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SweetSpot - Die Auswirkung nicht-nährstoffreicher Süßstoffe auf die Gesundheit

24. Februar 2026 aktualisiert von: Monica Mars, Wageningen University

SweetSpot - Die Wirkung nicht-nutritiver Süßstoffe auf die Glukoseregulation, das Darmmikrobiom und die Darmhormonsekretion bei gesunden Erwachsenen: eine vollständig kontrollierte Cross-over-Interventionsstudie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung nicht-nutritiver Süßstoffe auf die Glukoseregulation zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Wirkung von NNS auf das Darmmikrobiom, die Darmhormonsekretion, die Süßgeschmacksempfindlichkeit und -präferenz sowie die Ausscheidung von NNS im Urin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zuckerkonsum hat im Laufe der Jahre zugenommen, gleichzeitig mit der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas. Um den Zuckerkonsum zu verringern, hat der Verzehr von nicht-nahrhaften Süßstoffen (NNS) zugenommen, und die Meinungen zu deren Verwendung bleiben gespalten. Eine vollständig kontrollierte diätetische Intervention unter Verwendung einer NNS-Mischung und Dosis, die der realen Aufnahme ähnelt, ist daher notwendig, um unser Verständnis der potenziellen Auswirkungen von NNS auf die Glukoseregulation, das Darmmikrobiom und die Darmhormonsekretion unter realen Bedingungen zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung nicht-nahrhafter Süßstoffe auf die Glukoseregulation zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Wirkung von NNS auf das Darmmikrobiom, die Darmhormonsekretion, die Süßgeschmacksempfindlichkeit und -präferenz sowie die Ausscheidung von NNS im Urin.

Dazu wird eine einfach verblindete, vollständig kontrollierte diätetische Intervention mit einem Crossover-Design durchgeführt. Die Studie besteht aus 2x8 Wochen Intervention mit einer Auswaschphase von > 6 Wochen dazwischen. Die Studienpopulation umfasst 60 gesunde Erwachsene im Alter von 45-79 Jahren mit einem BMI zwischen 20-35 kg/m2.

Die Studie besteht aus einer vollständig kontrollierten Diät über zwei 8-wöchige Interventionsperioden (2 Wochen Eingewöhnung + 6 Wochen Intervention). Die Diäten unterscheiden sich im Vorhandensein nicht-nahrhafter Süßstoffe (NNS): NNS-Diät gegenüber Nicht-NNS-Diät, wobei der NNS-Diät zusätzliche NNS zugesetzt werden.

Das primäre Ergebnis ist der Unterschied innerhalb einer Person im Blutglukose-Inkrementalbereich unter der Kurve nach einem 75 g Glukosetoleranztest zwischen der NNS-Diät und der Nicht-NNS-Diät. Sekundäre Ergebnisse sind die Wirkung von NNS auf den Matsuda-Index, die Insulinantwort, das Blutlipidprofil und die Darmhormonsekretion. Die Wirkung von NNS auf das Dünn- und Dickdarmmikrobiom wird durch eine Veränderung der Zusammensetzung, Funktionalität und des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren untersucht. Die Wirkung von NNS auf Süßgeschmacksempfindlichkeit, -präferenz und -vorliebe wird untersucht, ebenso wie die Ausscheidung von NNS in Urin und Speichel.

Die Gesamtzeit, die die Teilnehmer investieren, beträgt etwa 85 Stunden. Die Teilnehmer sind 16 Wochen in ihren Essgewohnheiten eingeschränkt, da sie eine vollständig kontrollierte Diät einhalten, die von der Forschungseinrichtung zubereitet wird. Die Teilnehmer besuchen die Forschungseinrichtung insgesamt 38 Mal. Insgesamt werden über die gesamte RCT (>6 Monate) von erfahrenen Krankenschwestern etwa 603 mL Blut abgenommen. Während der DEXA-Scans erhalten die Teilnehmer insgesamt etwa 0,006 mSv Strahlung.

Invasive Messungen, die Teilnehmer als Belastung empfinden können, sind die Sammlung von Stuhl- und Urinproben sowie das Wiederfinden der Simba-Kapseln im Stuhl. Nicht-invasive Messungen für Teilnehmer sind das Tragen des CGM, das Tragen des ActiGraph, das Verzehren der blauen Kuchen und das Durchführen von sensorischen Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708WG
        • Rekrutierung
        • Wageningen University & Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-79 Jahre;
  • BMI von 20-35 kg/m2;
  • Vorhandensein von Venen, die für die Platzierung eines Venflon-Katheters geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen oder frühere Operationen, die den Magen, die Leber, die Nieren oder den Darm betreffen (z.B. Appendektomie erlaubt);
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz) oder Krebs (z.B. nicht-invasiver Hautkrebs erlaubt);
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes;
  • Medikamentös behandelte Schilddrüsenerkrankungen (gut substituierte Hypothyreose ist für die Einschließung erlaubt);
  • HbA1c-Wert >6,5 % (>48 mmol/mol), gemessen während des Screening-Besuchs;
  • Anämie definiert als Hb-Konzentrationen <8,5 mmol/L für Männer und <7,5 mmol/L für Frauen via Fingerstich;
  • Regelmäßige Einnahme von/Erhalt von Medikamenten, die die Forschungsergebnisse beeinträchtigen (nach Einschätzung des Forschungsarztes), wie die Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten, Insulin oder Medikamenten, die das Magen-Darm-System beeinflussen;
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn;
  • Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
  • Nahrungsmittelallergien, Unverträglichkeiten (einschließlich Laktose-/Glutenunverträglichkeit) für im Studiendesign verwendete Produkte und/oder Ernährungsbeschränkungen, die die Studie beeinträchtigen (einschließlich spezieller Diäten und Essstörungen);
  • Einhaltung einer Diät, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (z.B. ketogen, zuckerfrei, kohlenhydratfrei);
  • Nicht bereit, alle Produkte in der Studiendiät zu essen, einschließlich Eiern und Milchprodukten. Vegetarisch ist möglich;
  • Nicht bereit, nicht-nutritive Süßstoffe zu konsumieren;
  • Nicht bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z.B. Prä- oder Probiotika), einzustellen.
  • Absicht, die Intensität des Trainings während des Studienzeitraums zu ändern oder an einem intensiven Sportereignis teilzunehmen (z.B. Marathon oder Triathlon);
  • Absicht, Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen;
  • Regelmäßige Nachtschichtarbeit;
  • Regelmäßiges Rauchen
  • Verwendung von weichen und/oder harten Drogen (einschließlich Cannabis);
  • Alkoholmissbrauch (definiert als >14 Gläser (Frauen) oder >21 Gläser (Männer) alkoholischer Getränke pro Woche);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft;
  • Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen und/oder mit dem Personal zu kommunizieren;
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die einen Eingriff innerhalb von zwei Monaten vor dem Eingriff beinhaltet;
  • Arbeit oder Abschlussarbeit/Praktikum in der Abteilung Humanernährung & Gesundheit oder der Forschungsgruppe Lebensmittel, Gesundheit & Verbraucherforschung von Wageningen Food & Biobased Research.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NNS / no-NNS
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer zunächst die NNS-Diät und im zweiten Studienzeitraum die Diät ohne NNS.
Vollständig kontrollierte Diät mit zugesetzter Mischung von nicht-nahrhaften Süßungsmitteln. Die Mischung besteht aus 6 verschiedenen nicht-nahrhaften Süßungsmitteln: Acesulfam-K, Aspartam, Cyclamat, Saccharin, Sucralose und Rebaudiosid A (Stevia).
Vollständig kontrollierte Ernährung ohne Zusatz von nicht-nährstoffhaltigen Süßungsmitteln.
Sonstiges: No-NNS / NNS
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer zunächst die no-NNS-Diät und die NNS-Diät in der zweiten Studienphase.
Vollständig kontrollierte Diät mit zugesetzter Mischung von nicht-nahrhaften Süßungsmitteln. Die Mischung besteht aus 6 verschiedenen nicht-nahrhaften Süßungsmitteln: Acesulfam-K, Aspartam, Cyclamat, Saccharin, Sucralose und Rebaudiosid A (Stevia).
Vollständig kontrollierte Ernährung ohne Zusatz von nicht-nährstoffhaltigen Süßungsmitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der 2h iAUC Glukose nach 6 Wochen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8 in beiden Interventionsperioden (insgesamt 4-mal)
Das primäre Ergebnisziel ist die Differenz in der Veränderung der iAUC (inkrementelle Fläche unter der Kurve) der Blutzuckerspiegel nach einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nach sechs Wochen zwischen der Interventionsperiode und der Kontrollperiode.
Woche 2 und Woche 8 in beiden Interventionsperioden (insgesamt 4-mal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matsuda-Index
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8 in beiden Interventionsperioden (insgesamt 4 Mal)
Matsuda-Index nach einem OGTT
Woche 2 und Woche 8 in beiden Interventionsperioden (insgesamt 4 Mal)
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
Nüchternblutzucker
Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
Nüchternblutinsulin
Ausgangswert & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
Postprandiale Insulinantwort
Zeitfenster: Woche 2 und 8 in beiden Interventionsperioden (insgesamt 4 Mal).
2-Stunden-iAUC Blutinsulin während OGTT
Woche 2 und 8 in beiden Interventionsperioden (insgesamt 4 Mal).
Postprandiale Glukosereaktion nach einem Frühstück
Zeitfenster: Woche 7 in beiden Studienphasen (insgesamt 2 Mal)
Postprandiale Blutzuckerreaktionen (PPGR) nach bestimmten Mahlzeiten, gemessen durch CGM.
Woche 7 in beiden Studienphasen (insgesamt 2 Mal)
Blutfettprofil
Zeitfenster: Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
Alle zirkulierenden Blutfette, einschließlich aller Cholesterinarten, Triglyceride und freier Fettsäuren (FFAs).
Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Durchschnitt von drei Proben pro Zeitpunkt. Gemessen bei Baseline & 2 Mal pro Interventionsperiode (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 15 Proben über 5 Zeitpunkte.
Mikrobiota-Zusammensetzung im Stuhl
Durchschnitt von drei Proben pro Zeitpunkt. Gemessen bei Baseline & 2 Mal pro Interventionsperiode (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 15 Proben über 5 Zeitpunkte.
Funktion der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Mittelwert von drei Proben pro Zeitpunkt. Gemessen bei Ausgangswert & 2-mal pro Interventionsperiode (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 15 Proben über 5 Zeitpunkte.
Mikrobiota-Funktionalität gemessen im Stuhl
Mittelwert von drei Proben pro Zeitpunkt. Gemessen bei Ausgangswert & 2-mal pro Interventionsperiode (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 15 Proben über 5 Zeitpunkte.
Mikrobielle Metabolite
Zeitfenster: Durchschnittswert von drei Proben pro Zeitpunkt. Gemessen zu Beginn und zweimal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 15 Proben über 5 Zeitpunkte.
Mikrobielle Metabolite im Stuhl gemessen
Durchschnittswert von drei Proben pro Zeitpunkt. Gemessen zu Beginn und zweimal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 15 Proben über 5 Zeitpunkte.
Zusammensetzung der Dünndarm-Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 7 beider Interventionsperioden (insgesamt 2 Mal).
Mikrobiota-Zusammensetzung des Dünndarms gemessen mit Simba-Kapseln
Woche 7 beider Interventionsperioden (insgesamt 2 Mal).
Gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: Baseline & Woche 7 beider Interventionsperioden (insgesamt 3 Mal).
Gastrointestinale Transitzeit gemessen mit blauen Muffins.
Baseline & Woche 7 beider Interventionsperioden (insgesamt 3 Mal).
Zusammensetzung und Funktion des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
Zusammensetzung und Funktion des oralen Mikrobioms, gemessen im Speichel
Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
Postprandiale GLP-1-Sekretion
Zeitfenster: Woche 2 und 8 beider Interventionsperioden (insgesamt 4 Mal).
3-Stunden-AUC von GLP-1 während eines OGTT.
Woche 2 und 8 beider Interventionsperioden (insgesamt 4 Mal).
Postprandiale GIP-Sekretion
Zeitfenster: Woche 2 und 8 beider Interventionsperioden (insgesamt 4-mal).
3-Stunden-AUC von GIP während eines OGTT.
Woche 2 und 8 beider Interventionsperioden (insgesamt 4-mal).
Süße-Präferenz-Phänotyp
Zeitfenster: Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
Süßigkeits-Liker-Phänotyp, mit dem Süßigkeits-Liker-Test.
Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
Ausscheidung von NNS im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 8 in Interventionsperiode 1 und alle zwei Wochen in Interventionsperiode 2 (insgesamt 7 Mal).
Ausscheidung von NNS im Urin
Baseline, Woche 2 und Woche 8 in Interventionsperiode 1 und alle zwei Wochen in Interventionsperiode 2 (insgesamt 7 Mal).
Ausscheidung von NNS im Speichel
Zeitfenster: Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
Ausscheidung von NNS im Speichel
Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
Süßigkeitspräferenz & Vorliebe
Zeitfenster: Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
Die Vorliebe für Süße und der Gefallen werden anhand einer Rangbewertungsskala gemessen. Die Vorliebe wird anhand der kategorialen Werte der Rangbewertungsskala (1-5) bestimmt, und der Gefallen wird anhand der kontinuierlichen Werte der Rangbewertungsskala (0-100) bestimmt.
Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
Süßgeschmack-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.
Süßgeschmacksempfindlichkeit gemessen auf einer 100-mm-Visual-Analogue-Skala. Eine höhere Punktzahl für alle Lösungen zeigt eine höhere Süßgeschmacksempfindlichkeit an.
Baseline & 2-mal pro Interventionszeitraum (Woche 2 und Woche 8). Insgesamt 5-mal.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline & Woche 8 beider Interventionsperioden (insgesamt 3 Mal).
Körperzusammensetzung gemessen durch DEXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie).
Baseline & Woche 8 beider Interventionsperioden (insgesamt 3 Mal).
Habitual food intake
Zeitfenster: Baseline
Erfassung der üblichen Nahrungsaufnahme mit einem Nahrungsmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ).
Baseline
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline.
Körperliche Aktivität gemessen durch den Kurzfragebogen zur Erfassung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (SQUASH).
Baseline.
Gewohnheitsmäßiger NNS-Konsum
Zeitfenster: Baseline
Gewohnheitsmäßiger NNS-Konsum mittels Fragebogen
Baseline
Genetische Variation
Zeitfenster: Ausgangswert
Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) in relevanten Genen, die unter Verwendung von Buffycoat gesammelt wurden.
Ausgangswert
Anthropometrie
Zeitfenster: Ausgangswert
Gemessen als Gewicht (kg), Größe (m), Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm). Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu berichten.
Ausgangswert
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Einmal während der Charakterisierungsphase (1 Woche), jede Woche während der ersten Interventionsphase (8 Wochen) und jede Woche während der zweiten Interventionsphase (8 Wochen). Insgesamt bis zu 17 Wochen.
Gastrointestinale Symptome gemäß GSRS-Fragebogen.
Einmal während der Charakterisierungsphase (1 Woche), jede Woche während der ersten Interventionsphase (8 Wochen) und jede Woche während der zweiten Interventionsphase (8 Wochen). Insgesamt bis zu 17 Wochen.
Sättigung
Zeitfenster: Einmal während der Charakterisierungsphase (1 Woche) und wöchentlich während der ersten Interventionsphase (8 Wochen) sowie wöchentlich während der zweiten Interventionsphase (8 Wochen). Insgesamt bis zu 17 Wochen.
Sättigungsfragebogen, angepasst vom Control of Eating Questionnaire.
Einmal während der Charakterisierungsphase (1 Woche) und wöchentlich während der ersten Interventionsphase (8 Wochen) sowie wöchentlich während der zweiten Interventionsphase (8 Wochen). Insgesamt bis zu 17 Wochen.
Geschmacksfunktion
Zeitfenster: Baseline
Messung der Fähigkeit, Grundgeschmacksrichtungen in verschiedenen Konzentrationen zu erkennen, bewertet mit validierten Geschmacksstreifen.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunder Erwachsener

Klinische Studien zur Diät mit nicht-nutritiven Süßungsmitteln

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