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Rehabilitación del Miembro Superior Mediante Estimulación Espinal No Invasiva (CIME_upperlimb)

Mejora del Control Motor del Miembro Superior con Estimulación Espinal

El objetivo de este estudio es evaluar si la combinación de terapia basada en actividad (ABT) con estimulación espinal transcutánea (tSCS) puede mejorar la recuperación del movimiento del brazo y la mano en personas con lesión de la médula espinal cervical (LME). Como objetivos secundarios, el estudio también investigará cómo este enfoque combinado afecta los cambios corticales en las áreas somatosensoriales y motoras del cerebro, así como en la médula espinal y si ayuda a los participantes a usar más sus brazos en la vida diaria.

Las principales preguntas relevantes para este estudio son:

  1. ¿Es factible utilizar la combinación ABT + tSCS para mejorar el movimiento del brazo y la mano más que solo ABT durante la etapa subaguda después de una LME?
  2. ¿Induce ABT + tSCS neuroplasticidad, es decir, cambios en la actividad del cerebro y la médula espinal relacionados con las funciones motoras y sensoriales?
  3. ¿Informan los participantes que reciben ABT + tSCS un mayor uso de sus brazos en las actividades diarias en comparación con aquellos que solo reciben ABT?

En este estudio, los participantes:

  • Recibirán ABT + tSCS o ABT + estimulación simulada (una corriente de baja intensidad que no facilita los movimientos)
  • Participarán en 20 sesiones de entrenamiento durante 6-8 semanas (3 veces por semana, 45 minutos de entrenamiento activo cada una). Durante esto, realizarán ejercicios de fortalecimiento, entrenamiento basado en tareas e imaginación mental con un terapeuta.
  • Completarán pruebas clínicas y evaluaciones neurofisiológicas (estimulación eléctrica transespinal, electroencefalografía y estimulación magnética transcraneal) en tres momentos: al inicio, después del entrenamiento y un mes después para medir la recuperación y los cambios en la actividad cerebral.

Los investigadores compararán los resultados de las evaluaciones en los tres momentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Población: individuos con lesión medular (LME) con nivel de lesión por encima de T2, que se encuentren en las categorías A a D de la Asociación Americana de Lesión Medular (ASIA), en fase subaguda, y con una edad mínima de 16 años. Estos participantes son pacientes ingresados en el Institut de réadaptation Gingras-Lindsay de Montréal, Canadá.

Los participantes serán aleatorizados (proporción 1:1) en dos grupos iguales, ABT + tSCS y ABT + estimulación simulada, y estratificados según el nivel ASIA, la edad y el sexo.

Durante la sesión de entrenamiento, el grupo ABT + tSCS recibirá ABT combinada con tSCS. La tSCS se administrará utilizando un electrodo de superficie colocado entre C4 y T1 como cátodo y electrodos de superficie autoadhesivos colocados en la región clavicular a ambos lados como ánodos. La tSCS entregará pulsos tónicos (30 - 100 Hz) y a una intensidad que facilite los movimientos voluntarios (normalmente 15 mA y más), determinada antes de la primera sesión de entrenamiento. Cada sesión de ABT incluirá 5 partes:

  1. Ejercicios de imaginería motora: los participantes imaginarán el movimiento mientras siguen una secuencia propuesta por los terapeutas.
  2. Ejercicios de calentamiento cardiovascular: utilizando equipos que permitirán al participante entrenar su sistema cardiovascular.
  3. Ejercicios de soporte de peso y estiramiento: ejercicios para preparar los músculos de la parte superior del cuerpo para los ejercicios de fortalecimiento.
  4. Ejercicios de fortalecimiento muscular: ejercicios para aumentar su fuerza, con equipos adaptados si es necesario.
  5. Ejercicios basados en actividades: ejercicios compuestos de movimientos repetitivos que están presentes en la vida diaria del participante.

En el grupo ABT + estimulación simulada, la intensidad se ajustará al umbral sensorial que no facilitará ningún movimiento (normalmente 2-3 mA). La ABT será similar a la del otro grupo.

Antes del entrenamiento, se realizarán pruebas clínicas para evaluar su fuerza muscular, sensaciones y la calidad de los movimientos que los participantes pueden realizar con sus brazos. Específicamente, la medida principal consistirá en la Puntuación Motora de la Extremidad Superior del Examen de Deficiencia de la Asociación Americana de Lesión Medular. Las medidas clínicas secundarias incluirán las siguientes evaluaciones: la Prueba de Agarre y Suelta, la prueba de monofilamentos, la función sensorial de los dermatomas de la extremidad superior de C4 a T1, la fuerza de agarre y pinza con un dinamómetro, la subprueba de propiocepción de la Evaluación Fugl Meyer, el Cuestionario de Actividad de la Extremidad Superior en Tetraplejia (TUAQ) y la Prueba Dedo-Nariz de la Escala Integral de Coordinación. Más detalles de las medidas se encuentran en la sección Medidas de Resultados.

Para las medidas neurofisiológicas, las evaluaciones electrofisiológicas incluirán el potencial evocado transespinal (TEP), los potenciales evocados motores (MEP) utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS) y los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) utilizando electroencefalograma (EEG).

Estas evaluaciones se realizarán antes del entrenamiento, inmediatamente después del entrenamiento y un mes después.

En cuanto al experimento, se reclutarán 40 participantes, según lo determinado por un análisis de potencia a priori.

Para la evaluación de la neuroplasticidad, se utilizarán TEP, TMS y EEG.

  1. Para evaluar la excitabilidad de las vías espinales, se utilizará el procedimiento no invasivo de estimulación espinal transcutánea de pulso único (tSCS). Los participantes estarán cómodamente sentados en una silla o en su silla de ruedas. Se colocarán electrodos de superficie autoadhesivos sobre la columna cervical, con el cátodo (Dura stick plus double wire, Dura stick, EE. UU.) sobre C4-T1 y los ánodos sobre la parte externa de las clavículas (electrodos TENS, ROHVEMJ). La tSCS de pulso único se administrará utilizando un estimulador de corriente constante (DS8R, Digitimer, Reino Unido) para inducir potenciales evocados transespinales (TEP). Las respuestas se registrarán mediante electromiografía de superficie. Más detalles de la medición se encuentran en la sección Medidas de Resultados.
  2. Para evaluar los cambios a lo largo del tracto corticoespinal (proyecciones de la corteza motora a la médula espinal), se aplicará un campo magnético utilizando TMS sobre la corteza motora primaria (M1) en el área de representación del músculo bíceps braquial contralateral (este es el músculo objetivo). Esta respuesta se registrará de manera indolora utilizando electrodos de electromiografía de superficie (EMG) colocados sobre el músculo objetivo. La evaluación completa, incluida la preparación, tomará aproximadamente una hora. Las respuestas evocadas por TMS, es decir, los potenciales evocados motores (MEP), se compararán entre los 3 marcos temporales en cada grupo. Particularmente, se medirán la latencia y la amplitud pico a pico de los MEP. Más detalles de la medición se encuentran en la sección Medidas de Resultados.

2. Para evaluar los cambios en los mecanismos cerebrales, particularmente aquellos relacionados con la función sensorial, se realizarán registros de EEG utilizando un gorro de 32 electrodos de Brain Vision, con el electrodo Fz utilizado como referencia. Los registros se obtendrán utilizando un gorro EEG de 32 canales (Brain Vision) referenciado a Fz. Se estimulará eléctricamente el nervio mediano de la extremidad superior para provocar respuestas corticales. La duración total de la evaluación será de 90 minutos, incluida la preparación.

Se analizará la actividad EEG de C3 y C4 correspondiente a la corteza sensoriomotora contralateral, centrándose en los componentes N20 y P25 del potencial evocado somatosensorial (SSEP), que ocurren aproximadamente 20 ms y 25 ms después del estímulo, respectivamente. El complejo N20-P25 refleja la transmisión a través de las vías somatosensoriales ascendentes.

N20 se refiere al SSEP que alcanza su pico aproximadamente 20 ms después del inicio de la estimulación eléctrica en el nervio ulnar. P25 sigue al N20, alcanzando su pico alrededor de 25 ms después del inicio del estímulo. Juntos, forman el complejo N20-P25, que refleja la transmisión a lo largo de las vías neuronales ascendentes. La amplitud y la latencia de los SSEP se compararán entre los 3 marcos temporales en cada grupo. Además de C3 y C4, también se inspeccionarán las regiones de electrodos vecinas para identificar cualquier SSEP adicional que pueda surgir. Más detalles de la medición se encuentran en la sección Medidas de Resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3S 2J4
        • Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dorothy Barthelemy, pht., PhD
        • Investigador principal:
          • Marika Demers, erg., Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes tetrapléjicos con una lesión medular subaguda (LMSA), definida como la etapa de daño medular que ocurre entre 1 semana y 6 meses después de la lesión, que se encuentren en el período de al menos un año después de la lesión
  • 16 años o más
  • tener una lesión por encima de T2
  • movimiento residual de las extremidades superiores
  • tener un nivel de lesión según ASIA A a D
  • hospitalizado en el hospital vinculado con el centro de investigación del Instituto de Rehabilitación Gingras Lindsay de Montreal, 6300 Darlington, Montreal
  • poder dar consentimiento informado (sin déficits cognitivos graves según MoCA)
  • ser capaz de seguir instrucciones en francés o inglés

Criterios de exclusión:

  • tener un marcapasos
  • tener cáncer activo en el sitio de estimulación o cáncer metastásico
  • tener condiciones de salud inestables
  • tener heridas no cicatrizadas, cicatrices o dolor que imposibiliten la colocación de los electrodos
  • los participantes con contraindicaciones específicas para la EMT (epilepsia, fractura craneal no consolidada y aumento de la presión intracraneal) podrán participar en el estudio, pero no recibirán EMT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Terapia basada en la actividad con estimulación espinal simulada (n=20)

Los participantes con lesión medular cervical (niveles ASIA A-D) asignados aleatoriamente a este brazo recibirán estimulación medular transcutánea simulada combinada con terapia basada en actividad. El entrenamiento consistirá en 20 sesiones administradas durante 6-8 semanas en la etapa subaguda.

Para la estimulación medular transcutánea (tSCS), se colocarán uno o dos electrodos catódicos autoadhesivos a nivel de las vértebras C4 a T1. Un par de electrodos de referencia se colocarán bilateralmente en la parte externa de las regiones claviculares. La estimulación se ajustará a una intensidad mínima, suficiente solo para que los participantes la perciban.

The training session for the sham group comprises of activity-based therapy along with sham stimulation on the spinal cord of the participants. These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements. Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists. Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes. Breaks will be added, if needed. Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training. Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at sensory threshold intensity (i.e., below the threshold that facilitates voluntary movement of the limb; usually 2-3 mA intensity), delivered simultaneously with training.
Otros nombres:
  • Estimulación simulada
Experimental: Terapia basada en actividad con estimulación espinal facilitadora (n=20)

Los participantes con lesión medular cervical (niveles ASIA A-D) asignados aleatoriamente a este brazo recibirán estimulación medular transcutánea de intensidad real combinada con terapia basada en actividad. El entrenamiento consistirá en 20 sesiones distribuidas durante 6-8 semanas en la etapa subaguda.

Para la estimulación medular transcutánea (tSCS), se colocará uno o dos electrodos catódicos autoadhesivos a nivel de las vértebras C4 a T1. Un par de electrodos de referencia se colocarán bilateralmente en la parte externa de las regiones claviculares. La estimulación se ajustará a intensidad mínima, suficiente solo para que los participantes la perciban. Se utilizarán parámetros de tSCS individualizados (30-80Hz, 0-90mA, pulso cuadrado bifásico de 400us) para facilitar el movimiento de las extremidades superiores.

The training session for the experimental group comprises of activity-based therapy along with facilitatory stimulation on the spinal cord of the participants. These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements. Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists. Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes. Breaks will be added, if needed. Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training. Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at a target intensity that facilitates voluntary upper limb movement (usually between 10 and 25 mA) in the participants.
Otros nombres:
  • tSCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Motora del Miembro Superior (UEMS)
Periodo de tiempo: 3 puntos temporales: Pre-intervención (Día 0, antes de la primera sesión de entrenamiento), Post-intervención (+/-1 semana) y un mes post-intervención (+/- 1 semana).

Esto se utilizará para evaluar la función motora, es decir, la fuerza y funcionalidad de los músculos involucrados en el movimiento. Ayuda a determinar la gravedad de las discapacidades motoras en pacientes con lesiones cervicales y se utiliza para seguir la recuperación y evaluar los resultados durante la rehabilitación hospitalaria. Tiene una alta fiabilidad interevaluador e intraevaluador. También tiene una alta validez como medida de discapacidad y una validez moderada para predecir la independencia funcional en el mundo real.

La prueba evalúa cinco movimientos de cada brazo, a saber, flexión del codo, extensión de la muñeca, extensión del codo, flexión del dedo medio y abducción del dedo meñique. Se le pide al participante que realice estos movimientos de forma activa o pasiva, según su capacidad. Estos se puntúan en una escala de 0 (sin movimiento) a 5 (función completa). Por lo tanto, una puntuación más alta refleja una mejora en la función motora a lo largo de los tres períodos de tiempo.

3 puntos temporales: Pre-intervención (Día 0, antes de la primera sesión de entrenamiento), Post-intervención (+/-1 semana) y un mes post-intervención (+/- 1 semana).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potenciales evocados transespinales (TEPs)
Periodo de tiempo: 3 puntos temporales: Preintervención (Día 0, antes de la primera sesión de entrenamiento), Postintervención (+/-1 semana) y un mes después de la intervención (+/- 1 semana).
Los TEP se medirán mediante estimulación espinal transcutánea de pulso único (tSCS). El cátodo (Dura stick plus double wire, Dura stick, USA) se colocará en la línea media sobre C4-T1 y el ánodo sobre la parte externa de las clavículas (electrodos TENS, ROHVEMJ). La tSCS de pulso único se administrará utilizando un estimulador de corriente constante (DS8R, Digitimer, UK) con pulsos cuadrados monofásicos de 1 ms a una frecuencia de 0,2 Hz para inducir los TEP. Las respuestas se registrarán mediante electromiografía de superficie. La intensidad de estimulación se aumentará gradualmente desde 0 para evocar un potencial en todos, o en el máximo número, de músculos del miembro superior registrados. Dos de las medidas de resultado serán para cada músculo: el umbral motor, es decir, la intensidad más baja que induce 5/10 respuestas de estimulación; y la curva de reclutamiento. La tercera medida incluirá la amplitud, la latencia y la duración del TEP al 120% del umbral motor, determinada para el miotoma que mostró la respuesta más pequeña.
3 puntos temporales: Preintervención (Día 0, antes de la primera sesión de entrenamiento), Postintervención (+/-1 semana) y un mes después de la intervención (+/- 1 semana).
Potenciales evocados motores por estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: 3 momentos temporales: Pre-intervención (Día 0, antes de la primera sesión de entrenamiento), Post-intervención (+/-1 semana) y un mes después de la intervención (+/-1 semana).
Esta evaluación neurofisiológica se realizará para comprobar si hay cambios neuroplásticos debido al entrenamiento ABT + tSCS. Se aplicará TMS a la corteza motora primaria (M1) sobre el área de representación del músculo bíceps braquial contralateral (este es el músculo objetivo). Una bobina en forma de 8 entregará el campo magnético para activar los nervios motores, lo que conducirá a la activación del músculo objetivo. Esta respuesta se registrará de manera indolora mediante electrodos de electromiografía de superficie colocados sobre el músculo objetivo. Se realizarán cuatro series de estimulación de 5 minutos, cada una separada por períodos de descanso de 2 minutos. La evaluación completa, incluida la preparación, tomará aproximadamente una hora. Las respuestas evocadas por TMS, es decir, los potenciales motores evocados (MEP), se compararán entre los 3 marcos temporales en cada grupo. Los parámetros cuantitativos incluirán la amplitud del MEP (magnitud) y la latencia, que servirán como indicadores de cambios en la excitabilidad corticoespinal antes y después de la intervención.
3 momentos temporales: Pre-intervención (Día 0, antes de la primera sesión de entrenamiento), Post-intervención (+/-1 semana) y un mes después de la intervención (+/-1 semana).
Prueba del monofilamento
Periodo de tiempo: 3 puntos temporales: Pre-intervención (Día 0, antes de la primera sesión de entrenamiento), Post-intervención (+/-1 semana) y un mes post-intervención (+/- 1 semana).

Esto se utilizará para cuantificar y evaluar la función sensorial, especialmente para detectar áreas de pérdida sensorial o sensación anormal (dolor neuropático). Esta prueba tiene una alta validez y fiabilidad inter e intra evaluador en participantes con lesión crónica de la médula espinal cervical.

La prueba se realiza utilizando monofilamentos de Semmes-Weinstein. Con los ojos cerrados, se le pide al participante que informe si puede sentir la presión cuando se aplica un monofilamento en diferentes regiones de la extremidad superior. Se registra el umbral en el que se percibe el estímulo (5,88, 5,07, 4,56, 4,08, 3,22). Se evalúan regiones específicas según el nervio: la pulpa del dedo medio para el nervio mediano, la pulpa del dedo meñique para el nervio cubital, el primer espacio dorsal de la mano entre el pulgar y el índice y el epicóndilo lateral en el compartimento extensor para el nervio radial, y la región deltoidea para el nervio axilar.

3 puntos temporales: Pre-intervención (Día 0, antes de la primera sesión de entrenamiento), Post-intervención (+/-1 semana) y un mes post-intervención (+/- 1 semana).
Prueba de fuerza (fuerza de agarre y de pellizco)
Periodo de tiempo: 3 momentos temporales: Pre-intervención (Día 0, antes de la primera sesión de entrenamiento), Post-intervención (+/-1 semana) y un mes después de la intervención (+/-1 semana).

Esto se utilizará para evaluar la fuerza de agarre y de pinza, que se emplean en tareas diarias que implican la función manual. La prueba de fuerza de pinza tiene una fiabilidad de buena a excelente para condiciones neurológicas y presenta correlaciones fuertes a muy fuertes con la fuerza de agarre. Tiene una buena validez.

La fuerza de agarre tiene una fiabilidad test-retest excelente en lesión medular (SCI). Muestra una fiabilidad intra e interevaluador muy alta si se siguen protocolos estandarizados (mismo dinamómetro, posición, instrucciones). Tiene una buena validez.

La fuerza de agarre se mide con un dinamómetro, con el participante sentado y el codo flexionado a 90 grados. El participante debe apretar el dispositivo con la máxima fuerza posible durante 3 intentos; se calcula el promedio de estos intentos. La fuerza de pinza se mide con un medidor de pinza, donde el participante pellizca un objeto entre el pulgar y el índice con el máximo esfuerzo. De nuevo, se toma el promedio de 3 intentos.

3 momentos temporales: Pre-intervención (Día 0, antes de la primera sesión de entrenamiento), Post-intervención (+/-1 semana) y un mes después de la intervención (+/-1 semana).
Propiocepción
Periodo de tiempo: 3 puntos temporales: Pre-intervención (Día 0, antes de la primera sesión de entrenamiento), Post-intervención (+/-1 semana) y un mes post-intervención (+/- 1 semana).

Esta prueba se utiliza para evaluar la capacidad de percibir la posición de las extremidades en el espacio, importante para evaluar los déficits propioceptivos que pueden afectar el equilibrio y la coordinación.

Tiene una fiabilidad general e interevaluador moderada y depende fuertemente de la técnica del terapeuta. La fiabilidad intraevaluador es mejor pero es variable, ya que los participantes pueden tener fatiga o adivinar. La fiabilidad test-retest es menor que la de los dermatomas o las puntuaciones motoras.

Tiene una validez limitada; la validez de constructo está respaldada y la validez concurrente muestra una correlación moderada con la función; la validez de criterio es limitada.

El participante está enmascarado mientras el terapeuta mueve su miembro superior (hombro, codo y muñeca) a una posición específica y le pide que replique la posición con la extremidad opuesta o que informe la posición. Los resultados se informan como la diferencia entre la posición real y la replicada.

3 puntos temporales: Pre-intervención (Día 0, antes de la primera sesión de entrenamiento), Post-intervención (+/-1 semana) y un mes post-intervención (+/- 1 semana).
Prueba de coordinación
Periodo de tiempo: 3 momentos temporales: Pre-intervención (Día 0, antes de la primera sesión de entrenamiento), Post-intervención (+/-1 semana) y un mes post-intervención (+/- 1 semana).

Esta prueba se utiliza para evaluar la capacidad de realizar movimientos suaves y controlados, esenciales para tareas motoras finas (p. ej., escribir, abotonarse una camisa).

Su fiabilidad es generalmente baja o moderada: la fiabilidad intraevaluador es variable porque depende de la puntuación del terapeuta, la fiabilidad interevaluadores es como máximo moderada, y la fiabilidad test-retest es limitada ya que la coordinación puede fluctuar con la fatiga, la espasticidad o la atención.

La validez también es limitada, con una validez de constructo moderada, una validez concurrente baja a moderada y una validez de criterio limitada.

Se utiliza la prueba estándar dedo-nariz: se pide al participante que toque un objetivo con el dedo índice y luego su nariz, repitiendo el movimiento cinco veces a un ritmo rápido pero cómodo. El terapeuta observa temblores, movimientos descoordinados, retrasos y puntúa el rendimiento mediante una escala de 12 puntos por lado que considera la precisión, la fluidez, el movimiento del brazo y la estabilidad del tronco.

3 momentos temporales: Pre-intervención (Día 0, antes de la primera sesión de entrenamiento), Post-intervención (+/-1 semana) y un mes post-intervención (+/- 1 semana).
Electrofisiología (EEG)-Potenciales evocados somatosensoriales (PESS)
Periodo de tiempo: 3 momentos temporales: Pre-intervención (Día 0, antes de la primera sesión de entrenamiento), Post-intervención (+/-1 semana) y un mes después de la intervención (+/- 1 semana).
Esta prueba también se realizará para la evaluación neuroplástica. Los SSEP son respuestas EEG sincronizadas temporalmente que reflejan la conducción de la vía sensorial desde los nervios periféricos hasta la corteza somatosensorial. Los participantes se sentarán cómodamente en una silla. Para cada brazo, se estimulará el nervio mediano utilizando electrodos de superficie colocados cerca de la muñeca para provocar SSEP de las extremidades superiores. El EEG se registrará con una gorra de 32 canales (Brain Vision Recorder 2.0) siguiendo el sistema 10-20, referenciado a Fz. Durante una sesión de 10 minutos para cada brazo, se administrarán 1800 estímulos (3 Hz, 0.001 s de duración) al 5% de la respuesta máxima del flexor radial del carpo. Las señales EEG se muestrearán a 5000 Hz y se analizarán en BrainVision Analyzer utilizando filtrado y promediado. Las regiones de interés principales incluyen C3/C4 y los electrodos adyacentes (Cz, C1/2, FCz). Los SSEP esperados son N20 (~20 ms) y P25 (~25 ms). La presencia, amplitud y latencia del complejo N20-P25 servirán como medidas de la excitabilidad de la vía somatosensorial.
3 momentos temporales: Pre-intervención (Día 0, antes de la primera sesión de entrenamiento), Post-intervención (+/-1 semana) y un mes después de la intervención (+/- 1 semana).
The Prehension subtest of the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP- version 2)
Periodo de tiempo: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).

This test will be used to assess the hand function in participants, particularly their grasping ability and object manipulation. This includes two components: prehension ability (PA) and prehension performance (PP).

PA evaluates the capacity to perform different grasp patterns, including cylindrical, lateral pinch, and tip pinch grasps. Each hand is assessed separately and scored on a scale from 0 to 4, with 4 being the normal voluntary control of the wrist and fingers during grasp execution.

PP assesses the ability to complete functional tasks requiring grasp, manipulation, and release of objects of various shapes and sizes. Each hand is evaluated separately, and task performance is scored from 0 to 5, with 5 being the most successful task completion using the intended grasp pattern.

Higher total scores indicate better hand function and prehension ability.

The subtest has excellent test-retest reliability (ICC = 0.93-0.98) and excellent inter-rater reliability (ICC = 0.95-0.96).

3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
Upper-limb sensory score of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).

This will be used to assess the sensory level of the participant by evaluating the ability to feel stimuli and to differentiate between sharp and dull sensations (pinprick test) on specific regions of the skin corresponding to spinal nerve segments.

The summed sensory scores (light touch + pinprick) have good to excellent inter- and intra-rater reliability. So, we will use the summed scores. The test has good validity for classifying lesion level and severity, moderate for predicting function, and has limited sensitivity (not sensitive to subtle changes) compared to electrophysiological or quantitative tests.

Light touch and pinprick sensation are first demonstrated on the participant's cheek. The participant, seated with eyes closed, is tested using light touch with tissue or cotton (assessing large A fibers) and pinprick with a pin or toothpick (assessing smaller A-delta and C fibers for superficial pain) at six test sites. The sensation is reported by them.

3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothy Barthelemy, pht., PhD, Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

9 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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