SweetSpot - Effekten av ikke-næringsmessige søtstoffer på helse
13. juli 2026 oppdatert av: Monica Mars, Wageningen University
SweetSpot - Effekten av ikke-næringsstoff søtningsmidler på glukoseregulering, tarmsystemets mikrobiota og tarmhormonsekresjon hos friske voksne: en fullt kontrollert kryss-over intervensjonsstudie
Formålet med studien er å undersøke effekten av ikke-næringsmessige søtningsmidler på glukosereguleringen.
Sekundære mål er å undersøke effekten av NNS på tarmmikrobiomet, tarmhormonutsondring, søtsmakfølsomhet og preferanse, og utskillelsen av NNS i urin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sukkertilførselen har økt gjennom årene, samtidig med forekomsten av overvekt og fedme. For å redusere sukkerinntaket har forbruket av ikke-næringsstoffholdige søtstoffer (NNS) økt, og meninger om bruken forblir delte. En fullt kontrollert kostholdsintervensjon som bruker en NNS-blanding og dose som ligner på inntaket i det virkelige liv, er derfor nødvendig for å fremme vår forståelse av de potensielle effektene av NNS på glukoseregulering, tarmmikrobiom og tarmhormonutsondring under virkelige forhold.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av ikke-næringsstoffholdige søtstoffer på glukoseregulering. Sekundære mål er å undersøke effekten av NNS på tarmmikrobiom, tarmhormonutsondring, søtsmakfølsomhet og preferanse, og utskillelsen av NNS i urin.
For å gjøre dette vil en enkeltblind, fullt kontrollert kostholdsintervensjon med en kryssoversiktsdesign bli utført. Studien vil bestå av 2x8 uker med intervensjon, med en utvasking på > 6 uker i mellom. Studien populasjonen vil være 60 friske voksne i alderen 45-79, med en BMI mellom 20-35 kg/m2.
Studien vil bestå av en fullt kontrollert diett med to 8-ukers intervensjonsperioder (2 uker oppkjøring + 6 uker intervensjon). Kostholdene skiller seg i tilstedeværelsen av ikke-næringsstoffholdige søtstoffer (NNS): NNS-diett kontra ikke-NNS-diett, hvor ytterligere NNS er tilført NNS-dietten.
Den primære utfallsmålingen vil være den innen person forskjellen i blodglukose inkrementell område under kurven etter en 75 g glukosetoleransetest mellom NNS-dietten og ikke-NNS-dietten. Sekundære utfallsmål er effekten av NNS på Matsuda-indeks, insulinrespons, blodlipidprofil og tarmhormonutsondring vil bli bestemt. Effekten av NNS på tynn- og tykktarmens mikrobiom vil bli undersøkt ved en endring i sammensetning, funksjonalitet og kortkjedede fettsyreinnhold. Effekten av NNS på søtsmakfølsomhet, preferanse og likhet vil bli undersøkt, samt utskillelsen av NNS i urin og spytt.
Den totale tiden investert av deltakere er rundt 85 timer. Deltakere er begrenset i 16 uker i sine spisevaner, siden de følger en fullt kontrollert diett tilberedt av forskningsfasiliteten. Deltakere vil besøke forskningsfasiliteten totalt 38 ganger. Totalt vil ~ 603 mL blod bli tatt av erfarne sykepleiere over hele RCT-en (>6 måneders periode). Under DEXA-skanninger vil deltakere motta totalt omtrent 0,006 mSv stråling.
Invasive målinger som deltakere kan oppleve som belastning er innsamling av avførings- og urinprøver, og å finne tilbake Simba-kapslene i avføringen. Ikke-invasive målinger for deltakere er å bære CGM, bære ActiGraph, konsumere de blå kakene og utføre sensoriske tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708WG
- Rekruttering
- Wageningen University & Research
-
Ta kontakt med:
- Diederik Esser, Dr.
- Telefonnummer: +31317480084
- E-post: sweetspot@wur.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-79 år;
- BMI på 20-35 kg/m2;
- Ha vener som er egnet for plassering av en venflonkateter.
Eksklusjonskriterier:
- Sykdommer eller tidligere operasjoner som påvirker magesekken, leveren, nyrene eller tarmene (tillatt f.eks. blindtarmsoperasjon);
- Hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjertefeil) eller kreft (f.eks. ikke-invasiv hudkreft tillatt);
- Diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes;
- Medisinbehandlet thyreoideasykdom (velsubstituert hypotyreose er tillatt for inkludering);
- HbA1c-nivå >6,5% (>48 mmol/mol), målt under screeningsbesøket;
- Anemi definert som Hb-konsentrasjoner <8,5 mmol/L for menn og <7,5 mmol/L for kvinner via fingerprikk;
- Regelmessig bruk av/mottak av medisiner som forstyrrer forskningsresultatene (vurdert av forskningslege), som bruk av glukosesenkende medisiner, insulin, eller medisiner som påvirker mage-tarmsystemet;
- Bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene før studiestart;
- Donert blod innen 2 måneder før screeningen;
- Matallergier, intoleranser (inkludert laktose/glutenintoleranse) for produkter brukt i studien og/eller kostrestriksjoner som forstyrrer studien (inkludert spesialdieter og spiseforstyrrelser);
- Fulgt en diett som kan forstyrre studieresultatene innen 1 måned før screeningen (f.eks. ketogen, sukkerfri, karbohydratfri);
- Ikke villig til å spise alle produktene i studiedieten, inkludert egg og meieriprodukter. Vegetar er mulig;
- Ikke villig til å konsumere ikke-næringsstoffholdige søtningsmidler;
- Ikke villig til å slutte med kosttilskudd som kan forstyrre studieresultatene (f.eks. pre- eller probiotika).
- Planer om å endre treningsintensiteten i løpet av studieperioden eller planer om å delta i en intensiv idrettsbegivenhet (f.eks. maraton eller triatlon);
- Planer om å gå ned eller opp i vekt;
- Jobber natteskift regelmessig;
- Røyker regelmessig
- Bruk av myke og/eller harde stoffer (inkludert cannabis);
- Alkoholmisbruk (definert som >14 glass (kvinner) eller >21 glass (menn) av alkoholholdige drikker per uke);
- Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid;
- Manglende evne til å forstå studieinformasjon og/eller kommunisere med personalet;
- Deltakelse i en annen studie som involverer en intervensjon innen to måneder før intervensjonen;
- Jobber eller gjør en oppgave/internship ved avdelingen for Humanernæring og helse, eller Food, Health & Consumer Research-gruppen ved Wageningen Food & Biobased Research.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NNS / ingen-NNS
I denne gruppen vil deltakerne først få NNS-dietten, og så ikke-NNS-dietten i den andre studieperioden.
|
Fullstendig kontrollert kost med tilsetning av en blanding av ikke-næringsstoffholdige søtstoffer.
Blandingen består av 6 forskjellige ikke-næringsstoffholdige søtstoffer: acesulfam-K, aspartam, cyklamat, sakkarin, sukralose og rebaudiosid A (stevia).
Fullstendig kontrollert kost uten tilsatt ikke-næringsmessige søtningsmidler.
|
|
Annen: No-NNS / NNS
I denne arm vil deltakerne først få dietten uten NNS, og deretter dietten med NNS i den andre studieperioden.
|
Fullstendig kontrollert kost med tilsetning av en blanding av ikke-næringsstoffholdige søtstoffer.
Blandingen består av 6 forskjellige ikke-næringsstoffholdige søtstoffer: acesulfam-K, aspartam, cyklamat, sakkarin, sukralose og rebaudiosid A (stevia).
Fullstendig kontrollert kost uten tilsatt ikke-næringsmessige søtningsmidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring av 2t iAUC glukose etter 6 uker mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: Uke 2 og uke 8 i begge intervensjonsperiodene (4 ganger totalt)
|
Primært utfallsmål er forskjellen i endring av iAUC for blodsukkerverdier etter en 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) etter seks uker mellom intervensjonsperioden og kontrollperioden.
|
Uke 2 og uke 8 i begge intervensjonsperiodene (4 ganger totalt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matsuda-indeks
Tidsramme: Uke 2 og uke 8 i begge intervensjonsperiodene (4 ganger totalt)
|
Matsuda-indeks etter en OGTT
|
Uke 2 og uke 8 i begge intervensjonsperiodene (4 ganger totalt)
|
|
Faste blodsukker
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). Totalt 5 ganger.
|
Faste blodsukker
|
Utgangspunkt og 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). Totalt 5 ganger.
|
|
Fastende blodinsulin
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). 5 ganger totalt.
|
Fastende blodinsulin
|
Utgangspunkt og 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). 5 ganger totalt.
|
|
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: Uke 2 og 8 i begge intervensjonsperiodene (4 ganger totalt).
|
2-timers iAUC blodinsulin under OGTT
|
Uke 2 og 8 i begge intervensjonsperiodene (4 ganger totalt).
|
|
Blukoserespons etter frokost
Tidsramme: Uke 7 i begge studieperiodene (2 ganger totalt)
|
Postprandiale blodsukkerresponser (PPGR) etter spesifikke måltider målt med CGM.
|
Uke 7 i begge studieperiodene (2 ganger totalt)
|
|
Blodfettprofil
Tidsramme: Utgangspunkt & 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). Totalt 5 ganger.
|
Alle sirkulerende blodlipider, inkludert alle kolesteroltyper, triglyserider og frie fettsyrer (FFAs).
|
Utgangspunkt & 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). Totalt 5 ganger.
|
|
Tarmmikrobiota-sammensetning
Tidsramme: Gjennomsnitt av tre prøver per tidspunkt. Målt ved baseline og 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). Totalt 15 prøver over 5 tidspunkter.
|
Mikrobiotasammensetning i avføring
|
Gjennomsnitt av tre prøver per tidspunkt. Målt ved baseline og 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). Totalt 15 prøver over 5 tidspunkter.
|
|
Tarmmikrobiota-funksjon
Tidsramme: Gjennomsnitt av tre prøver per tidspunkt. Målt ved utgangspunktet og 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). 15 prøver totalt over 5 tidspunkter.
|
Mikrobiotafunksjonalitet målt i avføring
|
Gjennomsnitt av tre prøver per tidspunkt. Målt ved utgangspunktet og 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). 15 prøver totalt over 5 tidspunkter.
|
|
Mikrobielle metabolitter
Tidsramme: Gjennomsnitt av tre prøver per tidspunkt. Målt ved utgangspunktet og 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). 15 prøver over 5 tidspunkter totalt.
|
Mikrobielle metabolitter målt i avføring
|
Gjennomsnitt av tre prøver per tidspunkt. Målt ved utgangspunktet og 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). 15 prøver over 5 tidspunkter totalt.
|
|
Sammensetning av tynntarmens mikrobiota
Tidsramme: Uke 7 av begge intervensjonsperiodene (2 ganger totalt).
|
Mikrobiotasammensetning i tynntarmen målt med Simba-kapsler
|
Uke 7 av begge intervensjonsperiodene (2 ganger totalt).
|
|
Gastrointestinal transit tid
Tidsramme: Baseline og uke 7 i begge intervensjonsperioder (3 ganger totalt).
|
Gastro-intestinal transit tid målt med blå muffins.
|
Baseline og uke 7 i begge intervensjonsperioder (3 ganger totalt).
|
|
Oral mikrobiom sammensetning & funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt & 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). 5 ganger totalt.
|
Munnmikrobiom-sammensetning og funksjon målt i spytt
|
Utgangspunkt & 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). 5 ganger totalt.
|
|
Postprandial GLP-1-sekresjon
Tidsramme: Uke 2 og 8 i begge intervensjonsperiodene (4 ganger totalt).
|
3-timers AUC for GLP-1 under en OGTT.
|
Uke 2 og 8 i begge intervensjonsperiodene (4 ganger totalt).
|
|
Postprandial GIP-sekresjon
Tidsramme: Uke 2 og 8 i begge intervensjonsperiodene (4 ganger totalt).
|
3-timers AUC for GIP under en OGTT.
|
Uke 2 og 8 i begge intervensjonsperiodene (4 ganger totalt).
|
|
Søthetsliker-fenotype
Tidsramme: Baseline & 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). Totalt 5 ganger.
|
Søthetsliker-fenotype, med søthetsliker-testen.
|
Baseline & 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). Totalt 5 ganger.
|
|
Utskillelse av NNS i urin
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 8 i intervensjonsperiode 1, og hver andre uke i intervensjonsperiode 2 (7 ganger totalt).
|
Utskillelse av NNS i urin
|
Baseline, uke 2 og uke 8 i intervensjonsperiode 1, og hver andre uke i intervensjonsperiode 2 (7 ganger totalt).
|
|
Utsondring av NNS i spytt
Tidsramme: Utgangspunkt & 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). 5 ganger totalt.
|
Utsondring av NNS i spytt
|
Utgangspunkt & 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). 5 ganger totalt.
|
|
Søthetsforetrukkethet og likning
Tidsramme: Utgangspunkt & 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). 5 ganger totalt.
|
Søthetspreferanse og likning målt på en rangvurderingsskala.
Preferanse vil bli bestemt ved bruk av kategoriske verdier fra rangvurderingsskalaen (1-5), og likning vil bli bestemt ved bruk av kontinuerlige verdier fra rangvurderingsskalaen (0-100).
|
Utgangspunkt & 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). 5 ganger totalt.
|
|
Søt smaksfølsomhet
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). 5 ganger totalt.
|
Søtsmakfølsomhet målt på en 100 mm visuell analog skala.
En høyere score for alle løsninger indikerer en høyere søtsmakfølsomhet.
|
Utgangspunkt og 2 ganger per intervensjonsperiode (uke 2 og uke 8). 5 ganger totalt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og uke 8 i begge intervensjonsperiodene (3 ganger totalt).
|
Kroppssammensetning målt med DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
|
Baseline og uke 8 i begge intervensjonsperiodene (3 ganger totalt).
|
|
Vanlig matinntak
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdering av vanlig kostholdsinntak med et matfrekvensspørreskjema (FFQ).
|
Utgangspunkt
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt.
|
Fysisk aktivitetsnivå målt ved Short Questionnaire to Assess Health-enhancing physical activity (SQUASH).
|
Utgangspunkt.
|
|
Vanlig NNS-forbruk
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vanlig NNS-forbruk via spørreskjema
|
Utgangspunkt
|
|
Genetisk variasjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Enkeltnukleotidpolymorfier (SNPer) i relevante gener innsamlet ved bruk av buffycoat.
|
Utgangspunkt
|
|
Anthropometri
Tidsramme: Baseline
|
Målt som vekt (kg), høyde (m), midjeomkrets (cm) og hoftemåling (cm).
Vekt og høyde vil kombineres for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Baseline
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: En gang i løpet av karakteriseringsperioden (1 uke), og hver uke i løpet av den første intervensjonsperioden (8 uker) og hver uke i løpet av den andre intervensjonsperioden (8 uker). Totalt opptil 17 uker.
|
Gastrointestinale symptomer ved GSRS-spørreskjema.
|
En gang i løpet av karakteriseringsperioden (1 uke), og hver uke i løpet av den første intervensjonsperioden (8 uker) og hver uke i løpet av den andre intervensjonsperioden (8 uker). Totalt opptil 17 uker.
|
|
Metthet
Tidsramme: En gang i løpet av karakteriseringsperioden (1 uke), og hver uke i løpet av den første intervensjonsperioden (8 uker) og hver uke i løpet av den andre intervensjonsperioden (8 uker). Totalt opptil 17 uker.
|
Spørreskjema om metthetsfølelse, tilpasset fra Spørreskjemaet for Kontroll av Spising.
|
En gang i løpet av karakteriseringsperioden (1 uke), og hver uke i løpet av den første intervensjonsperioden (8 uker) og hver uke i løpet av den andre intervensjonsperioden (8 uker). Totalt opptil 17 uker.
|
|
Smaksfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Mål evnen til å gjenkjenne de grunnleggende smakene i ulike konsentrasjoner, vurdert med validerte Smakstriper.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
26. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
26. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL010297
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .