- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07361627
비침습적 척수 자극을 이용한 상지 재활 (CIME_upperlimb)
척수 자극을 통한 상지 운동 조절 개선
이 연구의 목표는 활동 기반 치료(ABT)와 경피 척수 자극(tSCS)을 결합하는 것이 경추 척수 손상(SCI) 환자의 팔과 손 움직임 회복을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 부차적인 목적으로, 이 연구는 또한 이러한 결합 접근법이 뇌의 체성감각 및 운동 영역과 척수에서의 피질 변화에 어떻게 영향을 미치는지, 그리고 참가자가 일상생활에서 팔을 더 많이 사용하는 데 도움이 되는지 조사할 것입니다.
이 연구와 관련된 주요 질문은 다음과 같습니다:
- SCI 후 아급성 단계 동안 팔과 손 움직임을 개선하기 위해 ABT 단독보다 ABT + tSCS 조합을 사용하는 것이 실현 가능한가?
- ABT + tSCS는 신경가소성, 즉 운동 및 감각 기능과 관련된 뇌와 척수 활동의 변화를 유도하는가?
- ABT + tSCS를 받은 참가자가 ABT만 받은 참가자에 비해 일상 활동에서 팔을 더 많이 사용한다고 보고하는가?
이 연구에서 참가자는 다음과 같이 합니다:
- ABT + tSCS 또는 ABT + 위약 자극(운동을 촉진하지 않는 저강도 전류) 중 하나를 받습니다.
- 6-8주 동안 20회의 훈련 세션에 참여합니다(주 3회, 각 45분의 활성 훈련). 이 동안 치료사와 함께 근력 강화, 과제 기반 훈련 및 정신적 이미지 연습을 수행합니다.
- 회복과 뇌 활동 변화를 측정하기 위해 시작 시점, 훈련 후, 그리고 한 달 후의 세 시점에서 임상 검사 및 신경생리학적 평가(척수 전기 자극, 뇌전도 및 경두개 자기 자극)를 완료합니다.
연구자들은 세 시점에 걸친 평가 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
대상: T2 이상의 척수 손상 수준을 가진 개인으로, 미국 척수손상협회(ASIA) 분류 A에서 D에 속하며, 아급성 단계에 있고 최소 연령이 16세 이상입니다. 이 참가자들은 캐나다 몬트리올의 Institut de réadaptation Gingras-Lindsay에 입원한 환자들입니다.
참가자들은 무작위 배정(1:1 비율)되어 ABT + tSCS 그룹과 ABT + 위자극 그룹의 두 동등한 그룹으로 나뉘며, ASIA 수준, 연령 및 성별에 따라 계층화됩니다.
훈련 세션 동안, ABT + tSCS 그룹은 tSCS와 결합된 ABT를 받게 됩니다. tSCS는 C4와 T1 사이에 배치된 표면 전극을 음극으로, 양쪽 쇄골 영역에 부착된 자가 접착 표면 전극을 양극으로 사용하여 전달됩니다. tSCS는 강직성 펄스(30 - 100 Hz)를 전달하며, 첫 훈련 세션 전에 결정된, 자발적 움직임을 촉진하는 강도(일반적으로 15 mA 이상)로 적용됩니다. 각 ABT 세션은 5가지 부분으로 구성됩니다:
- 심상 운동: 참가자들은 치료사가 제안한 순서를 따르면서 움직임을 상상합니다.
- 심혈관 워밍업 운동: 참가자가 심혈관계를 훈련할 수 있도록 하는 장비를 사용합니다.
- 체중 부하 및 스트레칭 운동: 상체 근육을 강화 운동에 대비시키기 위한 운동입니다.
- 근력 강화 운동: 힘을 증가시키기 위한 운동으로, 필요 시 적응된 장비를 사용합니다.
- 활동 기반 운동: 참가자의 일상생활에 존재하는 반복적인 동작으로 구성된 운동입니다.
ABT + 위자극 그룹에서는 강도가 어떤 움직임도 촉진하지 않는 감각 역치(일반적으로 2-3mA)로 설정됩니다. ABT는 다른 그룹과 유사합니다.
훈련 전에, 임상 검사가 수행되어 참가자의 근력, 감각 및 팔로 할 수 있는 움직임의 질을 평가합니다. 구체적으로, 주요 측정은 미국 척수손상협회 장애 검사의 상지 운동 점수로 구성됩니다. 2차 임상 측정은 다음과 같은 평가를 포함합니다: Grasp and Release Test, Monofilaments test, C4에서 T1까지의 상지 피부절 감각 기능, 역학계를 이용한 파악력 및 집게 힘, Fugl Meyer Assessment의 고유수용성 감각 하위 검사, Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ) 및 Comprehensive Coordination Scale의 Finger-to-Nose Test. 측정에 대한 더 자세한 내용은 결과 측정 섹션에 있습니다.
신경생리학적 측정을 위해, 전기생리학적 평가는 경척수 유발전위(TEP), 경두개 자기 자극(TMS)을 이용한 운동 유발전위(MEPs) 및 뇌파(EEG)를 이용한 체성감각 유발전위(SSEPs)를 포함합니다.
이러한 평가는 훈련 전, 훈련 직후 및 한 달 후에 수행됩니다.
실험과 관련하여, 사전 검정력 분석에 따라 40명의 참가자가 모집됩니다.
신경가소성 평가를 위해 TEP, TMS 및 EEG가 사용됩니다.
- 척수 경로의 흥분성을 평가하기 위해, 단일 펄스 경피 척수 자극(tSCS)의 비침습적 절차가 사용됩니다. 참가자들은 의자나 휠체어에 편안하게 앉게 됩니다. 자가 접착 표면 전극이 경추 위에 배치되며, 음극(Dura stick plus double wire, Dura stick, USA)은 C4-T1 위에, 양극은 쇄골의 외측 부분(TENS electrodes, ROHVEMJ)에 위치합니다. 단일 펄스 tSCS는 상수 전류 자극기(DS8R, Digitimer, UK)를 사용하여 경척수 유발전위(TEPs)를 유도하기 위해 전달됩니다. 반응은 표면 근전도로 기록됩니다. 측정에 대한 더 자세한 내용은 결과 측정 섹션에 있습니다.
- 피질척수로(운동 피질에서 척수로의 투사)를 따른 변화를 평가하기 위해, TMS를 사용한 자기장이 반대쪽 상완이두근(표적 근육)의 표현 영역 위의 일차 운동 피질(M1)에 적용됩니다. 이 반응은 표적 근육 위에 배치된 표면 근전도(EMG) 전극을 사용하여 통증 없이 기록됩니다. 설정을 포함한 전체 평가는 약 1시간이 소요됩니다. TMS에 의해 유발된 반응, 즉 운동 유발전위(MEPs)는 각 그룹의 3개 시간 프레임에서 비교됩니다. 특히, MEPs의 잠시 시간과 피크-투-피크 진폭이 측정됩니다. 측정에 대한 더 자세한 내용은 결과 측정 섹션에 있습니다.
2. 뇌 기전, 특히 감각 기능과 관련된 기전의 변화를 평가하기 위해, EEG 기록이 Brain Vision의 32-전극 캡을 사용하여 수행되며, Fz 전극이 기준으로 사용됩니다. 기록은 Fz를 기준으로 한 32-채널 EEG 캡(Brain Vision)을 사용하여 얻어집니다. 상지의 정중 신경이 전기적으로 자극되어 피질 반응을 유도합니다. 설정을 포함한 전체 평가 시간은 90분입니다.
반대쪽 감각운동 피질에 해당하는 C3 및 C4의 EEG 활동이 분석되며, 각각 자극 후 약 20 ms와 25 ms에 발생하는 N20 및 P25 체성감각 유발전위(SSEP) 성분에 초점을 맞춥니다. N20-P25 복합체는 상행 체성감각 경로를 통한 전달을 반영합니다.
N20은 척골 신경에서의 전기 자극 시작 후 약 20 ms에 정점을 이루는 SSEP를 의미합니다. P25는 N20을 따르며, 자극 시작 후 약 25 ms에 정점을 이룹니다. 이들은 함께 N20-P25 복합체를 형성하며, 이는 상행 신경 경로를 따른 전달을 반영합니다. SSEPs의 진폭과 잠시 시간은 각 그룹의 3개 시간 프레임에서 비교됩니다. C3 및 C4 외에도, 인접한 전극 영역도 추가로 나타날 수 있는 SSEPs를 확인하기 위해 검사됩니다. 측정에 대한 더 자세한 내용은 결과 측정 섹션에 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dorothy Barthelemy, pht., Ph.D
- 전화번호: 13962 +1 514-343-6111
- 이메일: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Marika Demers, erg., Ph.D
- 전화번호: 30897 514-343-6111
- 이메일: marika.demers@umontreal.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3S 2J4
- Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
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연락하다:
- Dorothy Barthelemy, pht, PhD
- 전화번호: 514-343-7712
- 이메일: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
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연락하다:
- Sujata Sinha, M.Tech., Ph.D
- 전화번호: 514-605-2320
- 이메일: sujata.sinha@umontreal.ca
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수석 연구원:
- Dorothy Barthelemy, pht., PhD
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수석 연구원:
- Marika Demers, erg., Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척수 손상 후 1주일에서 6개월 사이에 발생하는 척수 손상 단계로 정의되는 아급성 척수 손상(sSCI)을 가진 사지마비 참가자로서, 손상 후 최소 1년 이상 경과한 경우
- 16세 이상
- T2 이상에 병변이 있는 경우
- 상지에 잔존 운동 기능이 있는 경우
- ASIA A에서 D에 해당하는 손상 수준을 가진 경우
- 몬트리올 Gingras Lindsay 재활 연구소(6300 Darlington, Montreal)와 연계된 병원에 입원 중인 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 경우(MoCA에 의해 심각한 인지 장애가 없는 경우)
- 프랑스어 또는 영어로 지시를 따를 수 있는 경우
제외 기준:
- 심장 박동기를 가진 경우
- 자극 부위에 활동성 암이 있거나 전이성 암이 있는 경우
- 건강 상태가 불안정한 경우
- 전극 위치 지정이 불가능할 정도로 치유되지 않은 상처, 흉터 또는 통증이 있는 경우
- TMS에 대한 특정 금기 사항(간질, 두개골 골절 유합 불량 및 두개내압 증가)이 있는 참가자는 연구에 참여할 수 있지만 TMS를 받지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 활동 기반 치료 및 가짜 척추 자극 (n=20)
이 그룹에 무작위 배정된 경추 척수 손상(ASIA 등급 A-D) 참가자들은 활동 기반 치료와 결합된 가짜 경피적 척수 자극을 받게 됩니다. 훈련은 아급성 단계 동안 6-8주에 걸쳐 20회 세션으로 구성됩니다. 경피적 척수 자극(tSCS)의 경우, 하나 또는 두 개의 자가 접착 음극 전극을 C4에서 T1 척추 수준에 부착합니다. 한 쌍의 기준 전극은 양쪽 쇄골 부위의 외측 부분에 부착됩니다. 자극은 참가자가 지각할 수 있을 정도의 최소 강도로 설정됩니다. |
The training session for the sham group comprises of activity-based therapy along with sham stimulation on the spinal cord of the participants.
These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements.
Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists.
Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes.
Breaks will be added, if needed.
Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training.
Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at sensory threshold intensity (i.e., below the threshold that facilitates voluntary movement of the limb; usually 2-3 mA intensity), delivered simultaneously with training.
다른 이름들:
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실험적: 활동 기반 치료와 촉진 척수 자극(n=20)
자궁 경부 척수 손상(ASIA 등급 A-D) 참가자는 이 그룹에 무작위 배정되어 실제 강도의 경피적 척수 자극과 활동 기반 치료를 결합한 치료를 받게 됩니다. 훈련은 아급성 단계 동안 6-8주에 걸쳐 20회 세션으로 구성됩니다. 경피적 척수 자극(tSCS)의 경우, 하나 또는 두 개의 자가 접착 음극 전극이 C4에서 T1 척추 수준에 배치됩니다. 한 쌍의 기준 전극은 양측 쇄골 부위의 외부 부분에 배치됩니다. 자극은 참가자가 인지할 수 있을 정도의 최소 강도로 설정됩니다. 개별화된 tSCS 매개변수(30-80Hz, 0-90mA, 양상 400us 펄스 사각파)가 상지 운동을 촉진하는 데 사용됩니다. |
The training session for the experimental group comprises of activity-based therapy along with facilitatory stimulation on the spinal cord of the participants.
These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements.
Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists.
Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes.
Breaks will be added, if needed.
Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training.
Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at a target intensity that facilitates voluntary upper limb movement (usually between 10 and 25 mA) in the participants.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 운동 점수 (UEMS)
기간: 3개의 시점: 중재 전(0일차, 첫 번째 훈련 세션 전), 중재 후(+/−1주) 및 중재 후 1개월(+/−1주).
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이것은 운동 기능, 즉 움직임에 관여하는 근육의 힘과 기능성을 평가하는 데 사용됩니다. 이 검사는 경부 병변 환자의 운동 장애 심각도를 판단하는 데 도움이 되며, 입원 재활 기간 동안 회복을 추적하고 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도가 높습니다. 또한 장애 측정 도구로서 높은 타당성을 가지며, 실제 생활 기능적 독립성을 예측하는 데 중간 정도의 타당성을 가집니다. 이 검사는 각 팔의 다섯 가지 움직임, 즉 팔꿈치 굴곡, 손목 신전, 팔꿈치 신전, 중지 굴곡, 소지 외전을 평가합니다. 참가자는 능력에 따라 능동적으로 또는 수동적으로 이러한 움직임을 수행하도록 요청받습니다. 이러한 움직임은 0(움직임 없음)에서 5(완전한 기능)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 따라서 점수가 높을수록 세 가지 시간 프레임에 걸친 운동 기능의 개선을 반영합니다. |
3개의 시점: 중재 전(0일차, 첫 번째 훈련 세션 전), 중재 후(+/−1주) 및 중재 후 1개월(+/−1주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추자극 유발전위 (TEPs)
기간: 3개의 시간 지점: 중재 전 (Day 0, 첫 번째 훈련 세션 전), 중재 후 (+/-1주) 및 중재 후 1개월 (+/- 1주).
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TEPs는 단일 펄스 경피 척수 자극(tSCS)을 통해 측정됩니다.
음극(Dura stick plus double wire, Dura stick, USA)은 C4-T1 중앙선에, 양극은 쇄골 외부 부위(TENS 전극, ROHVEMJ)에 배치됩니다.
TEPs를 유도하기 위해 단일 펄스 tSCS는 1ms의 단상 구형파 펄스를 0.2Hz의 주파수로 제공하는 정전류 자극기(DS8R, Digitimer, UK)를 사용하여 전달됩니다.
반응은 표면 근전도에서 기록됩니다.
자극 강도는 기록된 모든 상지 근육 또는 최대 수의 상지 근육에서 잠재력을 유발하기 위해 0부터 점진적으로 증가시킵니다.
두 가지 결과 측정 항목은 각 근육에 대해 적용됩니다: 운동 역치, 즉 10회 중 5회 자극 반응을 유도하는 최저 강도; 그리고 모집 곡선입니다.
세 번째 측정 항목은 가장 작은 반응을 보인 근절에 대해 결정된 운동 역치의 120%에서의 TEP의 진폭, 잠복기 및 지속 시간을 포함합니다.
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3개의 시간 지점: 중재 전 (Day 0, 첫 번째 훈련 세션 전), 중재 후 (+/-1주) 및 중재 후 1개월 (+/- 1주).
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경두개 자기 자극(TMS)- 운동 유발 전위
기간: 3개의 시점: 중재 전(0일차, 첫 훈련 세션 전), 중재 후(+/−1주) 및 중재 후 1개월(+/−1주).
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이 신경생리학적 평가는 ABT + tSCS 훈련으로 인한 신경가소성 변화가 있는지 테스트하기 위해 수행됩니다.
TMS는 반대쪽 상완이두근(이것이 목표 근육입니다)의 표현 영역 위의 일차 운동 피질(M1)에 적용됩니다.
8자형 코일이 자기장을 전달하여 운동 신경을 활성화하고, 이는 목표 근육의 활성화로 이어집니다.
이 반응은 목표 근육 위에 배치된 표면 근전도 전극을 사용하여 통증 없이 기록됩니다.
각각 2분의 휴식 기간으로 구분된 4개의 5분 자극 세트가 수행됩니다.
설정을 포함한 전체 평가는 약 1시간이 소요됩니다.
TMS에 의해 유발된 반응, 즉 운동 유발 전위(MEPs)는 각 그룹의 3개 시간 프레임에서 비교됩니다.
정량적 매개변수에는 MEP 진폭(크기) 및 잠복기가 포함되며, 이는 중재 전후의 피질-척수 흥분성 변화 지표 역할을 합니다.
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3개의 시점: 중재 전(0일차, 첫 훈련 세션 전), 중재 후(+/−1주) 및 중재 후 1개월(+/−1주).
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단섬유 검사
기간: 3개의 시점: 중재 전(0일차, 첫 번째 훈련 세션 전), 중재 후(+/−1주) 및 중재 후 1개월(+/−1주).
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이 검사는 감각 기능, 특히 감각 상실 부위나 비정상적인 감각(신경병증성 통증)을 감지하기 위해 정량화하고 평가하는 데 사용됩니다. 이 검사는 만성 경추 척수 손상 참가자에게 높은 타당도와 검사자 간 및 검사자 내 신뢰도를 가지고 있습니다. 검사는 Sems-Weinstein 단일 섬유를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 눈을 감고 단일 섬유가 상지의 다른 부위에 적용될 때 압력을 느낄 수 있는지 보고하도록 요청받습니다. 자극이 인지되는 역치가 기록됩니다(5.88, 5.07, 4.56, 4.08, 3.22). 신경에 따라 특정 부위가 평가됩니다: 정중 신경의 경우 중지 말단, 척골 신경의 경우 소지 말단, 요골 신경의 경우 엄지와 집게손가락 사이의 첫 번째 수배부 공간 및 신전 구획의 외측 상과, 액와 신경의 경우 삼각근 부위. |
3개의 시점: 중재 전(0일차, 첫 번째 훈련 세션 전), 중재 후(+/−1주) 및 중재 후 1개월(+/−1주).
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힘(파악력 및 집게 힘) 테스트
기간: 3개의 시점: 중재 전 (첫 번째 훈련 세션 이전, 0일차), 중재 후 (+/-1주) 및 중재 후 1개월 (+/- 1주).
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이것은 일상에서 손 기능을 사용하는 작업에 필요한 파지력과 집게력(핀치력)을 평가하는 데 사용됩니다. 집게력(핀치력) 검사는 신경학적 상태에 대해 우수한 신뢰도를 가지며, 파지력과 매우 강한 상관관계를 보입니다. 이 검사는 좋은 타당성을 가지고 있습니다. 척수손상(SCI)에서 파지력은 검사-재검사 신뢰도가 우수합니다. 표준화된 프로토콜(동일한 다이나모미터, 자세, 지시사항)을 따를 경우, 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도가 매우 높습니다. 이 검사는 좋은 타당성을 가지고 있습니다. 파지력은 다이나모미터를 사용하여 측정하며, 참가자는 앉은 자세에서 팔꿈치를 90도로 구부립니다. 참가자는 3회의 시도 동안 장치를 최대한 세게 쥐어야 하며, 이 시도들의 평균값이 계산됩니다. 집게력(핀치력)은 핀치 게이지를 사용하여 측정하며, 참가자는 엄지와 집게손가락 사이에 물체를 최대한 세게 집습니다. 마찬가지로 3회 시도의 평균값을 취합니다. |
3개의 시점: 중재 전 (첫 번째 훈련 세션 이전, 0일차), 중재 후 (+/-1주) 및 중재 후 1개월 (+/- 1주).
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고유수용감각
기간: 3개의 시간점: 중재 전 (0일차, 첫 번째 훈련 세션 전), 중재 후 (+/- 1주) 및 중재 후 1개월 (+/- 1주).
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이 검사는 팔다리의 공간적 위치 감각 능력을 평가하는 데 사용되며, 균형과 조정에 영향을 미칠 수 있는 고유수용성 감각 결손을 평가하는 데 중요합니다. 전반적 평가자 간 신뢰도는 중간 수준이며, 치료사의 기술에 크게 의존합니다. 평가자 내 신뢰도는 더 좋지만, 참가자가 피로감을 느끼거나 추측할 수 있어 변동성이 있습니다. 검사-재검사 신뢰도는 피부분절이나 운동 점수보다 낮습니다. 타당도는 제한적입니다: 구성 타당도는 지지되며, 동시 타당도는 기능과 중간 정도의 상관관계를 보입니다; 준거 타당도는 제한적입니다. 참가자는 눈을 가린 상태에서 치료사가 그들의 상지(어깨, 팔꿈치, 손목)를 특정 위치로 움직인 후, 반대쪽 팔다리로 동일한 위치를 재현하거나 위치를 보고하도록 요청합니다. 결과는 실제 위치와 재현된 위치 사이의 차이로 보고됩니다. |
3개의 시간점: 중재 전 (0일차, 첫 번째 훈련 세션 전), 중재 후 (+/- 1주) 및 중재 후 1개월 (+/- 1주).
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조정 테스트
기간: 3개의 시점: 중재 전 (0일차, 첫 번째 훈련 세션 전), 중재 후 (+/-1주) 및 중재 후 1개월 (+/-1주).
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이 검사는 정교한 운동 작업(예: 글쓰기, 셔츠 단추 잠그기)에 중요한 부드럽고 통제된 움직임 수행 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 신뢰도는 일반적으로 낮음에서 중간 정도입니다: 평가자 내 신뢰도는 치료사의 채점에 따라 다양하며, 평가자 간 신뢰도는 기껏해야 중간 정도이고, 피로, 경직 또는 주의력에 따라 조정 능력이 변동할 수 있어 검사-재검사 신뢰도는 제한적입니다. 타당성 또한 제한적이며, 중간 정도의 구성 타당도, 낮음에서 중간 정도의 동시 타당도, 제한된 준거 타당도를 보입니다. 표준 손가락-코 검사가 사용됩니다: 참가자는 검지로 목표물을 만지고 코를 만지도록 요청받으며, 빠르지만 편안한 속도로 동작을 다섯 번 반복합니다. 치료사는 떨림, 조정되지 않은 움직임, 지연을 관찰하고 정확도, 유연성, 팔 움직임, 몸통 안정성을 고려하여 측면당 12점 척도로 수행을 채점합니다. |
3개의 시점: 중재 전 (0일차, 첫 번째 훈련 세션 전), 중재 후 (+/-1주) 및 중재 후 1개월 (+/-1주).
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전기생리학(EEG)-체성감각 유발전위(SSEPs)
기간: 3개의 시점: 중재 전 (0일차, 첫 번째 훈련 세션 전), 중재 후 (+/-1주) 및 중재 후 1개월 (+/-1주).
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이 검사는 신경가소성 평가를 위해서도 실시됩니다.
SSEP는 말초 신경에서 체성감각 피질까지의 감각 경로 전도를 반영하는 시간 고정 EEG 반응입니다.
참가자는 의자에 편안하게 앉게 됩니다.
각 팔에 대해, 상지 SSEP를 유발하기 위해 손목 근처에 부착된 표면 전극을 사용하여 정중 신경을 자극합니다.
EEG는 Fz를 기준으로 10-20 시스템에 따라 32채널 캡(Brain Vision Recorder 2.0)으로 기록됩니다.
각 팔에 대한 10분 세션 동안, 최대 굴근 요골 반응의 5%에서 1800개의 자극(3Hz, 0.001초 지속)이 전달됩니다.
EEG 신호는 5000Hz로 샘플링되고, 필터링 및 평균화를 사용하여 BrainVision Analyzer에서 분석됩니다.
주요 관심 영역은 C3/C4 및 인접 전극(Cz, C1/2, FCz)을 포함합니다.
예상되는 SSEP는 N20(~20ms)과 P25(~25ms)입니다.
N20-P25 복합체의 존재, 진폭 및 잠복기는 체성감각 경로 흥분성의 측정 지표로 사용됩니다.
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3개의 시점: 중재 전 (0일차, 첫 번째 훈련 세션 전), 중재 후 (+/-1주) 및 중재 후 1개월 (+/-1주).
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The Prehension subtest of the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP- version 2)
기간: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
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This test will be used to assess the hand function in participants, particularly their grasping ability and object manipulation. This includes two components: prehension ability (PA) and prehension performance (PP). PA evaluates the capacity to perform different grasp patterns, including cylindrical, lateral pinch, and tip pinch grasps. Each hand is assessed separately and scored on a scale from 0 to 4, with 4 being the normal voluntary control of the wrist and fingers during grasp execution. PP assesses the ability to complete functional tasks requiring grasp, manipulation, and release of objects of various shapes and sizes. Each hand is evaluated separately, and task performance is scored from 0 to 5, with 5 being the most successful task completion using the intended grasp pattern. Higher total scores indicate better hand function and prehension ability. The subtest has excellent test-retest reliability (ICC = 0.93-0.98) and excellent inter-rater reliability (ICC = 0.95-0.96). |
3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
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Upper-limb sensory score of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
기간: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
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This will be used to assess the sensory level of the participant by evaluating the ability to feel stimuli and to differentiate between sharp and dull sensations (pinprick test) on specific regions of the skin corresponding to spinal nerve segments. The summed sensory scores (light touch + pinprick) have good to excellent inter- and intra-rater reliability. So, we will use the summed scores. The test has good validity for classifying lesion level and severity, moderate for predicting function, and has limited sensitivity (not sensitive to subtle changes) compared to electrophysiological or quantitative tests. Light touch and pinprick sensation are first demonstrated on the participant's cheek. The participant, seated with eyes closed, is tested using light touch with tissue or cotton (assessing large A fibers) and pinprick with a pin or toothpick (assessing smaller A-delta and C fibers for superficial pain) at six test sites. The sensation is reported by them. |
3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dorothy Barthelemy, pht., PhD, Université de Montréal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murray LM, Knikou M. Transspinal stimulation increases motoneuron output of multiple segments in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Mar 7;14(3):e0213696. doi: 10.1371/journal.pone.0213696. eCollection 2019.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Sullivan KJ, Tilson JK, Cen SY, Rose DK, Hershberg J, Correa A, Gallichio J, McLeod M, Moore C, Wu SS, Duncan PW. Fugl-Meyer assessment of sensorimotor function after stroke: standardized training procedure for clinical practice and clinical trials. Stroke. 2011 Feb;42(2):427-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592766. Epub 2010 Dec 16.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Steele AG, Manson GA, Horner PJ, Sayenko DG, Contreras-Vidal JL. Effects of transcutaneous spinal stimulation on spatiotemporal cortical activation patterns: a proof-of-concept EEG study. J Neural Eng. 2022 Jul 1;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac7b4b.
- Dimitrijevic MR, Illis LS, Nakajima K, Sharkey PC, Sherwood AM. Spinal cord stimulation for the control of spasticity in patients with chronic spinal cord injury: II. Neurophysiologic observations. Cent Nerv Syst Trauma. 1986 Spring;3(2):145-52. doi: 10.1089/cns.1986.3.145.
- Sadowsky CL, McDonald JW. Activity-based restorative therapies: concepts and applications in spinal cord injury-related neurorehabilitation. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):112-6. doi: 10.1002/ddrr.61.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Popovic MR, Verrier MC, Fehlings MG. Outcome of the upper limb in cervical spinal cord injury: Profiles of recovery and insights for clinical studies. J Spinal Cord Med. 2014 Sep;37(5):503-10. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000252.
- Wuolle KS, Van Doren CL, Thrope GB, Keith MW, Peckham PH. Development of a quantitative hand grasp and release test for patients with tetraplegia using a hand neuroprosthesis. J Hand Surg Am. 1994 Mar;19(2):209-18. doi: 10.1016/0363-5023(94)90008-6.
- Velstra IM, Bolliger M, Baumberger M, Rietman JS, Curt A. Epicritic sensation in cervical spinal cord injury: diagnostic gains beyond testing light touch. J Neurotrauma. 2013 Aug 1;30(15):1342-8. doi: 10.1089/neu.2012.2828.
- Molad R, Alouche SR, Demers M, Levin MF. Development of a Comprehensive Outcome Measure for Motor Coordination, Step 2: Reliability and Construct Validity in Chronic Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):194-203. doi: 10.1177/1545968320981943.
- Tefertiller C, Rozwod M, VandeGriend E, Bartelt P, Sevigny M, Smith AC. Transcutaneous Electrical Spinal Cord Stimulation to Promote Recovery in Chronic Spinal Cord Injury. Front Rehabil Sci. 2021;2:740307. doi: 10.3389/fresc.2021.740307. Epub 2022 Jan 4.
- Gopaul U, Bayley MT, Kalsi-Ryan S. Combined Activity-Based Therapy and Cervical Spinal Cord Stimulation: Active Ingredients, Targets and Mechanisms of Actions to Optimize Neurorestoration of Upper Limb Function After Cervical Spinal Cord Injury. Physiother Res Int. 2025 Apr;30(2):e70036. doi: 10.1002/pri.70036.
- Mulcahey MJ, Betz RR, Kozin SH, Smith BT, Hutchinson D, Lutz C. Implantation of the Freehand System during initial rehabilitation using minimally invasive techniques. Spinal Cord. 2004 Mar;42(3):146-55. doi: 10.1038/sj.sc.3101573.
- Marino RJ, Jones L, Kirshblum S, Tal J, Dasgupta A. Reliability and repeatability of the motor and sensory examination of the international standards for neurological classification of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):166-70. doi: 10.1080/10790268.2008.11760707.
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