- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07361627
Rehabilitacja kończyny górnej z wykorzystaniem nieinwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego (CIME_upperlimb)
Poprawa kontroli motorycznej kończyny górnej poprzez stymulację rdzeniową
Celem tego badania jest ocena, czy połączenie terapii opartej na aktywności (ABT) z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego (tSCS) może poprawić odzyskiwanie ruchów ramion i dłoni u osób z urazem szyjnego odcinka rdzenia kręgowego (SCI). Jako cele dodatkowe, badanie zbada również, w jaki sposób to połączenie wpływa na zmiany korowe w obszarach somatosensorycznych i ruchowych mózgu, a także w rdzeniu kręgowym oraz czy pomaga uczestnikom bardziej używać ramion w życiu codziennym.
Główne pytania istotne dla tego badania to:
- Czy stosowanie kombinacji ABT + tSCS w celu poprawy ruchów ramion i dłoni jest bardziej skuteczne niż samo ABT w podostrym stadium po SCI?
- Czy ABT + tSCS indukuje neuroplastyczność, to znaczy zmiany w aktywności mózgu i rdzenia kręgowego związane z funkcjami ruchowymi i sensorycznymi?
- Czy uczestnicy otrzymujący ABT + tSCS zgłaszają większe wykorzystanie ramion w codziennych czynnościach w porównaniu z tymi, którzy otrzymują tylko ABT?
W tym badaniu uczestnicy będą:
- Otrzymywać ABT + tSCS lub ABT + stymulację pozorną (prąd o niskim natężeniu, który nie ułatwia ruchów)
- Brać udział w 20 sesjach treningowych przez 6-8 tygodni (3 razy w tygodniu, po 45 minut aktywnego treningu każda). Podczas tego będą wykonywać ćwiczenia wzmacniające, oparte na zadaniach oraz ćwiczenia wyobrażeniowe z terapeutą.
- Wypełniać testy kliniczne i oceny neurofizjologiczne (przezrdzeniową stymulację elektryczną, elektroencefalografię i przezczaszkową stymulację magnetyczną) w trzech punktach czasowych – na początku, po treningu i miesiąc później, aby zmierzyć odzyskiwanie i zmiany aktywności mózgu.
Badacze porównają wyniki ocen w trzech punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Populacja: osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) z poziomem urazu powyżej T2, zaliczające się do kategorii A–D według Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Rdzenia Kręgowego (ASIA), w fazie podostrej i w wieku co najmniej 16 lat. Uczestnicy ci są pacjentami hospitalizowanymi w Instytucie Rehabilitacji Gingras-Lindsay w Montrealu w Kanadzie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do dwóch równych grup: ABT + tSCS oraz ABT + stymulacja pozorowana (sham), z warstwowaniem według poziomu ASIA, wieku i płci.
Podczas sesji treningowej grupa ABT + tSCS będzie otrzymywać ABT w połączeniu z tSCS. tSCS będzie dostarczane za pomocą elektrody powierzchniowej umieszczonej między C4 a T1 jako katoda oraz samoprzylepnych elektrod powierzchniowych umieszczonych w okolicy obojczykowej po obu stronach jako anody. tSCS będzie dostarczać toniczne impulsy (30–100 Hz) o natężeniu ułatwiającym ruchy dowolne (zwykle 15 mA i więcej), ustalonym przed pierwszą sesją treningową. Każda sesja ABT będzie obejmować 5 części:
- Ćwiczenia wizualizacji mentalnej: uczestnicy będą wyobrażać sobie ruch, podążając za sekwencją zaproponowaną przez terapeutów.
- Ćwiczenia rozgrzewki układu sercowo-naczyniowego: przy użyciu sprzętu umożliwiającego uczestnikowi trening układu sercowo-naczyniowego.
- Ćwiczenia obciążeniowe i rozciągające: ćwiczenia przygotowujące mięśnie górnej części ciała do ćwiczeń wzmacniających.
- Ćwiczenia wzmacniające mięśnie: ćwiczenia zwiększające siłę, z dostosowanym sprzętem w razie potrzeby.
- Ćwiczenia oparte na aktywności: ćwiczenia składające się z powtarzalnych ruchów obecnych w codziennym życiu uczestnika.
W grupie ABT + stymulacja pozorowana natężenie będzie ustawione na poziomie progu czuciowego, który nie ułatwi żadnego ruchu (zwykle 2–3 mA). ABT będzie podobne jak w drugiej grupie.
Przed treningiem zostaną przeprowadzone testy kliniczne w celu oceny siły mięśni, czucia oraz jakości ruchów, jakie uczestnicy mogą wykonywać rękami. W szczególności głównym pomiarem będzie wynik motoryczny kończyny górnej z badania zaburzeń Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Rdzenia Kręgowego (ASIA). Drugorzędowe pomiary kliniczne będą obejmować następujące oceny: test chwytania i puszczania, test monofilamentów, funkcję czuciową dermatomów kończyny górnej od C4 do T1, siłę chwytu i szczypania za pomocą dynamometru, podtest propriocepcji w skali Fugla-Meyera, Kwestionariusz Aktywności Kończyny Górnej u Osób z Tetraplegią (TUAQ) oraz test palec–nos ze Skali Kompleksowej Koordynacji. Więcej szczegółów dotyczących pomiarów znajduje się w sekcji Miary Wyników.
W zakresie pomiarów neurofizjologicznych, oceny elektrofizjologiczne będą obejmować potencjały wywołane przezkręgowo (TEP), potencjały wywołane ruchowo (MEP) za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) oraz potencjały wywołane somatosensorycznie (SSEP) za pomocą elektroencefalografii (EEG).
Te oceny będą przeprowadzane przed treningiem, bezpośrednio po treningu oraz miesiąc później.
Jeśli chodzi o eksperyment, zostanie zrekrutowanych 40 uczestników, zgodnie z wcześniejszą analizą mocy statystycznej.
Do oceny neuroplastyczności zostaną wykorzystane TEP, TMS i EEG.
- Aby ocenić pobudliwość szlaków rdzeniowych, zostanie zastosowana nieinwazyjna procedura jednopulsowej przezskórnej stymulacji rdzeniowej (tSCS). Uczestnicy będą wygodnie siedzieć na krześle lub w swoim wózku inwalidzkim. Samoprzylepne elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone na odcinku szyjnym kręgosłupa, z katodą (Dura stick plus podwójny przewód, Dura stick, USA) nad C4–T1 i anodami nad zewnętrzną częścią obojczyków (elektrody TENS, ROHVEMJ). Jednopulsowe tSCS będzie dostarczane za pomocą stymulatora stałoprądowego (DS8R, Digitimer, Wielka Brytania) w celu wywołania potencjałów przezkręgowych (TEP). Odpowiedzi będą rejestrowane za pomocą powierzchniowej elektromiografii. Więcej szczegółów dotyczących pomiaru znajduje się w sekcji Miary Wyników.
- Aby ocenić zmiany wzdłuż szlaku korowo-rdzeniowego (projekcje z kory ruchowej do rdzenia kręgowego), pole magnetyczne za pomocą TMS zostanie przyłożone do pierwotnej kory ruchowej (M1) nad obszarem reprezentacji przeciwstawnego mięśnia dwugłowego ramienia (jest to mięsień docelowy). Ta odpowiedź będzie rejestrowana bezboleśnie za pomocą elektrod powierzchniowej elektromiografii (EMG) umieszczonych nad docelowym mięśniem. Cała ocena, łącznie z przygotowaniem, zajmie około godziny. Odpowiedzi wywołane przez TMS, czyli potencjały wywołane ruchowo (MEP), będą porównywane między 3 ramami czasowymi w każdej grupie. W szczególności będą mierzone opóźnienie i amplituda międzyszczytowa MEP. Więcej szczegółów dotyczących pomiaru znajduje się w sekcji Miary Wyników.
2. Aby ocenić zmiany w mechanizmach mózgowych, szczególnie tych związanych z funkcją czuciową, rejestracje EEG będą przeprowadzane za pomocą czapeczki z 32 elektrodami firmy Brain Vision, z elektrodą Fz używaną jako odniesienie. Rejestracje będą uzyskiwane za pomocą 32-kanałowej czapeczki EEG (Brain Vision) z odniesieniem do Fz. Nerw pośrodkowy kończyny górnej będzie stymulowany elektrycznie w celu wywołania odpowiedzi korowych. Cały czas trwania oceny wyniesie 90 minut, łącznie z przygotowaniem.
Aktywność EEG z C3 i C4, odpowiadająca przeciwstawnej korze sensomotorycznej, będzie analizowana, ze skupieniem na składnikach potencjałów wywołanych somatosensorycznie (SSEP) N20 i P25, które występują odpowiednio około 20 ms i 25 ms po bodźcu. Kompleks N20–P25 odzwierciedla transmisję przez wstępujące szlaki somatosensoryczne.
N20 odnosi się do SSEP osiągającego szczyt około 20 ms po rozpoczęciu stymulacji elektrycznej nerwu łokciowego. P25 następuje po N20, osiągając szczyt około 25 ms po rozpoczęciu bodźca. Razem tworzą one kompleks N20–P25, który odzwierciedla transmisję wzdłuż wstępujących szlaków neuronalnych. Amplituda i opóźnienie SSEP będą porównywane między 3 ramami czasowymi w każdej grupie. Oprócz C3 i C4, sąsiednie regiony elektrod również będą sprawdzane w celu zidentyfikowania ewentualnych dodatkowych SSEP, które mogą się pojawić. Więcej szczegółów dotyczących pomiaru znajduje się w sekcji Miary Wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dorothy Barthelemy, pht., Ph.D
- Numer telefonu: 13962 +1 514-343-6111
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marika Demers, erg., Ph.D
- Numer telefonu: 30897 514-343-6111
- E-mail: marika.demers@umontreal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2J4
- Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
-
Kontakt:
- Dorothy Barthelemy, pht, PhD
- Numer telefonu: 514-343-7712
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Sujata Sinha, M.Tech., Ph.D
- Numer telefonu: 514-605-2320
- E-mail: sujata.sinha@umontreal.ca
-
Główny śledczy:
- Dorothy Barthelemy, pht., PhD
-
Główny śledczy:
- Marika Demers, erg., Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- uczestnicy z tetraplegią z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (sSCI), zdefiniowanym jako etap uszkodzenia rdzenia kręgowego występujący między 1 tygodniem a 6 miesiącami po urazie, którzy znajdują się w okresie co najmniej jednego roku po urazie
- w wieku 16 lat lub starsi
- posiadają uszkodzenie powyżej poziomu T2
- posiadają resztkowe ruchy kończyn górnych
- posiadają poziom urazu zgodny z ASIA A do D
- hospitalizowani w szpitalu związanym z ośrodkiem badawczym w Instytucie Rehabilitacji Gingras Lindsay w Montrealu, 6300 Darlington, Montreal
- mogą wyrazić świadomą zgodę (brak poważnych deficytów poznawczych wg MoCA)
- są w stanie przestrzegać instrukcji w języku francuskim lub angielskim
Kryteria wyłączenia:
- posiadają rozrusznik serca
- posiadają aktywny nowotwór w miejscu stymulacji lub nowotwór przerzutowy
- posiadają niestabilne schorzenia zdrowotne
- posiadają niezagojoną ranę, bliznę lub ból uniemożliwiający umieszczenie elektrod
- uczestnicy ze specyficznymi przeciwwskazaniami do TMS (padaczka, nierozpoznany złamanie czaszki i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe) będą mogli uczestniczyć w badaniu, ale nie otrzymają TMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Terapia oparta na aktywności z pozorowaną stymulacją rdzenia kręgowego (n=20)
Uczestnicy z urazem szyjnego rdzenia kręgowego (poziomy ASIA A-D) przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pozorne przezskórne stymulowanie rdzenia kręgowego połączone z terapią opartą na aktywności. Szkolenie będzie obejmować 20 sesji przeprowadzanych w ciągu 6-8 tygodni podczas stadium podostrego. W przypadku przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS), pojedyncza lub dwie samoprzylepne elektrody katodowe zostaną umieszczone na poziomie kręgów od C4 do T1. Para elektrod odniesienia zostanie umieszczona obustronnie na zewnętrznej części okolicy obojczykowej. Stymulacja zostanie ustawiona na minimalnym natężeniu, wystarczającym tylko do tego, aby uczestnicy ją odczuli. |
The training session for the sham group comprises of activity-based therapy along with sham stimulation on the spinal cord of the participants.
These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements.
Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists.
Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes.
Breaks will be added, if needed.
Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training.
Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at sensory threshold intensity (i.e., below the threshold that facilitates voluntary movement of the limb; usually 2-3 mA intensity), delivered simultaneously with training.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia oparta na aktywności ze stymulacją rdzenia kręgowego ułatwiającą (n=20)
Uczestnicy z urazem szyjnego rdzenia kręgowego (poziomy ASIA A-D) losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają rzeczywistą intensywność przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego połączonej z terapią opartą na aktywności. Trening będzie obejmował 20 sesji przeprowadzanych przez 6-8 tygodni w fazie podostrej. W przypadku przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS), pojedyncza lub dwie samoprzylepne elektrody katodowe zostaną umieszczone na poziomie kręgów C4 do T1. Para elektrod referencyjnych zostanie umieszczona obustronnie na zewnętrznej części okolic obojczykowych. Stymulacja zostanie ustawiona na minimalnej intensywności, wystarczającej tylko do tego, aby uczestnicy ją odczuli. Zindywidualizowane parametry tSCS (30-80Hz, 0-90mA, dwufazowy impuls prostokątny 400us) zostaną wykorzystane do ułatwienia ruchu kończyn górnych. |
The training session for the experimental group comprises of activity-based therapy along with facilitatory stimulation on the spinal cord of the participants.
These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements.
Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists.
Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes.
Breaks will be added, if needed.
Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training.
Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at a target intensity that facilitates voluntary upper limb movement (usually between 10 and 25 mA) in the participants.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Motoryczna Kończyny Górnej (UEMS)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: Przed interwencją (dzień 0, przed pierwszym sesją treningową), Po interwencji (+/-1 tydzień) i miesiąc po interwencji (+/-1 tydzień).
|
Będzie to wykorzystywane do oceny funkcji motorycznych, czyli siły i funkcjonalności mięśni zaangażowanych w ruch. Pomaga określić stopień upośledzenia ruchowego u pacjentów z uszkodzeniami szyjnymi i jest stosowany do monitorowania powrotu do zdrowia oraz oceny wyników podczas rehabilitacji stacjonarnej. Ma wysoką rzetelność między- i wewnątrz-oceniających. Ma również wysoką trafność jako miara upośledzenia i umiarkowaną trafność w przewidywaniu rzeczywistej niezależności funkcjonalnej. Test ocenia pięć ruchów każdej ręki, a mianowicie: zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, wyprost łokcia, zgięcie środkowego palca i odwiedzenie małego palca. Uczestnika prosi się o wykonanie tych ruchów czynnie lub biernie, w zależności od jego możliwości. Są one oceniane w skali od 0 (brak ruchu) do 5 (pełna funkcja). Zatem wyższy wynik odzwierciedla poprawę funkcji motorycznych w trzech ramach czasowych. |
3 punkty czasowe: Przed interwencją (dzień 0, przed pierwszym sesją treningową), Po interwencji (+/-1 tydzień) i miesiąc po interwencji (+/-1 tydzień).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjały wywołane transspinalnie (TEPs)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: Przed interwencją (Dzień 0, przed pierwszym sesją treningową), Po interwencji (+/-1 tydzień) i miesiąc po interwencji (+/-1 tydzień).
|
TEP będą mierzone za pomocą jednopulsowej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS).
Katoda (Dura stick plus double wire, Dura stick, USA) będzie umieszczona w linii środkowej nad C4-T1, a anoda nad zewnętrzną częścią obojczyków (elektrody TENS, ROHVEMJ).
Jednopulsową tSCS będzie dostarczana za pomocą stymulatora stałoprądowego (DS8R, Digitimer, UK) z jednofazowymi impulsami prostokątnymi o czasie trwania 1 ms i częstotliwości 0,2 Hz w celu wywołania TEP.
Odpowiedzi będą rejestrowane za pomocą powierzchniowej elektromiografii.
Intensywność stymulacji będzie stopniowo zwiększana od 0 w celu wywołania potencjału we wszystkich lub w maksymalnej liczbie rejestrowanych mięśni kończyny górnej.
Dwie z miar wynikowych będą dla każdego mięśnia: próg ruchowy, czyli najniższa intensywność wywołująca 5/10 odpowiedzi stymulacyjnych; oraz krzywa rekrutacji.
Trzecia miara będzie obejmować amplitudę, latencję i czas trwania TEP przy 120% progu ruchowego, określonego dla miotomu, który wykazał najmniejszą odpowiedź.
|
3 punkty czasowe: Przed interwencją (Dzień 0, przed pierwszym sesją treningową), Po interwencji (+/-1 tydzień) i miesiąc po interwencji (+/-1 tydzień).
|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) - motoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: Przed interwencją (dzień 0, przed pierwszą sesją treningową), po interwencji (+/-1 tydzień) oraz miesiąc po interwencji (+/- 1 tydzień).
|
Ta ocena neurofizjologiczna zostanie przeprowadzona, aby sprawdzić, czy występują zmiany neuroplastyczne spowodowane treningiem ABT + tSCS.
TMS będzie stosowany na pierwotną korę ruchową (M1) nad obszarem reprezentacji przeciwstawnego mięśnia dwugłowego ramienia (jest to mięsień docelowy).
Cewka w kształcie ósemki będzie dostarczać pole magnetyczne w celu aktywacji nerwów ruchowych, prowadząc do aktywacji mięśnia docelowego.
Ta odpowiedź zostanie zarejestrowana bezboleśnie za pomocą elektrod powierzchniowej elektromiografii umieszczonych nad docelowym mięśniem.
Przeprowadzone zostaną cztery 5-minutowe serie stymulacji, każda oddzielona 2-minutowymi przerwami na odpoczynek.
Cała ocena, w tym przygotowanie, zajmie około godziny.
Odpowiedzi wywołane przez TMS, czyli potencjały wywołane ruchowo (MEP), będą porównywane w trzech przedziałach czasowych w każdej grupie.
Parametry ilościowe będą obejmować amplitudę MEP (wielkość) i latencję, służąc jako wskaźniki zmian pobudliwości korowo-rdzeniowej przed i po interwencji.
|
3 punkty czasowe: Przed interwencją (dzień 0, przed pierwszą sesją treningową), po interwencji (+/-1 tydzień) oraz miesiąc po interwencji (+/- 1 tydzień).
|
|
Test monofilamentowy
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: Przed interwencją (dzień 0, przed pierwszym sesją treningową), Po interwencji (+/-1 tydzień) oraz miesiąc po interwencji (+/-1 tydzień).
|
Będzie to wykorzystane do ilościowego określenia i oceny funkcji czuciowej, szczególnie w celu wykrycia obszarów utraty czucia lub nieprawidłowych doznań (bólu neuropatycznego). Test ten ma wysoką trafność oraz wiarygodność między- i wewnątrz testerów u uczestników z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Test przeprowadza się za pomocą monofilamentów Semmesa-Weinsteina. Przy zamkniętych oczach uczestnik proszony jest o zgłoszenie, czy czuje nacisk, gdy monofilament jest przykładany do różnych obszarów kończyny górnej. Rejestruje się próg, przy którym bodziec jest odczuwany (5.88, 5.07, 4.56, 4.08, 3.22). Ocena konkretnych obszarów zależy od nerwu: opuszka środkowego palca dla nerwu pośrodkowego, opuszka małego palca dla nerwu łokciowego, pierwsza przestrzeń grzbietowa ręki między kciukiem a palcem wskazującym oraz nadkłykieć boczny w przedziale prostowników dla nerwu promieniowego, a okolica naramienna dla nerwu pachowego. |
3 punkty czasowe: Przed interwencją (dzień 0, przed pierwszym sesją treningową), Po interwencji (+/-1 tydzień) oraz miesiąc po interwencji (+/-1 tydzień).
|
|
Test siły (siła chwytu i szczypania)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: Przed interwencją (Dzień 0, przed pierwszą sesją treningową), Po interwencji (+/-1 tydzień) oraz miesiąc po interwencji (+/-1 tydzień).
|
Posłuży to do oceny siły chwytu i szczypania, które są wykorzystywane w codziennych czynnościach związanych z funkcją ręki. Test siły szczypania ma dobrą do doskonałej rzetelność w przypadku schorzeń neurologicznych i wykazuje silną do bardzo silnej korelację z siłą chwytu. Ma dobrą trafność. Siła chwytu ma doskonałą rzetelność test-retest w przypadku urazów rdzenia kręgowego. Wykazuje bardzo wysoką rzetelność wewnątrz- i międzyobserwatorową, jeśli przestrzega się ustandaryzowanych protokołów (ten sam dynamometr, pozycja, instrukcje). Ma dobrą trafność. Siłę chwytu mierzy się za pomocą dynamometru, przy czym uczestnik siedzi, a łokieć jest zgięty pod kątem 90 stopni. Uczestnik musi ścisnąć urządzenie tak mocno, jak to możliwe w 3 próbach; oblicza się średnią z tych prób. Siłę szczypania mierzy się za pomocą szczypiomierza, gdzie uczestnik szczypie przedmiot między kciuk a palec wskazujący z maksymalnym wysiłkiem. Ponownie, bierze się średnią z 3 prób. |
3 punkty czasowe: Przed interwencją (Dzień 0, przed pierwszą sesją treningową), Po interwencji (+/-1 tydzień) oraz miesiąc po interwencji (+/-1 tydzień).
|
|
Propriocepcja
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: Przed interwencją (dzień 0, przed pierwszym sesją treningową), Po interwencji (+/-1 tydzień) oraz miesiąc po interwencji (+/-1 tydzień).
|
Ten test służy do oceny zdolności do odczuwania pozycji kończyn w przestrzeni, co jest istotne dla oceny deficytów proprioceptywnych, które mogą wpływać na równowagę i koordynację. Ma umiarkową ogólną i międzyobserwatorową rzetelność i silnie zależy od techniki terapeuty. Rzetelność wewnątrzobserwatorowa jest lepsza, ale jest zmienna, ponieważ uczestnicy mogą odczuwać zmęczenie lub zgadywać. Rzetelność test-retest jest niższa niż dermatomów lub wyników motorycznych. Ma ograniczoną trafność; trafność teoretyczna jest potwierdzona, a trafność współbieżna wykazuje umiarkowaną korelację z funkcją; trafność kryterialna jest ograniczona. Uczestnik jest zasłonięty, podczas gdy terapeuta przesuwa jego kończynę górną (bark, łokieć i nadgarstek) do określonej pozycji i prosi o odtworzenie pozycji przeciwległą kończyną lub zgłoszenie pozycji. Wyniki są raportowane jako różnica między rzeczywistą a odtworzoną pozycją. |
3 punkty czasowe: Przed interwencją (dzień 0, przed pierwszym sesją treningową), Po interwencji (+/-1 tydzień) oraz miesiąc po interwencji (+/-1 tydzień).
|
|
Test koordynacji
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: Przed interwencją (Dzień 0, przed pierwszym sesją treningową), Po interwencji (+/-1 tydzień) oraz miesiąc po interwencji (+/-1 tydzień).
|
Ten test służy do oceny zdolności wykonywania płynnych, kontrolowanych ruchów, kluczowych dla zadań motoryki małej (np. pisanie, zapinanie guzików koszuli). Jego rzetelność jest ogólnie niska do umiarkowanej: rzetelność wewnątrzocenia jest zmienna, ponieważ zależy od oceny terapeuty, rzetelność międzyoceniająca jest w najlepszym razie umiarkowana, a rzetelność test-retest jest ograniczona, ponieważ koordynacja może się wahać w zależności od zmęczenia, spastyczności lub uwagi. Traktność jest również ograniczona, z umiarkowaną trafnością konstruktu, niską do umiarkowaną trafnością współbieżną i ograniczoną trafnością kryterialną. Stosuje się standardowy test palec–nos: uczestnika prosi się o dotknięcie celu palcem wskazującym, a następnie własnego nosa, powtarzając ruch pięć razy w szybkim, ale komfortowym tempie. Terapeuta obserwuje drżenie, niezborność ruchów, opóźnienia i ocenia wykonanie za pomocą 12-punktowej skali na stronę, która uwzględnia precyzję, płynność, ruch ramienia i stabilność tułowia. |
3 punkty czasowe: Przed interwencją (Dzień 0, przed pierwszym sesją treningową), Po interwencji (+/-1 tydzień) oraz miesiąc po interwencji (+/-1 tydzień).
|
|
Elektrofizjologia (EEG) - Somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: Przed interwencją (Dzień 0, przed pierwszą sesją treningową), Po interwencji (+/-1 tydzień) oraz miesiąc po interwencji (+/-1 tydzień).
|
Ten test będzie również przeprowadzany w celu oceny neuroplastyczności.
SSEP to odpowiedzi EEG zsynchronizowane w czasie, odzwierciedlające przewodzenie w drodze czuciowej od nerwów obwodowych do kory czuciowej.
Uczestnicy będą wygodnie siedzieć na krześle.
Dla każdej ręki nerw pośrodkowy będzie stymulowany za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych w pobliżu nadgarstka w celu wywołania SSEP kończyny górnej.
EEG będzie rejestrowane za pomocą czapeczki 32-kanałowej (Brain Vision Recorder 2.0) zgodnie z systemem 10-20, z odniesieniem do Fz.
Podczas 10-minutowej sesji dla każdej ręki zostanie dostarczonych 1800 bodźców (3 Hz, czas trwania 0,001 s) przy 5% maksymalnej odpowiedzi mięśnia zginacza promieniowego nadgarstka.
Sygnały EEG będą próbkowane z częstotliwością 5000 Hz i analizowane w BrainVision Analyzer przy użyciu filtrowania i uśredniania.
Główne obszary zainteresowania obejmują C3/C4 i sąsiednie elektrody (Cz, C1/2, FCz).
Oczekiwane SSEP to N20 (~20 ms) i P25 (~25 ms).
Obecność, amplituda i latencja kompleksu N20-P25 będą służyć jako miary pobudliwości drogi czuciowej.
|
3 punkty czasowe: Przed interwencją (Dzień 0, przed pierwszą sesją treningową), Po interwencji (+/-1 tydzień) oraz miesiąc po interwencji (+/-1 tydzień).
|
|
The Prehension subtest of the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP- version 2)
Ramy czasowe: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
This test will be used to assess the hand function in participants, particularly their grasping ability and object manipulation. This includes two components: prehension ability (PA) and prehension performance (PP). PA evaluates the capacity to perform different grasp patterns, including cylindrical, lateral pinch, and tip pinch grasps. Each hand is assessed separately and scored on a scale from 0 to 4, with 4 being the normal voluntary control of the wrist and fingers during grasp execution. PP assesses the ability to complete functional tasks requiring grasp, manipulation, and release of objects of various shapes and sizes. Each hand is evaluated separately, and task performance is scored from 0 to 5, with 5 being the most successful task completion using the intended grasp pattern. Higher total scores indicate better hand function and prehension ability. The subtest has excellent test-retest reliability (ICC = 0.93-0.98) and excellent inter-rater reliability (ICC = 0.95-0.96). |
3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
|
Upper-limb sensory score of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Ramy czasowe: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
This will be used to assess the sensory level of the participant by evaluating the ability to feel stimuli and to differentiate between sharp and dull sensations (pinprick test) on specific regions of the skin corresponding to spinal nerve segments. The summed sensory scores (light touch + pinprick) have good to excellent inter- and intra-rater reliability. So, we will use the summed scores. The test has good validity for classifying lesion level and severity, moderate for predicting function, and has limited sensitivity (not sensitive to subtle changes) compared to electrophysiological or quantitative tests. Light touch and pinprick sensation are first demonstrated on the participant's cheek. The participant, seated with eyes closed, is tested using light touch with tissue or cotton (assessing large A fibers) and pinprick with a pin or toothpick (assessing smaller A-delta and C fibers for superficial pain) at six test sites. The sensation is reported by them. |
3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothy Barthelemy, pht., PhD, Université de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murray LM, Knikou M. Transspinal stimulation increases motoneuron output of multiple segments in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Mar 7;14(3):e0213696. doi: 10.1371/journal.pone.0213696. eCollection 2019.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Sullivan KJ, Tilson JK, Cen SY, Rose DK, Hershberg J, Correa A, Gallichio J, McLeod M, Moore C, Wu SS, Duncan PW. Fugl-Meyer assessment of sensorimotor function after stroke: standardized training procedure for clinical practice and clinical trials. Stroke. 2011 Feb;42(2):427-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592766. Epub 2010 Dec 16.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Steele AG, Manson GA, Horner PJ, Sayenko DG, Contreras-Vidal JL. Effects of transcutaneous spinal stimulation on spatiotemporal cortical activation patterns: a proof-of-concept EEG study. J Neural Eng. 2022 Jul 1;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac7b4b.
- Dimitrijevic MR, Illis LS, Nakajima K, Sharkey PC, Sherwood AM. Spinal cord stimulation for the control of spasticity in patients with chronic spinal cord injury: II. Neurophysiologic observations. Cent Nerv Syst Trauma. 1986 Spring;3(2):145-52. doi: 10.1089/cns.1986.3.145.
- Sadowsky CL, McDonald JW. Activity-based restorative therapies: concepts and applications in spinal cord injury-related neurorehabilitation. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):112-6. doi: 10.1002/ddrr.61.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Popovic MR, Verrier MC, Fehlings MG. Outcome of the upper limb in cervical spinal cord injury: Profiles of recovery and insights for clinical studies. J Spinal Cord Med. 2014 Sep;37(5):503-10. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000252.
- Wuolle KS, Van Doren CL, Thrope GB, Keith MW, Peckham PH. Development of a quantitative hand grasp and release test for patients with tetraplegia using a hand neuroprosthesis. J Hand Surg Am. 1994 Mar;19(2):209-18. doi: 10.1016/0363-5023(94)90008-6.
- Velstra IM, Bolliger M, Baumberger M, Rietman JS, Curt A. Epicritic sensation in cervical spinal cord injury: diagnostic gains beyond testing light touch. J Neurotrauma. 2013 Aug 1;30(15):1342-8. doi: 10.1089/neu.2012.2828.
- Molad R, Alouche SR, Demers M, Levin MF. Development of a Comprehensive Outcome Measure for Motor Coordination, Step 2: Reliability and Construct Validity in Chronic Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):194-203. doi: 10.1177/1545968320981943.
- Tefertiller C, Rozwod M, VandeGriend E, Bartelt P, Sevigny M, Smith AC. Transcutaneous Electrical Spinal Cord Stimulation to Promote Recovery in Chronic Spinal Cord Injury. Front Rehabil Sci. 2021;2:740307. doi: 10.3389/fresc.2021.740307. Epub 2022 Jan 4.
- Gopaul U, Bayley MT, Kalsi-Ryan S. Combined Activity-Based Therapy and Cervical Spinal Cord Stimulation: Active Ingredients, Targets and Mechanisms of Actions to Optimize Neurorestoration of Upper Limb Function After Cervical Spinal Cord Injury. Physiother Res Int. 2025 Apr;30(2):e70036. doi: 10.1002/pri.70036.
- Mulcahey MJ, Betz RR, Kozin SH, Smith BT, Hutchinson D, Lutz C. Implantation of the Freehand System during initial rehabilitation using minimally invasive techniques. Spinal Cord. 2004 Mar;42(3):146-55. doi: 10.1038/sj.sc.3101573.
- Marino RJ, Jones L, Kirshblum S, Tal J, Dasgupta A. Reliability and repeatability of the motor and sensory examination of the international standards for neurological classification of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):166-70. doi: 10.1080/10790268.2008.11760707.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rehabilitacja
- Neuromodulacja
- Neuroplastyczność
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
- EEG
- Uraz rdzenia kręgowego
- Somatosensoryczne potencjały wywołane
- Elektroencefalografia
- Ocena kliniczna
- Podostre
- przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
- Terapia oparta na aktywności
- Wynik motoryczny kończyny górnej
- Potencjał wywołany ruchowo
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIR 2024-2080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .