- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07361627
Øvre Ekstremitetsrehabilitering Ved Brug Af Ikke-invasiv Rygmarvsstimulering (CIME_upperlimb)
Forbedring af overekstremitets motorisk kontrol med rygsøjlestimulering
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en kombination af aktivitetsbaseret terapi (ABT) med transkutan rygmarvstimulering (tSCS) kan forbedre genopretningen af arm- og håndbevægelser hos personer med cervikal rygmarvsskade (SCI). Som sekundære mål vil undersøgelsen også undersøge, hvordan denne kombinationsmetode påvirker de kortikale ændringer i de somatosensoriske og motoriske områder af hjernen, samt i rygmarven, og om det hjælper deltagerne med at bruge deres arme mere i dagligdagen.
De vigtigste spørgsmål, der er relevante for denne undersøgelse, er:
- Er det muligt at bruge ABT + tSCS-kombinationen til at forbedre arm- og håndbevægelser mere end ABT alene under den sub-akutte fase efter SCI?
- Inducerer ABT + tSCS neuroplasticitet, det vil sige ændringer i hjerne- og rygmarvsaktivitet forbundet med motoriske og sensoriske funktioner?
- Rapporterer deltagere, der modtager ABT + tSCS, større brug af deres arme i daglige aktiviteter sammenlignet med dem, der kun modtager ABT?
I denne undersøgelse vil deltagerne:
- Modtage enten ABT + tSCS eller ABT + sham-stimulering (en lavintensitetsstrøm, der ikke fremmer bevægelserne)
- Deltage i 20 træningssessioner over 6-8 uger (3 gange om ugen, 45 minutter aktiv træning hver). I løbet af dette vil de udføre styrke-, opgavebaseret træning og mentale billedøvelser med en terapeut.
- Udføre kliniske tests og neurofysiologiske vurderinger (transspinal elektrisk stimulering, elektroencefalografi og transkraniel magnetisk stimulering) på tre tidspunkter – ved start, efter træning og en måned senere for at måle genopretning og ændringer i hjerneaktivitet.
Forskere vil sammenligne vurderingsresultaterne på de tre tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Population: personer med SCI med skadeniveau over T2, der falder ind under American Spinal Injury Association (ASIA) kategorierne A til D, i den sub-akute fase, og med en minimumsalder på 16 år. Disse deltagere er indlagte patienter på Institut de réadaptation Gingras-Lindsay de Montréal, Canada.
Deltagerne vil blive randomiseret (1:1-forhold) i to lige store grupper, ABT + tSCS og ABT + sham-stimulering og stratificeret baseret på ASIA-niveau, alder og køn.
Under træningssessionen vil ABT + tSCS-gruppen modtage ABT kombineret med tSCS. tSCS vil blive leveret ved hjælp af overfladeelektroder placeret mellem C4 og T1 som katode og selvklæbende overfladeelektroder placeret i kravebensregionen på begge sider som anoder. tSCS vil afgive toniske pulser (30 - 100 Hz) og med en intensitet, der faciliterer frivillige bevægelser (normalt 15 mA og opefter), bestemt før den første træningssession. Hver ABT-session vil inkludere 5 dele:
- Mental billeddannelsesøvelser: deltagerne vil forestille sig bevægelsen mens de følger en sekvens foreslået af terapeuter.
- Cardiovaskulære opvarmningsøvelser: ved hjælp af udstyr, der vil tillade deltageren at træne deres kredsløbssystem.
- Vægtbærende og strækøvelser: øvelser til at forberede deres overkropsmuskler til styrkeøvelserne.
- Muskelstyrkeøvelser: øvelser til at øge deres styrke, med tilpasset udstyr hvis nødvendigt.
- Aktivitetsbaserede øvelser: øvelser sammensat af gentagelser, der er til stede i deltagerens dagligdag.
I ABT+ sham-stimuleringsgruppen vil intensiteten blive sat til sensorisk tærskel, der ikke vil faciliterer nogen bevægelse (normalt 2-3mA). ABT vil være ens med den anden gruppe.
Før træningen vil der blive udført kliniske test for at vurdere deres muskelstyrke, fornemmelser og kvaliteten af bevægelser deltagerne kan udføre med deres arme. Specifikt vil den primære måling bestå af Upper Extremity Motor Score fra American Spinal Injury Association Impairment Exam. De sekundære kliniske målinger vil inkludere følgende vurderinger: Grasp and Release Test, Monofilaments test, Sensorisk funktion af den øvre ekstremitets dermatomer fra C4 til T1, Greb- og knibestyrke med en dynamometer, Proprioception subtest af Fugl Meyer Assessment, Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ) og Finger-to-Nose Test fra Comprehensive Coordination Scale. Flere detaljer om målingerne er i sektionen Outcome Measures.
Til neurofysiologiske målinger vil elektrofysiologiske vurderinger inkludere transspinalt fremkaldt potentiale (TEP), motorisk fremkaldte potentialer (MEPs) ved brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEPs) ved brug af elektroencefalogram (EEG).
Disse vurderinger vil blive udført før træningen, umiddelbart efter træningen og en måned senere.
Hvad angår eksperimentet, vil der blive rekrutteret 40 deltagere, som bestemt af en a priori power-analyse.
Til neuroplasticitetsvurderingen vil TEP, TMS og EEG blive brugt.
- For at vurdere excitabiliteten af spinalbaner, vil den ikke-invasive procedure med enkeltpuls transkutan spinal stimulation (tSCS) blive brugt. Deltagerne vil blive komfortabelt placeret i en stol eller i deres kørestol. Selvklæbende overfladeelektroder vil blive placeret over hvirvelsøjlen, med katoden (Dura stick plus double wire, Dura stick, USA) over C4-T1 og anoder over den ydre del af kravebensknoglerne (TENS-elektroder, ROHVEMJ). Enkeltpuls tSCS vil blive leveret ved hjælp af en konstant-strøm stimulator (DS8R, Digitimer, UK) for at inducerer Transspinalt fremkaldte potentialer (TEPs). Respons vil blive optaget fra overfladeelektromyografi. Flere detaljer om målingen er i sektionen Outcome Measures.
- For at vurdere ændringer langs den kortikospinale trakt (motor cortex projektioner til rygmarven), vil et magnetfelt ved brug af TMS blive anvendt på den primære motor cortex (M1) over repræsentationsområdet for den kontralaterale biceps brachii muskel (dette er målmusklen). Dette respons vil blive optaget smertefrit ved hjælp af overfladeelektromyografi (EMG) elektroder placeret over den målrettede muskel. Hele evalueringen, inklusive opsætning, vil tage cirka en time. De fremkaldte responser fra TMS, det vil sige de motorisk fremkaldte potentialer, (MEPs) vil blive sammenlignet på tværs af de 3 tidsrammer i hver gruppe. Især vil latenstid og peak-to-peak amplitude af MEPs blive målt. Flere detaljer om målingen er i sektionen Outcome Measures.
2. For at vurdere ændringer i hjernemekanismer, især dem relateret til sensorisk funktion, vil EEG-optagelser blive udført ved hjælp af Brain Vision's 32-elektrodehætte, med Fz-elektroden brugt som reference. Optagelser vil blive opnået ved hjælp af en 32-kanals EEG-hætte (Brain Vision) refereret til Fz. Median nerve i den øvre ekstremitet vil blive elektrisk stimuleret for at fremkalde kortikale responser. Hele evalueringens varighed vil være 90 minutter inklusive opsætning.
EEG-aktivitet fra C3 og C4 svarende til den kontralaterale sensorimotor cortex, vil blive analyseret, med fokus på N20 og P25 somatosensoriske fremkaldte potentiale (SSEP) komponenter, som opstår cirka 20 ms og 25 ms post-stimulus, henholdsvis. N20-P25 komplekset reflekterer transmission gennem opstigende somatosensoriske baner.
N20 refererer til SSEP, der topper cirka 20 ms efter starten af elektrisk stimulation ved ulnaris nerve. P25 følger N20, topper omkring 25 ms efter stimulusstart. Sammen danner disse N20-P25 komplekset, som reflekterer transmissionen langs opstigende neuronale baner. Amplituden og latenstiden for SSEPs vil blive sammenlignet på tværs af de 3 tidsrammer i hver gruppe. Udover C3 og C4, vil de nærliggende elektroderegioner også blive inspiceret for at identificere eventuelle yderligere SSEPs, der måtte opstå. Flere detaljer om målingen er i sektionen Outcome Measures.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dorothy Barthelemy, pht., Ph.D
- Telefonnummer: 13962 +1 514-343-6111
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marika Demers, erg., Ph.D
- Telefonnummer: 30897 514-343-6111
- E-mail: marika.demers@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3S 2J4
- Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
-
Kontakt:
- Dorothy Barthelemy, pht, PhD
- Telefonnummer: 514-343-7712
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Sujata Sinha, M.Tech., Ph.D
- Telefonnummer: 514-605-2320
- E-mail: sujata.sinha@umontreal.ca
-
Ledende efterforsker:
- Dorothy Barthelemy, pht., PhD
-
Ledende efterforsker:
- Marika Demers, erg., Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- quadraplegiske deltagere med en subakut rygmarvsskade (sSCI), defineret som stadiet af rygmarvsskade, der opstår mellem 1 uge og 6 måneder efter skaden, og som falder inden for perioden af mindst et år efter skaden
- 16 år eller derover
- har en læsion over T2
- resterende bevægelse i overekstremiteterne
- har skadeniveau ifølge ASIA A til D
- indlagt på hospitalet tilknyttet forskningscentret på Gingras Lindsay Rehabilitation Institute of Montreal, 6300 Darlington, Montreal
- kan give informeret samtykke (ingen alvorlige kognitive underskud ved MoCA)
- er i stand til at følge instruktioner på fransk eller engelsk
Eksklusionskriterier:
- har pacemaker
- har aktiv cancer på stimulationsstedet eller metastatisk cancer
- har ustabile helbredstilstande
- har uhælet sår, ar eller smerter, der gør placering af elektroderne umulig
- deltagere med specifikke kontraindikationer for TMS (epilepsi, ikke-sammenvokset kraniebrud og forhøjet intrakranielt tryk) vil være i stand til at deltage i studiet, men vil ikke modtage TMS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Aktivitetsbaseret terapi med falsk rygradsstimulering (n=20)
Deltagere med cervikal rygmarvsskade (ASIA niveauer A-D), som er randomiseret til denne gruppe, vil modtage simuleret transkutan rygmarvsstimulering kombineret med aktivitetsbaseret terapi. Træningen vil bestå af 20 sessioner, der leveres over 6-8 uger i den subakute fase. For den transkutane rygmarvsstimulering (tSCS) vil en enkelt eller to selvklæbende katodeelektroder blive placeret ved C4 til T1 ryghvirvelniveauer. Et par referenceelektroder vil blive placeret bilateral på den ydre del af clavikulære regioner. Stimuleringen vil blive indstillet til minimal intensitet, kun tilstrækkelig for, at deltagerne kan opfatte den. |
Træningssessionen for sham-gruppen består af aktivitetsbaseret terapi sammen med sham-stimulering på deltagernes rygmarv.
Disse træningssessioner vil omfatte gentagen, intensiv styrketræning og funktionelle øvelser, der retter sig mod arm- og håndbevægelser (øvre ekstremiteter). Sessioner vil blive gennemført af uddannede fysioterapeuter og ergoterapeuter. Hver deltager vil gennemføre 20 sessioner over seks til otte uger (tre om ugen), hvor hver session varer 45 minutter. Der vil blive tilføjet pauser, hvis det er nødvendigt. Træningen vil begynde med en mental billedøvelse, hvor deltagerne forestiller sig at udføre en daglig aktivitet (f.eks. at drikke kaffe på en café), efterfulgt af terapeutvalgte aktiviteter. Deltagerne vil modtage transkutan rygmarvstimulering indstillet til sensorisk tærskelintensitet (dvs. under tærsklen, der fremmer frivillig bevægelse af lemmet; normalt 2-3 mA intensitet), leveret samtidigt med træningen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktivitetsbaseret terapi med facilitatorisk spinalstimulering (n=20)
Deltagere med cervical rygmarvsskade (ASIA-niveauer A-D), som er randomiseret til denne arm, vil modtage transkutan rygmarvsstimulation med reel intensitet kombineret med aktivitetsbaseret terapi. Træningen vil bestå af 20 sessioner, der leveres over 6-8 uger i den subakute fase. Ved transkutan rygmarvsstimulation (tSCS) vil en enkelt eller to selvklæbende katodeelektroder blive placeret ved C4 til T1 vertebra-niveauerne. Et par referenceelektroder vil blive placeret bilateral på den ydre del af clavikulære regioner. Stimulationen vil blive indstillet til minimal intensitet, kun tilstrækkelig for, at deltagerne kan opfatte den. Individualiserede tSCS-parametre (30-80Hz, 0-90mA, bifasisk 400us pulskvadrat) vil blive brugt til at facilitere bevægelse i overekstremiteterne. |
Træningssessionen for forsøgsgruppen består af aktivitetsbaseret terapi sammen med facilitativ stimulering af deltagernes rygmarv.
Disse træningssessioner vil omfatte gentagen, intensiv styrketræning og funktionelle øvelser rettet mod arm- og håndbevægelser (øvre ekstremitet).
Sessioner vil blive leveret af uddannede fysioterapeuter og ergoterapeuter.
Hver deltager vil gennemføre 20 sessioner over seks til otte uger (tre om ugen), hvor hver session varer 45 minutter.
Der vil blive tilføjet pauser, hvis det er nødvendigt.
Træningen vil begynde med en mental billedøvelse, hvor deltagerne forestiller sig at udføre en daglig aktivitet (f.eks. at drikke kaffe på en café), efterfulgt af terapeutvalgte aktiviteter.
Deltagerne vil modtage transkutan rygmarvstimulering indstillet til en målintensitet, der letter frivillig øvre ekstremitetsbevægelse (normalt mellem 10 og 25 mA) hos deltagerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upper Extremity Motor Score (UEMS)
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før intervention (dag 0, før den første træningssession), efter intervention (+/-1 uge) og en måned efter intervention (+/- 1 uge).
|
Dette vil blive brugt til at vurdere motorfunktionen, det vil sige styrken og funktionaliteten af musklerne involveret i bevægelse. Det hjælper med at bestemme alvorligheden af motoriske handicap hos patienter med cervicale læsioner og bruges til at følge forløbet af bedring og vurdere resultater under indlæggelsesrehabilitering. Det har høj pålidelighed mellem og inden for bedømmere. Det har også høj validitet som et handicapmål og moderat validitet til at forudsige funktionel uafhængighed i den virkelige verden. Testen evaluerer fem bevægelser i hver arm, nemlig albuebøjning, håndledsstrækning, albuestrækning, langfingerbøjning og lillefingerabduktion. Deltageren bliver bedt om at udføre disse bevægelser enten aktivt eller passivt, afhængigt af deres evne. Disse vurderes på en skala fra 0 (ingen bevægelse) til 5 (fuld funktion). Således afspejler en højere score forbedring i motorfunktionen over de tre tidsrammer. |
3 tidspunkter: Før intervention (dag 0, før den første træningssession), efter intervention (+/-1 uge) og en måned efter intervention (+/- 1 uge).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transspinalt fremkaldte potentialer (TEPs)
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før intervention (dag 0, før første træningssession), efter intervention (+/- 1 uge) og en måned efter intervention (+/- 1 uge).
|
TEP'er vil blive målt gennem enkeltpuls transkutan rygmarvsstimulering (tSCS).
Katoden (Dura stick plus dobbelt tråd, Dura stick, USA) vil blive placeret i midterlinjen over C4-T1 og anoden over den ydre del af kravebenene (TENS-elektroder, ROHVEMJ).
Enkeltpuls tSCS vil blive leveret ved hjælp af en konstantstrømsstimulator (DS8R, Digitimer, UK) med monofasiske firkantpulser på 1 ms ved en frekvens på 0,2 Hz for at inducere TEP'er.
Respons vil blive registreret fra overfladeelektromyografi.
Stimulationsintensiteten vil gradvist blive øget fra 0 for at fremkalde et potentiale i alle eller i det maksimale antal af de registrerede overekstremitetsmuskler.
To af udfaldsmålingerne vil for hver muskel være: motortærsklen, dvs. den laveste intensitet, der inducerer 5/10 stimuleringsresponser; og rekrutteringskurven.
Den tredje måling vil omfatte amplitude, latens og varighed af TEP ved 120 % af motortærsklen, bestemt for det myotom, der viste det mindste respons.
|
3 tidspunkter: Før intervention (dag 0, før første træningssession), efter intervention (+/- 1 uge) og en måned efter intervention (+/- 1 uge).
|
|
Transcranial magnetisk stimulation (TMS) - motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før intervention (dag 0, før første træningssession), efter intervention (+/-1 uge) og en måned efter intervention (+/-1 uge).
|
Denne neurofysiologiske vurdering vil blive udført for at teste, om der er neuroplastiske ændringer som følge af ABT + tSCS-træningen.
TMS vil blive anvendt på den primære motorcortex (M1) over repræsentationsområdet for den kontralaterale biceps brachii-muskel (dette er målmusklen).
En figur-8-formet spole vil levere magnetfeltet for at aktivere motornerver, hvilket fører til aktivering af målmusklen.
Denne reaktion vil blive registreret smertefrit ved hjælp af overfladeelektromyografi-elektroder placeret over målmusklen.
Fire 5-minutters stimulationssæt, hver adskilt af 2-minutters hvileperioder, vil blive gennemført.
Hele evalueringen, inklusive opsætning, vil tage cirka en time.
De responser, der fremkaldes af TMS, det vil sige de motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er), vil blive sammenlignet på tværs af de 3 tidsrammer i hver gruppe.
Kvantitative parametre vil omfatte MEP-amplitude (størrelse) og latenstid, som tjener som indikatorer for kortiko-spinale ekscitabilitetsændringer før og efter interventionen.
|
3 tidspunkter: Før intervention (dag 0, før første træningssession), efter intervention (+/-1 uge) og en måned efter intervention (+/-1 uge).
|
|
Grib og Slip Test
Tidsramme: 3 tidspunkter: Pre-intervention (dag 0, før den første træningssession), Post-intervention (+/-1 uge) og en måned efter interventionen (+/- 1 uge).
|
Dette vil blive brugt til at vurdere håndmotorik og evnen til at tage op, flytte og slippe 6 objekter med forskellige størrelser, vægte og teksturer. Dette inkluderer lateral greb for pløk, brevpresser og gaffel samt palmar greb for klods, dåse og videobånd. Testen har høj inter-pålidelighed og test-retest-pålidelighed for hvert objekt samt en stærk intra-bedømmers-pålidelighed. Den har også god konstruktvaliditet (scorer korrelerer med motorisk styrke og håndfunktion), høj konvergent validitet med test for daglige aktiviteter og moderat til høj prædiktiv validitet. Deltagere skal bruge deres hånd uden protese til at gribe et objekt og slippe det i en kasse (rotation af lem er ikke tilladt). Dette gentages flere gange, og antallet af vellykkede greb-slip registreres. Sekvensen gennemføres så mange gange som muligt inden for 30 sekunder for hvert objekt (3-5 forsøg pr. objekt) med 30 sekunders pause mellem to objekter. |
3 tidspunkter: Pre-intervention (dag 0, før den første træningssession), Post-intervention (+/-1 uge) og en måned efter interventionen (+/- 1 uge).
|
|
Dermatom (sensorisk) test
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før intervention (dag 0, før den første træningssession), efter intervention (+/-1 uge) og en måned efter intervention (+/- 1 uge).
|
Dette vil blive brugt til at vurdere deltagerens sensoriske niveau ved at evaluere evnen til at føle stimuli og til at skelne mellem skarpe og sløve fornemmelser (nålestiktest) på specifikke hudområder, der svarer til rygmarvsnerve-segmenter. De summerede sensoriske scorer (let berøring + nålestik) har god til fremragende inter- og intra-vurderings-pålidelighed. Så vi vil bruge de summerede scorer. Testen har god validitet til klassificering af læsionsniveau og sværhedsgrad, moderat til at forudsige funktion, og har begrænset sensitivitet (ikke følsom over for subtile ændringer) sammenlignet med elektrofysiologiske eller kvantitative tests. Let berøring og nålestik-følelse demonstreres først på deltagerens kind. Deltageren, der sidder med lukkede øjne, testes ved hjælp af let berøring med væv eller bomuld (vurderer store A-fibre) og nålestik med en nål eller tandstikker (vurderer mindre A-delta- og C-fibre for overfladisk smerte) på seks teststeder. Fornemmelsen rapporteres af dem. |
3 tidspunkter: Før intervention (dag 0, før den første træningssession), efter intervention (+/-1 uge) og en måned efter intervention (+/- 1 uge).
|
|
Monofilament-test
Tidsramme: 3 tidspunkter: Pre-intervention (Dag 0, før første træningssession), Post-intervention (+/-1 uge) og en måned post-intervention (+/- 1 uge).
|
Dette vil blive brugt til at kvantificere og vurdere sensorisk funktion, især til at opdage områder med sensorisk tab eller unormal følelse (neuropatisk smerte). Denne test har høj validitet og inter- og intra-testers pålidelighed hos deltagere med kronisk cervikal rygmarvsskade. Testen udføres ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilamenter. Med lukkede øjne bliver deltageren bedt om at rapportere, om de kan mærke trykket, når et monofilament påføres forskellige regioner i overekstremiteten. Tærsklen, hvor stimulansen opfattes, registreres (5,88, 5,07, 4,56, 4,08, 3,22). Specifikke regioner vurderes afhængigt af nerven: midterfingerens fingerpude for mediannerven, lillefingerens fingerpude for ulnarisnerven, det første dorsale rum på hånden mellem tommelfingeren og pegefingeren samt den laterale epikondyle i ekstensorkompartimentet for radialnerven, og deltoidregionen for aksillærnerven. |
3 tidspunkter: Pre-intervention (Dag 0, før første træningssession), Post-intervention (+/-1 uge) og en måned post-intervention (+/- 1 uge).
|
|
Kraft (grebs- og knipstyrke) test
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før intervention (dag 0, før første træningssession), efter intervention (+/-1 uge) og én måned efter intervention (+/-1 uge).
|
Dette vil blive brugt til at vurdere greb- og knipstyrke, som anvendes i daglige opgaver, der involverer håndfunktion. Knipstyrketesten har god til fremragende pålidelighed for neurologiske tilstande og har stærk til meget stærk korrelation med grebstyrke. Den har en god validitet. Grebstyrken har en fremragende test-retest-pålidelighed ved rygmarvsskade. Den viser en meget høj intra- og interbedømmers pålidelighed, hvis standardiserede protokoller (samme dynamometer, position, instruktioner) følges. Den har en god validitet. Grebstyrke måles ved hjælp af et dynamometer, hvor deltageren sidder og albuen er bøjet i 90 grader. Deltageren skal klemme enheden så hårdt som muligt i 3 forsøg; gennemsnittet af disse forsøg beregnes. Knipstyrke måles ved hjælp af et knipstyrkemåleapparat, hvor deltageren klemmer et objekt mellem tommelfinger og pegefinger med maksimal indsats. Igen tages gennemsnittet af 3 forsøg. |
3 tidspunkter: Før intervention (dag 0, før første træningssession), efter intervention (+/-1 uge) og én måned efter intervention (+/-1 uge).
|
|
Proprioception
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før intervention (dag 0, før den første træningssession), efter intervention (+/-1 uge) og en måned efter intervention (+/-1 uge).
|
Denne test bruges til at vurdere evnen til at føle positionen af lemmerne i rummet, hvilket er vigtigt for evaluering af proprioceptive defekter, der kan påvirke balance og koordination. Den har en moderat overordnet og mellemvurderer pålidelighed og afhænger stærkt af terapeutens teknik. Intra-vurderer pålidelighed er bedre, men varierer, da deltagere kan have træthed eller gætte. Test-retest pålidelighed er lavere end for dermatomer eller motoriske scorer. Den har en begrænset validitet; konstruktvaliditet understøttes, og samtidig validitet viser moderat korrelation med funktion; kriterievaliditet er begrænset. Deltageren bliver blindet, mens terapeuten bevæger deres overekstremitet (skulder, albue og håndled) til en specifik position og beder dem om at gentage positionen med den modsatte ekstremitet eller rapportere positionen. Resultater rapporteres som forskellen mellem den faktiske og gentagne position. |
3 tidspunkter: Før intervention (dag 0, før den første træningssession), efter intervention (+/-1 uge) og en måned efter intervention (+/-1 uge).
|
|
Koordineringstest
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før intervention (dag 0, før første træningssession), efter intervention (+/-1 uge) og en måned efter intervention (+/- 1 uge).
|
Denne test bruges til at vurdere evnen til at udføre jævne, kontrollerede bevægelser, som er afgørende for fine motoriske opgaver (f.eks. skrivning, knappning af en skjorte). Dens pålidelighed er generelt lav til moderat: intra-bedømmers pålidelighed varierer, da den afhænger af terapeutens scoring, inter-bedømmers pålidelighed er i bedste fald moderat, og test-retest-pålidelighed er begrænset, da koordinationen kan svinge med træthed, spasticitet eller opmærksomhed. Gyldigheden er også begrænset, med moderat konstruktgyldighed, lav til moderat samtidig gyldighed og begrænset kriteriegyldighed. Den standardiserede finger-til-næse-test anvendes: deltageren bedes røre et mål med pegefingeren og derefter deres næse, og gentage bevægelsen fem gange i et hurtigt, men behageligt tempo. Terapeuten observerer for rystelser, ukoordinerede bevægelser, forsinkelser og scorer præstationen ved hjælp af en 12-punkts skala pr. side, der tager højde for præcision, flydende bevægelse, armbevægelse og overkropsstabilitet. |
3 tidspunkter: Før intervention (dag 0, før første træningssession), efter intervention (+/-1 uge) og en måned efter intervention (+/- 1 uge).
|
|
Elektrofysiologi (EEG)-Somatosensoriske evokerede potentialer (SSEP)
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før intervention (dag 0, før første træningssession), efter intervention (+/-1 uge) og en måned efter intervention (+/- 1 uge).
|
Denne test vil også blive udført til neuroplastisk evaluering.
SSEP'er er tidslåste EEG-responser, der afspejler sensorisk baneledning fra perifere nerver til den somatosensoriske cortex.
Deltagerne vil blive komfortabelt placeret i en stol.
For hver arm vil mediannerven blive stimuleret ved hjælp af overfladeelektroder placeret nær håndleddet for at fremkalde øvre ekstremitets-SSEP'er.
EEG vil blive optaget med en 32-kanals hætte (Brain Vision Recorder 2.0) efter 10-20-systemet, refereret til Fz.
I løbet af en 10-minutters session for hver arm vil 1800 stimuli (3 Hz, 0,001 s varighed) blive leveret ved 5% af den maksimale flexor carpi radialis-respons.
EEG-signaler vil blive udtaget med 5000 Hz og analyseret i BrainVision Analyzer ved hjælp af filtrering og gennemsnitsberegning.
Primære interesseregioner omfatter C3/C4 og tilstødende elektroder (Cz, C1/2, FCz).
De forventede SSEP'er er N20 (~20 ms) og P25 (~25 ms).
Tilstedeværelsen, amplituden og latenstiden af N20-P25-komplekset vil tjene som mål for den somatosensoriske banes excitabilitet.
|
3 tidspunkter: Før intervention (dag 0, før første træningssession), efter intervention (+/-1 uge) og en måned efter intervention (+/- 1 uge).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothy Barthelemy, pht., PhD, Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murray LM, Knikou M. Transspinal stimulation increases motoneuron output of multiple segments in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Mar 7;14(3):e0213696. doi: 10.1371/journal.pone.0213696. eCollection 2019.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Sullivan KJ, Tilson JK, Cen SY, Rose DK, Hershberg J, Correa A, Gallichio J, McLeod M, Moore C, Wu SS, Duncan PW. Fugl-Meyer assessment of sensorimotor function after stroke: standardized training procedure for clinical practice and clinical trials. Stroke. 2011 Feb;42(2):427-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592766. Epub 2010 Dec 16.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Steele AG, Manson GA, Horner PJ, Sayenko DG, Contreras-Vidal JL. Effects of transcutaneous spinal stimulation on spatiotemporal cortical activation patterns: a proof-of-concept EEG study. J Neural Eng. 2022 Jul 1;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac7b4b.
- Dimitrijevic MR, Illis LS, Nakajima K, Sharkey PC, Sherwood AM. Spinal cord stimulation for the control of spasticity in patients with chronic spinal cord injury: II. Neurophysiologic observations. Cent Nerv Syst Trauma. 1986 Spring;3(2):145-52. doi: 10.1089/cns.1986.3.145.
- Sadowsky CL, McDonald JW. Activity-based restorative therapies: concepts and applications in spinal cord injury-related neurorehabilitation. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):112-6. doi: 10.1002/ddrr.61.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Popovic MR, Verrier MC, Fehlings MG. Outcome of the upper limb in cervical spinal cord injury: Profiles of recovery and insights for clinical studies. J Spinal Cord Med. 2014 Sep;37(5):503-10. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000252.
- Wuolle KS, Van Doren CL, Thrope GB, Keith MW, Peckham PH. Development of a quantitative hand grasp and release test for patients with tetraplegia using a hand neuroprosthesis. J Hand Surg Am. 1994 Mar;19(2):209-18. doi: 10.1016/0363-5023(94)90008-6.
- Velstra IM, Bolliger M, Baumberger M, Rietman JS, Curt A. Epicritic sensation in cervical spinal cord injury: diagnostic gains beyond testing light touch. J Neurotrauma. 2013 Aug 1;30(15):1342-8. doi: 10.1089/neu.2012.2828.
- Molad R, Alouche SR, Demers M, Levin MF. Development of a Comprehensive Outcome Measure for Motor Coordination, Step 2: Reliability and Construct Validity in Chronic Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):194-203. doi: 10.1177/1545968320981943.
- Tefertiller C, Rozwod M, VandeGriend E, Bartelt P, Sevigny M, Smith AC. Transcutaneous Electrical Spinal Cord Stimulation to Promote Recovery in Chronic Spinal Cord Injury. Front Rehabil Sci. 2021;2:740307. doi: 10.3389/fresc.2021.740307. Epub 2022 Jan 4.
- Gopaul U, Bayley MT, Kalsi-Ryan S. Combined Activity-Based Therapy and Cervical Spinal Cord Stimulation: Active Ingredients, Targets and Mechanisms of Actions to Optimize Neurorestoration of Upper Limb Function After Cervical Spinal Cord Injury. Physiother Res Int. 2025 Apr;30(2):e70036. doi: 10.1002/pri.70036.
- Mulcahey MJ, Betz RR, Kozin SH, Smith BT, Hutchinson D, Lutz C. Implantation of the Freehand System during initial rehabilitation using minimally invasive techniques. Spinal Cord. 2004 Mar;42(3):146-55. doi: 10.1038/sj.sc.3101573.
- Marino RJ, Jones L, Kirshblum S, Tal J, Dasgupta A. Reliability and repeatability of the motor and sensory examination of the international standards for neurological classification of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):166-70. doi: 10.1080/10790268.2008.11760707.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Rehabilitering
- Neuromodulation
- Neuroplasticitet
- Transkraniel magnetisk stimulering
- EEG
- Rygmarvsskade
- Somatosensorisk fremkaldt potentiale
- Elektroencefalografi
- Klinisk vurdering
- Subakut
- transkutan Rygmarvsstimulering
- Aktivitetsbaseret terapi
- Motorisk score for overekstremitet
- Motorisk evokeret potentiale
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRIR 2024-2080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade, akut
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater