SweetSpot - Wpływ substancji słodzących bez wartości odżywczych na zdrowie
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Monica Mars, Wageningen University
SweetSpot – Wpływ niesłodzących substancji słodzących na regulację glukozy, mikrobiom jelitowy i wydzielanie hormonów jelitowych u zdrowych osób dorosłych: w pełni kontrolowane badanie interwencyjne typu krzyżowego
Celem badania jest zbadanie wpływu substancji słodzących bez wartości odżywczych na regulację poziomu glukozy.
Celami drugorzędnymi jest zbadanie wpływu NNS na mikrobiom jelitowy, wydzielanie hormonów jelitowych, wrażliwość i preferencję smaku słodkiego oraz wydalanie NNS z moczem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spożycie cukru wzrosło na przestrzeni lat, jednocześnie z rozpowszechnieniem nadwagi i otyłości. Aby zmniejszyć spożycie cukru, wzrosła konsumpcja słodzików nieodżywczych (NNS), a opinie na temat ich stosowania pozostają podzielone. W pełni kontrolowana interwencja dietetyczna z użyciem mieszaniny NNS i dawki podobnej do rzeczywistego spożycia jest zatem konieczna, aby poszerzyć nasze zrozumienie potencjalnych efektów NNS na regulację glukozy, mikrobiom jelitowy i wydzielanie hormonów jelitowych w warunkach rzeczywistych.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu słodzików nieodżywczych na regulację glukozy. Celami drugorzędnymi są zbadanie wpływu NNS na mikrobiom jelitowy, wydzielanie hormonów jelitowych, wrażliwość i preferencję smaku słodkiego oraz wydalanie NNS w moczu.
W tym celu zostanie przeprowadzona pojedynczo ślepa, w pełni kontrolowana interwencja dietetyczna z projektem krzyżowym. Badanie będzie składać się z 2x8 tygodni interwencji, z okresem wypłukania > 6 tygodni pomiędzy. Populacja badana będzie liczyć 60 zdrowych dorosłych w wieku 45-79 lat, z BMI pomiędzy 20-35 kg/m2.
Badanie będzie składać się z w pełni kontrolowanej diety przez dwa 8-tygodniowe okresy interwencji (2 tygodnie wstępne + 6 tygodni interwencji). Diety różnią się obecnością słodzików nieodżywczych (NNS): dieta z NNS versus dieta bez NNS, gdzie dodatkowe NNS są dodawane do diety z NNS.
Głównym miernikiem wyników będzie wewnątrzosobnicza różnica w przyrostowym polu pod krzywą glikemii po teście tolerancji glukozy 75 g pomiędzy dietą z NNS a dietą bez NNS. Drugorzędnymi miernikami wyników będą określenie wpływu NNS na indeks Matsudy, odpowiedź insulinową, profil lipidowy krwi oraz wydzielanie hormonów jelitowych. Wpływ NNS na mikrobiom jelita cienkiego i grubego zostanie zbadany poprzez zmianę składu, funkcjonalności i zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Zostanie zbadany wpływ NNS na wrażliwość, preferencję i lubienie smaku słodkiego, a także wydalanie NNS w moczu i ślinie.
Całkowity czas inwestowany przez uczestników wynosi około 85 godzin. Uczestnicy są ograniczeni przez 16 tygodni w swoich nawykach żywieniowych, ponieważ stosują w pełni kontrolowaną dietę przygotowaną przez placówkę badawczą. Uczestnicy odwiedzą placówkę badawczą łącznie 38 razy. W sumie, przez doświadczone pielęgniarki zostanie pobrane ~ 603 mL krwi w trakcie całego RCT (okres >6 miesięcy). Podczas skanów DEXA, uczestnicy otrzymają łącznie około 0,006 mSv promieniowania.
Inwazyjnymi pomiarami, które uczestnicy mogą odczuwać jako obciążenie, są zbieranie próbek kału i moczu oraz odnajdywanie kapsułek Simba w stolcu. Nieinwazyjnymi pomiarami dla uczestników są noszenie CGM, noszenie ActiGrapha, spożywanie niebieskich ciastek oraz wykonywanie testów sensorycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708WG
- Rekrutacyjny
- Wageningen University & Research
-
Kontakt:
- Diederik Esser, Dr.
- Numer telefonu: +31317480084
- E-mail: sweetspot@wur.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 45-79 lat;
- BMI 20-35 kg/m²;
- Posiadanie żył odpowiednich do założenia wenflonu.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby lub przebyte operacje dotyczące żołądka, wątroby, nerek lub jelit (dozwolone np. wycięcie wyrostka robaczkowego);
- Choroby układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolność serca) lub nowotwory (np. nieinwazyjny rak skóry jest dozwolony);
- Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2;
- Choroby tarczycy leczone farmakologicznie (dobrze wyrównana niedoczynność tarczycy może zostać włączona);
- Poziom HbA1c >6,5% (>48 mmol/mol), zmierzony podczas wizyty kwalifikacyjnej;
- Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie Hb <8,5 mmol/L dla mężczyzn i <7,5 mmol/L dla kobiet w badaniu z palca;
- Regularne przyjmowanie/otrzymywanie leków wpływających na wyniki badania (według oceny lekarza prowadzącego badanie), takich jak leki obniżające poziom glukozy, insulina lub leki wpływające na układ pokarmowy;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Oddanie krwi w ciągu 2 miesięcy przed kwalifikacją;
- Alergie pokarmowe, nietolerancje (w tym nietolerancja laktozy/glutenu) na produkty stosowane w badaniu i/lub ograniczenia dietetyczne zakłócające badanie (w tym diety specjalne i zaburzenia odżywiania);
- Stosowanie diety, która może wpłynąć na wyniki badania w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją (np. ketogeniczna, bezcukrowa, bez węglowodanów);
- Brak zgody na spożywanie wszystkich produktów w diecie badawczej, w tym jaj i nabiału. Wegetarianizm jest możliwy;
- Brak zgody na spożywanie słodzików nieodżywczych;
- Brak zgody na zaprzestanie stosowania suplementów, które mogą wpłynąć na wyniki badania (np. pre- lub probiotyki);
- Zamiar zmiany intensywności ćwiczeń podczas trwania badania lub planowanie udziału w intensywnym wydarzeniu sportowym (np. maraton lub triathlon);
- Zamiar utraty lub przybrania na wadze;
- Regularna praca w nocy;
- Regularne palenie;
- Używanie miękkich i/lub twardych narkotyków (w tym marihuany);
- Nadużywanie alkoholu (zdefiniowane jako >14 kieliszków (kobiety) lub >21 kieliszków (mężczyźni) napojów alkoholowych tygodniowo);
- Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży;
- Niezdolność do zrozumienia informacji o badaniu i/lub komunikacji z personelem;
- Uczestnictwo w innym badaniu obejmującym interwencję w ciągu dwóch miesięcy przed interwencją;
- Praca lub pisanie pracy dyplomowej/praktyki w dziale Żywienia Człowieka i Zdrowia lub grupie Badania Żywności, Zdrowia i Konsumentów Wageningen Food & Biobased Research.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: NNS / no-NNS
W tym ramieniu uczestnicy najpierw otrzymają dietę NNS, a dietę bez NNS w drugim okresie badania.
|
W pełni kontrolowana dieta z dodatkiem mieszanki słodzików nieodżywczych.
Mieszanka składa się z 6 różnych słodzików nieodżywczych: acesulfamu K, aspartamu, cyklaminianu, sacharyny, sukralozy i rebaudiozydu A (stevia).
W pełni kontrolowana dieta bez dodatku jakichkolwiek słodzików nieodżywczych.
|
|
Inny: No-NNS / NNS
W tej grupie uczestnicy najpierw otrzymają dietę bez NNS, a dietę z NNS w drugim okresie badania.
|
W pełni kontrolowana dieta z dodatkiem mieszanki słodzików nieodżywczych.
Mieszanka składa się z 6 różnych słodzików nieodżywczych: acesulfamu K, aspartamu, cyklaminianu, sacharyny, sukralozy i rebaudiozydu A (stevia).
W pełni kontrolowana dieta bez dodatku jakichkolwiek słodzików nieodżywczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie 2-godzinnego iAUC glukozy po 6 tygodniach pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną.
Ramy czasowe: Tydzień 2 i tydzień 8 w obu okresach interwencji (łącznie 4 razy)
|
Głównym miernikiem wyniku jest różnica w zmianie iAUC poziomu glukozy we krwi po 2-godzinnym doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) po sześciu tygodniach między okresem interwencji a okresem kontrolnym.
|
Tydzień 2 i tydzień 8 w obu okresach interwencji (łącznie 4 razy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Matsudy
Ramy czasowe: Tydzień 2 i tydzień 8 w obu okresach interwencji (łącznie 4 razy)
|
Wskaźnik Matsudy po OGTT
|
Tydzień 2 i tydzień 8 w obu okresach interwencji (łącznie 4 razy)
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 5 razy.
|
Glukoza na czczo
|
Punkt wyjściowy i 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 5 razy.
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 5 razy.
|
Insulina na czczo
|
Linia wyjściowa i 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 5 razy.
|
|
Reakcja insulinowa poposiłkowa
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 8 w obu okresach interwencji (4 razy w sumie).
|
2-godzinna iAUC insuliny we krwi podczas OGTT
|
Tydzień 2 i 8 w obu okresach interwencji (4 razy w sumie).
|
|
Reakcja glikemii poposiłkowej po śniadaniu
Ramy czasowe: Tydzień 7 w obu okresach badania (łącznie 2 razy)
|
Poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne (PPGR) po konkretnych posiłkach mierzone za pomocą CGM.
|
Tydzień 7 w obu okresach badania (łącznie 2 razy)
|
|
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 razy w trakcie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 5 razy.
|
Wszystkie krążące we krwi lipidy, w tym wszystkie typy cholesterolu, trójglicerydy i wolne kwasy tłuszczowe (FFA).
|
Linia bazowa i 2 razy w trakcie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 5 razy.
|
|
Skład mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Średnia z trzech próbek na punkt czasowy. Mierzono na początku oraz 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 15 próbek w 5 punktach czasowych.
|
Skład mikrobioty w kale
|
Średnia z trzech próbek na punkt czasowy. Mierzono na początku oraz 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 15 próbek w 5 punktach czasowych.
|
|
Funkcja mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Średnia z trzech próbek na punkt czasowy. Mierzona na początku oraz 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 15 próbek w 5 punktach czasowych.
|
Funkcjonalność mikrobioty mierzona w kale
|
Średnia z trzech próbek na punkt czasowy. Mierzona na początku oraz 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 15 próbek w 5 punktach czasowych.
|
|
Metabolity mikroorganizmów
Ramy czasowe: Średnia z trzech próbek na każdy punkt czasowy. Mierzono w punkcie wyjściowym i 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 15 próbek w 5 punktach czasowych.
|
Metabolity mikrobiologiczne mierzone w kale
|
Średnia z trzech próbek na każdy punkt czasowy. Mierzono w punkcie wyjściowym i 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 15 próbek w 5 punktach czasowych.
|
|
Skład mikrobioty jelita cienkiego
Ramy czasowe: Tydzień 7 każdego z okresów interwencji (łącznie 2 razy).
|
Skład mikrobioty jelita cienkiego mierzony za pomocą kapsułek Simba
|
Tydzień 7 każdego z okresów interwencji (łącznie 2 razy).
|
|
Czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 7. tydzień obu okresów interwencji (łącznie 3 razy).
|
Czas przejścia przez przewód pokarmowy mierzony za pomocą niebieskich babeczek.
|
Punkt wyjściowy i 7. tydzień obu okresów interwencji (łącznie 3 razy).
|
|
Skład i funkcja mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 5 razy.
|
Skład i funkcja mikrobiomu jamy ustnej mierzone w ślinie
|
Linia wyjściowa i 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 5 razy.
|
|
Wydzielanie GLP-1 poposiłkowe
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 8 obu okresów interwencji (łącznie 4 razy).
|
3-godzinny AUC GLP-1 podczas testu OGTT.
|
Tydzień 2 i 8 obu okresów interwencji (łącznie 4 razy).
|
|
Wydzielanie GIP poposiłkowe
Ramy czasowe: 2. i 8. tydzień obu okresów interwencji (łącznie 4 razy).
|
3-godzinne AUC GIP podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
2. i 8. tydzień obu okresów interwencji (łącznie 4 razy).
|
|
Fenotyp preferujący słodycze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 5 razy.
|
Fenotyp preferujący słodki smak, z testem preferencji słodkiego smaku.
|
Punkt wyjściowy i 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 5 razy.
|
|
Wydalanie NNS z moczem
Ramy czasowe: Początkowa, tydzień 2 i tydzień 8 w okresie interwencji 1 oraz co dwa tygodnie w okresie interwencji 2 (7 razy w sumie).
|
Wydalanie NNS z moczem
|
Początkowa, tydzień 2 i tydzień 8 w okresie interwencji 1 oraz co dwa tygodnie w okresie interwencji 2 (7 razy w sumie).
|
|
Wydalanie NNS w ślinie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 5 razy.
|
Wydalanie NNS w ślinie
|
Linia wyjściowa i 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 5 razy.
|
|
Preferencje i upodobanie słodyczy
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 2 razy w trakcie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 5 razy.
|
Preferencje słodkości i zadowolenie mierzone na skali rangowo-oceniającej.
Preferencja zostanie określona przy użyciu wartości kategorycznych ze skali rangowo-oceniającej (1-5), a zadowolenie zostanie określone przy użyciu wartości ciągłych ze skali rangowo-oceniającej (0-100).
|
Początkowa wartość i 2 razy w trakcie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 5 razy.
|
|
Wrażliwość na smak słodki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 5 razy.
|
Wrażliwość na smak słodki mierzona na 100-milimetrowej Skali Wizualno-Analogowej.
Wyższy wynik dla wszystkich roztworów wskazuje na większą wrażliwość na smak słodki.
|
Linia wyjściowa i 2 razy w okresie interwencji (tydzień 2 i tydzień 8). Łącznie 5 razy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8. tydzień obu okresów interwencji (łącznie 3 razy).
|
Skład ciała mierzony za pomocą DEXA (dwufotonowa absorpcjometria rentgenowska).
|
Linia wyjściowa i 8. tydzień obu okresów interwencji (łącznie 3 razy).
|
|
Nawykowe spożycie żywności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Ocena zwyczajowego spożycia żywności za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożycia (FFQ).
|
Linia wyjściowa
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy.
|
Poziom aktywności fizycznej według Krótkiego Kwestionariusza do Oceny Aktywności Fizycznej Wspierającej Zdrowie (SQUASH).
|
Punkt wyjściowy.
|
|
Habitual NNS consumption
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Habitual NNS consumption by questionnaire
|
Linia bazowa
|
|
Zmienność genetyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) w genach istotnych dla badania, zebranych z warstwy leukocytów (buffy coat).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Mierzone jako masa ciała (kg), wzrost (m), obwód talii (cm) i obwód bioder (cm).
Masa ciała i wzrost zostaną połączone do raportowania BMI w kg/m².
|
Punkt wyjściowy
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Raz w okresie charakterystyki (1 tydzień), a następnie co tydzień w pierwszym okresie interwencji (8 tygodni) i co tydzień w drugim okresie interwencji (8 tygodni). Łącznie do 17 tygodni.
|
Objawy żołądkowo-jelitowe według kwestionariusza GSRS.
|
Raz w okresie charakterystyki (1 tydzień), a następnie co tydzień w pierwszym okresie interwencji (8 tygodni) i co tydzień w drugim okresie interwencji (8 tygodni). Łącznie do 17 tygodni.
|
|
Nasycenie
Ramy czasowe: Raz w okresie charakterystyki (1 tydzień) i co tydzień w pierwszym okresie interwencji (8 tygodni) oraz co tydzień w drugim okresie interwencji (8 tygodni). Łącznie do 17 tygodni.
|
Kwestionariusz sytości, zaadaptowany z Kwestionariusza Kontroli Jedzenia.
|
Raz w okresie charakterystyki (1 tydzień) i co tydzień w pierwszym okresie interwencji (8 tygodni) oraz co tydzień w drugim okresie interwencji (8 tygodni). Łącznie do 17 tygodni.
|
|
Funkcja smaku
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Oceń zdolność rozpoznawania podstawowych smaków w różnych stężeniach, ocenianą za pomocą zwalidowanych pasków smakowych.
|
Wartość początkowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL010297
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .