SweetSpot - Het effect van niet-voedzame zoetstoffen op de gezondheid
13 juli 2026 bijgewerkt door: Monica Mars, Wageningen University
SweetSpot - Het effect van niet-voedzame zoetstoffen op de glucoseregulatie, darmmicrobioom en darmhormoonsecretie bij gezonde volwassenen: een volledig gecontroleerde cross-over interventiestudie
Het doel van de studie is het effect van niet-voedzame zoetstoffen op de glucoseregulatie te onderzoeken.
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het effect van NNS op het darmmicrobioom, de secretie van darmhormonen, de gevoeligheid en voorkeur voor zoete smaak, en de uitscheiding van NNS in de urine.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De suikerinname is de afgelopen jaren toegenomen, tegelijkertijd met de prevalentie van overgewicht en obesitas. Om de suikerinname te verminderen, is de consumptie van niet-voedzame zoetstoffen (NZS) toegenomen en blijven de meningen over het gebruik ervan verdeeld. Een volledig gecontroleerde voedingsinterventie met een NZS-mengsel en dosis die vergelijkbaar is met de inname in het echte leven, is daarom nodig om ons begrip van de mogelijke effecten van NZS op glucoseregulatie, darmmicrobioom en darmhormoonsecretie onder realistische omstandigheden te bevorderen.<\/p>
Het doel van deze studie is om het effect van niet-voedzame zoetstoffen op glucoseregulatie te onderzoeken. Secundaire doelstellingen zijn om het effect van NZS op darmmicrobioom, darmhormoonsecretie, zoete smaakgevoeligheid en voorkeur, en de uitscheiding van NZS in urine te onderzoeken.<\/p>
Hiertoe wordt een enkelblinde, volledig gecontroleerde voedingsinterventie met een cross-over ontwerp uitgevoerd. De studie zal bestaan uit 2x8 weken interventie, met een wash-out van > 6 weken ertussen. De studiepopulatie zal bestaan uit 60 gezonde volwassenen van 45-79 jaar oud, met een BMI tussen 20-35 kg\/m2.<\/p>
De studie zal bestaan uit een volledig gecontroleerd dieet van twee interventieperioden van 8 weken (2 weken run-in + 6 weken interventie). De diëten verschillen in de aanwezigheid van niet-voedzame zoetstoffen (NZS): NZS-dieet versus niet-NZS-dieet, waarbij extra NZS aan het NZS-dieet worden toegevoegd.<\/p>
De primaire uitkomstmaat zal het binnenpersoonsverschil in bloedglucose incrementele gebied onder de curve zijn na een 75 g glucosetolerantietest tussen het NZS-dieet en het niet-NZS-dieet. Secundaire uitkomstmaten zijn het effect van NZS op de Matsuda-index, insulinrespons, bloedlipidenprofiel en darmhormoonsecretie. Het effect van NZS op het microbioom van de dunne en dikke darm wordt onderzocht door een verandering in samenstelling, functionaliteit en gehalte aan korteketenvetzuren. Het effect van NZS op zoete smaakgevoeligheid, voorkeur en voorkeur wordt onderzocht, evenals de uitscheiding van NZS in urine en speeksel.<\/p>
De totale tijd die deelnemers investeren is ongeveer 85 uur. Deelnemers zijn 16 weken beperkt in hun eetgewoonten, omdat ze een volledig gecontroleerd dieet volgen dat door de onderzoeksfaciliteit wordt bereid. Deelnemers zullen in totaal 38 keer de onderzoeksfaciliteit bezoeken. In totaal wordt ~ 603 mL bloed afgenomen door ervaren verpleegkundigen gedurende de gehele RCT (>6 maanden periode). Tijdens DEXA-scans ontvangen deelnemers in totaal ongeveer 0,006 mSv straling.<\/p>
Invasieve metingen die deelnemers als belastend kunnen ervaren zijn het verzamelen van feces- en urinemonsters, en het terugvinden van de Simba-capsules in de ontlasting. Niet-invasieve metingen voor deelnemers zijn het dragen van de CGM, het dragen van de ActiGraph, het consumeren van de blauwe cakes en het uitvoeren van sensorische tests.<\/p>
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708WG
- Werving
- Wageningen University & Research
-
Contact:
- Diederik Esser, Dr.
- Telefoonnummer: +31317480084
- E-mail: sweetspot@wur.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-79 jaar;
- BMI van 20-35 kg/m²;
- Aders hebben die geschikt zijn voor het plaatsen van een venflonkatheter.
Exclusiecriteria:
- Ziekten of eerdere operaties die de maag, lever, nieren of darmen aantasten (bijv. appendectomie is toegestaan);
- Cardiovasculaire ziekten (bijv. hartfalen) of kanker (bijv. niet-invasieve huidkanker is toegestaan);
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2;
- Met medicatie behandelde schildklieraandoeningen (goed gesubstitueerde hypothyreoïdie is toegestaan voor inclusie);
- HbA1c-niveau >6,5% (>48 mmol/mol), gemeten tijdens het screeningsbezoek;
- Bloedarmoede gedefinieerd als Hb-concentraties <8,5 mmol/L voor mannen en <7,5 mmol/L voor vrouwen via vingerprik;
- Regelmatig gebruik van/ontvangen van medicatie die de onderzoeksresultaten beïnvloedt (naar oordeel van de onderzoeksarts), zoals gebruik van glucoseverlagende medicijnen, insuline, of medicatie die het maag-darmstelsel beïnvloedt;
- Gebruik van antibiotica in de laatste 3 maanden voor aanvang van de studie;
- Bloed gedoneerd binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening;
- Voedselallergieën, intoleranties (inclusief lactose/glutenintolerantie) voor producten gebruikt in het studieontwerp en/of dieetbeperkingen die het onderzoek beïnvloeden (inclusief speciale diëten en eetstoornissen);
- Een dieet gevolgd dat de studie-uitkomsten kan beïnvloeden binnen 1 maand voorafgaand aan de screening (bijv. ketogeen, suikervrij, koolhydraatvrij);
- Niet bereid alle producten in het studiedieet te eten, inclusief eieren en zuivel. Vegetarisch is mogelijk;
- Niet bereid niet-voedzame zoetstoffen te consumeren;
- Niet bereid te stoppen met het gebruik van supplementen die de studie-uitkomsten kunnen beïnvloeden (bijv. pre- of probiotica);
- Van plan de intensiteit van lichaamsbeweging tijdens de studieperiode te veranderen of deel te nemen aan een intensief sportevenement (bijv. marathon of triatlon);
- Van plan gewicht te verliezen of aan te komen;
- Regelmatig nachtdiensten werken;
- Regelmatig roken;
- Gebruik van soft- en/of harddrugs (inclusief cannabis);
- Alcoholmisbruik (gedefinieerd als >14 glazen (vrouwen) of >21 glazen (mannen) alcoholische dranken per week);
- Zwanger of borstvoeding geven of van plan zwanger te worden;
- Onvermogen om studiemateriaal te begrijpen en/of te communiceren met personeel;
- Deelname aan een andere studie die een interventie omvat binnen twee maanden voorafgaand aan de interventie;
- Werken of een scriptie/stage doen bij de afdeling Humane Voeding & Gezondheid, of de Food, Health & Consumer Research groep van Wageningen Food & Biobased Research.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NNS / geen-NNS
In deze groep krijgen de deelnemers eerst het NNS-dieet en het geen-NNS-dieet in de tweede studieperiode.
|
Volledig gecontroleerd dieet met toegevoegd mengsel van niet-voedzame zoetstoffen.
Het mengsel bestaat uit 6 verschillende niet-voedzame zoetstoffen: acesulfaam-K, aspartaam, cyclamaat, sacharine, sucralose en rebaudioside A (stevia).
Volledig gecontroleerd dieet zonder toevoeging van niet-voedzame zoetstoffen.
|
|
Ander: No-NNS / NNS
In deze arm zullen de deelnemers eerst het dieet zonder NNS ontvangen, en het NNS-dieet in de tweede studieperiode.
|
Volledig gecontroleerd dieet met toegevoegd mengsel van niet-voedzame zoetstoffen.
Het mengsel bestaat uit 6 verschillende niet-voedzame zoetstoffen: acesulfaam-K, aspartaam, cyclamaat, sacharine, sucralose en rebaudioside A (stevia).
Volledig gecontroleerd dieet zonder toevoeging van niet-voedzame zoetstoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in 2u iAUC glucose na 6 weken tussen de interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: Week 2 en week 8 in beide interventieperioden (4 keer in totaal)
|
De primaire uitkomstmaat is het verschil in verandering van de iAUC van bloedglucosewaarden na een 2-uren orale glucosetolerantietest (OGTT) na zes weken tussen de interventieperiode en de controleperiode.
|
Week 2 en week 8 in beide interventieperioden (4 keer in totaal)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matsuda-index
Tijdsspanne: Week 2 en week 8 in beide interventieperioden (4 keer in totaal)
|
Matsuda-index na een OGTT
|
Week 2 en week 8 in beide interventieperioden (4 keer in totaal)
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). 5 keer in totaal.
|
Nuchtere bloedglucose
|
Baseline & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). 5 keer in totaal.
|
|
Nuchtere bloedinsuline
Tijdsspanne: Baseline & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). In totaal 5 keer.
|
Nuchtere bloedinsuline
|
Baseline & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). In totaal 5 keer.
|
|
Postprandiale insulinerespons
Tijdsspanne: Week 2 en 8 in beide interventieperiodes (4 keer in totaal).
|
2-uurs iAUC bloedinsuline tijdens OGTT
|
Week 2 en 8 in beide interventieperiodes (4 keer in totaal).
|
|
Postprandiale glucose respons na een ontbijt
Tijdsspanne: Week 7 in beide onderzoeksperioden (2 keer in totaal)
|
Postprandiale bloedglucoseresponsen (PPGR) na specifieke maaltijden gemeten met CGM.
|
Week 7 in beide onderzoeksperioden (2 keer in totaal)
|
|
Lipidenprofiel in het bloed
Tijdsspanne: Baseline & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). In totaal 5 keer.
|
Alle circulerende bloedlipiden, inclusief alle cholesteroltypen, triglyceriden en vrije vetzuren (FFA's).
|
Baseline & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). In totaal 5 keer.
|
|
Samenstelling van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Gemiddelde van drie monsters per tijdstip. Gemeten bij de start & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). In totaal 15 monsters over 5 tijdstippen.
|
Microbiota-samenstelling in feces
|
Gemiddelde van drie monsters per tijdstip. Gemeten bij de start & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). In totaal 15 monsters over 5 tijdstippen.
|
|
Darmmicrobioomfunctie
Tijdsspanne: Gemiddelde van drie monsters per tijdstip. Gemeten bij aanvang en 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). In totaal 15 monsters over 5 tijdstippen.
|
Microbiota-functionaliteit gemeten in feces
|
Gemiddelde van drie monsters per tijdstip. Gemeten bij aanvang en 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). In totaal 15 monsters over 5 tijdstippen.
|
|
Microbiële metabolieten
Tijdsspanne: Gemiddelde van drie monsters per tijdstip. Gemeten bij baseline en 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). In totaal 15 monsters over 5 tijdstippen.
|
Microbiële metabolieten gemeten in feces
|
Gemiddelde van drie monsters per tijdstip. Gemeten bij baseline en 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). In totaal 15 monsters over 5 tijdstippen.
|
|
Samenstelling van de microbiota in de dunne darm
Tijdsspanne: Week 7 van beide interventieperiodes (2 keer in totaal).
|
Microbiota-samenstelling van de dunne darm gemeten met Simba Capsules
|
Week 7 van beide interventieperiodes (2 keer in totaal).
|
|
Gastro-intestinale transittijd
Tijdsspanne: Baseline & week 7 van beide interventieperioden (3 keer in totaal).
|
Gastro-intestinale transittijd gemeten met blauwe muffins.
|
Baseline & week 7 van beide interventieperioden (3 keer in totaal).
|
|
Samenstelling en functie van het orale microbioom
Tijdsspanne: Baseline & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). 5 keer in totaal.
|
Samenstelling en functie van het orale microbioom gemeten in speeksel
|
Baseline & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). 5 keer in totaal.
|
|
Postprandiale GLP-1-secretie
Tijdsspanne: Week 2 en 8 van beide interventieperiodes (4 keer in totaal).
|
3-uurs AUC van GLP-1 tijdens een OGTT.
|
Week 2 en 8 van beide interventieperiodes (4 keer in totaal).
|
|
Postprandiale GIP-secretie
Tijdsspanne: Week 2 en 8 van beide interventieperioden (4 keer in totaal).
|
3-uurs AUC van GIP tijdens een OGTT.
|
Week 2 en 8 van beide interventieperioden (4 keer in totaal).
|
|
Zoetheids-liker fenotype
Tijdsspanne: Baseline & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). In totaal 5 keer.
|
Zoetheid-liker fenotype, met de zoetheid liker test.
|
Baseline & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). In totaal 5 keer.
|
|
Uitscheiding van NNS in urine
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en week 8 in interventieperiode 1, en elke twee weken in interventieperiode 2 (in totaal 7 keer).
|
Uitscheiding van NNS in urine
|
Baseline, week 2 en week 8 in interventieperiode 1, en elke twee weken in interventieperiode 2 (in totaal 7 keer).
|
|
Uitscheiding van NNS in speeksel
Tijdsspanne: Baseline & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). 5 keer in totaal.
|
Uitscheiding van NNS in speeksel
|
Baseline & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). 5 keer in totaal.
|
|
Voorkeur voor zoetheid & waardering
Tijdsspanne: Baseline & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). In totaal 5 keer.
|
Zoetheidvoorkeur & voorkeur gemeten op een rangschikkingsschaal.
Voorkeur zal worden bepaald met behulp van de categorische waarden van de rangschikkingsschaal (1-5), en voorkeur zal worden bepaald met behulp van de continue waarden van de rangschikkingsschaal (0-100).
|
Baseline & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). In totaal 5 keer.
|
|
Zoete smaakgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). 5 keer in totaal.
|
Zoete smaakgevoeligheid gemeten op een 100mm Visuele Analoge Schaal.
Een hogere score voor alle oplossingen duidt op een hogere zoete smaakgevoeligheid.
|
Baseline & 2 keer per interventieperiode (week 2 en week 8). 5 keer in totaal.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline & week 8 van beide interventieperioden (3 keer in totaal).
|
Lichaamssamenstelling gemeten door DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
|
Baseline & week 8 van beide interventieperioden (3 keer in totaal).
|
|
Gewoonlijk voedselinname
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeling van de gebruikelijke voedingsinname met een voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
|
Baseline
|
|
Fysieke activiteitenniveau
Tijdsspanne: Baseline.
|
Fysieke activiteitenniveau volgens de Korte Vragenlijst om Gezondheidsbevorderende Lichamelijke Activiteit (SQUASH) te beoordelen.
|
Baseline.
|
|
Habituele NNS-consumptie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Habituele NNS-consumptie via vragenlijst
|
Uitgangswaarde
|
|
Genetische variatie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Enkelvoudige nucleotidenpolymorfismen (SNP's) in relevante genen verzameld met behulp van buffycoat.
|
Uitgangswaarde
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Baseline
|
Gemeten als gewicht (kg), lengte (m), middelomtrek (cm) en heupomtrek (cm).
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m² te rapporteren.
|
Baseline
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens de karakteriseringsperiode (1 week), en elke week tijdens de eerste interventieperiode (8 weken) en elke week tijdens de tweede interventieperiode (8 weken). In totaal tot 17 weken.
|
Gastro-intestinale symptomen volgens de GSRS-vragenlijst.
|
Eenmaal tijdens de karakteriseringsperiode (1 week), en elke week tijdens de eerste interventieperiode (8 weken) en elke week tijdens de tweede interventieperiode (8 weken). In totaal tot 17 weken.
|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens de karakteriseringsperiode (1 week), en elke week tijdens de eerste interventieperiode (8 weken) en elke week tijdens de tweede interventieperiode (8 weken). In totaal maximaal 17 weken.
|
Verzadigingsvragenlijst, aangepast van de Control of Eating Questionnaire.
|
Eenmaal tijdens de karakteriseringsperiode (1 week), en elke week tijdens de eerste interventieperiode (8 weken) en elke week tijdens de tweede interventieperiode (8 weken). In totaal maximaal 17 weken.
|
|
Smaakfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet het vermogen om de basissmaken in verschillende concentraties te herkennen, beoordeeld met gevalideerde smaakstrips.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
26 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
26 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL010297
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .