- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07361627
Rehabilitace horních končetin pomocí neinvazivní stimulace míchy (CIME_upperlimb)
Zlepšení motorické kontroly horních končetin pomocí spinální stimulace
Cílem této studie je vyhodnotit, zda kombinace terapie založené na aktivitě (ABT) s transkutánní stimulací míchy (tSCS) může zlepšit obnovu pohybu paží a rukou u lidí s cervikálním poraněním míchy (SCI). Jako sekundární cíle bude studie také zkoumat, jak tento kombinovaný přístup ovlivňuje kortikální změny v somatosenzorických a motorických oblastech mozku, stejně jako v míše, a zda pomáhá účastníkům více používat své paže v každodenním životě.
Hlavní otázky relevantní pro tuto studii jsou:
- Je proveditelné používat kombinaci ABT + tSCS pro zlepšení pohybu paží a rukou více než samotná ABT během subakutního stadia po SCI?
- Indukuje ABT + tSCS neuroplasticitu, tedy změny v aktivitě mozku a míchy spojené s motorickými a senzorickými funkcemi?
- Hlásí účastníci, kteří dostávají ABT + tSCS, větší používání svých paží v každodenních činnostech ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze ABT?
V této studii budou účastníci:
- Dostávat buď ABT + tSCS nebo ABT + falešnou stimulaci (nízko intenzivní proud, který neusnadňuje pohyby)
- Zúčastnit se 20 tréninkových sezení během 6-8 týdnů (3krát týdně, 45 minut aktivního tréninku každé). Během toho budou s terapeutem provádět posilovací cvičení, trénink založený na úkolech a cvičení mentální imaginace.
- Dokončit klinické testy a neurofyziologická hodnocení (transspinální elektrická stimulace, elektroencefalografie a transkraniální magnetická stimulace) ve třech časových bodech – na začátku, po tréninku a o měsíc později, aby se změřilo zotavení a změny mozkové aktivity.
Výzkumníci porovnají výsledky hodnocení napříč třemi časovými body.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Populace: osoby s míšním poraněním (SCI) s úrovní poranění nad T2, spadající do kategorií A až D Americké asociace poranění míchy (ASIA), v subakutní fázi a ve věku minimálně 16 let. Tito účastníci jsou hospitalizovaní pacienti přijatí v Institutu rehabilitace Gingras-Lindsay de Montréal v Kanadě.
Účastníci budou randomizováni (poměr 1:1) do dvou stejných skupin, ABT + tSCS a ABT + falešná stimulace, a stratifikováni podle úrovně ASIA, věku a pohlaví.
Během tréninkové seance bude skupina ABT + tSCS dostávat ABT kombinovanou s tSCS. TSCS bude aplikováno pomocí povrchové elektrody umístěné mezi C4 a T1 jako katoda a samolepicích povrchových elektrod umístěných v klíční oblasti na obou stranách jako anody. TSCS bude dodávat tonické pulzy (30–100 Hz) a při intenzitě, která usnadňuje dobrovolné pohyby (obvykle 15 mA a více), stanovené před prvním tréninkovým sezením. Každá seance ABT bude zahrnovat 5 částí:
- Cvičení mentální imaginace: účastníci si budou představovat pohyb podle sekvence navržené terapeuty.
- Cvičení kardiovaskulárního zahřátí: využití zařízení, které umožní účastníkovi trénovat kardiovaskulární systém.
- Cvičení zatížení a protahování: cvičení k přípravě svalů horní části těla na posilovací cvičení.
- Posilovací cvičení: cvičení ke zvýšení síly, s přizpůsobeným vybavením v případě potřeby.
- Aktivitní cvičení: cvičení složená z opakujících se pohybů, které se vyskytují v každodenním životě účastníka.
Ve skupině ABT + falešná stimulace bude intenzita nastavena na senzorický práh, který neusnadní žádný pohyb (obvykle 2–3 mA). ABT bude podobná jako v druhé skupině.
Před tréninkem budou provedeny klinické testy k posouzení svalové síly, vjemů a kvality pohybů, které mohou účastníci provádět pažemi. Konkrétně primární měření bude zahrnovat skóre motoriky horních končetin z vyšetření poruchy podle Americké asociace poranění míchy. Sekundární klinická měření budou zahrnovat následující hodnocení: test uchopení a uvolnění, test monofilamenty, senzorickou funkci dermatomů horní končetiny od C4 do T1, sílu stisku a štípnutí dynamometrem, subtest propriocepce Fugl-Meyerova hodnocení, dotazník aktivity horních končetin u tetraplegie (TUAQ) a prstonožový test z komplexní koordinační škály. Další podrobnosti o měřeních jsou v sekci Výsledné ukazatele.
Pro neurofyziologická měření budou elektrofyziologická hodnocení zahrnovat transspinálně evokované potenciály (TEP), motoricky evokované potenciály (MEP) pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) a somatosenzoricky evokované potenciály (SSEP) pomocí elektroencefalogramu (EEG).
Tato hodnocení budou provedena před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o měsíc později.
Co se týče experimentu, bude rekrutováno 40 účastníků, jak určila apriorní analýza síly.
Pro hodnocení neuroplasticity budou použity TEP, TMS a EEG.
- K posouzení excitability spinálních drah bude použita neinvazivní procedura jednopulzní transkutánní spinální stimulace (tSCS). Účastníci budou pohodlně sedět na židli nebo ve svém vozíku. Samolepicí povrchové elektrody budou umístěny nad krční páteří, s katodou (Dura stick plus double wire, Dura stick, USA) nad C4–T1 a anodami nad vnější částí klíčních kostí (TENS elektrody, ROHVEMJ). Jednopulzní tSCS bude dodáváno pomocí stimulátoru s konstantním proudem (DS8R, Digitimer, UK) k vyvolání transspinálně evokovaných potenciálů (TEP). Odezvy budou zaznamenány pomocí povrchové elektromyografie. Další podrobnosti o měření jsou v sekci Výsledné ukazatele.
- K posouzení změn podél kortikospinální dráhy (projekce motorické kůry do míchy) bude aplikováno magnetické pole pomocí TMS na primární motorickou kůru (M1) nad oblastí reprezentace kontralaterálního svalu biceps brachii (toto je cílový sval). Tato odezva bude bezbolestně zaznamenána pomocí povrchových elektromyografických (EMG) elektrod umístěných nad cílovým svalem. Celé hodnocení včetně přípravy bude trvat přibližně jednu hodinu. Odezvy vyvolané TMS, tj. motoricky evokované potenciály (MEP), budou porovnány napříč 3 časovými rámci v každé skupině. Konkrétně bude měřena latence a amplituda od vrcholu k vrcholu MEP. Další podrobnosti o měření jsou v sekci Výsledné ukazatele.
2. K posouzení změn v mozkových mechanismech, zejména těch souvisejících se senzorickou funkcí, budou provedeny záznamy EEG pomocí 32elektrodové čepice Brain Vision, s elektrodou Fz použitou jako reference. Záznamy budou získány pomocí 32kanálové EEG čepice (Brain Vision) s referencí na Fz. Medianus horní končetiny bude elektricky stimulován k vyvolání kortikálních odpovědí. Celková doba hodnocení bude 90 minut včetně přípravy.
EEG aktivita z C3 a C4 odpovídající kontralaterální senzomotorické kůře bude analyzována se zaměřením na komponenty N20 a P25 somatosenzoricky evokovaného potenciálu (SSEP), které nastávají přibližně 20 ms a 25 ms po stimulu. Komplex N20–P25 odráží přenos vzestupnými somatosenzorickými drahami.
N20 odkazuje na SSEP s vrcholem přibližně 20 ms po začátku elektrické stimulace na ulnárním nervu. P25 následuje po N20, s vrcholem kolem 25 ms po začátku stimulu. Společně tvoří komplex N20–P25, který odráží přenos vzestupnými neuronálními drahami. Amplituda a latence SSEP budou porovnány napříč 3 časovými rámci v každé skupině. Kromě C3 a C4 budou také prozkoumány sousední elektrodové oblasti k identifikaci případných dalších SSEP, které se mohou objevit. Další podrobnosti o měření jsou v sekci Výsledné ukazatele.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dorothy Barthelemy, pht., Ph.D
- Telefonní číslo: 13962 +1 514-343-6111
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marika Demers, erg., Ph.D
- Telefonní číslo: 30897 514-343-6111
- E-mail: marika.demers@umontreal.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2J4
- Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
-
Kontakt:
- Dorothy Barthelemy, pht, PhD
- Telefonní číslo: 514-343-7712
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Sujata Sinha, M.Tech., Ph.D
- Telefonní číslo: 514-605-2320
- E-mail: sujata.sinha@umontreal.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dorothy Barthelemy, pht., PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marika Demers, erg., Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kvadruplegickí účastníci s subakutním poraněním míchy (sSCI), definovaným jako fáze poškození míchy v období mezi 1 týdnem a 6 měsíci po poranění, kteří se nacházejí v období alespoň jednoho roku po poranění
- ve věku 16 let nebo starší
- mají lézi nad úrovní T2
- mají zachovaný pohyb horních končetin
- mají úroveň poranění podle ASIA A až D
- hospitalizovaní v nemocnici spojené s výzkumným centrem v Gingras Lindsay Rehabilitation Institute of Montreal, 6300 Darlington, Montreal
- jsou schopni poskytnout informovaný souhlas (žádné závažné kognitivní deficity podle MoCA)
- jsou schopni následovat instrukce ve francouzštině nebo angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- mají kardiostimulátor
- mají aktivní nádor v místě stimulace nebo metastatický nádor
- mají nestabilní zdravotní stav
- mají nezhojenou ránu, jizvu nebo bolest, která znemožňuje umístění elektrod
- účastníci se specifickými kontraindikacemi pro TMS (epilepsie, nesrostlá lebeční fraktura a zvýšený nitrolební tlak) se budou moci studie zúčastnit, ale nebudou podstupovat TMS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Aktivita založená na terapii se simulovanou spinální stimulací (n=20)
Účastníci s poraněním krční míchy (úrovně ASIA A-D) randomizovaní do této větve obdrží falešnou transkutánní stimulaci míchy v kombinaci s aktivitně založenou terapií. Trénink bude sestávat z 20 sezení prováděných během 6–8 týdnů v subakutním stádiu. Pro transkutánní stimulaci míchy (tSCS) bude jedna nebo dvě samolepicí katodové elektrody umístěny na úrovni obratlů C4 až T1. Dvojice referenčních elektrod bude umístěna bilaterálně na vnější části klavikulárních oblastí. Stimulace bude nastavena na minimální intenzitu, postačující pouze k tomu, aby ji účastníci vnímali. |
Tréninková seance pro kontrolní skupinu zahrnuje aktivitami založenou terapii spolu s falešnou stimulací míchy účastníků.
Tyto tréninkové seance budou zahrnovat opakovaný, intenzivní silový trénink a funkční cvičení zaměřená na pohyby paží a rukou (horní končetiny).
Seance budou provádět vyškoleni fyzioterapeuti a ergoterapeuti.
Každý účastník absolvuje 20 seancí během šesti až osmi týdnů (tři týdně), přičemž každá seance bude trvat 45 minut.
V případě potřeby budou zařazeny přestávky.
Trénink začne cvičením mentální představivosti, při kterém si účastníci představují provádění každodenní činnosti (např. pití kávy v kavárně), následované aktivitami vybranými terapeutem.
Účastníci obdrží transkutánní stimulaci míchy nastavenou na intenzitu senzorického prahu (tj. pod prahem, který usnadňuje dobrovolný pohyb končetiny; obvykle intenzita 2-3 mA), která bude podávána současně s tréninkem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Terapie založená na aktivitě s facilitující spinální stimulací (n=20)
Účastníci s poraněním krční míchy (úrovně ASIA A-D) randomizovaní do této skupiny obdrží transkutánní stimulaci míchy reálné intenzity v kombinaci s aktivitně založenou terapií. Trénink bude sestávat z 20 sezení poskytovaných po dobu 6-8 týdnů během subakutní fáze. Pro transkutánní stimulaci míchy (tSCS) bude jedna nebo dvě samolepicí katodové elektrody umístěny na úrovních obratlů C4 až T1. Pár referenčních elektrod bude umístěn bilaterálně na vnější části klavikulárních oblastí. Stimulace bude nastavena na minimální intenzitu, dostatečnou pouze k tomu, aby ji účastníci vnímali. Individualizované parametry tSCS (30-80Hz, 0-90mA, dvoufázový obdélníkový puls 400us) budou použity k usnadnění pohybu horních končetin. |
Jiný: Protokol 2: Kombinace terapie založené na aktivitě a facilitující transkutánní stimulace míchy
Tréninková sezení pro experimentální skupinu sestávají z terapie založené na aktivitách spolu s facilitační stimulací míchy účastníků.
Tato tréninková sezení budou zahrnovat opakovaný, intenzivní silový trénink a funkční cvičení zaměřená na pohyby paží a rukou (horní končetiny).
Sezení budou vedena vyškolenými fyzioterapeuty a ergoterapeuty.
Každý účastník absolvuje 20 sezení během šesti až osmi týdnů (tři týdně), přičemž každé sezení bude trvat 45 minut.
V případě potřeby budou zařazeny přestávky.
Trénink začne cvičením mentální představy, při kterém si účastníci představují provádění každodenní činnosti (např. pití kávy v kavárně), po němž budou následovat aktivity vybrané terapeutem.
Účastníci obdrží transkutánní stimulaci míchy nastavenou na cílovou intenzitu, která usnadňuje dobrovolný pohyb horních končetin (obvykle mezi 10 a 25 mA).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre motoriky horních končetin (UEMS)
Časové okno: 3 časové body: Před intervencí (den 0, před prvním tréninkem), Po intervenci (+/-1 týden) a jeden měsíc po intervenci (+/- 1 týden).
|
Toto bude použito k posouzení motorické funkce, tedy síly a funkčnosti svalů zapojených do pohybu. Pomáhá určit závažnost motorických poruch u pacientů s cervikálními lézemi a používá se ke sledování zotavení a vyhodnocení výsledků během lůžkové rehabilitace. Má vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli i uvnitř jednoho hodnotitele. Také má vysokou validitu jako měřítko poruchy a střední validitu pro predikci funkční nezávislosti v reálném světě. Test vyhodnocuje pět pohybů každé paže, konkrétně flexi lokte, extenzi zápěstí, extenzi lokte, flexi prostředního prstu a abdukci malíčku. Účastník je požádán, aby tyto pohyby provedl aktivně nebo pasivně, v závislosti na své schopnosti. Ty jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádný pohyb) do 5 (plná funkce). Vyšší skóre tedy odráží zlepšení motorické funkce v průběhu tří časových rámců. |
3 časové body: Před intervencí (den 0, před prvním tréninkem), Po intervenci (+/-1 týden) a jeden měsíc po intervenci (+/- 1 týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transspinální evokované potenciály (TEPs)
Časové okno: 3 časové body: Před zásahem (den 0, před prvním tréninkem), Po zásahu (+/- 1 týden) a jeden měsíc po zásahu (+/- 1 týden).
|
TEP budou měřeny pomocí jednopulzní transkutánní spinální stimulace (tSCS).
Katoda (Dura stick plus double wire, Dura stick, USA) bude umístěna ve střední linii nad C4-T1 a anoda nad vnější částí klíčních kostí (TENS elektrody, ROHVEMJ).
Jednopulzní tSCS bude aplikována pomocí stimulátoru s konstantním proudem (DS8R, Digitimer, UK) s monofázními obdélníkovými pulsy o délce 1 ms a frekvenci 0,2 Hz za účelem vyvolání TEP.
Odpovědi budou zaznamenány pomocí povrchové elektromyografie.
Intenzita stimulace bude postupně zvyšována od 0, aby se vyvolal potenciál ve všech nebo v maximálním počtu zaznamenaných svalů horní končetiny.
Dvě z výsledných měření budou pro každý sval: motorický práh, tj. nejnižší intenzita vyvolávající 5/10 stimulačních odpovědí; a rekrutační křivka.
Třetí měření bude zahrnovat amplitudu, latenci a dobu trvání TEP při 120 % motorického prahu, stanovené pro myotom, který vykazoval nejmenší odpověď.
|
3 časové body: Před zásahem (den 0, před prvním tréninkem), Po zásahu (+/- 1 týden) a jeden měsíc po zásahu (+/- 1 týden).
|
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) - motorické evokované potenciály
Časové okno: 3 časové body: Před zásahem (Den 0, před prvním tréninkovým sezením), Po zásahu (+/-1 týden) a jeden měsíc po zásahu (+/-1 týden).
|
Toto neurofyziologické hodnocení bude provedeno za účelem testování, zda došlo k neuroplastickým změnám v důsledku tréninku ABT + tSCS.
TMS bude aplikováno na primární motorickou kůru (M1) nad oblastí reprezentace kontralaterálního svalu bicepsu brachii (toto je cílový sval).
Cívka ve tvaru čísla 8 bude dodávat magnetické pole k aktivaci motorických nervů, což povede k aktivaci cílového svalu.
Tato odpověď bude bezbolestně zaznamenána pomocí povrchových elektromyografických elektrod umístěných nad cílovým svalem.
Budou provedeny čtyři 5minutové stimulační sady, každá oddělená 2minutovými odpočinkovými obdobími.
Celé hodnocení včetně nastavení zabere přibližně jednu hodinu.
Odpovědi vyvolané TMS, tj. motoricky evokované potenciály (MEP), budou porovnány napříč třemi časovými rámci v každé skupině.
Kvantitativní parametry budou zahrnovat amplitudu MEP (velikost) a latenci, které slouží jako ukazatele změn kortiko-spinální excitability před a po intervenci.
|
3 časové body: Před zásahem (Den 0, před prvním tréninkovým sezením), Po zásahu (+/-1 týden) a jeden měsíc po zásahu (+/-1 týden).
|
|
Test uchop a uvolni
Časové okno: 3 časové body: Před zásahem (den 0, před prvním tréninkem), po zásahu (+/-1 týden) a jeden měsíc po zásahu (+/-1 týden).
|
Toto bude použito k posouzení motorických schopností ruky a schopnosti uchopit, přesunout a uvolnit 6 objektů různých velikostí, hmotností a textur. To zahrnuje laterální prehenzi pro kolíček, závaží na papír a vidličku a palmární prehenzi pro kvádr, plechovku a videokazetu. Test má vysokou inter-reliabilitu a test-retest reliabilitu pro každý objekt a silnou intra-hodnotitelskou reliabilitu. Také má dobrou konstruktovou validitu (skóre koreluje s motorickou silou a funkcí ruky), vysokou konvergentní validitu s testy denních aktivit a střední až vysokou prediktivní validitu. Účastníci musí použít svou ruku bez protézy k uchopení objektu a jeho uvolnění do krabice (rotace končetiny není povolena). Toto se několikrát opakuje a zaznamenává se počet úspěšných uchopení a uvolnění. Sekvence se provede tolikrát, kolik je možné během 30 sekund, pro každý objekt (3-5 pokusů na objekt) s 30 sekundami odpočinku mezi dvěma objekty. |
3 časové body: Před zásahem (den 0, před prvním tréninkem), po zásahu (+/-1 týden) a jeden měsíc po zásahu (+/-1 týden).
|
|
Dermatom (senzorický) test
Časové okno: 3 časové body: Před zásahem (den 0, před prvním tréninkem), Po zásahu (+/-1 týden) a jeden měsíc po zásahu (+/-1 týden).
|
Toto bude použito k posouzení senzorické úrovně účastníka vyhodnocením schopnosti cítit podněty a rozlišovat mezi ostrými a tupými vjemy (test píchnutím špendlíkem) na specifických oblastech kůže odpovídajících segmentům míšních nervů. Součtové senzorické skóre (lehký dotyk + píchnutí špendlíkem) mají dobrou až vynikající spolehlivost mezi hodnotiteli i uvnitř jednoho hodnotitele. Proto použijeme součtové skóre. Test má dobrou platnost pro klasifikaci úrovně a závažnosti léze, střední pro predikci funkce a omezenou citlivost (není citlivý na jemné změny) ve srovnání s elektrofyziologickými nebo kvantitativními testy. Lehký dotyk a vjem píchnutí špendlíkem jsou nejprve demonstrovány na tváři účastníka. Účastník, sedící se zavřenýma očima, je testován pomocí lehkého dotyku tkání nebo vatou (hodnocení velkých A vláken) a píchnutím špendlíkem nebo párátkem (hodnocení menších A-delta a C vláken pro povrchovou bolest) na šesti testovacích místech. Vjem je hlášen jimi. |
3 časové body: Před zásahem (den 0, před prvním tréninkem), Po zásahu (+/-1 týden) a jeden měsíc po zásahu (+/-1 týden).
|
|
Monofilamentový test
Časové okno: 3 časové body: Před zásahem (den 0, před prvním tréninkovým sezením), Po zásahu (+/- 1 týden) a jeden měsíc po zásahu (+/- 1 týden).
|
Toto bude použito ke kvantifikaci a vyhodnocení smyslové funkce, zejména pro detekci oblastí ztráty citlivosti nebo abnormálních pocitů (neuropatická bolest). Tento test má vysokou validitu a spolehlivost mezi testujícími i u jednoho testujícího u účastníků s chronickým poraněním krční míchy. Test se provádí pomocí Semmes-Weinsteinových monofilament. Se zavřenýma očima je účastník požádán, aby hlásil, zda cítí tlak, když je monofilament aplikován na různé oblasti horní končetiny. Je zaznamenán práh, při kterém je podnět vnímán (5,88, 5,07, 4,56, 4,08, 3,22). Konkrétní oblasti jsou hodnoceny v závislosti na nervu: dužnina prostředníku pro střední nerv (nervus medianus), dužnina malíku pro loketní nerv (nervus ulnaris), první hřbetní prostor ruky mezi palcem a ukazovákem a laterální epikondyl v extenzorovém oddílu pro radiální nerv (nervus radialis) a oblast deltového svalu pro axilární nerv (nervus axillaris). |
3 časové body: Před zásahem (den 0, před prvním tréninkovým sezením), Po zásahu (+/- 1 týden) a jeden měsíc po zásahu (+/- 1 týden).
|
|
Test síly (síla stisku a sevření)
Časové okno: 3 časové body: Před intervencí (den 0, před prvním tréninkem), Po intervenci (+/-1 týden) a jeden měsíc po intervenci (+/- 1 týden).
|
Toto bude použito k posouzení síly úchopu a štípavého úchopu, které se používají v každodenních úkolech zahrnujících funkci ruky. Test síly štípavého úchopu má dobrou až výbornou spolehlivost pro neurologické stavy a vykazuje silnou až velmi silnou korelaci se silou úchopu. Má dobrou platnost. Síla úchopu má v případě poranění míchy (SCI) výbornou test-retest spolehlivost. Ukazuje velmi vysokou intra- a interhodnotitelskou spolehlivost, pokud jsou dodrženy standardizované protokoly (stejný dynamometr, poloha, instrukce). Má dobrou platnost. Síla úchopu se měří pomocí dynamometru, přičemž účastník sedí a loket je ohnutý v úhlu 90 stupňů. Účastník musí zařízení stisknout co nejpevněji ve 3 pokusech; vypočítá se průměr těchto pokusů. Síla štípavého úchopu se měří pomocí měřidla štípavého úchopu, kde účastník štípne předmět mezi palec a ukazovák s maximálním úsilím. Opět se bere průměr ze 3 pokusů. |
3 časové body: Před intervencí (den 0, před prvním tréninkem), Po intervenci (+/-1 týden) a jeden měsíc po intervenci (+/- 1 týden).
|
|
Propriocepce
Časové okno: 3 časové body: Před intervencí (den 0, před prvním tréninkovým sezením), Po intervenci (+/- 1 týden) a jeden měsíc po intervenci (+/- 1 týden).
|
Tento test slouží k posouzení schopnosti vnímat polohu končetin v prostoru, což je důležité pro vyhodnocení proprioceptivních deficitů, které mohou ovlivnit rovnováhu a koordinaci. Celková a mezihodnotitelská spolehlivost je střední a silně závisí na technice terapeuta. Spolehlivost v rámci jednoho hodnotitele je lepší, ale je proměnlivá, protože účastníci mohou být unavení nebo hádat. Test-retest spolehlivost je nižší než u dermatomů nebo motorických skóre. Má omezenou validitu; konstruktová validita je podpořena a souběžná validita vykazuje střední korelaci s funkcí; kritériová validita je omezená. Účastník je zaslepený, zatímco terapeut pohybuje jeho horní končetinou (ramenem, loktem a zápěstím) do specifické polohy a žádá ho, aby tuto polohu replikoval opačnou končetinou nebo aby polohu oznámil. Výsledky jsou hlášeny jako rozdíl mezi skutečnou a replikovanou polohou. |
3 časové body: Před intervencí (den 0, před prvním tréninkovým sezením), Po intervenci (+/- 1 týden) a jeden měsíc po intervenci (+/- 1 týden).
|
|
Test koordinace
Časové okno: 3 časové body: Před intervencí (den 0, před prvním tréninkem), Po intervenci (+/-1 týden) a jeden měsíc po intervenci (+/- 1 týden).
|
Tento test slouží k posouzení schopnosti provádět plynulé, kontrolované pohyby, které jsou klíčové pro jemnou motoriku (např. psaní, zapínání košile). Jeho spolehlivost je obecně nízká až střední: intrahodnotitelská spolehlivost je proměnlivá, protože závisí na hodnocení terapeuta, interhodnotitelská spolehlivost je maximálně střední a test-retest spolehlivost je omezená, protože koordinace může kolísat v závislosti na únavě, spasticitě nebo pozornosti. Validita je rovněž omezená, se střední konstruktovou validitou, nízkou až střední souběžnou validitou a omezenou kritériovou validitou. Používá se standardní test prst-nos: účastník je požádán, aby se dotkl cíle ukazováčkem a poté svého nosu, přičemž tento pohyb pětkrát opakuje rychlým, ale pohodlným tempem. Terapeut pozoruje třes, nekoordinované pohyby, zpoždění a hodnotí výkon pomocí 12bodové škály pro každou stranu, která zohledňuje přesnost, plynulost, pohyb paže a stabilitu trupu. |
3 časové body: Před intervencí (den 0, před prvním tréninkem), Po intervenci (+/-1 týden) a jeden měsíc po intervenci (+/- 1 týden).
|
|
Elektrofysiologie (EEG) - Somatosenzorické evokované potenciály (SSEP)
Časové okno: 3 časové body: Před intervencí (Den 0, před prvním tréninkovým sezením), Po intervenci (+/- 1 týden) a jeden měsíc po intervenci (+/- 1 týden).
|
Tento test bude rovněž proveden pro neuroplastické hodnocení.
SSEP jsou časově vázané EEG odpovědi, které odrážejí vedení senzorické dráhy od periferních nervů do somatosenzorické kůry.
Účastníci budou pohodlně usazeni na židli.
Pro každou paži bude střední nerv stimulován pomocí povrchových elektrod umístěných poblíž zápěstí, aby byly vyvolány SSEP horní končetiny.
EEG bude zaznamenáno pomocí 32kanálové čepice (Brain Vision Recorder 2.0) podle systému 10-20, s referencí na Fz.
Během 10minutové relace pro každou paži bude doručeno 1800 stimulů (3 Hz, trvání 0,001 s) při 5 % maximální odpovědi flexoru carpi radialis.
EEG signály budou vzorkovány na 5000 Hz a analyzovány v BrainVision Analyzer pomocí filtrování a průměrování.
Primární oblasti zájmu zahrnují C3/C4 a přilehlé elektrody (Cz, C1/2, FCz).
Očekávané SSEP jsou N20 (~20 ms) a P25 (~25 ms).
Přítomnost, amplituda a latence komplexu N20-P25 budou sloužit jako měřítka excitability somatosenzorické dráhy.
|
3 časové body: Před intervencí (Den 0, před prvním tréninkovým sezením), Po intervenci (+/- 1 týden) a jeden měsíc po intervenci (+/- 1 týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Barthelemy, pht., PhD, Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murray LM, Knikou M. Transspinal stimulation increases motoneuron output of multiple segments in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Mar 7;14(3):e0213696. doi: 10.1371/journal.pone.0213696. eCollection 2019.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Sullivan KJ, Tilson JK, Cen SY, Rose DK, Hershberg J, Correa A, Gallichio J, McLeod M, Moore C, Wu SS, Duncan PW. Fugl-Meyer assessment of sensorimotor function after stroke: standardized training procedure for clinical practice and clinical trials. Stroke. 2011 Feb;42(2):427-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592766. Epub 2010 Dec 16.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Steele AG, Manson GA, Horner PJ, Sayenko DG, Contreras-Vidal JL. Effects of transcutaneous spinal stimulation on spatiotemporal cortical activation patterns: a proof-of-concept EEG study. J Neural Eng. 2022 Jul 1;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac7b4b.
- Dimitrijevic MR, Illis LS, Nakajima K, Sharkey PC, Sherwood AM. Spinal cord stimulation for the control of spasticity in patients with chronic spinal cord injury: II. Neurophysiologic observations. Cent Nerv Syst Trauma. 1986 Spring;3(2):145-52. doi: 10.1089/cns.1986.3.145.
- Sadowsky CL, McDonald JW. Activity-based restorative therapies: concepts and applications in spinal cord injury-related neurorehabilitation. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):112-6. doi: 10.1002/ddrr.61.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Popovic MR, Verrier MC, Fehlings MG. Outcome of the upper limb in cervical spinal cord injury: Profiles of recovery and insights for clinical studies. J Spinal Cord Med. 2014 Sep;37(5):503-10. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000252.
- Wuolle KS, Van Doren CL, Thrope GB, Keith MW, Peckham PH. Development of a quantitative hand grasp and release test for patients with tetraplegia using a hand neuroprosthesis. J Hand Surg Am. 1994 Mar;19(2):209-18. doi: 10.1016/0363-5023(94)90008-6.
- Velstra IM, Bolliger M, Baumberger M, Rietman JS, Curt A. Epicritic sensation in cervical spinal cord injury: diagnostic gains beyond testing light touch. J Neurotrauma. 2013 Aug 1;30(15):1342-8. doi: 10.1089/neu.2012.2828.
- Molad R, Alouche SR, Demers M, Levin MF. Development of a Comprehensive Outcome Measure for Motor Coordination, Step 2: Reliability and Construct Validity in Chronic Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):194-203. doi: 10.1177/1545968320981943.
- Tefertiller C, Rozwod M, VandeGriend E, Bartelt P, Sevigny M, Smith AC. Transcutaneous Electrical Spinal Cord Stimulation to Promote Recovery in Chronic Spinal Cord Injury. Front Rehabil Sci. 2021;2:740307. doi: 10.3389/fresc.2021.740307. Epub 2022 Jan 4.
- Gopaul U, Bayley MT, Kalsi-Ryan S. Combined Activity-Based Therapy and Cervical Spinal Cord Stimulation: Active Ingredients, Targets and Mechanisms of Actions to Optimize Neurorestoration of Upper Limb Function After Cervical Spinal Cord Injury. Physiother Res Int. 2025 Apr;30(2):e70036. doi: 10.1002/pri.70036.
- Mulcahey MJ, Betz RR, Kozin SH, Smith BT, Hutchinson D, Lutz C. Implantation of the Freehand System during initial rehabilitation using minimally invasive techniques. Spinal Cord. 2004 Mar;42(3):146-55. doi: 10.1038/sj.sc.3101573.
- Marino RJ, Jones L, Kirshblum S, Tal J, Dasgupta A. Reliability and repeatability of the motor and sensory examination of the international standards for neurological classification of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):166-70. doi: 10.1080/10790268.2008.11760707.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rehabilitace
- Neuromodulace
- Neuroplasticita
- Transkraniální magnetická stimulace
- EEG
- Poranění míchy
- Somatosenzorický evokovaný potenciál
- Elektroencefalografie
- Klinické hodnocení
- Subakutní
- transkutánní stimulace míchy
- Terapie založená na aktivitě
- Skóre motoriky horních končetin
- Potenciál evokovaný motoricky
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRIR 2024-2080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .