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Riabilitazione dell'Arto Superiore Utilizzando la Stimolazione Midollare Non Invasiva (CIME_upperlimb)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Miglioramento del Controllo Motorio dell'Arto Superiore con Stimolazione Spinale

L'obiettivo di questo studio è valutare se combinare la terapia basata sull'attività (ABT) con la stimolazione spinale transcutanea (tSCS) possa migliorare il recupero del movimento del braccio e della mano nelle persone con lesione del midollo spinale cervicale (SCI). Come obiettivi secondari, lo studio indagherà anche come questo approccio combinato influisca sui cambiamenti corticali nelle aree somatosensoriali e motorie del cervello, così come nel midollo spinale, e se aiuti i partecipanti a utilizzare maggiormente le braccia nella vita quotidiana.

Le principali domande rilevanti per questo studio sono:

  1. È fattibile utilizzare la combinazione ABT + tSCS per migliorare il movimento del braccio e della mano più della sola ABT durante la fase sub-acuta dopo la SCI?
  2. L'ABT + tSCS induce neuroplasticità, cioè cambiamenti nell'attività del cervello e del midollo spinale legati alle funzioni motorie e sensoriali?
  3. I partecipanti che ricevono ABT + tSCS riportano un maggiore utilizzo delle braccia nelle attività quotidiane rispetto a quelli che ricevono solo ABT?

In questo studio, i partecipanti:

  • Riceveranno ABT + tSCS o ABT + stimolazione fittizia (una corrente a bassa intensità che non facilita i movimenti)
  • Parteciperanno a 20 sessioni di allenamento nell'arco di 6-8 settimane (3 volte a settimana, 45 minuti di allenamento attivo ciascuna). Durante questo periodo, eseguiranno esercizi di rafforzamento, allenamento basato su compiti ed esercizi di immaginazione mentale con un terapista.
  • Completeranno test clinici e valutazioni neurofisiologiche (stimolazione elettrica transspinale, elettroencefalografia e stimolazione magnetica transcranica) in tre momenti: all'inizio, dopo l'allenamento e un mese dopo, per misurare il recupero e i cambiamenti nell'attività cerebrale.

I ricercatori confronteranno i risultati delle valutazioni nei tre momenti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: individui con lesione midollare (SCI) con livello di lesione superiore a T2, che rientrano nelle categorie A-D dell'American Spinal Injury Association (ASIA), in fase sub-acuta e con età minima di 16 anni.
Questi partecipanti sono pazienti ricoverati presso l'Institut de réadaptation Gingras-Lindsay de Montréal, in Canada.

I partecipanti verranno randomizzati (rapporto 1:1) in due gruppi uguali, ABT + tSCS e ABT + stimolazione placebo, e stratificati in base al livello ASIA, all'età e al sesso.

Durante la sessione di allenamento, il gruppo ABT + tSCS riceverà ABT combinata con tSCS.
La tSCS verrà erogata utilizzando un elettrodo di superficie posizionato tra C4 e T1 come catodo ed elettrodi di superficie autoadesivi posizionati nella regione clavicolare su entrambi i lati come anodi.
La tSCS erogherà impulsi tonici (30 - 100 Hz) e a un'intensità che facilita i movimenti volontari (solitamente 15 mA e oltre), determinata prima della prima sessione di allenamento.
Ogni sessione di ABT includerà 5 parti:

  1. Esercizi di immaginazione mentale: i partecipanti immagineranno il movimento seguendo una sequenza proposta dai terapisti.
  2. Esercizi di riscaldamento cardiovascolare: utilizzando attrezzature che consentiranno al partecipante di allenare il sistema cardiovascolare.
  3. Esercizi di carico e stretching: esercizi per preparare i muscoli della parte superiore del corpo agli esercizi di rafforzamento.
  4. Esercizi di rafforzamento muscolare: esercizi per aumentare la forza, con attrezzature adattate se necessario.
  5. Esercizi basati sulle attività: esercizi composti da movimenti ripetitivi presenti nella vita quotidiana del partecipante.

Nel gruppo ABT + stimolazione placebo, l'intensità sarà impostata alla soglia sensoriale che non faciliterà alcun movimento (solitamente 2-3 mA).
L'ABT sarà simile all'altro gruppo.

Prima dell'allenamento, verranno condotti test clinici per valutare la forza muscolare, le sensazioni e la qualità dei movimenti che i partecipanti possono eseguire con le braccia.
Nello specifico, la misura primaria consisterà nel punteggio motorio dell'arto superiore (Upper Extremity Motor Score) dell'esame di compromissione dell'American Spinal Injury Association.
Le misure cliniche secondarie includeranno le seguenti valutazioni: il test di presa e rilascio (Grasp and Release Test), il test dei monofilamenti, la funzione sensoriale dei dermatomi dell'arto superiore da C4 a T1, la forza di presa e pinza con dinamometro, il subtest della propriocezione della Fugl Meyer Assessment, il questionario sulle attività dell'arto superiore nei tetraplegici (Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire - TUAQ) e il test dito-naso (Finger-to-Nose Test) della Comprehensive Coordination Scale.
Ulteriori dettagli sulle misure sono nella sezione Misure di Outcome.

Per le misure neurofisiologiche, le valutazioni elettrofisiologiche includeranno i potenziali evocati transspinali (TEP), i potenziali evocati motori (MEP) utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e i potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) utilizzando l'elettroencefalogramma (EEG).

Queste valutazioni verranno condotte prima dell'allenamento, immediatamente dopo l'allenamento e un mese dopo.

Per quanto riguarda l'esperimento, verranno reclutati 40 partecipanti, come determinato da un'analisi a priori della potenza.

Per la valutazione della neuroplasticità, verranno utilizzati TEP, TMS ed EEG.

  1. Per valutare l'eccitabilità delle vie spinali, verrà utilizzata la procedura non invasiva della stimolazione spinale transcutanea a singolo impulso (tSCS).
    I partecipanti saranno comodamente seduti su una sedia o sulla loro sedia a rotelle.
    Elettrodi di superficie autoadesivi verranno posizionati sopra la colonna cervicale, con il catodo (Dura stick plus double wire, Dura stick, USA) sopra C4-T1 e gli anodi sulla parte esterna delle clavicole (elettrodi TENS, ROHVEMJ).
    La tSCS a singolo impulso verrà erogata utilizzando uno stimolatore a corrente costante (DS8R, Digitimer, UK) per indurre potenziali evocati transspinali (TEP).
    Le risposte verranno registrate tramite elettromiografia di superficie.
    Ulteriori dettagli sulla misurazione sono nella sezione Misure di Outcome.
  2. Per valutare i cambiamenti lungo il tratto corticospinale (proiezioni dalla corteccia motoria al midollo spinale), verrà applicato un campo magnetico utilizzando la TMS sulla corteccia motoria primaria (M1) sopra l'area di rappresentazione del muscolo bicipite brachiale controlaterale (questo è il muscolo target).
    Questa risposta verrà registrata in modo indolore utilizzando elettrodi di elettromiografia di superficie (EMG) posizionati sopra il muscolo target.
    L'intera valutazione, inclusa la preparazione, richiederà circa un'ora.
    Le risposte evocate dalla TMS, cioè i potenziali evocati motori (MEP), verranno confrontate nei 3 periodi temporali in ciascun gruppo.
    In particolare, verranno misurati la latenza e l'ampiezza picco-picco dei MEP.
    Ulteriori dettagli sulla misurazione sono nella sezione Misure di Outcome.

2. Per valutare i cambiamenti nei meccanismi cerebrali, in particolare quelli legati alla funzione sensoriale, verranno eseguite registrazioni EEG utilizzando la cuffia a 32 elettrodi di Brain Vision, con l'elettrodo Fz utilizzato come riferimento.
Le registrazioni verranno ottenute utilizzando una cuffia EEG a 32 canali (Brain Vision) referenziata a Fz.
Il nervo mediano dell'arto superiore verrà stimolato elettricamente per evocare risposte corticali.
La durata totale della valutazione sarà di 90 minuti, inclusa la preparazione.

L'attività EEG da C3 e C4, corrispondenti alla corteccia sensomotoria controlaterale, verrà analizzata, concentrandosi sulle componenti N20 e P25 del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP), che si verificano rispettivamente circa 20 ms e 25 ms dopo lo stimolo.
Il complesso N20-P25 riflette la trasmissione attraverso le vie somatosensoriali ascendenti.

N20 si riferisce all'SSEP che raggiunge il picco circa 20 ms dopo l'inizio della stimolazione elettrica al nervo ulnare.
P25 segue N20, raggiungendo il picco circa 25 ms dopo l'inizio dello stimolo.
Insieme, formano il complesso N20-P25, che riflette la trasmissione lungo le vie neuronali ascendenti.
L'ampiezza e la latenza degli SSEP verranno confrontate nei 3 periodi temporali in ciascun gruppo.
Oltre a C3 e C4, verranno ispezionate anche le regioni elettrodiche vicine per identificare eventuali SSEP aggiuntivi che possano emergere.
Ulteriori dettagli sulla misurazione sono nella sezione Misure di Outcome.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 2J4
        • Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dorothy Barthelemy, pht., PhD
        • Investigatore principale:
          • Marika Demers, erg., Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • partecipanti quadriplegici con una lesione spinale subacuta (sSCI), definita come la fase di danno al midollo spinale che si verifica tra 1 settimana e 6 mesi dopo l'infortunio, che rientrano nel periodo di almeno un anno dopo l'infortunio
  • 16 anni o più
  • avere una lesione al di sopra di T2
  • movimento residuo dell'arto superiore
  • avere un livello di lesione secondo ASIA da A a D
  • ricoverati nell'ospedale collegato al centro di ricerca presso il Gingras Lindsay Rehabilitation Institute di Montreal, 6300 Darlington, Montreal
  • possono fornire un consenso informato (nessun grave deficit cognitivo secondo il MoCA)
  • essere in grado di seguire le istruzioni in francese o inglese

Criteri di esclusione:

  • avere un pacemaker
  • avere un cancro attivo nel sito di stimolazione o un cancro metastatico
  • avere condizioni di salute instabili
  • avere ferite non guarite, cicatrici o dolore che rendono impossibile il posizionamento degli elettrodi
  • i partecipanti con specifiche controindicazioni alla TMS (epilessia, frattura cranica non consolidata e aumento della pressione intracranica) potranno partecipare allo studio, ma non riceveranno la TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Terapia basata sull'attività con stimolazione spinale fittizia (n=20)

I partecipanti con lesione del midollo spinale cervicale (livelli ASIA A-D) randomizzati a questo braccio riceveranno stimolazione spinale transcutanea fittizia combinata con terapia basata sull'attività. L'allenamento consisterà in 20 sessioni erogate nell'arco di 6-8 settimane durante la fase subacuta.

Per la stimolazione spinale transcutanea (tSCS), verrà posizionato uno o due elettrodi catodici autoadesivi a livello delle vertebre da C4 a T1. Una coppia di elettrodi di riferimento verrà posizionata bilateralmente sulla parte esterna delle regioni clavicolari. La stimolazione verrà impostata a intensità minima, sufficiente solo per far percepire ai partecipanti la sensazione.
Altro: Protocollo 1: Combinazione di terapia basata sull'attività e stimolazione spinale sham
La sessione di training per il gruppo placebo comprende terapia basata su attività insieme a stimolazione placebo sul midollo spinale dei partecipanti. Queste sessioni di training includeranno allenamento di forza intensivo e ripetitivo ed esercizi funzionali mirati ai movimenti del braccio e della mano (arto superiore). Le sessioni saranno condotte da fisioterapisti e terapisti occupazionali formati. Ogni partecipante completerà 20 sessioni in sei-otto settimane (tre a settimana), con ogni sessione della durata di 45 minuti. Verranno aggiunte pause, se necessario. Il training inizierà con un esercizio di immaginazione mentale in cui i partecipanti immaginano di svolgere un'attività quotidiana (ad esempio, bere un caffè in un bar), seguito da attività selezionate dal terapista. I partecipanti riceveranno stimolazione transcutanea del midollo spinale impostata a intensità soglia sensoriale (cioè al di sotto della soglia che facilita il movimento volontario dell'arto; solitamente intensità di 2-3 mA), somministrata simultaneamente al training.
Altri nomi:
  • Stimolazione fittizia
Sperimentale: Terapia basata sull'attività con stimolazione spinale facilitatoria (n=20)

I partecipanti con lesione del midollo spinale cervicale (livelli ASIA A-D) randomizzati a questo braccio riceveranno stimolazione transcutanea del midollo spinale a intensità reale combinata con terapia basata sull'attività. L'allenamento consisterà in 20 sessioni erogate nell'arco di 6-8 settimane durante la fase subacuta.

Per la stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS), verranno posizionati uno o due elettrodi catodici autoadesivi a livello delle vertebre da C4 a T1. Una coppia di elettrodi di riferimento verrà posizionata bilateralmente sulla parte esterna delle regioni clavicolari. La stimolazione verrà impostata a intensità minima, sufficiente solo affinché i partecipanti la percepiscano. Verranno utilizzati parametri tSCS individualizzati (30-80Hz, 0-90mA, impulso quadrato bifasico da 400us) per facilitare il movimento dell'arto superiore.
Altro: Protocollo 2: Combinazione di terapia basata sull'attività e stimolazione transcutanea facilitatoria del midollo spinale
La sessione di allenamento per il gruppo sperimentale consiste in terapia basata su attività insieme a stimolazione facilitatoria sul midollo spinale dei partecipanti.
Queste sessioni di allenamento includeranno allenamento di forza ripetitivo e intensivo ed esercizi funzionali mirati ai movimenti del braccio e della mano (arto superiore).
Le sessioni saranno condotte da fisioterapisti e terapisti occupazionali formati.
Ogni partecipante completerà 20 sessioni nell'arco di sei-otto settimane (tre a settimana), con ogni sessione della durata di 45 minuti.
Verranno aggiunte pause, se necessario.
L'allenamento inizierà con un esercizio di immaginazione mentale in cui i partecipanti immaginano di svolgere un'attività quotidiana (ad esempio, bere un caffè in un bar), seguito da attività selezionate dal terapista.
I partecipanti riceveranno stimolazione transcutanea del midollo spinale impostata a un'intensità target che facilita il movimento volontario dell'arto superiore (solitamente tra 10 e 25 mA) nei partecipanti.
Altri nomi:
  • tSCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio motorio dell'estremità superiore (UEMS)
Lasso di tempo: 3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di allenamento), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/- 1 settimana).

Questo sarà utilizzato per valutare la funzione motoria, ovvero la forza e la funzionalità dei muscoli coinvolti nel movimento. Aiuta a determinare la gravità delle compromissioni motorie nei pazienti con lesioni cervicali ed è utilizzato per monitorare il recupero e valutare l'esito durante la riabilitazione ospedaliera. Ha un'elevata affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore. Ha anche un'elevata validità come misura di compromissione e una validità moderata per prevedere l'indipendenza funzionale nel mondo reale.

Il test valuta cinque movimenti di ciascun braccio, ovvero la flessione del gomito, l'estensione del polso, l'estensione del gomito, la flessione del dito medio e l'abduzione del mignolo. Al partecipante viene chiesto di eseguire questi movimenti attivamente o passivamente, a seconda delle sue capacità. Questi vengono valutati su una scala da 0 (nessun movimento) a 5 (funzione completa). Pertanto, un punteggio più alto riflette un miglioramento della funzione motoria nei tre intervalli di tempo.
3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di allenamento), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/- 1 settimana).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati transspinali (TEP)
Lasso di tempo: 3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di allenamento), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/- 1 settimana).
I TEP saranno misurati tramite stimolazione spinale transcutanea a singolo impulso (tSCS). Il catodo (Dura stick plus doppio filo, Dura stick, USA) sarà posizionato sulla linea mediana sopra C4-T1 e l'anodo sulla parte esterna delle clavicole (elettrodi TENS, ROHVEMJ). La tSCS a singolo impulso sarà erogata utilizzando uno stimolatore a corrente costante (DS8R, Digitimer, UK) con impulsi a onda quadra monofasici di 1 ms a una frequenza di 0,2 Hz per indurre i TEP. Le risposte saranno registrate tramite elettromiografia di superficie. L'intensità di stimolazione sarà gradualmente aumentata da 0 per evocare un potenziale in tutti, o nel massimo numero, dei muscoli dell'arto superiore registrati. Due delle misure di esito saranno per ciascun muscolo: la soglia motoria, cioè l'intensità più bassa che induce 5/10 risposte di stimolazione; e la curva di reclutamento. La terza misura includerà ampiezza, latenza e durata del TEP al 120% della soglia motoria, determinata per il miotomo che ha mostrato la risposta più piccola.
3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di allenamento), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/- 1 settimana).
Potenziali evocati motori - stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: 3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di allenamento), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/- 1 settimana).
Questa valutazione neurofisiologica sarà eseguita per testare se ci sono cambiamenti neuroplastici a causa dell'allenamento ABT + tSCS. La TMS sarà applicata alla corteccia motoria primaria (M1) sopra l'area di rappresentazione del muscolo bicipite brachiale controlaterale (questo è il muscolo target). Una bobina a forma di 8 erogherà il campo magnetico per attivare i nervi motori, portando all'attivazione del muscolo target. Questa risposta sarà registrata senza dolore utilizzando elettrodi di elettromiografia di superficie posizionati sopra il muscolo target. Saranno condotte quattro serie di stimolazione da 5 minuti ciascuna, separate da periodi di riposo di 2 minuti. L'intera valutazione, inclusa la preparazione, richiederà circa un'ora. Le risposte evocate dalla TMS, cioè i potenziali evocati motori (MEP), saranno confrontate tra i 3 intervalli temporali in ciascun gruppo. I parametri quantitativi includeranno l'ampiezza (magnitudine) e la latenza dei MEP, che serviranno come indicatori dei cambiamenti di eccitabilità cortico-spinale pre- e post-intervento.
3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di allenamento), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/- 1 settimana).
Test di Presa e Rilascio
Lasso di tempo: 3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di allenamento), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/- 1 settimana).

Questo sarà utilizzato per valutare le capacità motorie della mano e l'abilità di prendere, spostare e rilasciare 6 oggetti di dimensioni, pesi e consistenze diverse. Ciò include la prensione laterale per il piolo, il fermacarte e la forchetta, e la prensione palmare per il blocco, la lattina e la videocassetta.

Il test ha un'elevata affidabilità inter-test e test-retest per ciascun oggetto e una forte affidabilità intra-valutatore. Presenta inoltre una buona validità di costrutto (i punteggi correlano con la forza motoria e la funzione della mano), un'elevata validità convergente con i test delle attività della vita quotidiana e una validità predittiva da moderata a alta.

I partecipanti devono usare la mano senza protesi per afferrare un oggetto e rilasciarlo in una scatola (non è consentita la rotazione dell'arto). Questa operazione viene ripetuta più volte, e viene registrato il numero di prese-rilascio riuscite. La sequenza viene completata il maggior numero di volte possibile in 30 secondi, per ciascun oggetto (3-5 prove per oggetto) con 30 secondi di riposo tra due oggetti.
3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di allenamento), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/- 1 settimana).
Test dermatomico (sensoriale)
Lasso di tempo: 3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di allenamento), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/- 1 settimana).

Questo verrà utilizzato per valutare il livello sensoriale del partecipante, valutando la capacità di percepire stimoli e di distinguere tra sensazioni acute e ottuse (test del puntura) su specifiche regioni della pelle corrispondenti ai segmenti nervosi spinali.

I punteggi sensoriali sommati (tocco leggero + puntura) presentano un'affidabilità tra valutatori e intra-valutatore da buona a eccellente. Pertanto, utilizzeremo i punteggi sommati. Il test ha una buona validità per classificare il livello e la gravità della lesione, moderata per prevedere la funzione, e una sensibilità limitata (non sensibile a cambiamenti sottili) rispetto a test elettrofisiologici o quantitativi.

La sensazione di tocco leggero e di puntura viene prima dimostrata sulla guancia del partecipante. Il partecipante, seduto con gli occhi chiusi, viene testato utilizzando il tocco leggero con tessuto o cotone (valutando le fibre A grandi) e la puntura con uno spillo o uno stuzzicadenti (valutando le fibre A-delta e C più piccole per il dolore superficiale) in sei siti di test. La sensazione viene riportata da loro.
3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di allenamento), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/- 1 settimana).
Test del monofilamento
Lasso di tempo: 3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di allenamento), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/- 1 settimana).

Questo verrà utilizzato per quantificare e valutare la funzione sensoriale, in particolare per rilevare aree di perdita sensoriale o sensazioni anomale (dolore neuropatico). Questo test ha un'elevata validità e affidabilità inter e intra tester nei partecipanti con lesione cronica del midollo spinale cervicale.

Il test viene condotto utilizzando i monofilamenti di Semmes-Weinstein. Con gli occhi chiusi, al partecipante viene chiesto di riferire se riesce a percepire la pressione quando un monofilamento viene applicato a diverse regioni dell'arto superiore. Viene registrata la soglia alla quale lo stimolo viene percepito (5,88, 5,07, 4,56, 4,08, 3,22). Vengono valutate regioni specifiche a seconda del nervo: la polpa del dito medio per il nervo mediano, la polpa del mignolo per il nervo ulnare, il primo spazio dorsale della mano tra pollice e indice e l'epicondilo laterale a livello del compartimento estensore per il nervo radiale, e la regione deltoidea per il nervo ascellare.
3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di allenamento), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/- 1 settimana).
Test della forza (forza di presa e di pinza)
Lasso di tempo: 3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di training), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/-1 settimana).

Questo sarà utilizzato per valutare la forza di presa e di pinza, che vengono impiegate nelle attività quotidiane che coinvolgono la funzione manuale. Il test della forza di pinza presenta un'affidabilità da buona a eccellente per le condizioni neurologiche e mostra correlazioni da forti a molto forti con la forza di presa. Ha una buona validità.

La forza di presa ha un'eccellente affidabilità test-retest nella lesione del midollo spinale. Dimostra un'affidabilità intra- e inter-valutatore molto elevata se vengono seguiti protocolli standardizzati (stesso dinamometro, posizione, istruzioni). Ha una buona validità.

La forza di presa viene misurata utilizzando un dinamometro, con il partecipante seduto e il gomito flesso a 90 gradi. Il partecipante deve stringere il dispositivo il più forte possibile per 3 prove; viene calcolata la media di queste prove. La forza di pinza viene misurata utilizzando un misuratore di pinza, dove il partecipante stringe un oggetto tra pollice e indice con il massimo sforzo. Ancora una volta, viene presa la media di 3 prove.
3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di training), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/-1 settimana).
Propriocezione
Lasso di tempo: 3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di training), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/- 1 settimana).

Questo test viene utilizzato per valutare la capacità di percepire la posizione degli arti nello spazio, importante per valutare i deficit propriocettivi che possono influenzare l'equilibrio e la coordinazione.

Ha un'affidabilità complessiva e inter-osservatore moderata e dipende fortemente dalla tecnica del terapista. L'affidabilità intra-osservatore è migliore ma è variabile in quanto i partecipanti possono avere affaticamento o indovinare. L'affidabilità test-retest è inferiore a quella dei dermatomi o dei punteggi motori.

Ha una validità limitata; la validità di costrutto è supportata e la validità concorrente mostra una correlazione moderata con la funzione; la validità di criterio è limitata.

Il partecipante è bendato mentre il terapista muove il suo arto superiore (spalla, gomito e polso) in una posizione specifica e gli chiede di replicare la posizione con l'arto opposto o di riferire la posizione. I risultati sono riportati come la differenza tra la posizione effettiva e quella replicata.
3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di training), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/- 1 settimana).
Test di coordinazione
Lasso di tempo: 3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di allenamento), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/- 1 settimana).

Questo test viene utilizzato per valutare la capacità di eseguire movimenti fluidi e controllati, fondamentali per compiti di motricità fine (ad esempio scrivere, allacciare i bottoni di una camicia).

La sua affidabilità è generalmente da bassa a moderata: l'affidabilità intra-osservatore è variabile poiché dipende dalla valutazione del terapista, l'affidabilità inter-osservatore è al massimo moderata e l'affidabilità test-retest è limitata poiché la coordinazione può fluttuare con la fatica, la spasticità o l'attenzione.

Anche la validità è limitata, con una validità di costrutto moderata, una validità concorrente da bassa a moderata e una validità di criterio limitata.

Viene utilizzato il test standard dito-naso: al partecipante viene chiesto di toccare un bersaglio con l'indice e poi il proprio naso, ripetendo il movimento cinque volte a un ritmo veloce ma confortevole. Il terapista osserva la presenza di tremori, movimenti scoordinati, ritardi e valuta la prestazione utilizzando una scala a 12 punti per lato che considera precisione, fluidità, movimento del braccio e stabilità del tronco.
3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di allenamento), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese post-intervento (+/- 1 settimana).
Elettrofisiologia (EEG)-Potenziali evocati somatosensoriali (PESS)
Lasso di tempo: 3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di allenamento), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese dopo l'intervento (+/- 1 settimana).
Questo test sarà effettuato anche per la valutazione neuroplastica. I potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) sono risposte EEG sincronizzate temporalmente che riflettono la conduzione delle vie sensoriali dai nervi periferici alla corteccia somatosensoriale. I partecipanti saranno comodamente seduti su una sedia. Per ciascun braccio, il nervo mediano sarà stimolato utilizzando elettrodi di superficie posizionati vicino al polso per evocare SSEP dell'arto superiore. L'EEG sarà registrato con un casco a 32 canali (Brain Vision Recorder 2.0) seguendo il sistema 10-20, con riferimento a Fz. Durante una sessione di 10 minuti per ciascun braccio, verranno somministrati 1800 stimoli (3 Hz, durata 0,001 s) al 5% della risposta massima del flessore radiale del carpo. I segnali EEG saranno campionati a 5000 Hz e analizzati in BrainVision Analyzer utilizzando filtraggio e media. Le regioni di interesse primarie includono C3/C4 e gli elettrodi adiacenti (Cz, C1/2, FCz). Gli SSEP attesi sono N20 (~20 ms) e P25 (~25 ms). La presenza, l'ampiezza e la latenza del complesso N20-P25 serviranno come misure dell'eccitabilità della via somatosensoriale.
3 momenti temporali: Pre-intervento (Giorno 0, prima della prima sessione di allenamento), Post-intervento (+/-1 settimana) e un mese dopo l'intervento (+/- 1 settimana).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothy Barthelemy, pht., PhD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

9 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRIR 2024-2080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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