- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07361406
SweetSpot - Die Auswirkung nicht-nährstoffreicher Süßstoffe auf die Gesundheit
SweetSpot - Die Wirkung nicht-nutritiver Süßstoffe auf die Glukoseregulation, das Darmmikrobiom und die Darmhormonsekretion bei gesunden Erwachsenen: eine vollständig kontrollierte Cross-over-Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zuckerkonsum hat im Laufe der Jahre zugenommen, gleichzeitig mit der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas. Um den Zuckerkonsum zu verringern, hat der Verzehr von nicht-nahrhaften Süßstoffen (NNS) zugenommen, und die Meinungen zu deren Verwendung bleiben gespalten. Eine vollständig kontrollierte diätetische Intervention unter Verwendung einer NNS-Mischung und Dosis, die der realen Aufnahme ähnelt, ist daher notwendig, um unser Verständnis der potenziellen Auswirkungen von NNS auf die Glukoseregulation, das Darmmikrobiom und die Darmhormonsekretion unter realen Bedingungen zu verbessern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung nicht-nahrhafter Süßstoffe auf die Glukoseregulation zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Wirkung von NNS auf das Darmmikrobiom, die Darmhormonsekretion, die Süßgeschmacksempfindlichkeit und -präferenz sowie die Ausscheidung von NNS im Urin.
Dazu wird eine einfach verblindete, vollständig kontrollierte diätetische Intervention mit einem Crossover-Design durchgeführt. Die Studie besteht aus 2x8 Wochen Intervention mit einer Auswaschphase von > 6 Wochen dazwischen. Die Studienpopulation umfasst 60 gesunde Erwachsene im Alter von 45-79 Jahren mit einem BMI zwischen 20-35 kg/m2.
Die Studie besteht aus einer vollständig kontrollierten Diät über zwei 8-wöchige Interventionsperioden (2 Wochen Eingewöhnung + 6 Wochen Intervention). Die Diäten unterscheiden sich im Vorhandensein nicht-nahrhafter Süßstoffe (NNS): NNS-Diät gegenüber Nicht-NNS-Diät, wobei der NNS-Diät zusätzliche NNS zugesetzt werden.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied innerhalb einer Person im Blutglukose-Inkrementalbereich unter der Kurve nach einem 75 g Glukosetoleranztest zwischen der NNS-Diät und der Nicht-NNS-Diät. Sekundäre Ergebnisse sind die Wirkung von NNS auf den Matsuda-Index, die Insulinantwort, das Blutlipidprofil und die Darmhormonsekretion. Die Wirkung von NNS auf das Dünn- und Dickdarmmikrobiom wird durch eine Veränderung der Zusammensetzung, Funktionalität und des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren untersucht. Die Wirkung von NNS auf Süßgeschmacksempfindlichkeit, -präferenz und -vorliebe wird untersucht, ebenso wie die Ausscheidung von NNS in Urin und Speichel.
Die Gesamtzeit, die die Teilnehmer investieren, beträgt etwa 85 Stunden. Die Teilnehmer sind 16 Wochen in ihren Essgewohnheiten eingeschränkt, da sie eine vollständig kontrollierte Diät einhalten, die von der Forschungseinrichtung zubereitet wird. Die Teilnehmer besuchen die Forschungseinrichtung insgesamt 38 Mal. Insgesamt werden über die gesamte RCT (>6 Monate) von erfahrenen Krankenschwestern etwa 603 mL Blut abgenommen. Während der DEXA-Scans erhalten die Teilnehmer insgesamt etwa 0,006 mSv Strahlung.
Invasive Messungen, die Teilnehmer als Belastung empfinden können, sind die Sammlung von Stuhl- und Urinproben sowie das Wiederfinden der Simba-Kapseln im Stuhl. Nicht-invasive Messungen für Teilnehmer sind das Tragen des CGM, das Tragen des ActiGraph, das Verzehren der blauen Kuchen und das Durchführen von sensorischen Tests.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708WG
- Rekrutierung
- Wageningen University & Research
-
Kontakt:
- Diederik Esser, Dr.
- Telefonnummer: +31317480084
- E-Mail: sweetspot@wur.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-79 Jahre;
- BMI von 20-35 kg/m2;
- Vorhandensein von Venen, die für die Platzierung eines Venflon-Katheters geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen oder frühere Operationen, die den Magen, die Leber, die Nieren oder den Darm betreffen (z.B. Appendektomie erlaubt);
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz) oder Krebs (z.B. nicht-invasiver Hautkrebs erlaubt);
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes;
- Medikamentös behandelte Schilddrüsenerkrankungen (gut substituierte Hypothyreose ist für die Einschließung erlaubt);
- HbA1c-Wert >6,5 % (>48 mmol/mol), gemessen während des Screening-Besuchs;
- Anämie definiert als Hb-Konzentrationen <8,5 mmol/L für Männer und <7,5 mmol/L für Frauen via Fingerstich;
- Regelmäßige Einnahme von/Erhalt von Medikamenten, die die Forschungsergebnisse beeinträchtigen (nach Einschätzung des Forschungsarztes), wie die Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten, Insulin oder Medikamenten, die das Magen-Darm-System beeinflussen;
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn;
- Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
- Nahrungsmittelallergien, Unverträglichkeiten (einschließlich Laktose-/Glutenunverträglichkeit) für im Studiendesign verwendete Produkte und/oder Ernährungsbeschränkungen, die die Studie beeinträchtigen (einschließlich spezieller Diäten und Essstörungen);
- Einhaltung einer Diät, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (z.B. ketogen, zuckerfrei, kohlenhydratfrei);
- Nicht bereit, alle Produkte in der Studiendiät zu essen, einschließlich Eiern und Milchprodukten. Vegetarisch ist möglich;
- Nicht bereit, nicht-nutritive Süßstoffe zu konsumieren;
- Nicht bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z.B. Prä- oder Probiotika), einzustellen.
- Absicht, die Intensität des Trainings während des Studienzeitraums zu ändern oder an einem intensiven Sportereignis teilzunehmen (z.B. Marathon oder Triathlon);
- Absicht, Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen;
- Regelmäßige Nachtschichtarbeit;
- Regelmäßiges Rauchen
- Verwendung von weichen und/oder harten Drogen (einschließlich Cannabis);
- Alkoholmissbrauch (definiert als >14 Gläser (Frauen) oder >21 Gläser (Männer) alkoholischer Getränke pro Woche);
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft;
- Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen und/oder mit dem Personal zu kommunizieren;
- Teilnahme an einer anderen Studie, die einen Eingriff innerhalb von zwei Monaten vor dem Eingriff beinhaltet;
- Arbeit oder Abschlussarbeit/Praktikum in der Abteilung Humanernährung & Gesundheit oder der Forschungsgruppe Lebensmittel, Gesundheit & Verbraucherforschung von Wageningen Food & Biobased Research.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: NNS / no-NNS
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer zunächst die NNS-Diät und im zweiten Studienzeitraum die Diät ohne NNS.
|
Vollständig kontrollierte Diät mit zugesetzter Mischung von nicht-nahrhaften Süßungsmitteln.
Die Mischung besteht aus 6 verschiedenen nicht-nahrhaften Süßungsmitteln: Acesulfam-K, Aspartam, Cyclamat, Saccharin, Sucralose und Rebaudiosid A (Stevia).
Vollständig kontrollierte Ernährung ohne Zusatz von nicht-nährstoffhaltigen Süßungsmitteln.
|
|
Sonstiges: No-NNS / NNS
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer zunächst die no-NNS-Diät und die NNS-Diät in der zweiten Studienphase.
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Vollständig kontrollierte Diät mit zugesetzter Mischung von nicht-nahrhaften Süßungsmitteln.
Die Mischung besteht aus 6 verschiedenen nicht-nahrhaften Süßungsmitteln: Acesulfam-K, Aspartam, Cyclamat, Saccharin, Sucralose und Rebaudiosid A (Stevia).
Vollständig kontrollierte Ernährung ohne Zusatz von nicht-nährstoffhaltigen Süßungsmitteln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Veränderung der 2h iAUC Glukose nach 6 Wochen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8 in beiden Interventionsperioden (insgesamt 4-mal)
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Das primäre Ergebnisziel ist die Differenz in der Veränderung der iAUC (inkrementelle Fläche unter der Kurve) der Blutzuckerspiegel nach einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nach sechs Wochen zwischen der Interventionsperiode und der Kontrollperiode.
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Woche 2 und Woche 8 in beiden Interventionsperioden (insgesamt 4-mal)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Matsuda-Index
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8 in beiden Interventionsperioden (insgesamt 4 Mal)
|
Matsuda-Index nach einem OGTT
|
Woche 2 und Woche 8 in beiden Interventionsperioden (insgesamt 4 Mal)
|
|
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
|
Nüchternblutzucker
|
Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
|
|
Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
|
Nüchternblutinsulin
|
Ausgangswert & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
|
|
Postprandiale Insulinantwort
Zeitfenster: Woche 2 und 8 in beiden Interventionsperioden (insgesamt 4 Mal).
|
2-Stunden-iAUC Blutinsulin während OGTT
|
Woche 2 und 8 in beiden Interventionsperioden (insgesamt 4 Mal).
|
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Postprandiale Glukosereaktion nach einem Frühstück
Zeitfenster: Woche 7 in beiden Studienphasen (insgesamt 2 Mal)
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Postprandiale Blutzuckerreaktionen (PPGR) nach bestimmten Mahlzeiten, gemessen durch CGM.
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Woche 7 in beiden Studienphasen (insgesamt 2 Mal)
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Blutfettprofil
Zeitfenster: Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
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Alle zirkulierenden Blutfette, einschließlich aller Cholesterinarten, Triglyceride und freier Fettsäuren (FFAs).
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Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
|
|
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Durchschnitt von drei Proben pro Zeitpunkt. Gemessen bei Baseline & 2 Mal pro Interventionsperiode (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 15 Proben über 5 Zeitpunkte.
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Mikrobiota-Zusammensetzung im Stuhl
|
Durchschnitt von drei Proben pro Zeitpunkt. Gemessen bei Baseline & 2 Mal pro Interventionsperiode (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 15 Proben über 5 Zeitpunkte.
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Funktion der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Mittelwert von drei Proben pro Zeitpunkt. Gemessen bei Ausgangswert & 2-mal pro Interventionsperiode (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 15 Proben über 5 Zeitpunkte.
|
Mikrobiota-Funktionalität gemessen im Stuhl
|
Mittelwert von drei Proben pro Zeitpunkt. Gemessen bei Ausgangswert & 2-mal pro Interventionsperiode (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 15 Proben über 5 Zeitpunkte.
|
|
Mikrobielle Metabolite
Zeitfenster: Durchschnittswert von drei Proben pro Zeitpunkt. Gemessen zu Beginn und zweimal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 15 Proben über 5 Zeitpunkte.
|
Mikrobielle Metabolite im Stuhl gemessen
|
Durchschnittswert von drei Proben pro Zeitpunkt. Gemessen zu Beginn und zweimal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 15 Proben über 5 Zeitpunkte.
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Zusammensetzung der Dünndarm-Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 7 beider Interventionsperioden (insgesamt 2 Mal).
|
Mikrobiota-Zusammensetzung des Dünndarms gemessen mit Simba-Kapseln
|
Woche 7 beider Interventionsperioden (insgesamt 2 Mal).
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Gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: Baseline & Woche 7 beider Interventionsperioden (insgesamt 3 Mal).
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Gastrointestinale Transitzeit gemessen mit blauen Muffins.
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Baseline & Woche 7 beider Interventionsperioden (insgesamt 3 Mal).
|
|
Zusammensetzung und Funktion des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
|
Zusammensetzung und Funktion des oralen Mikrobioms, gemessen im Speichel
|
Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
|
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Postprandiale GLP-1-Sekretion
Zeitfenster: Woche 2 und 8 beider Interventionsperioden (insgesamt 4 Mal).
|
3-Stunden-AUC von GLP-1 während eines OGTT.
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Woche 2 und 8 beider Interventionsperioden (insgesamt 4 Mal).
|
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Postprandiale GIP-Sekretion
Zeitfenster: Woche 2 und 8 beider Interventionsperioden (insgesamt 4-mal).
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3-Stunden-AUC von GIP während eines OGTT.
|
Woche 2 und 8 beider Interventionsperioden (insgesamt 4-mal).
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Süße-Präferenz-Phänotyp
Zeitfenster: Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
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Süßigkeits-Liker-Phänotyp, mit dem Süßigkeits-Liker-Test.
|
Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
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Ausscheidung von NNS im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 8 in Interventionsperiode 1 und alle zwei Wochen in Interventionsperiode 2 (insgesamt 7 Mal).
|
Ausscheidung von NNS im Urin
|
Baseline, Woche 2 und Woche 8 in Interventionsperiode 1 und alle zwei Wochen in Interventionsperiode 2 (insgesamt 7 Mal).
|
|
Ausscheidung von NNS im Speichel
Zeitfenster: Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
|
Ausscheidung von NNS im Speichel
|
Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
|
|
Süßigkeitspräferenz & Vorliebe
Zeitfenster: Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
|
Die Vorliebe für Süße und der Gefallen werden anhand einer Rangbewertungsskala gemessen.
Die Vorliebe wird anhand der kategorialen Werte der Rangbewertungsskala (1-5) bestimmt, und der Gefallen wird anhand der kontinuierlichen Werte der Rangbewertungsskala (0-100) bestimmt.
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Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
|
|
Süßgeschmack-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
|
Süßgeschmacksempfindlichkeit gemessen auf einer 100-mm-Visual-Analogue-Skala.
Eine höhere Punktzahl für alle Lösungen zeigt eine höhere Süßgeschmacksempfindlichkeit an.
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Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline & Woche 8 beider Interventionsperioden (insgesamt 3 Mal).
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Körperzusammensetzung gemessen durch DEXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie).
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Baseline & Woche 8 beider Interventionsperioden (insgesamt 3 Mal).
|
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Habitual food intake
Zeitfenster: Baseline
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Erfassung der üblichen Nahrungsaufnahme mit einem Nahrungsmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ).
|
Baseline
|
|
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline.
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Körperliche Aktivität gemessen durch den Kurzfragebogen zur Erfassung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (SQUASH).
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Baseline.
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Gewohnheitsmäßiger NNS-Konsum
Zeitfenster: Baseline
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Gewohnheitsmäßiger NNS-Konsum mittels Fragebogen
|
Baseline
|
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Genetische Variation
Zeitfenster: Ausgangswert
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Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) in relevanten Genen, die unter Verwendung von Buffycoat gesammelt wurden.
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Ausgangswert
|
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Anthropometrie
Zeitfenster: Ausgangswert
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Gemessen als Gewicht (kg), Größe (m), Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm).
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu berichten.
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Ausgangswert
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Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Einmal während der Charakterisierungsphase (1 Woche), jede Woche während der ersten Interventionsphase (8 Wochen) und jede Woche während der zweiten Interventionsphase (8 Wochen). Insgesamt bis zu 17 Wochen.
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Gastrointestinale Symptome gemäß GSRS-Fragebogen.
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Einmal während der Charakterisierungsphase (1 Woche), jede Woche während der ersten Interventionsphase (8 Wochen) und jede Woche während der zweiten Interventionsphase (8 Wochen). Insgesamt bis zu 17 Wochen.
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Sättigung
Zeitfenster: Einmal während der Charakterisierungsphase (1 Woche) und wöchentlich während der ersten Interventionsphase (8 Wochen) sowie wöchentlich während der zweiten Interventionsphase (8 Wochen). Insgesamt bis zu 17 Wochen.
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Sättigungsfragebogen, angepasst vom Control of Eating Questionnaire.
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Einmal während der Charakterisierungsphase (1 Woche) und wöchentlich während der ersten Interventionsphase (8 Wochen) sowie wöchentlich während der zweiten Interventionsphase (8 Wochen). Insgesamt bis zu 17 Wochen.
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Geschmacksfunktion
Zeitfenster: Baseline
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Messung der Fähigkeit, Grundgeschmacksrichtungen in verschiedenen Konzentrationen zu erkennen, bewertet mit validierten Geschmacksstreifen.
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL010297
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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