SweetSpot - Влияние непитательных подсластителей на здоровье
13 июля 2026 г. обновлено: Monica Mars, Wageningen University
SweetSpot - Влияние непитательных подсластителей на регуляцию глюкозы, микробиом кишечника и секрецию кишечных гормонов у здоровых взрослых: полностью контролируемое перекрестное интервенционное исследование
Целью исследования является изучение влияния непитательных подсластителей на регуляцию уровня глюкозы.
Второстепенные цели включают изучение влияния НПС на микробиом кишечника, секрецию кишечных гормонов, чувствительность и предпочтение к сладкому вкусу, а также выведение НПС с мочой.
Второстепенные цели включают изучение влияния НПС на микробиом кишечника, секрецию кишечных гормонов, чувствительность и предпочтение к сладкому вкусу, а также выведение НПС с мочой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние годы потребление сахара увеличилось, одновременно с распространенностью избыточного веса и ожирения. Для снижения потребления сахара возросло использование некалорийных подсластителей (НКП), и мнения об их применении остаются разделенными. Поэтому для углубления нашего понимания потенциальных эффектов НКП на регуляцию глюкозы, микробиом кишечника и секрецию кишечных гормонов в реальных условиях необходима полностью контролируемая диетическая интервенция с использованием смеси и дозы НКП, аналогичных реальному потреблению.
Целью данного исследования является изучение влияния некалорийных подсластителей на регуляцию глюкозы. Вторичными задачами являются изучение влияния НКП на микробиом кишечника, секрецию кишечных гормонов, чувствительность и предпочтение к сладкому вкусу, а также экскрецию НКП с мочой.
Для этого будет проведена односторонняя слепая, полностью контролируемая диетическая интервенция с перекрестным дизайном. Исследование будет состоять из 2 интервенционных периодов по 8 недель каждый, с периодом отмывки > 6 недель между ними. Исследуемая популяция составит 60 здоровых взрослых в возрасте 45-79 лет, с ИМТ от 20 до 35 кг/м².
Исследование будет состоять из полностью контролируемой диеты в течение двух 8-недельных интервенционных периодов (2 недели подготовки + 6 недель интервенции). Диеты различаются по наличию некалорийных подсластителей (НКП): диета с НКП против диеты без НКП, где в диету с НКП добавляются дополнительные подсластители.
Основным показателем результата будет внутриличностная разница в инкрементальной площади под кривой глюкозы крови после теста на толерантность к глюкозе с 75 г между диетой с НКП и диетой без НКП. Вторичными показателями результата будут определены эффекты НКП на индекс Мацуда, инсулиновый ответ, липидный профиль крови и секрецию кишечных гормонов. Влияние НКП на микробиом тонкого и толстого кишечника будет исследовано через изменение состава, функциональности и содержания короткоцепочечных жирных кислот. Будут исследованы влияние НКП на чувствительность, предпочтение и приятность сладкого вкуса, а также экскреция НКП с мочой и слюной.
Общее время, затрачиваемое участниками, составляет около 85 часов. Участники ограничены в своих пищевых привычках на 16 недель, поскольку они следуют полностью контролируемой диете, приготовленной исследовательским центром. Участники посетят исследовательский центр в общей сложности 38 раз. За весь период РКИ (>6 месяцев) опытными медсестрами будет взято в общей сложности ~603 мл крови. Во время сканирования DEXA участники получат в общей сложности около 0,006 мЗв радиации.
Инвазивные измерения, которые участники могут воспринимать как нагрузку, включают сбор образцов кала и мочи, а также поиск капсул Simba в стуле. Неинвазивными измерениями для участников являются ношение CGM, ношение ActiGraph, употребление синих кексов и выполнение сенсорных тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708WG
- Рекрутинг
- Wageningen University & Research
-
Контакт:
- Diederik Esser, Dr.
- Номер телефона: +31317480084
- Электронная почта: sweetspot@wur.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-79 лет;
- ИМТ 20-35 кг/м²;
- Наличие вен, подходящих для установки венфлон-катетера.
Критерии исключения:
- Заболевания или перенесённые операции, затрагивающие желудок, печень, почки или кишечник (допускается, например, аппендэктомия);
- Сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность) или онкологические заболевания (например, допускается неинвазивный рак кожи);
- Диагностированный сахарный диабет 1-го или 2-го типа;
- Лекарственно-лечимые заболевания щитовидной железы (хорошо компенсированный гипотиреоз допускается для включения);
- Уровень HbA1c >6,5% (>48 ммоль/моль), измеренный во время скринингового визита;
- Анемия, определяемая как концентрация Hb <8,5 ммоль/л у мужчин и <7,5 ммоль/л у женщин по анализу из пальца;
- Регулярный приём/получение лекарств, влияющих на результаты исследования (по оценке врача-исследователя), таких как применение сахароснижающих препаратов, инсулина или лекарств, влияющих на желудочно-кишечный тракт;
- Приём антибиотиков в течение последних 3 месяцев до начала исследования;
- Сдача крови в течение 2 месяцев до скрининга;
- Пищевые аллергии, непереносимости (включая непереносимость лактозы/глютена) на продукты, используемые в дизайне исследования, и/или диетические ограничения, мешающие исследованию (включая специальные диеты и расстройства пищевого поведения);
- Следование диете, которая может повлиять на результаты исследования, в течение 1 месяца до скрининга (например, кетогенная, без сахара, без углеводов);
- Нежелание употреблять все продукты в исследовательской диете, включая яйца и молочные продукты. Вегетарианство возможно;
- Нежелание употреблять непитательные подсластители;
- Нежелание прекращать приём добавок, которые могут повлиять на результаты исследования (например, пре- или пробиотики).
- Намерение изменить интенсивность физических упражнений в период исследования или планирование участия в интенсивном спортивном мероприятии (например, марафон или триатлон);
- Намерение похудеть или набрать вес;
- Регулярная работа в ночные смены;
- Регулярное курение;
- Употребление лёгких и/или тяжёлых наркотиков (включая каннабис);
- Злоупотребление алкоголем (определяется как >14 стаканов (женщины) или >21 стакана (мужчины) алкогольных напитков в неделю);
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности;
- Неспособность понять информацию об исследовании и/или общаться с персоналом;
- Участие в другом исследовании, предполагающем вмешательство, в течение двух месяцев до вмешательства;
- Работа или выполнение дипломной работы/стажировки в отделении питания и здоровья человека или в группе исследований продуктов питания, здоровья и потребителей Wageningen Food & Biobased Research.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: NNS / не-NNS
В этой группе участники сначала будут получать диету с ННС, а диету без ННС — во втором периоде исследования.
|
Полностью контролируемая диета с добавлением смеси непитательных подсластителей.
Смесь состоит из 6 различных непитательных подсластителей: ацесульфама-K, аспартама, цикламата, сахарина, сукралозы и ребудиозида A (стевии).
Полностью контролируемая диета без добавления любых непитательных подсластителей.
|
|
Другой: No-NNS / NNS
В этой группе участники сначала получат диету без ННС, а затем диету с ННС во втором периоде исследования.
|
Полностью контролируемая диета с добавлением смеси непитательных подсластителей.
Смесь состоит из 6 различных непитательных подсластителей: ацесульфама-K, аспартама, цикламата, сахарина, сукралозы и ребудиозида A (стевии).
Полностью контролируемая диета без добавления любых непитательных подсластителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении 2-часового iAUC глюкозы после 6 недель между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 8 в обоих интервенционных периодах (всего 4 раза)
|
Основным показателем результата является разница в изменении iAUC уровня глюкозы в крови после двухчасового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПТТГ) через шесть недель между периодом вмешательства и контрольным периодом.
|
Неделя 2 и неделя 8 в обоих интервенционных периодах (всего 4 раза)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Мацуда
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 8 в обоих интервенционных периодах (всего 4 раза)
|
Индекс Мацуда после ПГТТ
|
Неделя 2 и неделя 8 в обоих интервенционных периодах (всего 4 раза)
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 раза в течение периода вмешательства (неделя 2 и неделя 8). Всего 5 раз.
|
Глюкоза крови натощак
|
Исходный уровень и 2 раза в течение периода вмешательства (неделя 2 и неделя 8). Всего 5 раз.
|
|
Инсулин крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 раза в течение интервенционного периода (неделя 2 и неделя 8). Всего 5 раз.
|
Инсулин натощак
|
Исходный уровень и 2 раза в течение интервенционного периода (неделя 2 и неделя 8). Всего 5 раз.
|
|
Постпрандиальный инсулиновый ответ
Временное ограничение: Неделя 2 и 8 в оба периода вмешательства (всего 4 раза).
|
2-часовой iAUC инсулина крови при проведении ОГТТ
|
Неделя 2 и 8 в оба периода вмешательства (всего 4 раза).
|
|
Реакция глюкозы в крови после завтрака
Временное ограничение: 7 неделя в обоих периодах исследования (всего 2 раза)
|
Постпрандиальные гликемические реакции (ППГР) после приема определенных блюд, измеренные с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
7 неделя в обоих периодах исследования (всего 2 раза)
|
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 раза за период вмешательства (неделя 2 и неделя 8). Всего 5 раз.
|
Все циркулирующие липиды крови, включая все типы холестерина, триглицериды и свободные жирные кислоты (СЖК).
|
Исходный уровень и 2 раза за период вмешательства (неделя 2 и неделя 8). Всего 5 раз.
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Среднее значение трёх образцов на каждый временной интервал. Измерения проводились на исходном уровне и дважды за каждый период вмешательства (на 2-й и 8-й неделях). Всего 15 образцов за 5 временных интервалов.
|
Состав микробиоты в фекалиях
|
Среднее значение трёх образцов на каждый временной интервал. Измерения проводились на исходном уровне и дважды за каждый период вмешательства (на 2-й и 8-й неделях). Всего 15 образцов за 5 временных интервалов.
|
|
Функция микробиоты кишечника
Временное ограничение: Среднее значение трех образцов на каждый момент времени. Измерения проводились в начале исследования и дважды в течение каждого периода вмешательства (на 2-й и 8-й неделях). Всего 15 образцов за 5 временных точек.
|
Функциональность микробиоты, измеренная в фекалиях
|
Среднее значение трех образцов на каждый момент времени. Измерения проводились в начале исследования и дважды в течение каждого периода вмешательства (на 2-й и 8-й неделях). Всего 15 образцов за 5 временных точек.
|
|
Микробные метаболиты
Временное ограничение: Среднее значение трёх образцов на каждый временной промежуток. Измерения проводились на исходном уровне и дважды в течение каждого периода вмешательства (на 2-й и 8-й неделях). Всего 15 образцов за 5 временных промежутков.
|
Микробные метаболиты, измеряемые в кале
|
Среднее значение трёх образцов на каждый временной промежуток. Измерения проводились на исходном уровне и дважды в течение каждого периода вмешательства (на 2-й и 8-й неделях). Всего 15 образцов за 5 временных промежутков.
|
|
Состав микробиоты тонкой кишки
Временное ограничение: Неделя 7 обоих периодов вмешательства (всего 2 раза).
|
Состав микробиоты тонкой кишки, измеренный с помощью капсул Simba
|
Неделя 7 обоих периодов вмешательства (всего 2 раза).
|
|
Время желудочно-кишечного транзита
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-я неделя обоих периодов вмешательства (всего 3 раза).
|
Время желудочно-кишечного транзита, измеренное с помощью синих кексов.
|
Исходный уровень и 7-я неделя обоих периодов вмешательства (всего 3 раза).
|
|
Состав и функции орального микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 раза в течение периода вмешательства (неделя 2 и неделя 8). Всего 5 раз.
|
Состав и функция орального микробиома, измеряемые в слюне
|
Исходный уровень и 2 раза в течение периода вмешательства (неделя 2 и неделя 8). Всего 5 раз.
|
|
Постпрандиальная секреция GLP-1
Временное ограничение: На 2-й и 8-й неделях обоих периодов вмешательства (всего 4 раза).
|
3-часовая AUC ГПП-1 во время ОГТТ.
|
На 2-й и 8-й неделях обоих периодов вмешательства (всего 4 раза).
|
|
Постпрандиальная секреция GIP
Временное ограничение: Неделя 2 и 8 обоих периодов вмешательства (всего 4 раза).
|
3-часовая AUC GIP во время ПГТТ.
|
Неделя 2 и 8 обоих периодов вмешательства (всего 4 раза).
|
|
Фенотип "любитель сладкого"
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 раза в течение периода вмешательства (2-я и 8-я недели). Всего 5 раз.
|
Фенотип предпочтения сладкого вкуса, с тестом на предпочтение сладкого.
|
Исходный уровень и 2 раза в течение периода вмешательства (2-я и 8-я недели). Всего 5 раз.
|
|
Выведение NNS с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я и 8-я недели в периоде вмешательства 1, и каждые две недели в периоде вмешательства 2 (всего 7 раз).
|
Выведение ННС с мочой
|
Исходный уровень, 2-я и 8-я недели в периоде вмешательства 1, и каждые две недели в периоде вмешательства 2 (всего 7 раз).
|
|
Выделение ННС со слюной
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 раза за период вмешательства (неделя 2 и неделя 8). Всего 5 раз.
|
Выделение ННС со слюной
|
Исходный уровень и 2 раза за период вмешательства (неделя 2 и неделя 8). Всего 5 раз.
|
|
Предпочтение сладости & предпочтение
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 раза в течение периода вмешательства (неделя 2 и неделя 8). Всего 5 раз.
|
Предпочтение сладости и степень симпатии измеряются по рангово-рейтинговой шкале.
Предпочтение будет определяться с использованием категориальных значений рангово-рейтинговой шкалы (1-5), а степень симпатии будет определяться с использованием непрерывных значений рангово-рейтинговой шкалы (0-100).
|
Исходный уровень и 2 раза в течение периода вмешательства (неделя 2 и неделя 8). Всего 5 раз.
|
|
Чувствительность к сладкому вкусу
Временное ограничение: Базовый уровень и 2 раза за период вмешательства (2-я неделя и 8-я неделя). Всего 5 раз.
|
Чувствительность к сладкому вкусу, измеренная по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале.
Более высокий балл для всех растворов указывает на более высокую чувствительность к сладкому вкусу.
|
Базовый уровень и 2 раза за период вмешательства (2-я неделя и 8-я неделя). Всего 5 раз.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя обоих периодов вмешательства (всего 3 раза).
|
Состав тела, измеренный с помощью DEXA (двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии).
|
Исходный уровень и 8-я неделя обоих периодов вмешательства (всего 3 раза).
|
|
Привычное потребление пищи
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка привычного рациона питания с использованием опросника частоты потребления пищевых продуктов (ОЧПП).
|
Исходный уровень
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Уровень физической активности по Краткому опроснику для оценки укрепляющей здоровье физической активности (SQUASH).
|
Исходный уровень.
|
|
Регулярное потребление ННС
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Привычное потребление ННС по анкете
|
Исходный уровень
|
|
Генетическая вариация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) в релевантных генах, собранные с использованием буфи-кот.
|
Базовый уровень
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измеряются как вес (кг), рост (м), окружность талии (см) и окружность бёдер (см).
Вес и рост будут объединены для расчёта ИМТ в кг/м².
|
Исходный уровень
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Один раз в течение периода характеристики (1 неделя), и каждую неделю в течение первого периода вмешательства (8 недель), и каждую неделю в течение второго периода вмешательства (8 недель). Всего до 17 недель.
|
Гастроинтестинальные симптомы по опроснику GSRS.
|
Один раз в течение периода характеристики (1 неделя), и каждую неделю в течение первого периода вмешательства (8 недель), и каждую неделю в течение второго периода вмешательства (8 недель). Всего до 17 недель.
|
|
Сытость
Временное ограничение: Один раз в период характеристики (1 неделя), и каждую неделю в течение первого периода вмешательства (8 недель), и каждую неделю в течение второго периода вмешательства (8 недель). В общей сложности до 17 недель.
|
Анкета насыщения, адаптированная на основе Опросника контроля питания.
|
Один раз в период характеристики (1 неделя), и каждую неделю в течение первого периода вмешательства (8 недель), и каждую неделю в течение второго периода вмешательства (8 недель). В общей сложности до 17 недель.
|
|
Функция вкуса
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измерьте способность распознавать основные вкусы в различных концентрациях, оцениваемую с помощью валидированных вкусовых полосок.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL010297
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .