- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07361627
Øvre ekstremitetsrehabilitering ved bruk av ikke-invasiv ryggmargstimulering (CIME_upperlimb)
Forbedring av overekstremitetsmotorisk kontroll med ryggmargstimulering
Målet med denne studien er å vurdere om kombinasjon av aktivitetsbasert terapi (ABT) med transkutan ryggmargstimulering (tSCS) kan forbedre gjenoppretting av arm- og håndbevegelser hos personer med cervikal ryggmargskade (SCI). Som sekundære mål vil studien også undersøke hvordan denne kombinasjonsmetoden påvirker kortikale endringer i de somatosensoriske og motoriske områdene i hjernen, samt i ryggmargen, og om det hjelper deltakere å bruke armene sine mer i dagliglivet.
De viktigste spørsmålene som er relevante for denne studien er:
- Er det gjennomførbart å bruke ABT + tSCS-kombinasjonen for å forbedre arm- og håndbevegelser mer enn ABT alene i den sub-akute fasen etter SCI?
- Induserer ABT + tSCS nevroplastisitet, det vil si endringer i hjernens og ryggmargens aktivitet knyttet til motoriske og sensoriske funksjoner?
- Rapporterer deltakere som mottar ABT + tSCS større bruk av armene i daglige aktiviteter sammenlignet med de som kun mottar ABT?
I denne studien vil deltakerne:
- Motta enten ABT + tSCS eller ABT + sham-stimulering (en lavintensitetsstrøm som ikke fasiliterer bevegelsene)
- Delta i 20 treningsøkter over 6-8 uker (3 ganger per uke, 45 min aktiv trening hver). I løpet av dette vil de utføre styrkeøvelser, oppgavebasert trening og mental bildeøvelser med en terapeut.
- Fullføre kliniske tester og nevrofysiologiske vurderinger (transspinal elektrisk stimulering, elektroencefalografi og transkraniell magnetisk stimulering) ved tre tidspunkt – ved start, etter trening, og en måned senere for å måle gjenoppretting og endringer i hjerneaktivitet.
Forskere vil sammenligne vurderingsresultatene på tvers av de tre tidspunktene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Befolkning: personer med ryggmargsskade med skadenivå over T2, som faller inn under American Spinal Injury Association (ASIA) kategoriene A til D, i sub-akut fasen, og med minimumsalder på 16 år. Disse deltakerne er innlagte pasienter ved Institut de réadaptation Gingras-Lindsay de Montréal, Canada.
Deltakerne vil bli randomisert (1:1 forhold) i to like grupper, ABT + tSCS og ABT + sham-stimulering, og stratifisert basert på ASIA-nivå, alder og kjønn.
Under treningsøkten vil ABT + tSCS-gruppen motta ABT kombinert med tSCS. tSCS vil bli levert ved bruk av overflateelektroder plassert mellom C4 og T1 som katode og selvklebende overflateelektroder plassert i kragebeinsregionen på begge sider som anoder. tSCS vil levere toniske pulser (30 - 100 Hz) og med en intensitet som fremmer frivillige bevegelser (vanligvis 15 mA og oppover), bestemt før første treningsøkt. Hver ABT-økt vil inkludere 5 deler:
- Mental bildeøvelser: deltakerne vil forestille seg bevegelsen mens de følger en sekvens foreslått av terapeuter.
- Kardiovaskulære oppvarmingsøvelser: bruk av utstyr som vil tillate deltakeren å trene sitt kardiovaskulære system.
- Vektbærings- og strekkøvelser: øvelser for å forberede overkroppsmusklene til styrkeøvelsene.
- Muskelstyrkeøvelser: øvelser for å øke styrken, med tilpasset utstyr om nødvendig.
- Aktivitetsbaserte øvelser: øvelser som består av repetisjoner som er til stede i deltakerens dagligliv.
I ABT+ sham-stimuleringsgruppen vil intensiteten settes til sanse terskel som ikke vil fremme noen bevegelse (vanligvis 2-3mA). ABT vil være lik den andre gruppen.
Før treningen vil kliniske tester bli utført for å vurdere muskelstyrken, følelsene og kvaliteten på bevegelsene deltakerne kan gjøre med armene. Spesifikt vil hovedmålingen bestå av Upper Extremity Motor Score fra American Spinal Injury Association Impairment Exam. De sekundære kliniske målingene vil inkludere følgende vurderinger: Grasp and Release Test, Monofilament-test, Sensorisk funksjon av overekstremitetens dermatomer fra C4 til T1, Grep- og knipestyrke med dynamometer, Propriosepsjonssubtest av Fugl Meyer Assessment, Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ) og Finger-to-Nose Test fra Comprehensive Coordination Scale. Flere detaljer om målingene finnes i Outcome Measures-seksjonen.
For nevrofysiologiske målinger vil elektrofysiologiske vurderinger inkludere transspinalt evokert potensial (TEP), motorisk evokert potensial (MEP) ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og somatosensorisk evokert potensial (SSEP) ved bruk av elektroencefalografi (EEG).
Disse vurderingene vil bli utført før treningen, umiddelbart etter treningen og en måned senere.
Når det gjelder eksperimentet, vil 40 deltakere bli rekruttert, som bestemt av en a priori styrkeanalyse.
For nevroplastisitetsvurdering vil TEP, TMS og EEG bli brukt.
- For å vurdere eksiterbarheten til spinale baner, vil den ikke-invaderende prosedyren med enkeltpuls transkutan spinal stimulering (tSCS) bli brukt. Deltakerne vil være komfortabelt sittende i en stol eller i rullestolen. Selvklebende overflateelektroder vil bli plassert over nakken, med katoden (Dura stick plus dobbeltråd, Dura stick, USA) over C4-T1 og anoder over den ytre delen av kragebeina (TENS-elektroder, ROHVEMJ). Enkeltpuls tSCS vil bli levert ved bruk av en konstantstrømsstimulator (DS8R, Digitimer, UK) for å indusere transspinalt evokert potensial (TEP). Respons vil bli registrert fra overflateelektromyografi. Flere detaljer om målingen finnes i Outcome Measures-seksjonen.
- For å vurdere endringer langs den kortikospinale banen (motor cortex-projeksjoner til ryggmargen), vil et magnetfelt ved bruk av TMS bli påført den primære motor cortex (M1) over representasjonsområdet til den kontralaterale biceps brachii-muskelen (dette er målmuskelen). Dette responset vil bli registrert smertefritt ved bruk av overflateelektromyografi (EMG)-elektroder plassert over målmuskelen. Hele evalueringen, inkludert oppsett, vil ta omtrent en time. Responsene evokert av TMS, det vil si de motorisk evokert potensialene (MEP), vil bli sammenlignet på tvers av de 3 tidsrammene i hver gruppe. Spesielt vil latens og topp-til-topp amplitude av MEP bli målt. Flere detaljer om målingen finnes i Outcome Measures-seksjonen.
2. For å vurdere endringer i hjernemekanismer, spesielt de relatert til sensorisk funksjon, vil EEG-opptak bli utført ved bruk av Brain Vision's 32-elektrode hette, med Fz-elektroden brukt som referanse. Opptak vil bli oppnådd ved bruk av en 32-kanals EEG-hette (Brain Vision) referert til Fz. Mediannerven i overekstremiteten vil bli elektrisk stimulert for å framkalle kortikale responser. Hele evalueringens varighet vil være 90 minutter inkludert oppsett.
EEG-aktivitet fra C3 og C4 tilsvarende den kontralaterale sensorimotor cortex, vil bli analysert, med fokus på N20 og P25 somatosensorisk evokert potensial (SSEP)-komponenter, som oppstår omtrent 20 ms og 25 ms post-stimulus, henholdsvis. N20-P25-komplekset reflekterer overføring gjennom stigende somatosensoriske baner.
N20 refererer til SSEP som topper omtrent 20 ms etter starten av elektrisk stimulering ved ulnarnerven. P25 følger N20, med topp rundt 25 ms etter stimulusstart. Sammen danner disse N20-P25-komplekset, som reflekterer overføring langs stigende nevronale baner. Amplituden og latensen til SSEP-ene vil bli sammenlignet på tvers av de 3 tidsrammene i hver gruppe. I tillegg til C3 og C4, vil de nærliggende elektroderegionene også bli inspisert for å identifisere eventuelle ytterligere SSEP-er som kan oppstå. Flere detaljer om målingen finnes i Outcome Measures-seksjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dorothy Barthelemy, pht., Ph.D
- Telefonnummer: 13962 +1 514-343-6111
- E-post: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marika Demers, erg., Ph.D
- Telefonnummer: 30897 514-343-6111
- E-post: marika.demers@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3S 2J4
- Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
-
Ta kontakt med:
- Dorothy Barthelemy, pht, PhD
- Telefonnummer: 514-343-7712
- E-post: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
-
Ta kontakt med:
- Sujata Sinha, M.Tech., Ph.D
- Telefonnummer: 514-605-2320
- E-post: sujata.sinha@umontreal.ca
-
Hovedetterforsker:
- Dorothy Barthelemy, pht., PhD
-
Hovedetterforsker:
- Marika Demers, erg., Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere med tetraplegi med en subakutt ryggmargsskade (sSCI), definert som stadiet av ryggmargsskade som inntreffer mellom 1 uke og 6 måneder etter skaden, som faller innenfor perioden på minst ett år etter skaden
- 16 år eller eldre
- ha en lesjon over T2
- ha gjenværende bevegelse i overekstremitetene
- ha skadenivå i henhold til ASIA A til D
- være innlagt på sykehuset tilknyttet forskningssenteret ved Gingras Lindsay Rehabilitation Institute of Montreal, 6300 Darlington, Montreal
- kunne gi informert samtykke (ingen alvorlige kognitive svikt etter MoCA)
- kunne følge instruksjoner på fransk eller engelsk
Eksklusjonskriterier:
- ha pacemaker
- ha aktiv kreft på stimuleringsstedet eller metastatisk kreft
- ha ustabile helseforhold
- ha uhelbredet sår, arr eller smerte som gjør plassering av elektrodene umulig
- deltakere med spesifikke kontraindikasjoner mot TMS (epilepsi, ikke-sammenvokst kraniebrudd og økt intrakranielt trykk) vil kunne delta i studien, men vil ikke motta TMS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Aktivitetsbasert terapi med falsk ryggmargstimulering (n=20)
Deltakere med nakkeskade i ryggmargen (ASIA-nivå A-D) som randomiseres til denne gruppen vil motta falsk transkutan ryggmargstimulering kombinert med aktivitetsbasert terapi. Treningen vil bestå av 20 økter levert over 6-8 uker i subakut stadie. For den transkutane ryggmargstimuleringen (tSCS) vil en enkelt eller to selvklebende katodeelektroder plasseres ved C4 til T1 virvellnivå. Et par referanseelektroder vil plasseres bilateralt på den ytre delen av kragebeinsregionene. Stimuleringen vil settes til minimal intensitet, kun tilstrekkelig for at deltakerne skal kunne oppfatte den. |
The training session for the sham group comprises of activity-based therapy along with sham stimulation on the spinal cord of the participants.
These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements.
Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists.
Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes.
Breaks will be added, if needed.
Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training.
Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at sensory threshold intensity (i.e., below the threshold that facilitates voluntary movement of the limb; usually 2-3 mA intensity), delivered simultaneously with training.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktivitetsbasert terapi med fasiliterende spinalstimulering (n=20)
Deltakere med nakkeskader i ryggmargen (ASIA nivå A-D) som randomiseres til denne armen vil motta virkelig intensitet transkutan ryggmargstimulering kombinert med aktivitetsbasert terapi. Treningen vil bestå av 20 økter levert over 6-8 uker under den subakute fasen. For den transkutane ryggmargstimuleringen (tSCS) vil en enkelt eller to selvklebende katodeelektroder plasseres ved C4 til T1 virvellivnivå. Et par referanseelektroder vil plasseres bilateralt på den ytre delen av kragebeinsregionene. Stimuleringen vil settes til minimal intensitet, bare tilstrekkelig for at deltakerne skal kunne oppfatte den. Individualiserte tSCS-parametre (30-80Hz, 0-90mA, tofaset 400us puls kvadrat) vil brukes for å fasilitere overekstremitetsbevegelse. |
The training session for the experimental group comprises of activity-based therapy along with facilitatory stimulation on the spinal cord of the participants.
These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements.
Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists.
Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes.
Breaks will be added, if needed.
Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training.
Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at a target intensity that facilitates voluntary upper limb movement (usually between 10 and 25 mA) in the participants.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitets motorisk score (UEMS)
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før intervensjon (dag 0, før første treningsøkt), Etter intervensjon (+/-1 uke) og en måned etter intervensjon (+/-1 uke).
|
Dette vil bli brukt til å vurdere motorisk funksjon, det vil si styrken og funksjonaliteten til musklene involvert i bevegelse. Det hjelper med å bestemme alvorlighetsgraden av motoriske funksjonsnedsettelser hos pasienter med cervikale lesjoner og brukes til å følge opp bedring og vurdere resultat under inneliggende rehabilitering. Det har høy pålitelighet mellom og innenfor vurderere. Det har også høy validitet som en måling av funksjonsnedsettelse og moderat validitet for å forutsi funksjonell uavhengighet i den virkelige verden. Testen evaluerer fem bevegelser i hver arm, nemlig albuefleksjon, håndleddsstrekk, albuestrekk, midtfingerfleksjon og lillefingerabduksjon. Deltakeren blir bedt om å utføre disse bevegelsene enten aktivt eller passivt, avhengig av deres evne. Disse poengsummes på en skala fra 0 (ingen bevegelse) til 5 (full funksjon). Dermed reflekterer høyere poengsum forbedring i den motoriske funksjonen over de tre tidsrammene. |
3 tidspunkter: Før intervensjon (dag 0, før første treningsøkt), Etter intervensjon (+/-1 uke) og en måned etter intervensjon (+/-1 uke).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transspinale evokerte potensialer (TEPs)
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før intervensjon (dag 0, før første treningsøkt), etter intervensjon (+/-1 uke) og én måned etter intervensjon (+/-1 uke).
|
TEPs vil bli målt gjennom enkeltpuls transkutan ryggmargstimulering (tSCS).
Katoden (Dura stick plus dobbeltråd, Dura stick, USA) vil plasseres på midtlinjen over C4-T1 og anoden over den ytre delen av kragebeina (TENS-elektroder, ROHVEMJ).
Enkeltpuls tSCS vil bli levert ved hjelp av en konstantstrømsstimulator (DS8R, Digitimer, UK) med monofasiske firkantpulser på 1 ms ved en frekvens på 0,2 Hz for å indusere TEPs.
Responser vil bli registrert fra overflateelektromyografi.
Stimuleringsintensiteten vil gradvis økes fra 0 for å fremkalle et potensial i alle, eller i maksimalt antall registrerte overekstremitetsmuskler.
To av utfallsmålene vil være for hver muskel: motorterskelen, dvs. den laveste intensiteten som induserer 5/10 stimuleringsresponser; og rekrutteringskurven.
Det tredje målet vil inkludere amplitude, latens og varighet av TEP ved 120 % av motorterskelen, bestemt for myotomene som viste den minste responsen.
|
3 tidspunkter: Før intervensjon (dag 0, før første treningsøkt), etter intervensjon (+/-1 uke) og én måned etter intervensjon (+/-1 uke).
|
|
Transkranial magnetisk stimulering (TMS) - motorisk fremkalt potensialer
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før intervensjon (dag 0, før første treningsøkt), etter intervensjon (+/-1 uke) og én måned etter intervensjon (+/-1 uke).
|
Denne nevrofysiologiske undersøkelsen vil bli utført for å teste om det er nevroplastiske endringer som følge av ABT + tSCS-treningen.
TMS vil bli anvendt på den primære motoriske cortex (M1) over representasjonsområdet for den kontralaterale biceps brachii-muskelen (dette er målmuskelen).
En åtteformet spole vil levere magnetfeltet for å aktivere motoriske nerver, noe som fører til aktivering av målmuskelen.
Denne responsen vil bli registrert smertefritt ved bruk av overflateelektromyografi-elektroder plassert over målmuskelen.
Fire 5-minutters stimuleringssett, hver atskilt med 2-minutters hvileperioder, vil bli utført.
Hele evalueringen, inkludert oppsett, vil ta omtrent en time.
Responsene fremkalt av TMS, det vil si de motorisk evokerte potensialene (MEP), vil bli sammenlignet på tvers av de 3 tidsrammene i hver gruppe.
Kvantitative parametere vil inkludere MEP-amplitude (størrelse) og latens, som tjener som indikatorer på cortico-spinal eksiterbarhetsendringer før og etter intervensjon.
|
3 tidspunkter: Før intervensjon (dag 0, før første treningsøkt), etter intervensjon (+/-1 uke) og én måned etter intervensjon (+/-1 uke).
|
|
Monofilamenttest
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før intervensjon (dag 0, før første treningsøkt), Etter intervensjon (+/- 1 uke) og én måned etter intervensjon (+/- 1 uke).
|
Dette vil bli brukt til å kvantifisere og vurdere sensorisk funksjon, spesielt for å oppdage områder med følelsetap eller unormal følelse (nevropatisk smerte). Denne testen har høy validitet og pålitelighet mellom og innenfor testpersoner hos deltakere med kronisk nakkeskade i ryggmargen. Testen utføres ved bruk av Semmes-Weinstein monofilamenter. Med lukkede øyne blir deltakeren bedt om å rapportere om de kan føle trykket når et monofilament påføres ulike regioner i overekstremiteten. Terskelen der stimulansen oppfattes registreres (5,88, 5,07, 4,56, 4,08, 3,22). Spesifikke regioner vurderes avhengig av nerve: fingertuppen på langfingeren for medianusnerven, fingertuppen på lillefingeren for ulnarisnerven, det første dorsale rommet i hånden mellom tommelen og pekefingeren og laterale epikondylen i ekstensorkompartementet for radialisnerven, og deltoidregionen for aksillærnerven. |
3 tidspunkter: Før intervensjon (dag 0, før første treningsøkt), Etter intervensjon (+/- 1 uke) og én måned etter intervensjon (+/- 1 uke).
|
|
Kraft (grep- og knipestyrke) test
Tidsramme: 3 tidspunkt: Før intervensjon (dag 0, før første treningsøkt), etter intervensjon (+/-1 uke) og en måned etter intervensjon (+/-1 uke).
|
Dette vil bli brukt til å vurdere grep- og knipestyrke, som brukes i daglige oppgaver som involverer håndfunksjon. Pinchestyrketesten har god til utmerket pålitelighet for nevrologiske tilstander og har sterk til svært sterk korrelasjon med grepstyrke. Den har god validitet. Grepstyrke har utmerket test-retest-pålitelighet ved ryggmargsskade. Den viser svært høy intra- og interbedømer-pålitelighet hvis standardiserte protokoller (samme dynamometer, posisjon, instruksjoner) følges. Den har god validitet. Grepstyrke måles ved hjelp av et dynamometer, med deltakeren sittende og albuen bøyd i 90 grader. Deltakeren må klemme apparatet så hardt som mulig i 3 forsøk; gjennomsnittet av disse forsøkene beregnes. Knipestyrke måles ved hjelp av en knipemåler, hvor deltakeren kniper et objekt mellom tommel og pekefinger med maksimal innsats. Igjen tas gjennomsnittet av 3 forsøk. |
3 tidspunkt: Før intervensjon (dag 0, før første treningsøkt), etter intervensjon (+/-1 uke) og en måned etter intervensjon (+/-1 uke).
|
|
Propriosepsjon
Tidsramme: 3 tidspunkter: Pre-intervensjon (dag 0, før første treningsøkt), Post-intervensjon (+/- 1 uke) og én måned etter intervensjonen (+/- 1 uke).
|
Denne testen brukes til å vurdere evnen til å føle kroppsdelenes posisjon i rommet, noe som er viktig for å evaluere proprioceptive mangler som kan påvirke balanse og koordinasjon. Den har en moderat total og interbedømmingspålitelighet og avhenger sterkt av terapeutens teknikk. Intrabedømmingspålitelighet er bedre, men er variabel siden deltakerne kan bli utmattet eller gjette. Test-retest-pålitelighet er lavere enn for dermatomer eller motorscore. Den har begrenset validitet; konstruktvaliditet støttes og samtidig validitet viser moderat korrelasjon med funksjon; kriterievaliditet er begrenset. Deltakeren er blindet mens terapeuten beveger deres overekstremitet (skulder, albue og håndledd) til en spesifikk posisjon og ber dem gjenskape posisjonen med den motsatte ekstremiteten eller rapportere posisjonen. Resultatene rapporteres som forskjellen mellom den faktiske og den gjenskapede posisjonen. |
3 tidspunkter: Pre-intervensjon (dag 0, før første treningsøkt), Post-intervensjon (+/- 1 uke) og én måned etter intervensjonen (+/- 1 uke).
|
|
Koordineringstest
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før intervensjon (dag 0, før første treningsøkt), etter intervensjon (+/- 1 uke) og én måned etter intervensjon (+/- 1 uke).
|
Denne testen brukes for å vurdere evnen til å utføre jevne, kontrollerte bevegelser, som er avgjørende for finmotoriske oppgaver (f.eks. skriving, å kneppe en skjorte). Påliteligheten er generelt lav til moderat: intra-rater-pålitelighet er variabel da den avhenger av terapeutens scoring, inter-rater-pålitelighet er moderat i beste fall, og test-retest-pålitelighet er begrenset siden koordinasjonen kan svinge med tretthet, spastisitet eller oppmerksomhet. Validiteten er også begrenset, med moderat konstruktvaliditet, lav til moderat samtidig validitet, og begrenset kriterievaliditet. Standard finger-nese-test brukes: deltakeren blir bedt om å berøre et mål med pekefingeren og deretter nesen sin, og gjenta bevegelsen fem ganger i et raskt, men komfortabelt tempo. Terapeuten observerer etter skjelvinger, ukoordinerte bevegelser, forsinkelser og scorer ytelsen ved hjelp av en 12-punkts skala per side som tar hensyn til presisjon, flyt, armbevegelse og kroppsstabilitet. |
3 tidspunkter: Før intervensjon (dag 0, før første treningsøkt), etter intervensjon (+/- 1 uke) og én måned etter intervensjon (+/- 1 uke).
|
|
Elektrofysiologi (EEG) - Somatosensoriske evokerte potensialer (SSEP)
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før intervensjon (dag 0, før første treningsøkt), etter intervensjon (+/-1 uke) og en måned etter intervensjon (+/-1 uke).
|
Denne testen vil også bli utført for nevroplastisk evaluering.
SSEP-er er tidslåste EEG-responser som reflekterer sensorisk baneledning fra perifere nerver til somatosensorisk cortex. Deltakere vil bli komfortabelt plassert i en stol. For hver arm vil mediannerven bli stimulert ved bruk av overflateelektroder plassert nær håndleddet for å framkalle øvre ekstremitets SSEP-er. EEG vil bli registrert med en 32-kanals hette (Brain Vision Recorder 2.0) i henhold til 10-20-systemet, referert til Fz. I løpet av en 10-minuttersøkt for hver arm vil 1800 stimuli (3 Hz, 0,001 s varighet) bli levert ved 5 % av den maksimale flexor carpi radialis-responsen. EEG-signaler vil bli samlet inn med 5000 Hz og analysert i BrainVision Analyzer ved bruk av filtrering og gjennomsnittsberegning. Primære interesseregioner inkluderer C3/C4 og tilstøtende elektroder (Cz, C1/2, FCz). De forventede SSEP-ene er N20 (~20 ms) og P25 (~25 ms). Tilstedeværelsen, amplituden og latenstiden til N20-P25-komplekset vil tjene som mål for somatosensorisk baneeksiterbarhet. |
3 tidspunkter: Før intervensjon (dag 0, før første treningsøkt), etter intervensjon (+/-1 uke) og en måned etter intervensjon (+/-1 uke).
|
|
The Prehension subtest of the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP- version 2)
Tidsramme: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
This test will be used to assess the hand function in participants, particularly their grasping ability and object manipulation. This includes two components: prehension ability (PA) and prehension performance (PP). PA evaluates the capacity to perform different grasp patterns, including cylindrical, lateral pinch, and tip pinch grasps. Each hand is assessed separately and scored on a scale from 0 to 4, with 4 being the normal voluntary control of the wrist and fingers during grasp execution. PP assesses the ability to complete functional tasks requiring grasp, manipulation, and release of objects of various shapes and sizes. Each hand is evaluated separately, and task performance is scored from 0 to 5, with 5 being the most successful task completion using the intended grasp pattern. Higher total scores indicate better hand function and prehension ability. The subtest has excellent test-retest reliability (ICC = 0.93-0.98) and excellent inter-rater reliability (ICC = 0.95-0.96). |
3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
|
Upper-limb sensory score of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsramme: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
This will be used to assess the sensory level of the participant by evaluating the ability to feel stimuli and to differentiate between sharp and dull sensations (pinprick test) on specific regions of the skin corresponding to spinal nerve segments. The summed sensory scores (light touch + pinprick) have good to excellent inter- and intra-rater reliability. So, we will use the summed scores. The test has good validity for classifying lesion level and severity, moderate for predicting function, and has limited sensitivity (not sensitive to subtle changes) compared to electrophysiological or quantitative tests. Light touch and pinprick sensation are first demonstrated on the participant's cheek. The participant, seated with eyes closed, is tested using light touch with tissue or cotton (assessing large A fibers) and pinprick with a pin or toothpick (assessing smaller A-delta and C fibers for superficial pain) at six test sites. The sensation is reported by them. |
3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorothy Barthelemy, pht., PhD, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murray LM, Knikou M. Transspinal stimulation increases motoneuron output of multiple segments in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Mar 7;14(3):e0213696. doi: 10.1371/journal.pone.0213696. eCollection 2019.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Sullivan KJ, Tilson JK, Cen SY, Rose DK, Hershberg J, Correa A, Gallichio J, McLeod M, Moore C, Wu SS, Duncan PW. Fugl-Meyer assessment of sensorimotor function after stroke: standardized training procedure for clinical practice and clinical trials. Stroke. 2011 Feb;42(2):427-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592766. Epub 2010 Dec 16.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Steele AG, Manson GA, Horner PJ, Sayenko DG, Contreras-Vidal JL. Effects of transcutaneous spinal stimulation on spatiotemporal cortical activation patterns: a proof-of-concept EEG study. J Neural Eng. 2022 Jul 1;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac7b4b.
- Dimitrijevic MR, Illis LS, Nakajima K, Sharkey PC, Sherwood AM. Spinal cord stimulation for the control of spasticity in patients with chronic spinal cord injury: II. Neurophysiologic observations. Cent Nerv Syst Trauma. 1986 Spring;3(2):145-52. doi: 10.1089/cns.1986.3.145.
- Sadowsky CL, McDonald JW. Activity-based restorative therapies: concepts and applications in spinal cord injury-related neurorehabilitation. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):112-6. doi: 10.1002/ddrr.61.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Popovic MR, Verrier MC, Fehlings MG. Outcome of the upper limb in cervical spinal cord injury: Profiles of recovery and insights for clinical studies. J Spinal Cord Med. 2014 Sep;37(5):503-10. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000252.
- Wuolle KS, Van Doren CL, Thrope GB, Keith MW, Peckham PH. Development of a quantitative hand grasp and release test for patients with tetraplegia using a hand neuroprosthesis. J Hand Surg Am. 1994 Mar;19(2):209-18. doi: 10.1016/0363-5023(94)90008-6.
- Velstra IM, Bolliger M, Baumberger M, Rietman JS, Curt A. Epicritic sensation in cervical spinal cord injury: diagnostic gains beyond testing light touch. J Neurotrauma. 2013 Aug 1;30(15):1342-8. doi: 10.1089/neu.2012.2828.
- Molad R, Alouche SR, Demers M, Levin MF. Development of a Comprehensive Outcome Measure for Motor Coordination, Step 2: Reliability and Construct Validity in Chronic Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):194-203. doi: 10.1177/1545968320981943.
- Tefertiller C, Rozwod M, VandeGriend E, Bartelt P, Sevigny M, Smith AC. Transcutaneous Electrical Spinal Cord Stimulation to Promote Recovery in Chronic Spinal Cord Injury. Front Rehabil Sci. 2021;2:740307. doi: 10.3389/fresc.2021.740307. Epub 2022 Jan 4.
- Gopaul U, Bayley MT, Kalsi-Ryan S. Combined Activity-Based Therapy and Cervical Spinal Cord Stimulation: Active Ingredients, Targets and Mechanisms of Actions to Optimize Neurorestoration of Upper Limb Function After Cervical Spinal Cord Injury. Physiother Res Int. 2025 Apr;30(2):e70036. doi: 10.1002/pri.70036.
- Mulcahey MJ, Betz RR, Kozin SH, Smith BT, Hutchinson D, Lutz C. Implantation of the Freehand System during initial rehabilitation using minimally invasive techniques. Spinal Cord. 2004 Mar;42(3):146-55. doi: 10.1038/sj.sc.3101573.
- Marino RJ, Jones L, Kirshblum S, Tal J, Dasgupta A. Reliability and repeatability of the motor and sensory examination of the international standards for neurological classification of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):166-70. doi: 10.1080/10790268.2008.11760707.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Rehabilitering
- Nevromodulasjon
- Nevroplastisitet
- Transkraniell magnetisk stimulering
- EEG
- Ryggmargs-skade
- Somatosensorisk fremkalt potensial
- Elektroencefalografi
- Klinisk vurdering
- Subakutt
- transkutan ryggmargstimulering
- Aktivitetsbasert terapi
- Øvre ekstremitets motorisk skår
- Motorisk evokert potensial
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRIR 2024-2080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .