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非侵入性脊髓刺激用于上肢康复 (CIME_upperlimb)

通过脊髓刺激改善上肢运动控制

本研究旨在评估将活动基础疗法(ABT)与经皮脊髓刺激(tSCS)相结合,能否改善颈段脊髓损伤(SCI)患者上肢和手部运动功能的恢复。 作为次要目标,本研究还将探讨这种联合方法如何影响大脑感觉和运动皮层的皮质变化、脊髓变化,以及是否有助于参与者在日常生活中更多地使用上肢。

本研究相关的主要问题包括:

  1. 在SCI亚急性期,使用ABT + tSCS组合疗法改善上肢和手部运动功能是否比单独使用ABT更具可行性?
  2. ABT + tSCS是否能够诱导神经可塑性,即与运动和感觉功能相关的大脑和脊髓活动变化?
  3. 与仅接受ABT的参与者相比,接受ABT + tSCS的参与者是否报告在日常生活中更多地使用上肢?

在本研究中,参与者将:

  • 接受ABT + tSCS或ABT + 假刺激(低强度电流,不促进运动)
  • 在6-8周内参加20次训练(每周3次,每次45分钟主动训练)。 在此期间,他们将在治疗师指导下进行力量训练、任务导向训练和心理意象练习。
  • 在三个时间点(开始时、训练后和一个月后)完成临床测试和神经生理学评估(经脊髓电刺激、脑电图和经颅磁刺激),以测量恢复情况和大脑活动变化。

研究人员将比较三个时间点的评估结果。

研究概览

详细说明

研究对象:脊髓损伤(SCI)水平在T2以上,属于美国脊髓损伤协会(ASIA)A至D类,处于亚急性期,且年龄至少16岁的个体。这些参与者是加拿大蒙特利尔Gingras-Lindsay康复研究所的住院患者。

参与者将按1:1比例随机分为两个平等组:ABT + tSCS组和ABT + 假刺激组,并根据ASIA等级、年龄和性别进行分层。

在训练期间,ABT + tSCS组将接受ABT结合tSCS。tSCS将使用放置在C4和T1之间的表面电极作为阴极,以及放置在两侧锁骨区域的自粘性表面电极作为阳极进行传递。tSCS将传递强直脉冲(30-100 Hz),强度以促进自主运动为准(通常为15 mA及以上),在首次训练前确定。每次ABT训练将包括5个部分:

  1. 心理想象练习:参与者将在治疗师建议的序列下想象动作。
  2. 心血管热身练习:使用设备让参与者训练心血管系统。
  3. 负重和拉伸练习:为加强练习准备上肢肌肉。
  4. 肌肉加强练习:使用必要时的适应设备进行增加力量的练习。
  5. 基于活动的练习:由参与者日常生活中重复性动作组成的练习。

在ABT+假刺激组中,强度将设定在感觉阈值,不会促进任何运动(通常为2-3mA)。ABT内容将与其他组相似。

训练前,将进行临床测试以评估参与者的肌肉力量、感觉以及手臂运动的质量。具体来说,主要测量将包括美国脊髓损伤协会损伤检查中的上肢运动评分。次要临床测量将包括以下评估:抓握和释放测试、单丝测试、C4至T1上肢皮节感觉功能、用测力计测量的握力和捏力、Fugl Meyer评估中的本体感觉子测试、四肢瘫痪上肢活动问卷(TUAQ)以及综合协调量表的手指对鼻测试。更多测量细节见结果测量部分。

对于神经生理学测量,电生理评估将包括经脊髓诱发电位(TEP)、使用经颅磁刺激(TMS)的运动诱发电位(MEPs)以及使用脑电图(EEG)的体感诱发电位(SSEPs)。

这些评估将在训练前、训练后立即以及一个月后进行。

至于实验,将招募40名参与者,根据先验功效分析确定。

对于神经可塑性评估,将使用TEP、TMS和EEG。

  1. 为了评估脊髓通路的兴奋性,将使用单脉冲经皮脊髓刺激(tSCS)的非侵入性程序。参与者将舒适地坐在椅子或轮椅上。自粘性表面电极将放置在颈椎上,阴极(Dura stick plus double wire, Dura stick, USA)在C4-T1上方,阳极在锁骨外部(TENS电极,ROHVEMJ)。单脉冲tSCS将使用恒流刺激器(DS8R, Digitimer, UK)传递以诱导经脊髓诱发电位(TEPs)。反应将从表面肌电图记录。更多测量细节见结果测量部分。
  2. 为了评估皮质脊髓束(运动皮层到脊髓的投射)的变化,将使用TMS的磁场施加到对侧肱二头肌(目标肌肉)的代表区域的主要运动皮层(M1)。该反应将无痛地通过放置在目标肌肉上的表面肌电图(EMG)电极记录。整个评估,包括设置,大约需要一小时。由TMS诱发的反应,即运动诱发电位(MEPs),将在每组中的3个时间点进行比较。特别地,将测量MEPs的潜伏期和峰-峰幅度。更多测量细节见结果测量部分。

2. 为了评估大脑机制的变化,特别是与感觉功能相关的部分,将使用Brain Vision的32电极帽进行EEG记录,以Fz电极作为参考。记录将使用32通道EEG帽(Brain Vision)参考Fz进行。上肢的尺神经将被电刺激以诱发皮层反应。整个评估持续时间,包括设置,为90分钟。

将分析对应于对侧感觉运动皮层的C3和C4的EEG活动,重点关注N20和P25体感诱发电位(SSEP)成分,它们分别在刺激后约20 ms和25 ms发生。N20-P25复合体反映了通过上行体感通路的传递。

N20指的是在尺神经电刺激开始后约20 ms达到峰值的SSEP。P25跟随N20,在刺激开始后约25 ms达到峰值。这些共同形成N20-P25复合体,反映了沿上行神经元通路的传递。SSEPs的幅度和潜伏期将在每组中的3个时间点进行比较。除了C3和C4,还将检查邻近电极区域以识别可能出现的任何额外SSEPs。更多测量细节见结果测量部分。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3S 2J4
        • Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Dorothy Barthelemy, pht., PhD
        • 首席研究员:
          • Marika Demers, erg., Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有亚急性脊髓损伤(sSCI)的四瘫参与者,定义为损伤后1周至6个月发生的脊髓损伤阶段,且处于损伤后至少一年的时间内
  • 年满16岁或以上
  • 损伤位于T2以上
  • 上肢有残余运动功能
  • 损伤等级符合ASIA A至D级
  • 在蒙特利尔Gingras Lindsay康复研究所(地址:蒙特利尔Darlington 6300号)关联的研究中心医院住院
  • 能够提供知情同意(通过MoCA评估无严重认知缺陷)
  • 能够用法语或英语理解指令

排除标准:

  • 装有心脏起搏器
  • 刺激部位有活动性癌症或转移性癌症
  • 健康状况不稳定
  • 存在未愈合伤口、疤痕或疼痛导致电极无法放置
  • 具有TMS特定禁忌症(癫痫、颅骨骨折未愈合、颅内压增高)的参与者可以参加研究,但不会接受TMS治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:基于活动的治疗配合模拟脊柱刺激(n=20)

随机分配至该组的颈段脊髓损伤参与者(ASIA分级A-D级)将接受假性经皮脊髓电刺激联合基于活动的治疗。 训练将包括在亚急性期6-8周内进行的20次疗程。

对于经皮脊髓电刺激(tSCS),将在C4至T1椎体水平放置一个或两个自粘性阴极电极。 一对参考电极将双侧放置在锁骨区域的外部。 刺激强度将设置为最低水平,仅足以让参与者感知到。

The training session for the sham group comprises of activity-based therapy along with sham stimulation on the spinal cord of the participants. These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements. Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists. Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes. Breaks will be added, if needed. Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training. Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at sensory threshold intensity (i.e., below the threshold that facilitates voluntary movement of the limb; usually 2-3 mA intensity), delivered simultaneously with training.
其他名称:
  • 假刺激
实验性的:基于活动的疗法辅以促进性脊髓刺激(n=20)

被随机分配到该组的颈段脊髓损伤参与者(ASIA分级A-D级)将接受真实强度的经皮脊髓电刺激结合活动基础疗法。 训练将在亚急性期进行,6-8周内完成20次疗程。

对于经皮脊髓电刺激(tSCS),将在C4至T1椎体水平放置一个或两个自粘阴极电极。 一对参考电极将双侧放置在锁骨区域外部。 刺激强度将设置为最低,仅足以让参与者感知。 将使用个体化的tSCS参数(30-80Hz,0-90mA,双相400微秒脉冲方波)以促进上肢运动。

The training session for the experimental group comprises of activity-based therapy along with facilitatory stimulation on the spinal cord of the participants. These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements. Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists. Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes. Breaks will be added, if needed. Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training. Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at a target intensity that facilitates voluntary upper limb movement (usually between 10 and 25 mA) in the participants.
其他名称:
  • tSCS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢运动评分 (UEMS)
大体时间:3个时间点:干预前(第0天,第一次训练课程前)、干预后(+/-1周)和干预后一个月(+/-1周)。

该评估将用于评估运动功能,即参与运动的肌肉的力量和功能。 它有助于确定颈椎病变患者运动障碍的严重程度,并在住院康复期间用于跟踪恢复情况和评估结果。 它具有较高的评分者间和评分者内信度。 作为损伤评估工具,它也具有高效度,并且在预测现实生活中的功能独立性方面具有中等效度。

该测试评估每只手臂的五种动作,即肘关节屈曲、腕关节伸展、肘关节伸展、中指屈曲和小指外展。 根据参与者的能力,要求其主动或被动执行这些动作。 这些动作按0分(无运动)至5分(功能完全)的等级进行评分。 因此,较高的分数反映了三个时间段内运动功能的改善。

3个时间点:干预前(第0天,第一次训练课程前)、干预后(+/-1周)和干预后一个月(+/-1周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经脊髓诱发电位(TEPs)
大体时间:3个时间点:干预前(第0天,首次训练前)、干预后(+/-1周)和干预后一个月(+/-1周)。
TEP将通过单脉冲经皮脊髓刺激(tSCS)进行测量。 阴极(Dura stick plus双线,Dura stick,美国)将置于C4-T1中线处,阳极置于锁骨外部(TENS电极,ROHVEMJ)。 单脉冲tSCS将使用恒流刺激器(DS8R,Digitimer,英国)传递,采用1ms的单相方波脉冲,频率为0.2Hz,以诱导TEP。 反应将通过表面肌电图记录。 刺激强度将从0逐渐增加,以在所有或最大数量的记录上肢肌肉中诱发电位。 两项结果指标将针对每块肌肉:运动阈值,即诱导5/10刺激反应的最低强度;以及募集曲线。 第三项指标包括TEP在120%运动阈值下的振幅、潜伏期和持续时间,该阈值针对反应最小的肌节确定。
3个时间点:干预前(第0天,首次训练前)、干预后(+/-1周)和干预后一个月(+/-1周)。
经颅磁刺激 (TMS)- 运动诱发电位
大体时间:3个时间点:干预前(第0天,首次训练前)、干预后(+/-1周)和干预后一个月(+/-1周)。
此项神经生理学评估将用于测试ABT + tSCS训练是否引起神经可塑性变化。 经颅磁刺激将应用于对侧肱二头肌(目标肌肉)表征区域上方的大脑初级运动皮层(M1)。 使用8字形线圈施加磁场以激活运动神经,从而引发目标肌肉的激活。 该反应将通过置于目标肌肉表面的无痛表面肌电图电极进行记录。 将进行四组5分钟的刺激,每组间隔2分钟休息时间。 包括准备在内的整个评估过程大约需要一小时。 经颅磁刺激诱发的反应,即运动诱发电位(MEPs),将在各组内的三个时间点进行比较。 定量参数包括MEP振幅(幅度)和潜伏期,作为干预前后皮质脊髓兴奋性变化的指标。
3个时间点:干预前(第0天,首次训练前)、干预后(+/-1周)和干预后一个月(+/-1周)。
单丝试验
大体时间:3个时间点:干预前(第0天,首次训练前)、干预后(+/-1周)和干预后一个月(+/-1周)。

该测试将用于量化和评估感觉功能,特别是用于检测感觉丧失区域或异常感觉(神经病理性疼痛)。 该测试在慢性颈脊髓损伤参与者中具有较高的效度以及测试者间和测试者内信度。

该测试使用Semmes-Weinstein单丝进行。 受试者闭眼后,被要求报告当单丝施加于上肢不同区域时是否能感觉到压力。 记录感知到刺激的阈值(5.88、5.07、4.56、4.08、3.22)。 根据神经不同评估特定区域:正中神经评估中指指腹,尺神经评估小指指腹,桡神经评估手背第一骨间肌(拇指与食指之间)和伸肌室的外上髁,腋神经评估三角肌区域。

3个时间点:干预前(第0天,首次训练前)、干预后(+/-1周)和干预后一个月(+/-1周)。
力量(握力和捏力)测试
大体时间:3个时间点:干预前(第0天,首次训练前)、干预后(+/-1周)和干预后一个月(+/-1周)。

这将用于评估握力和捏力,这两种力量在日常涉及手部功能的任务中都会用到。 捏力测试对于神经系统疾病具有良好至优秀的可靠性,并且与握力具有强到非常强的相关性。 它具有良好的有效性。

握力在脊髓损伤(SCI)中具有优秀的测试-重测可靠性。 如果遵循标准化方案(相同的测力计、位置、指示),则显示出非常高的评分者内和评分者间可靠性。 它具有良好的有效性。

握力使用测力计测量,参与者坐着,肘部弯曲90度。 参与者必须尽可能用力挤压设备,进行3次试验;计算这些试验的平均值。 捏力使用捏力计测量,参与者用拇指和食指以最大力量捏住一个物体。 同样,取3次试验的平均值。

3个时间点:干预前(第0天,首次训练前)、干预后(+/-1周)和干预后一个月(+/-1周)。
本体感觉
大体时间:3个时间点:干预前(第0天,首次训练前)、干预后(+/-1周)和干预后一个月(+/-1周)。

该测试用于评估感知肢体在空间中位置的能力,这对于评估可能影响平衡和协调的本体感觉缺陷非常重要。

其总体和评估者间可靠性中等,且很大程度上取决于治疗师的技术。评估者内可靠性较好,但因参与者可能出现疲劳或猜测而存在变数。重测可靠性低于皮节或运动评分。

其有效性有限;结构效度得到支持,同时效度与功能呈中等相关性;标准效度有限。

参与者被蒙住眼睛,治疗师将其上肢(肩、肘和腕)移动到特定位置,并要求其用对侧肢体复制该位置或报告位置。结果报告为实际位置与复制位置之间的差异。

3个时间点:干预前(第0天,首次训练前)、干预后(+/-1周)和干预后一个月(+/-1周)。
协调性测试
大体时间:3个时间点:干预前(第0天,首次训练前)、干预后(+/-1周)和干预后一个月(+/-1周)。

该测试用于评估执行平稳、受控运动的能力,这对于精细运动任务(例如书写、扣衬衫纽扣)至关重要。

其可靠性通常较低至中等:评定者内可靠性因依赖治疗师评分而变化不定,评定者间可靠性至多为中等水平,而重测可靠性有限,因为协调能力会随疲劳、痉挛或注意力变化而波动。

效度也有限,具有中等结构效度、低至中等同时效度以及有限的标准效度。

使用标准指鼻试验:要求参与者用食指触摸目标物,然后触摸自己的鼻子,以快速但舒适的节奏重复该动作五次。治疗师观察是否存在震颤、不协调运动、延迟,并使用每侧12分制量表对表现进行评分,该量表考量精确性、流畅性、手臂运动和躯干稳定性。

3个时间点:干预前(第0天,首次训练前)、干预后(+/-1周)和干预后一个月(+/-1周)。
电生理学(脑电图)-体感诱发电位(SSEPs)
大体时间:3个时间点:干预前(第0天,第一次训练前)、干预后(±1周)和干预后一个月(±1周)。
本测试还将用于神经可塑性评估。
体感诱发电位(SSEPs)是时间锁定的脑电图反应,反映了从周围神经到躯体感觉皮层的感觉通路传导。
参与者将舒适地坐在椅子上。
对于每只手臂,将使用放置在手腕附近的表面电极刺激正中神经,以诱发上肢SSEPs。
脑电图将使用32通道电极帽(Brain Vision Recorder 2.0)按照10-20系统进行记录,参考电极为Fz。
在每只手臂的10分钟测试过程中,将以最大桡侧腕屈肌反应的5%强度施加1800次刺激(3 Hz,持续时间0.001秒)。
脑电图信号将以5000 Hz采样,并在BrainVision Analyzer中使用滤波和平均技术进行分析。
主要关注区域包括C3/C4及相邻电极(Cz、C1/2、FCz)。
预期的SSEPs为N20(约20毫秒)和P25(约25毫秒)。
N20-P25复合波的存在、振幅和潜伏期将作为躯体感觉通路兴奋性的衡量指标。
3个时间点:干预前(第0天,第一次训练前)、干预后(±1周)和干预后一个月(±1周)。
The Prehension subtest of the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP- version 2)
大体时间:3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).

This test will be used to assess the hand function in participants, particularly their grasping ability and object manipulation. This includes two components: prehension ability (PA) and prehension performance (PP).

PA evaluates the capacity to perform different grasp patterns, including cylindrical, lateral pinch, and tip pinch grasps. Each hand is assessed separately and scored on a scale from 0 to 4, with 4 being the normal voluntary control of the wrist and fingers during grasp execution.

PP assesses the ability to complete functional tasks requiring grasp, manipulation, and release of objects of various shapes and sizes. Each hand is evaluated separately, and task performance is scored from 0 to 5, with 5 being the most successful task completion using the intended grasp pattern.

Higher total scores indicate better hand function and prehension ability.

The subtest has excellent test-retest reliability (ICC = 0.93-0.98) and excellent inter-rater reliability (ICC = 0.95-0.96).

3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
Upper-limb sensory score of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
大体时间:3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).

This will be used to assess the sensory level of the participant by evaluating the ability to feel stimuli and to differentiate between sharp and dull sensations (pinprick test) on specific regions of the skin corresponding to spinal nerve segments.

The summed sensory scores (light touch + pinprick) have good to excellent inter- and intra-rater reliability. So, we will use the summed scores. The test has good validity for classifying lesion level and severity, moderate for predicting function, and has limited sensitivity (not sensitive to subtle changes) compared to electrophysiological or quantitative tests.

Light touch and pinprick sensation are first demonstrated on the participant's cheek. The participant, seated with eyes closed, is tested using light touch with tissue or cotton (assessing large A fibers) and pinprick with a pin or toothpick (assessing smaller A-delta and C fibers for superficial pain) at six test sites. The sensation is reported by them.

3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dorothy Barthelemy, pht., PhD、Université de Montréal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月9日

研究注册日期

首次提交

2025年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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