- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07361627
Rehabilitering av övre extremiteten med icke-invasiv ryggmärgsstimulering (CIME_upperlimb)
Förbättra övre extremitetens motoriska kontroll med ryggmärgsstimulering
Syftet med denna studie är att utvärdera om en kombination av aktivitetsbaserad terapi (ABT) med transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) kan förbättra återhämtningen av arm- och handrörelser hos personer med cervikal ryggmärgsskada (SCI). Som sekundära mål kommer studien också att undersöka hur denna kombinationsmetod påverkar kortikala förändringar i de somatosensoriska och motoriska områdena i hjärnan, liksom i ryggmärgen, och om det hjälper deltagarna att använda sina armar mer i vardagen.
De huvudsakliga frågorna som är relevanta för denna studie är:
- Är det genomförbart att använda kombinationen ABT + tSCS för att förbättra arm- och handrörelser mer än enbart ABT under den subakuta fasen efter SCI?
- Inducerar ABT + tSCS neuroplasticitet, det vill säga förändringar i hjärn- och ryggmärgsaktiviteten kopplad till motoriska och sensoriska funktioner?
- Rapporterar deltagare som får ABT + tSCS större användning av sina armar i dagliga aktiviteter jämfört med de som enbart får ABT?
I denna studie kommer deltagarna att:
- Få antingen ABT + tSCS eller ABT + placebo-stimulering (en lågintensiv ström som inte underlättar rörelserna)
- Delta i 20 träningssessioner över 6–8 veckor (3 gånger per vecka, 45 minuters aktiv träning varje gång). Under detta kommer de att utföra styrketräning, uppgiftsbaserad träning och mentala föreställningsövningar med en terapeut.
- Genomföra kliniska tester och neurofysiologiska bedömningar (transspinal elektrisk stimulering, elektroencefalografi och transkraniell magnetstimulering) vid tre tidpunkter – i början, efter träningen och en månad senare för att mäta återhämtning och förändringar i hjärnaktiviteten.
Forskarna kommer att jämföra bedömningsresultaten över de tre tidpunkterna.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Population: individer med ryggmärgsskada (SCI) med skadenivå över T2, som faller inom American Spinal Injury Association (ASIA) kategorier A till D, i subakut fas, och med en lägsta ålder på 16 år. Dessa deltagare är inläggningspatienter på Institut de réadaptation Gingras-Lindsay de Montréal, Kanada.
Deltagarna kommer att randomiseras (1:1-förhållande) i två lika stora grupper, ABT + tSCS och ABT + sham-stimulering, och stratifieras baserat på ASIA-nivå, ålder och kön.
Under träningssessionen kommer ABT + tSCS-gruppen att få ABT kombinerat med tSCS. tSCS kommer att administreras med ytelektroder placerade mellan C4 och T1 som katod och självhäftande ytelektroder placerade i nyckelbensregionen på båda sidor som anoder. tSCS kommer att leverera toniska pulser (30 - 100 Hz) och med en intensitet som underlättar frivilliga rörelser (vanligtvis 15 mA och uppåt), bestämd före den första träningssessionen. Varje ABT-session kommer att inkludera 5 delar:
- Mentala föreställningsövningar: deltagare kommer att föreställa sig rörelsen medan de följer en sekvens som föreslås av terapeuter.
- Kardiovaskulära uppvärmningsövningar: användning av utrustning som gör det möjligt för deltagaren att träna sitt kardiovaskulära system.
- Viktbärande och stretchingövningar: övningar för att förbereda deras överkroppsmuskler för styrketräningsövningarna.
- Muskelstärkande övningar: övningar för att öka deras styrka, med anpassad utrustning vid behov.
- Aktivitetsbaserade övningar: övningar som består av repetitiva rörelser som finns i deltagarens vardagliga liv.
I ABT+ sham-stimuleringsgruppen kommer intensiteten att ställas in på sensorisk tröskel som inte underlättar någon rörelse (vanligtvis 2-3mA). ABT kommer att vara liknande den andra gruppen.
Före träningen kommer kliniska tester att genomföras för att bedöma deras muskelstyrka, sensationer och kvaliteten på rörelser som deltagare kan göra med sina armar. Specifikt kommer det primära måttet att bestå av Upper Extremity Motor Score från American Spinal Injury Association Impairment Exam. De sekundära kliniska måtten kommer att inkludera följande bedömningar: Grasp and Release Test, Monofilamenttest, Sensorisk funktion av överarmens dermatomer från C4 till T1, Grepp- och nypstyrka med en dynamometer, Proprioception-subtest av Fugl Meyer Assessment, Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ) och Finger-to-Nose Test från Comprehensive Coordination Scale. Mer detaljer om måtten finns i avsnittet Outcome Measures.
För neurofysiologiska mått kommer elektrofysiologiska bedömningar att inkludera transspinala evokerade potentialer (TEP), motoriska evokerade potentialer (MEP) med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och somatosensoriska evokerade potentialer (SSEP) med elektroencefalografi (EEG).
Dessa bedömningar kommer att genomföras före träningen, omedelbart efter träningen och en månad senare.
Vad gäller experimentet kommer 40 deltagare att rekryteras, enligt en a priori poweranalys.
För neuroplasticitetsutvärdering kommer TEP, TMS och EEG att användas.
- För att bedöma excitabiliteten hos spinala banor kommer den icke-invasiva proceduren med enkelpuls transkutan spinal stimulering (tSCS) att användas. Deltagare kommer att vara bekvämt sittande i en stol eller i sin rullstol. Självhäftande ytelektroder kommer att placeras över halsryggen, med katoden (Dura stick plus double wire, Dura stick, USA) över C4-T1 och anoderna över den yttre delen av nyckelbenen (TENS-elektroder, ROHVEMJ). Enkelpuls tSCS kommer att administreras med en konstantströmstimulator (DS8R, Digitimer, UK) för att inducera transspinala evokerade potentialer (TEP). Respons kommer att registreras från ytelektromyografi. Mer detaljer om mätningen finns i avsnittet Outcome Measures.
- För att bedöma förändringar längs den kortikospinala banan (motor cortex-projektioner till ryggmärgen) kommer ett magnetfält med TMS att appliceras på den primära motoriska cortex (M1) över representationsområdet för den kontralaterala biceps brachii-muskeln (detta är målmuskeln). Detta respons kommer att registreras smärtfritt med ytelektromyografi (EMG)-elektroder placerade över målmuskeln. Hela utvärderingen, inklusive installation, kommer att ta ungefär en timme. De evokerade responserna av TMS, det vill säga de motoriska evokerade potentialerna (MEP), kommer att jämföras över de 3 tidsramarna i varje grupp. Särskilt kommer latens och topp-till-topp-amplitud av MEP att mätas. Mer detaljer om mätningen finns i avsnittet Outcome Measures.
2. För att bedöma förändringar i hjärnmekanismer, särskilt de relaterade till sensorisk funktion, kommer EEG-inspelningar att utföras med Brain Vision's 32-elektrodsmössa, med Fz-elektroden som referens. Inspelningar kommer att erhållas med en 32-kanals EEG-mössa (Brain Vision) refererad till Fz. Mediannerven i överarmen kommer att elektriskt stimuleras för att framkalla kortikala responser. Hela utvärderingens varaktighet kommer att vara 90 minuter inklusive installationen.
EEG-aktivitet från C3 och C4 som motsvarar den kontralaterala sensorimotoriska cortex kommer att analyseras, med fokus på N20- och P25-komponenterna av somatosensoriska evokerade potentialer (SSEP), som uppträder ungefär 20 ms respektive 25 ms efter stimulus. N20-P25-komplexet reflekterar transmission genom stigande somatosensoriska banor.
N20 avser SSEP som toppar ungefär 20 ms efter starten av elektrisk stimulering vid ulnarnerven. P25 följer N20, med en topp ungefär 25 ms efter stimulusstart. Tillsammans bildar dessa N20-P25-komplexet, som reflekterar transmissionen längs stigande neuronala banor. Amplituden och latensen för SSEP kommer att jämföras över de 3 tidsramarna i varje grupp. Förutom C3 och C4 kommer även de närliggande elektrodregionerna att inspekteras för att identifiera eventuella ytterligare SSEP som kan uppstå. Mer detaljer om mätningen finns i avsnittet Outcome Measures.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dorothy Barthelemy, pht., Ph.D
- Telefonnummer: 13962 +1 514-343-6111
- E-post: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marika Demers, erg., Ph.D
- Telefonnummer: 30897 514-343-6111
- E-post: marika.demers@umontreal.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2J4
- Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
-
Kontakt:
- Dorothy Barthelemy, pht, PhD
- Telefonnummer: 514-343-7712
- E-post: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Sujata Sinha, M.Tech., Ph.D
- Telefonnummer: 514-605-2320
- E-post: sujata.sinha@umontreal.ca
-
Huvudutredare:
- Dorothy Barthelemy, pht., PhD
-
Huvudutredare:
- Marika Demers, erg., Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvadriplegiska deltagare med en subakut ryggmärgsskada (sSCI), definierad som skedet av ryggmärgsskada som inträffar mellan 1 vecka och 6 månader efter skadan, som faller inom perioden av minst ett år efter skadan
- 16 år eller äldre
- har en lesion ovanför T2
- har kvarvarande rörelse i övre extremiteterna
- har skadenivå enligt ASIA A till D
- inlagd på sjukhuset knutet till forskningscentrumet vid Gingras Lindsay Rehabilitation Institute of Montreal, 6300 Darlington, Montreal
- kan ge informerat samtycke (inga svåra kognitiva brister enligt MoCA)
- kan följa instruktioner på franska eller engelska
Exklusionskriterier:
- har pacemaker
- har aktiv cancer på stimulationsplatsen eller metastaserad cancer
- har instabil hälsotillstånd
- har oläkta sår, ärr eller smärta som gör placering av elektroderna omöjlig
- deltagare med specifika kontraindikationer mot TMS (epilepsi, obotad kraniell fraktur och förhöjt intrakraniellt tryck) kommer att kunna delta i studien, men kommer inte att få TMS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Aktivitetsbaserad terapi med placebo ryggmärgsstimulering (n=20)
Deltagare med cervikal ryggmärgsskada (ASIA-nivåer A-D) som randomiseras till denna arm kommer att få placebo transkutan ryggmärgsstimulering kombinerat med aktivitetsbaserad terapi. Träningen kommer att bestå av 20 sessioner som ges under 6-8 veckor under det subakuta stadiet. För den transkutana ryggmärgsstimuleringen (tSCS) kommer en enstaka eller två självhäftande katodelektroder att placeras vid C4 till T1-kotnivåerna. Ett par referenselektroder kommer att placeras bilateralt på den yttre delen av klavikulära regioner. Stimuleringen kommer att ställas in på minimal intensitet, tillräcklig endast för att deltagarna ska kunna uppfatta den. |
The training session for the sham group comprises of activity-based therapy along with sham stimulation on the spinal cord of the participants.
These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements.
Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists.
Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes.
Breaks will be added, if needed.
Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training.
Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at sensory threshold intensity (i.e., below the threshold that facilitates voluntary movement of the limb; usually 2-3 mA intensity), delivered simultaneously with training.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aktivitetsterapi med facilitativ ryggmärgsstimulering (n=20)
Deltagare med cervical ryggmärgsskada (ASIA-nivåer A-D) som randomiseras till denna grupp kommer att få verkligintensitet transkutan ryggmärgsstimulering kombinerat med aktivitetsbaserad terapi. Träningen kommer att bestå av 20 sessioner som genomförs över 6-8 veckor under den subakuta fasen. För den transkutana ryggmärgsstimuleringen (tSCS) kommer en eller två självhäftande katodelektroder att placeras på C4 till T1-ryggkotornas nivåer. Ett par referenselektroder kommer att placeras bilateralt på den yttre delen av nyckelbensregionerna. Stimuleringen kommer att ställas in på minimal intensitet, tillräcklig endast för att deltagarna ska kunna uppfatta den. Individuella tSCS-parametrar (30-80Hz, 0-90mA, bifasisk 400us pulskvadrat) kommer att användas för att underlätta övre extremitetens rörelse. |
The training session for the experimental group comprises of activity-based therapy along with facilitatory stimulation on the spinal cord of the participants.
These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements.
Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists.
Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes.
Breaks will be added, if needed.
Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training.
Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at a target intensity that facilitates voluntary upper limb movement (usually between 10 and 25 mA) in the participants.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk poäng för övre extremiteter (UEMS)
Tidsram: 3 tidpunkter: Före intervention (dag 0, före första träningssessionen), Efter intervention (+/-1 vecka) och en månad efter intervention (+/- 1 vecka).
|
Detta kommer att användas för att bedöma motorisk funktion, det vill säga styrkan och funktionaliteten hos musklerna som är involverade i rörelse. Det hjälper till att bestämma svårighetsgraden av motoriska nedsättningar hos patienter med cervikala skador och används för att följa återhämtning och bedöma resultat under slutenvård. Det har hög interbedömar- och intrabedömarreliabilitet. Det har också hög validitet som mått på funktionsnedsättning och måttlig validitet för att förutsäga funktionell självständighet i verkliga livet. Testet utvärderar fem rörelser i varje arm, nämligen armbågsflexion, handledsextension, armbågsextension, långfingersflexion och lillfingersabduktion. Deltagaren ombeds utföra dessa rörelser antingen aktivt eller passivt, beroende på deras förmåga. Dessa poängsätts på en skala från 0 (ingen rörelse) till 5 (full funktion). Således återspeglar en högre poäng förbättring i den motoriska funktionen över de tre tidspunkterna. |
3 tidpunkter: Före intervention (dag 0, före första träningssessionen), Efter intervention (+/-1 vecka) och en månad efter intervention (+/- 1 vecka).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transspinala evokerade potentialer (TEPs)
Tidsram: 3 tidpunkter: Före intervention (dag 0, innan första träningspasset), Efter intervention (+/-1 vecka) och en månad efter intervention (+/-1 vecka).
|
TEP kommer att mätas genom enkelpuls transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS).
Katoden (Dura stick plus dubbeltråd, Dura stick, USA) kommer att placeras på mittlinjen över C4-T1 och anoden över den yttre delen av nyckelbenen (TENS-elektroder, ROHVEMJ).
Enkelpuls tSCS kommer att levereras med en konstantströmsstimulator (DS8R, Digitimer, UK) med monofasiska fyrkantsvågspulser på 1 ms vid en frekvens på 0,2 Hz för att inducera TEP.
Respons kommer att registreras från ytelektromyografi.
Stimuleringsintensiteten kommer gradvis att ökas från 0 för att framkalla ett potential i alla, eller i det maximala antalet, registrerade muskler i övre extremiteten.
Två av utfallsmåtten kommer att vara för varje muskel: motortröskeln, dvs den lägsta intensiteten som inducerar 5/10 stimuleringsresponser; och rekryteringskurvan.
Det tredje måttet kommer att inkludera amplitud, latens och varaktighet för TEP vid 120 % av motortröskeln, bestämt för den myotom som visade den minsta responsen.
|
3 tidpunkter: Före intervention (dag 0, innan första träningspasset), Efter intervention (+/-1 vecka) och en månad efter intervention (+/-1 vecka).
|
|
Transkraniell magnetstimulering (TMS) - motoriska evokerade potentialer
Tidsram: 3 tidpunkter: Före intervention (dag 0, före första träningspasset), Efter intervention (+/-1 vecka) och en månad efter intervention (+/-1 vecka).
|
Denna neurofysiologiska bedömning kommer att utföras för att testa om det finns neuroplastiska förändringar på grund av ABT + tSCS-träningen.
TMS kommer att appliceras på den primära motoriska kortexen (M1) över representationsområdet för den kontralaterala biceps brachii-muskeln (detta är målmuskeln).
En figur-8-formad spole kommer att leverera magnetfältet för att aktivera motoriska nerver, vilket leder till aktivering av målmuskeln.
Detta svar kommer att registreras smärtfritt med ytelektromyografielektroder placerade över den riktade muskeln.
Fyra 5-minuters stimulationsserier, var och en separerade med 2-minuters vilopauser, kommer att genomföras.
Hela utvärderingen, inklusive förberedelser, kommer att ta ungefär en timme.
De responser som framkallas av TMS, det vill säga de motoriska evokerade potentialerna (MEP), kommer att jämföras över de 3 tidsramarna i varje grupp.
Kvantitativa parametrar kommer att inkludera MEP-amplitud (storlek) och latens, vilka fungerar som indikatorer på kortiko-spinala excitabilitetsförändringar före och efter interventionen.
|
3 tidpunkter: Före intervention (dag 0, före första träningspasset), Efter intervention (+/-1 vecka) och en månad efter intervention (+/-1 vecka).
|
|
Monofilamenttest
Tidsram: 3 tidpunkter: Före intervention (dag 0, före första träningspasset), Efter intervention (+/-1 vecka) och en månad efter intervention (+/-1 vecka).
|
Detta kommer att användas för att kvantifiera och bedöma sensorisk funktion, särskilt för att upptäcka områden med sensorisk förlust eller onormal förnimmelse (neuropatisk smärta). Detta test har hög validitet och reliabilitet mellan och inom testare hos deltagare med kronisk cervikal ryggmärgsskada. Testet utförs med Semmes-Weinstein-monofilament. Med slutna ögon ombeds deltagaren rapportera om de kan känna trycket när ett monofilament appliceras på olika områden i övre extremiteten. Tröskeln vid vilken stimulansen uppfattas registreras (5.88, 5.07, 4.56, 4.08, 3.22). Specifika områden bedöms beroende på nerven: långfingrets fingertopp för mediannerven, lillfingrets fingertopp för ulnarnerven, det första dorsala utrymmet på handen mellan tummen och pekfingret samt laterala epikondylen i extensorfacket för radialnerven, och deltoidregionen för axillarnerven. |
3 tidpunkter: Före intervention (dag 0, före första träningspasset), Efter intervention (+/-1 vecka) och en månad efter intervention (+/-1 vecka).
|
|
Krafttest (grepp- och nypstyrka)
Tidsram: 3 tidpunkter: Före intervention (dag 0, före första träningspasset), Efter intervention (+/- 1 vecka) och en månad efter intervention (+/- 1 vecka).
|
Detta kommer att användas för att bedöma grepp- och nypstyrka som används i dagliga uppgifter som involverar handfunktion. Nypstyrketestet har god till utmärkt reliabilitet för neurologiska tillstånd och har starka till mycket starka korrelationer med greppstyrka. Det har en god validitet. Greppstyrkan har en utmärkt test-retest-reliabilitet vid ryggmärgsskada. Den visar en mycket hög intra- och interbedömarreliabilitet om standardiserade protokoll (samma dynamometer, position, instruktioner) följs. Den har en god validitet. Greppstyrka mäts med en dynamometer, med deltagaren sittande och armbågen böjda i 90 grader. Deltagaren måste klämma ihop enheten så hårt som möjligt i 3 försök; medelvärdet av dessa försök beräknas. Nypstyrka mäts med en nypstyrkemätare, där deltagaren nyper ett föremål mellan tummen och pekfingret med maximal ansträngning. Återigen tas medelvärdet av 3 försök. |
3 tidpunkter: Före intervention (dag 0, före första träningspasset), Efter intervention (+/- 1 vecka) och en månad efter intervention (+/- 1 vecka).
|
|
Proprioception
Tidsram: 3 tidpunkter: Före intervention (Dag 0, före första träningspasset), Efter intervention (+/-1 vecka) och en månad efter intervention (+/- 1 vecka).
|
Detta test används för att bedöma förmågan att känna lemmaras position i rummet, vilket är viktigt för att utvärdera proprioceptiva brister som kan påverka balans och koordination. Det har en måttlig övergripande och interbedömarreliabilitet och beror starkt på terapeutens teknik. Intra-bedömarreliabilitet är bättre men varierar eftersom deltagare kan uppleva trötthet eller gissa. Test-retestreliabilitet är lägre än för dermatomer eller motorscore. Det har en begränsad validitet; konstruktvaliditet stöds och samtidig validitet visar måttlig korrelation med funktion; kriterievaliditet är begränsad. Deltagaren är blindad medan terapeuten rör deras överlem (axel, armbåge och handled) till en specifik position och ber dem att replikera positionen med den motsatta lemmen eller att rapportera positionen. Resultat rapporteras som skillnaden mellan den faktiska och den replikerade positionen. |
3 tidpunkter: Före intervention (Dag 0, före första träningspasset), Efter intervention (+/-1 vecka) och en månad efter intervention (+/- 1 vecka).
|
|
Koordineringstest
Tidsram: 3 tidpunkter: Före intervention (dag 0, före första träningspasset), Efter intervention (+/-1 vecka) och en månad efter intervention (+/- 1 vecka).
|
Detta test används för att bedöma förmågan att utföra smidiga, kontrollerade rörelser, vilket är avgörande för finmotoriska uppgifter (t.ex. skrivning, knäppning av skjorta). Dess reliabilitet är generellt låg till måttlig: intra-bedömars reliabilitet varierar eftersom det beror på terapeutens bedömning, inter-bedömars reliabilitet är som bäst måttlig, och test-retest reliabilitet är begränsad eftersom koordinationen kan fluktuera med trötthet, spasticitet eller uppmärksamhet. Validiteten är också begränsad, med måttlig konstruktvaliditet, låg till måttlig samtidig validitet och begränsad kriterievaliditet. Standardtestet finger-mot-näsa används: deltagaren ombeds att röra vid ett mål med pekfingret och sedan sin näsa, och upprepa rörelsen fem gånger i en snabb men bekväm takt. Terapeuten observerar för skakningar, okoordinerade rörelser, förseningar och bedömer prestationen med en 12-punkts skala per sida som tar hänsyn till precision, flyt, armrörelser och bålstabilitet. |
3 tidpunkter: Före intervention (dag 0, före första träningspasset), Efter intervention (+/-1 vecka) och en månad efter intervention (+/- 1 vecka).
|
|
Elektrofysiologi (EEG)-Somatosensoriska evokerade potentialer (SSEPs)
Tidsram: 3 tidpunkter: Före interventionen (dag 0, före första träningspasset), Efter interventionen (+/-1 vecka) och en månad efter interventionen (+/- 1 vecka).
|
Detta test kommer också att utföras för neuroplastisk utvärdering.
SSEP är tidslåsta EEG-svar som reflekterar sensorisk vägledning från perifera nerver till somatosensorisk cortex.
Deltagarna kommer att sitta bekvämt i en stol.
För varje arm kommer mediannerven att stimuleras med ytelektroder placerade nära handleden för att framkalla övre extremitetens SSEP.
EEG kommer att registreras med en 32-kanals hatt (Brain Vision Recorder 2.0) enligt 10-20-systemet, refererat till Fz.
Under en 10-minuterssession för varje arm kommer 1800 stimuli (3 Hz, 0,001 s varaktighet) att levereras vid 5 % av den maximala flexor carpi radialis-responsen.
EEG-signaler kommer att samplas vid 5000 Hz och analyseras i BrainVision Analyzer med filtrering och medelvärdesbildning.
Primära intresseområden inkluderar C3/C4 och angränsande elektroder (Cz, C1/2, FCz).
De förväntade SSEP är N20 (~20 ms) och P25 (~25 ms).
Närvaron, amplituden och latensen för N20-P25-komplexet kommer att fungera som mått på somatosensorisk vägexcitabilitet.
|
3 tidpunkter: Före interventionen (dag 0, före första träningspasset), Efter interventionen (+/-1 vecka) och en månad efter interventionen (+/- 1 vecka).
|
|
The Prehension subtest of the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP- version 2)
Tidsram: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
This test will be used to assess the hand function in participants, particularly their grasping ability and object manipulation. This includes two components: prehension ability (PA) and prehension performance (PP). PA evaluates the capacity to perform different grasp patterns, including cylindrical, lateral pinch, and tip pinch grasps. Each hand is assessed separately and scored on a scale from 0 to 4, with 4 being the normal voluntary control of the wrist and fingers during grasp execution. PP assesses the ability to complete functional tasks requiring grasp, manipulation, and release of objects of various shapes and sizes. Each hand is evaluated separately, and task performance is scored from 0 to 5, with 5 being the most successful task completion using the intended grasp pattern. Higher total scores indicate better hand function and prehension ability. The subtest has excellent test-retest reliability (ICC = 0.93-0.98) and excellent inter-rater reliability (ICC = 0.95-0.96). |
3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
|
Upper-limb sensory score of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsram: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
This will be used to assess the sensory level of the participant by evaluating the ability to feel stimuli and to differentiate between sharp and dull sensations (pinprick test) on specific regions of the skin corresponding to spinal nerve segments. The summed sensory scores (light touch + pinprick) have good to excellent inter- and intra-rater reliability. So, we will use the summed scores. The test has good validity for classifying lesion level and severity, moderate for predicting function, and has limited sensitivity (not sensitive to subtle changes) compared to electrophysiological or quantitative tests. Light touch and pinprick sensation are first demonstrated on the participant's cheek. The participant, seated with eyes closed, is tested using light touch with tissue or cotton (assessing large A fibers) and pinprick with a pin or toothpick (assessing smaller A-delta and C fibers for superficial pain) at six test sites. The sensation is reported by them. |
3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dorothy Barthelemy, pht., PhD, Université de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Murray LM, Knikou M. Transspinal stimulation increases motoneuron output of multiple segments in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Mar 7;14(3):e0213696. doi: 10.1371/journal.pone.0213696. eCollection 2019.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Sullivan KJ, Tilson JK, Cen SY, Rose DK, Hershberg J, Correa A, Gallichio J, McLeod M, Moore C, Wu SS, Duncan PW. Fugl-Meyer assessment of sensorimotor function after stroke: standardized training procedure for clinical practice and clinical trials. Stroke. 2011 Feb;42(2):427-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592766. Epub 2010 Dec 16.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Steele AG, Manson GA, Horner PJ, Sayenko DG, Contreras-Vidal JL. Effects of transcutaneous spinal stimulation on spatiotemporal cortical activation patterns: a proof-of-concept EEG study. J Neural Eng. 2022 Jul 1;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac7b4b.
- Dimitrijevic MR, Illis LS, Nakajima K, Sharkey PC, Sherwood AM. Spinal cord stimulation for the control of spasticity in patients with chronic spinal cord injury: II. Neurophysiologic observations. Cent Nerv Syst Trauma. 1986 Spring;3(2):145-52. doi: 10.1089/cns.1986.3.145.
- Sadowsky CL, McDonald JW. Activity-based restorative therapies: concepts and applications in spinal cord injury-related neurorehabilitation. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):112-6. doi: 10.1002/ddrr.61.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Popovic MR, Verrier MC, Fehlings MG. Outcome of the upper limb in cervical spinal cord injury: Profiles of recovery and insights for clinical studies. J Spinal Cord Med. 2014 Sep;37(5):503-10. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000252.
- Wuolle KS, Van Doren CL, Thrope GB, Keith MW, Peckham PH. Development of a quantitative hand grasp and release test for patients with tetraplegia using a hand neuroprosthesis. J Hand Surg Am. 1994 Mar;19(2):209-18. doi: 10.1016/0363-5023(94)90008-6.
- Velstra IM, Bolliger M, Baumberger M, Rietman JS, Curt A. Epicritic sensation in cervical spinal cord injury: diagnostic gains beyond testing light touch. J Neurotrauma. 2013 Aug 1;30(15):1342-8. doi: 10.1089/neu.2012.2828.
- Molad R, Alouche SR, Demers M, Levin MF. Development of a Comprehensive Outcome Measure for Motor Coordination, Step 2: Reliability and Construct Validity in Chronic Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):194-203. doi: 10.1177/1545968320981943.
- Tefertiller C, Rozwod M, VandeGriend E, Bartelt P, Sevigny M, Smith AC. Transcutaneous Electrical Spinal Cord Stimulation to Promote Recovery in Chronic Spinal Cord Injury. Front Rehabil Sci. 2021;2:740307. doi: 10.3389/fresc.2021.740307. Epub 2022 Jan 4.
- Gopaul U, Bayley MT, Kalsi-Ryan S. Combined Activity-Based Therapy and Cervical Spinal Cord Stimulation: Active Ingredients, Targets and Mechanisms of Actions to Optimize Neurorestoration of Upper Limb Function After Cervical Spinal Cord Injury. Physiother Res Int. 2025 Apr;30(2):e70036. doi: 10.1002/pri.70036.
- Mulcahey MJ, Betz RR, Kozin SH, Smith BT, Hutchinson D, Lutz C. Implantation of the Freehand System during initial rehabilitation using minimally invasive techniques. Spinal Cord. 2004 Mar;42(3):146-55. doi: 10.1038/sj.sc.3101573.
- Marino RJ, Jones L, Kirshblum S, Tal J, Dasgupta A. Reliability and repeatability of the motor and sensory examination of the international standards for neurological classification of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):166-70. doi: 10.1080/10790268.2008.11760707.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Rehabilitering
- Neuromodulering
- Neuroplasticitet
- Transkraniell magnetisk stimulering
- EEG
- Ryggmärgsskada
- Somatosensoriskt framkallad potential
- Elektroencefalografi
- Klinisk bedömning
- Subakut
- transkutan ryggmärgsstimulering
- Aktivitetsbaserad terapi
- Övre extremitets motorpoäng
- Motoriskt evokerat potential
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRIR 2024-2080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .