- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07361627
Bovenste ledemaat revalidatie met niet-invasieve ruggenmergstimulatie (CIME_upperlimb)
Verbetering van de motorische controle van de bovenste ledematen met ruggengraatstimulatie
Het doel van deze studie is om te evalueren of de combinatie van activiteitstherapie (ABT) met transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) het herstel van arm- en handbewegingen kan verbeteren bij mensen met een cervicale ruggenmergletsel (SCI). Als secundaire doelstellingen zal de studie ook onderzoeken hoe deze gecombineerde aanpak de corticale veranderingen in de somatosensorische en motorische gebieden van de hersenen beïnvloedt, evenals in het ruggenmerg, en of het deelnemers helpt hun armen meer te gebruiken in het dagelijks leven.
De belangrijkste vragen die relevant zijn voor deze studie zijn:
- Is het haalbaar om de ABT + tSCS-combinatie te gebruiken voor het verbeteren van arm- en handbewegingen meer dan alleen ABT tijdens de subacute fase na SCI?
- Induceert ABT + tSCS neuroplasticiteit, dat wil zeggen, veranderingen in de hersenen en ruggenmergactiviteit die verband houden met motorische en sensorische functies?
- Rapporteren deelnemers die ABT + tSCS ontvangen een groter gebruik van hun armen in dagelijkse activiteiten vergeleken met degenen die alleen ABT ontvangen?
In deze studie zullen deelnemers:
- Ofwel ABT + tSCS of ABT + schijnstimulatie ontvangen (een lage intensiteitstroom die de bewegingen niet faciliteert)
- Deelnemen aan 20 trainingssessies gedurende 6-8 weken (3 keer per week, 45 minuten actieve training per keer). Hierbij zullen zij onder begeleiding van een therapeut krachtoefeningen, taakgerichte training en mentale verbeeldingsoefeningen uitvoeren.
- Klinische tests en neurofysiologische beoordelingen voltooien (transspinale elektrische stimulatie, elektro-encefalografie en transcraniële magnetische stimulatie) op drie tijdstippen – aan het begin, na de training en een maand later om herstel en veranderingen in hersenactiviteit te meten.
Onderzoekers zullen de beoordelingsresultaten over de drie tijdstippen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Populatie: personen met SCI met letselniveau boven T2, vallend onder de Amerikaanse Spinal Injury Association (ASIA) categorieën A tot D, in de subacute fase, en minimaal 16 jaar oud. Deze deelnemers zijn inpatiënten opgenomen in het Institut de réadaptation Gingras-Lindsay de Montréal, Canada.
Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1 verhouding) in twee gelijke groepen, ABT + tSCS en ABT + schijnstimulatie, en gestratificeerd op basis van ASIA-niveau, leeftijd en geslacht.
Tijdens de trainingssessie zal de ABT + tSCS-groep ABT gecombineerd met tSCS ontvangen. De tSCS wordt toegediend met behulp van een oppervlakte-elektrode geplaatst tussen C4 en T1 als kathode en zelfklevende oppervlakte-elektroden geplaatst in het sleutelbeengebied aan beide zijden als anodes. tSCS levert tonische pulsen (30 - 100 Hz) en op een intensiteit die vrijwillige bewegingen vergemakkelijkt (meestal 15 mA en hoger), bepaald vóór de eerste trainingssessie. Elke ABT-sessie omvat 5 onderdelen:
- Mentale beeldvormingsoefeningen: deelnemers visualiseren de beweging terwijl ze een door therapeuten voorgestelde reeks volgen.
- Cardiovasculaire warming-up oefeningen: gebruik van apparatuur waarmee de deelnemer zijn cardiovasculair systeem kan trainen.
- Oefeningen voor gewichtsdragen en stretchen: oefeningen om de bovenlichaamsspieren voor te bereiden op de krachtoefeningen.
- Spierversterkende oefeningen: oefeningen om hun kracht te vergroten, met aangepaste apparatuur indien nodig.
- Activiteit-gebaseerde oefeningen: oefeningen bestaande uit repetitieve bewegingen die aanwezig zijn in het dagelijks leven van de deelnemer.
In de ABT+ schijnstimulatiegroep wordt de intensiteit ingesteld op de sensorische drempel die geen beweging vergemakkelijkt (meestal 2-3mA). De ABT zal vergelijkbaar zijn met de andere groep.
Vóór de training worden klinische tests uitgevoerd om hun spierkracht, sensaties en de kwaliteit van bewegingen die deelnemers met hun armen kunnen maken te beoordelen. Specifiek zal de primaire maat bestaan uit de Upper Extremity Motor Score van de American Spinal Injury Association Impairment Exam. De secundaire klinische metingen omvatten de volgende beoordelingen: de Grasp and Release Test, Monofilamenten test, Sensorische functie van de bovenste ledemaat dermatomen van C4 tot T1, Grip- en knijpkracht met een dynamometer, Proprioceptie subtest van de Fugl Meyer Assessment, Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ) en de Vinger-naar-Neus Test van de Comprehensive Coordination Scale. Meer details over de metingen staan in de sectie Outcome Measures.
Voor neurofysiologische metingen omvatten elektrofysiologische beoordelingen transspinale geëvoceerde potentialen (TEP), motorisch geëvoceerde potentialen (MEPs) met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en somatosensorisch geëvoceerde potentialen (SSEPs) met behulp van elektro-encefalografie (EEG).
Deze beoordelingen worden uitgevoerd vóór de training, direct na de training en een maand later.
Wat het experiment betreft, zullen 40 deelnemers worden geworven, zoals bepaald door een a priori poweranalyse.
Voor de neuroplasticiteitsevaluatie worden TEP, TMS en EEG gebruikt.
- Om de prikkelbaarheid van spinale banen te beoordelen, wordt de niet-invasieve procedure van enkelvoudige-puls transcutane spinale stimulatie (tSCS) gebruikt. Deelnemers zitten comfortabel in een stoel of in hun rolstoel. Zelfklevende oppervlakte-elektroden worden over de cervicale wervelkolom geplaatst, met de kathode (Dura stick plus dubbele draad, Dura stick, USA) over C4-T1 en anodes over het buitenste deel van de sleutelbeenderen (TENS elektroden, ROHVEMJ). Enkelvoudige-puls tSCS wordt toegediend met een constante-stroom stimulator (DS8R, Digitimer, UK) om Transspinale geëvoceerde potentialen (TEPs) te induceren. Responses worden geregistreerd met oppervlakte-elektromyografie. Meer details over de meting staan in de sectie Outcome Measures.
- Om veranderingen langs de corticospinale baan (motorische cortex projecties naar het ruggenmerg) te beoordelen, wordt een magnetisch veld met behulp van TMS toegepast op de primaire motorische cortex (M1) over het representatiegebied van de contralaterale biceps brachii spier (dit is de doelspier). Deze respons wordt pijnloos geregistreerd met oppervlakte-elektromyografie (EMG) elektroden geplaatst over de doelspier. De gehele evaluatie, inclusief opstelling, duurt ongeveer een uur. De door TMS geëvoceerde responsen, dat wil zeggen de motorisch geëvoceerde potentialen (MEPs), worden vergeleken over de 3 tijdspunten in elke groep. In het bijzonder worden de latentie en de piek-tot-piek amplitude van MEPs gemeten. Meer details over de meting staan in de sectie Outcome Measures.
2. Om veranderingen in hersenmechanismen te beoordelen, met name die gerelateerd aan sensorische functie, worden EEG-opnames uitgevoerd met behulp van Brain Vision's 32-elektrode cap, met de Fz-elektrode als referentie. Opnames worden verkregen met een 32-kanaals EEG-cap (Brain Vision) gerefereerd aan Fz. De nervus medianus van de bovenste ledemaat wordt elektrisch gestimuleerd om corticale responsen op te wekken. De totale evaluatieduur bedraagt 90 minuten inclusief de opstelling.
EEG-activiteit van C3 en C4, corresponderend met de contralaterale sensomotorische cortex, wordt geanalyseerd, met focus op de N20 en P25 somatosensorisch geëvoceerde potentiaal (SSEP) componenten, die respectievelijk ongeveer 20 ms en 25 ms na de stimulus optreden. Het N20-P25 complex reflecteert transmissie via opstijgende somatosensorische banen.
N20 verwijst naar de SSEP die ongeveer 20 ms na het begin van elektrische stimulatie van de nervus ulnaris piekt. P25 volgt de N20, piekend rond 25 ms na stimulusbegin. Samen vormen deze het N20-P25 complex, dat de transmissie langs opstijgende neuronale banen reflecteert. De amplitude en latentie van de SSEPs worden vergeleken over de 3 tijdspunten in elke groep. Naast C3 en C4 worden ook de naburige elektroderegio's geïnspecteerd om eventuele aanvullende SSEPs te identificeren die kunnen ontstaan. Meer details over de meting staan in de sectie Outcome Measures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dorothy Barthelemy, pht., Ph.D
- Telefoonnummer: 13962 +1 514-343-6111
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Marika Demers, erg., Ph.D
- Telefoonnummer: 30897 514-343-6111
- E-mail: marika.demers@umontreal.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3S 2J4
- Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
-
Contact:
- Dorothy Barthelemy, pht, PhD
- Telefoonnummer: 514-343-7712
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
-
Contact:
- Sujata Sinha, M.Tech., Ph.D
- Telefoonnummer: 514-605-2320
- E-mail: sujata.sinha@umontreal.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Dorothy Barthelemy, pht., PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marika Demers, erg., Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- quadriplegische deelnemers met een subacute ruggenmergletsel (sSCI), gedefinieerd als het stadium van ruggenmergschade dat optreedt tussen 1 week en 6 maanden na het letsel, dat binnen de periode van minstens één jaar na het letsel valt
- 16 jaar of ouder
- een laesie hebben tussen boven T2
- resterende beweging van de bovenste ledematen
- letselniveau hebben volgens ASIA A tot D
- opgenomen in het ziekenhuis verbonden met het onderzoekscentrum van het Gingras Lindsay Revalidatie-instituut van Montreal, 6300 Darlington, Montreal
- geïnformeerde toestemming kunnen geven (geen ernstige cognitieve tekorten volgens MoCA)
- instructies in het Frans of Engels kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- een pacemaker hebben
- actieve kanker op de stimulatieplaats of uitzaaiende kanker hebben
- instabiele gezondheidstoestand hebben
- ongenezen wond, litteken of pijn hebben waardoor positionering van de elektroden onmogelijk is
- deelnemers met specifieke contra-indicaties voor TMS (epilepsie, niet-geconsolideerde schedelfractuur en verhoogde intracraniale druk) kunnen deelnemen aan de studie, maar ontvangen geen TMS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Activiteit-gebaseerde therapie met nep-spinale stimulatie (n=20)
Deelnemers met een cervicale ruggengraatletsel (ASIA-niveaus A-D) die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een schijnbehandeling van transcutane ruggengraatstimulatie krijgen in combinatie met activiteitstherapie. De training zal bestaan uit 20 sessies verspreid over 6-8 weken tijdens het subacute stadium. Voor de transcutane ruggengraatstimulatie (tSCS) wordt één of twee zelfklevende kathode-elektroden geplaatst op de C4 tot T1 wervelniveaus. Een paar referentie-elektroden wordt bilateraal geplaatst op het buitenste deel van de claviculaire gebieden. De stimulatie wordt ingesteld op minimale intensiteit, alleen voldoende voor de deelnemers om deze waar te nemen. |
The training session for the sham group comprises of activity-based therapy along with sham stimulation on the spinal cord of the participants.
These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements.
Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists.
Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes.
Breaks will be added, if needed.
Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training.
Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at sensory threshold intensity (i.e., below the threshold that facilitates voluntary movement of the limb; usually 2-3 mA intensity), delivered simultaneously with training.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Activiteit-gebaseerde therapie met faciliterende spinale stimulatie (n=20)
Deelnemers met een cervicale ruggenmergletsel (ASIA-niveaus A-D) die gerandomiseerd worden voor deze arm, zullen reële intensiteit transcutane ruggenmergstimulatie gecombineerd met activiteit-gebaseerde therapie ontvangen. De training zal bestaan uit 20 sessies, uitgevoerd over 6-8 weken tijdens het subacute stadium. Voor de transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) wordt één of twee zelfklevende kathode-elektroden geplaatst op de C4 tot T1 wervelniveaus. Een paar referentie-elektroden wordt bilateraal geplaatst op het externe deel van de claviculaire regio's. De stimulatie wordt ingesteld op minimale intensiteit, voldoende alleen voor de deelnemers om deze waar te nemen. Gepersonaliseerde tSCS-parameters (30-80Hz, 0-90mA, bifasische 400us puls vierkant) worden gebruikt om de beweging van de bovenste ledematen te vergemakkelijken. |
The training session for the experimental group comprises of activity-based therapy along with facilitatory stimulation on the spinal cord of the participants.
These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements.
Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists.
Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes.
Breaks will be added, if needed.
Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training.
Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at a target intensity that facilitates voluntary upper limb movement (usually between 10 and 25 mA) in the participants.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Upper Extremity Motor Score (UEMS)
Tijdsspanne: 3 tijdspunten: Pre-interventie (dag 0, vóór de eerste trainingssessie), Post-interventie (+/-1 week) en één maand na interventie (+/- 1 week).
|
Dit wordt gebruikt voor het beoordelen van de motorische functie, dat wil zeggen, de kracht en functionaliteit van de spieren die betrokken zijn bij beweging. Het helpt bij het bepalen van de ernst van motorische stoornissen bij patiënten met cervicale laesies en wordt gebruikt om herstel bij te houden en de uitkomst tijdens klinische revalidatie te beoordelen. Het heeft een hoge interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid. Het heeft ook een hoge validiteit als een stoornismeting en een matige validiteit voor het voorspellen van functionele onafhankelijkheid in de praktijk. De test evalueert vijf bewegingen van elke arm, namelijk elleboogflexie, polsextensie, elleboogextensie, middelvingerflexie en pinkabductie. De deelnemer wordt gevraagd deze bewegingen actief of passief uit te voeren, afhankelijk van hun vermogen. Deze worden gescoord op een schaal van 0 (geen beweging) tot 5 (volledige functie). Dus, een hogere score weerspiegelt een verbetering in de motorische functie over de drie tijdsperioden. |
3 tijdspunten: Pre-interventie (dag 0, vóór de eerste trainingssessie), Post-interventie (+/-1 week) en één maand na interventie (+/- 1 week).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transspinale geëvoceerde potentialen (TEP's)
Tijdsspanne: 3 tijdspunten: Pre-interventie (dag 0, voor de eerste trainingssessie), Post-interventie (+/-1 week) en een maand na interventie (+/- 1 week).
|
TEP's worden gemeten door middel van enkelvoudige puls transcutane spinale stimulatie (tSCS).
De kathode (Dura stick plus dubbele draad, Dura stick, VS) wordt op de middellijn over C4-T1 geplaatst en de anode over het externe deel van de sleutelbeenderen (TENS-elektroden, ROHVEMJ).
Enkelvoudige puls tSCS wordt toegediend met een constante stroomstimulator (DS8R, Digitimer, VK) met monofasische blokgolfpulsen van 1 ms bij een frequentie van 0,2 Hz om TEP's op te wekken.
Responses worden geregistreerd via oppervlakte-elektromyografie.
De stimulatie-intensiteit wordt geleidelijk verhoogd van 0 om een potentiaal op te wekken in alle, of in het maximale aantal geregistreerde bovenste ledemaatspieren.
Twee van de uitkomstmaten zijn voor elke spier: de motorische drempel, d.w.z. de laagste intensiteit die 5/10 stimulatieresponses induceert; en de rekruteringscurve.
De derde maat omvat amplitude, latentietijd en duur van de TEP bij 120% van de motorische drempel, bepaald voor het myotoom dat de kleinste respons vertoonde.
|
3 tijdspunten: Pre-interventie (dag 0, voor de eerste trainingssessie), Post-interventie (+/-1 week) en een maand na interventie (+/- 1 week).
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) - motorisch geëvoceerde potentialen
Tijdsspanne: 3 tijdspunten: Pre-interventie (dag 0, voor de eerste trainingssessie), Post-interventie (+/- 1 week) en een maand na interventie (+/- 1 week).
|
Deze neurofysiologische beoordeling wordt uitgevoerd om te testen of er neuroplastische veranderingen zijn als gevolg van de ABT + tSCS-training.
TMS wordt toegepast op de primaire motorische cortex (M1) boven het representatiegebied van de contralaterale biceps brachii-spier (dit is de doelspier).
Een spoel in de vorm van een cijfer 8 levert het magnetische veld om motorische zenuwen te activeren, wat leidt tot de activering van de doelspier.
Deze respons wordt pijnloos geregistreerd met behulp van oppervlakte-elektromyografie-elektroden die over de doelspier zijn geplaatst.
Er worden vier stimulatiesets van 5 minuten uitgevoerd, elk gescheiden door rustperiodes van 2 minuten.
De gehele evaluatie, inclusief de opstelling, duurt ongeveer een uur.
De door TMS opgewekte responsen, dat wil zeggen de motorisch geëvoceerde potentialen (MEP's), worden vergeleken over de 3 tijdskaders in elke groep.
Kwantitatieve parameters omvatten MEP-amplitude (grootte) en latentie, die dienen als indicatoren van cortico-spinale excitatieveranderingen voor en na de interventie.
|
3 tijdspunten: Pre-interventie (dag 0, voor de eerste trainingssessie), Post-interventie (+/- 1 week) en een maand na interventie (+/- 1 week).
|
|
Monofilamenttest
Tijdsspanne: 3 tijdspunten: Pre-interventie (dag 0, vóór de eerste trainingssessie), Post-interventie (+/-1 week) en één maand post-interventie (+/- 1 week).
|
Dit wordt gebruikt om de sensorische functie te kwantificeren en te beoordelen, met name voor het detecteren van gebieden met sensorisch verlies of abnormale sensatie (neuropathische pijn). Deze test heeft een hoge validiteit en betrouwbaarheid tussen en binnen testers bij deelnemers met chronisch cervicaal ruggenmergletsel. De test wordt uitgevoerd met behulp van Semmes-Weinstein monofilamenten. Met gesloten ogen wordt de deelnemer gevraagd te rapporteren of ze de druk kunnen voelen wanneer een monofilament op verschillende regio's van de bovenste extremiteit wordt aangebracht. De drempel waarop de stimulus wordt waargenomen wordt geregistreerd (5,88, 5,07, 4,56, 4,08, 3,22). Specifieke regio's worden beoordeeld afhankelijk van de zenuw: de pulp van de middelvinger voor de nervus medianus, de pulp van de pink voor de nervus ulnaris, de eerste dorsale ruimte van de hand tussen duim en wijsvinger en de laterale epicondylus in het extensorcompartiment voor de nervus radialis, en het deltaspiergebied voor de nervus axillaris. |
3 tijdspunten: Pre-interventie (dag 0, vóór de eerste trainingssessie), Post-interventie (+/-1 week) en één maand post-interventie (+/- 1 week).
|
|
Kracht (Grijp- en Knijpkracht) test
Tijdsspanne: 3 tijdspunten: Pre-interventie (Dag 0, voor de eerste trainingssessie), Post-interventie (+/-1 week) en één maand na de interventie (+/- 1 week).
|
Dit wordt gebruikt om de grijp- en knijpkracht te beoordelen, die worden gebruikt bij dagelijkse taken waarbij handfunctie betrokken is. De knijpkrachttest heeft een goede tot uitstekende betrouwbaarheid voor neurologische aandoeningen en vertoont sterke tot zeer sterke correlaties met grijpkracht. Het heeft een goede validiteit. De grijpkracht heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid bij SCI. Het vertoont een zeer hoge intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid als gestandaardiseerde protocollen (zelfde dynamometer, positie, instructies) worden gevolgd. Het heeft een goede validiteit. Grijpkracht wordt gemeten met een dynamometer, waarbij de deelnemer zit en de elleboog 90 graden gebogen is. De deelnemer moet het apparaat zo hard mogelijk indrukken voor 3 pogingen; het gemiddelde van deze pogingen wordt berekend. Knijpkracht wordt gemeten met een knijpkrachtmeter, waarbij de deelnemer een voorwerp tussen duim en wijsvinger met maximale inspanning knijpt. Ook hier wordt het gemiddelde van 3 pogingen genomen. |
3 tijdspunten: Pre-interventie (Dag 0, voor de eerste trainingssessie), Post-interventie (+/-1 week) en één maand na de interventie (+/- 1 week).
|
|
Proprioceptie
Tijdsspanne: 3 tijdspunten: Pre-interventie (dag 0, vóór de eerste trainingssessie), Post-interventie (+/-1 week) en één maand na de interventie (+/- 1 week).
|
Deze test wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om de positie van de ledematen in de ruimte waar te nemen, wat belangrijk is voor het evalueren van proprioceptieve tekorten die het evenwicht en de coördinatie kunnen beïnvloeden. De test heeft een matige algehele en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en hangt sterk af van de techniek van de therapeut. De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid is beter, maar varieert omdat deelnemers vermoeid kunnen raken of kunnen gokken. De test-hertestbetrouwbaarheid is lager dan die van dermatoom- of motorscores. De validiteit is beperkt; de constructvaliditeit wordt ondersteund en de concurrente validiteit toont een matige correlatie met functie; de criteriumvaliditeit is beperkt. De deelnemer is geblinddoekt terwijl de therapeut hun bovenste ledemaat (schouder, elleboog en pols) naar een specifieke positie beweegt en hen vraagt om de positie met het tegenovergestelde ledemaat na te bootsen of om de positie te rapporteren. De resultaten worden gerapporteerd als het verschil tussen de werkelijke en de nagebootste posities. |
3 tijdspunten: Pre-interventie (dag 0, vóór de eerste trainingssessie), Post-interventie (+/-1 week) en één maand na de interventie (+/- 1 week).
|
|
Coördinatietest
Tijdsspanne: 3 meetmomenten: Pre-interventie (Dag 0, vóór de eerste trainingssessie), Post-interventie (+/-1 week) en een maand post-interventie (+/- 1 week).
|
Deze test wordt gebruikt om het vermogen om vloeiende, gecontroleerde bewegingen uit te voeren te beoordelen, wat cruciaal is voor fijne motorische taken (bijv. schrijven, een shirt dichtknopen). De betrouwbaarheid is over het algemeen laag tot matig: de intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid varieert omdat deze afhangt van de score van de therapeut, de inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid is op zijn best matig, en de test-hertestbetrouwbaarheid is beperkt omdat de coördinatie kan fluctueren door vermoeidheid, spasticiteit of aandacht. De validiteit is ook beperkt, met matige constructvaliditeit, lage tot matige concurrente validiteit, en beperkte criteriumvaliditeit. De standaard vinger-naar-neus test wordt gebruikt: de deelnemer wordt gevraagd een doelwit aan te raken met de wijsvinger en vervolgens de neus, waarbij de beweging vijf keer wordt herhaald in een snel maar comfortabel tempo. De therapeut observeert op trillingen, ongecoördineerde bewegingen, vertragingen en scoort de prestatie met behulp van een 12-puntsschaal per zijde die precisie, vloeiendheid, armbeweging en rompstabiliteit in overweging neemt. |
3 meetmomenten: Pre-interventie (Dag 0, vóór de eerste trainingssessie), Post-interventie (+/-1 week) en een maand post-interventie (+/- 1 week).
|
|
Elektrofysiologie (EEG) - Somatosensibele opgewekte potentialen (SSEP's)
Tijdsspanne: 3 tijdspunten: Pre-interventie (Dag 0, vóór de eerste trainingssessie), Post-interventie (+/-1 week) en één maand post-interventie (+/- 1 week).
|
Deze test wordt ook uitgevoerd voor neuroplastische evaluatie.
SSEP's zijn tijdgebonden EEG-reacties die de geleiding van sensorische banen van perifere zenuwen naar de somatosensorische cortex weerspiegelen.
Deelnemers zullen comfortabel in een stoel worden geplaatst.
Voor elke arm wordt de nervus medianus gestimuleerd met oppervlakte-elektroden bij de pols om SSEP's van de bovenste ledematen op te wekken.
EEG wordt opgenomen met een 32-kanaals cap (Brain Vision Recorder 2.0) volgens het 10-20-systeem, gerefereerd aan Fz.
Tijdens een sessie van 10 minuten per arm worden 1800 stimuli (3 Hz, 0.001 s duur) geleverd op 5% van de maximale flexor carpi radialis-respons.
EEG-signalen worden bemonsterd op 5000 Hz en geanalyseerd in BrainVision Analyzer met behulp van filtering en middeling.
Primaire interessegebieden zijn C3/C4 en aangrenzende elektroden (Cz, C1/2, FCz).
De verwachte SSEP's zijn N20 (~20 ms) en P25 (~25 ms).
De aanwezigheid, amplitude en latentie van het N20-P25-complex dienen als maatstaven voor de prikkelbaarheid van de somatosensorische baan.
|
3 tijdspunten: Pre-interventie (Dag 0, vóór de eerste trainingssessie), Post-interventie (+/-1 week) en één maand post-interventie (+/- 1 week).
|
|
The Prehension subtest of the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP- version 2)
Tijdsspanne: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
This test will be used to assess the hand function in participants, particularly their grasping ability and object manipulation. This includes two components: prehension ability (PA) and prehension performance (PP). PA evaluates the capacity to perform different grasp patterns, including cylindrical, lateral pinch, and tip pinch grasps. Each hand is assessed separately and scored on a scale from 0 to 4, with 4 being the normal voluntary control of the wrist and fingers during grasp execution. PP assesses the ability to complete functional tasks requiring grasp, manipulation, and release of objects of various shapes and sizes. Each hand is evaluated separately, and task performance is scored from 0 to 5, with 5 being the most successful task completion using the intended grasp pattern. Higher total scores indicate better hand function and prehension ability. The subtest has excellent test-retest reliability (ICC = 0.93-0.98) and excellent inter-rater reliability (ICC = 0.95-0.96). |
3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
|
Upper-limb sensory score of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tijdsspanne: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
This will be used to assess the sensory level of the participant by evaluating the ability to feel stimuli and to differentiate between sharp and dull sensations (pinprick test) on specific regions of the skin corresponding to spinal nerve segments. The summed sensory scores (light touch + pinprick) have good to excellent inter- and intra-rater reliability. So, we will use the summed scores. The test has good validity for classifying lesion level and severity, moderate for predicting function, and has limited sensitivity (not sensitive to subtle changes) compared to electrophysiological or quantitative tests. Light touch and pinprick sensation are first demonstrated on the participant's cheek. The participant, seated with eyes closed, is tested using light touch with tissue or cotton (assessing large A fibers) and pinprick with a pin or toothpick (assessing smaller A-delta and C fibers for superficial pain) at six test sites. The sensation is reported by them. |
3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorothy Barthelemy, pht., PhD, Université de Montréal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murray LM, Knikou M. Transspinal stimulation increases motoneuron output of multiple segments in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Mar 7;14(3):e0213696. doi: 10.1371/journal.pone.0213696. eCollection 2019.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Sullivan KJ, Tilson JK, Cen SY, Rose DK, Hershberg J, Correa A, Gallichio J, McLeod M, Moore C, Wu SS, Duncan PW. Fugl-Meyer assessment of sensorimotor function after stroke: standardized training procedure for clinical practice and clinical trials. Stroke. 2011 Feb;42(2):427-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592766. Epub 2010 Dec 16.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Steele AG, Manson GA, Horner PJ, Sayenko DG, Contreras-Vidal JL. Effects of transcutaneous spinal stimulation on spatiotemporal cortical activation patterns: a proof-of-concept EEG study. J Neural Eng. 2022 Jul 1;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac7b4b.
- Dimitrijevic MR, Illis LS, Nakajima K, Sharkey PC, Sherwood AM. Spinal cord stimulation for the control of spasticity in patients with chronic spinal cord injury: II. Neurophysiologic observations. Cent Nerv Syst Trauma. 1986 Spring;3(2):145-52. doi: 10.1089/cns.1986.3.145.
- Sadowsky CL, McDonald JW. Activity-based restorative therapies: concepts and applications in spinal cord injury-related neurorehabilitation. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):112-6. doi: 10.1002/ddrr.61.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Popovic MR, Verrier MC, Fehlings MG. Outcome of the upper limb in cervical spinal cord injury: Profiles of recovery and insights for clinical studies. J Spinal Cord Med. 2014 Sep;37(5):503-10. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000252.
- Wuolle KS, Van Doren CL, Thrope GB, Keith MW, Peckham PH. Development of a quantitative hand grasp and release test for patients with tetraplegia using a hand neuroprosthesis. J Hand Surg Am. 1994 Mar;19(2):209-18. doi: 10.1016/0363-5023(94)90008-6.
- Velstra IM, Bolliger M, Baumberger M, Rietman JS, Curt A. Epicritic sensation in cervical spinal cord injury: diagnostic gains beyond testing light touch. J Neurotrauma. 2013 Aug 1;30(15):1342-8. doi: 10.1089/neu.2012.2828.
- Molad R, Alouche SR, Demers M, Levin MF. Development of a Comprehensive Outcome Measure for Motor Coordination, Step 2: Reliability and Construct Validity in Chronic Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):194-203. doi: 10.1177/1545968320981943.
- Tefertiller C, Rozwod M, VandeGriend E, Bartelt P, Sevigny M, Smith AC. Transcutaneous Electrical Spinal Cord Stimulation to Promote Recovery in Chronic Spinal Cord Injury. Front Rehabil Sci. 2021;2:740307. doi: 10.3389/fresc.2021.740307. Epub 2022 Jan 4.
- Gopaul U, Bayley MT, Kalsi-Ryan S. Combined Activity-Based Therapy and Cervical Spinal Cord Stimulation: Active Ingredients, Targets and Mechanisms of Actions to Optimize Neurorestoration of Upper Limb Function After Cervical Spinal Cord Injury. Physiother Res Int. 2025 Apr;30(2):e70036. doi: 10.1002/pri.70036.
- Mulcahey MJ, Betz RR, Kozin SH, Smith BT, Hutchinson D, Lutz C. Implantation of the Freehand System during initial rehabilitation using minimally invasive techniques. Spinal Cord. 2004 Mar;42(3):146-55. doi: 10.1038/sj.sc.3101573.
- Marino RJ, Jones L, Kirshblum S, Tal J, Dasgupta A. Reliability and repeatability of the motor and sensory examination of the international standards for neurological classification of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):166-70. doi: 10.1080/10790268.2008.11760707.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Revalidatie
- Neuromodulatie
- Neuroplasticiteit
- Transcraniële magnetische stimulatie
- EEG
- Ruggengraat letsel
- Somatosensorisch opgewekt potentieel
- Elektro-encefalografie
- Klinische beoordeling
- Subacuut
- transcutane Ruggenmergstimulatie
- Activiteitgerichte therapie
- Motorische score bovenste extremiteit
- Motorisch opgewekte potential
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRIR 2024-2080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .