- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07361627
Yläraajojen kuntoutus ei-invasiivisella selkäydinkanavan stimulaatiolla (CIME_upperlimb)
Yläraajan motorisen hallinnan parantaminen selkäydinstimulaatiolla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko toimintapohjaisen terapian (ABT) ja ihon läpi tapahtuvan selkäydinstimulaation (tSCS) yhdistäminen parantaa käsien ja käden liikkeiden palautumista niskaikäisten selkäydinvammojen (SCI) saaneilla henkilöillä. Toissijaisina tavoitteina tutkimus selvittää myös, miten tämä yhdistelmämenetelmä vaikuttaa aivojen somatosensoristen ja motoristen alueiden kortikaalisiin muutoksiin sekä selkäytimeen, ja auttaako se osallistujia käyttämään käsivarsiaan enemmän jokapäiväisessä elämässä.
Tähän tutkimukseen liittyvät pääkysymykset ovat:
- Onko ABT + tSCS -yhdistelmän käyttäminen käsien ja käden liikkeiden parantamiseen käytännöllisempää kuin pelkkä ABT SCI:n jälkeen tapahtuvassa subakuutissa vaiheessa?
- Aikaansaako ABT + tSCS neuroplastisuutta, eli muutoksia aivojen ja selkäytimen toiminnassa, jotka liittyvät motorisiin ja sensorisiin toimintoihin?
- Raportoivatko ABT + tSCS -hoitoa saaneet osallistujat käyttävänsä käsivarsiaan enemmän päivittäisissä toimissa verrattuna pelkän ABT -hoidon saaneisiin?
Tässä tutkimuksessa osallistujat:
- Saatavat joko ABT + tSCS -hoidon tai ABT + valestimulaation (matala intensiteetin virta, joka ei edistä liikkeitä)
- Osallistuvat 20 harjoitusistuntoon 6–8 viikon aikana (kolme kertaa viikossa, 45 minuuttia aktiivista harjoittelua kerrallaan). Tänä aikana he suorittavat voimaa lisääviä, tehtäväpohjaisia harjoituksia ja henkisiä kuvitteluharjoituksia terapeutin kanssa.
- Suorittavat kliinisiä testejä ja neurofysiologisia arviointeja (transspinaalinen sähköstimulaatio, elektroenkefalografia ja transkraniaalinen magneettistimulaatio) kolmella aikavälillä – alussa, harjoittelun jälkeen ja kuukauden kuluttua – palautumisen ja aivotoiminnan muutosten mittaamiseksi.
Tutkijat vertailevat arviointituloksia kolmella aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Populaatio: henkilöt, joilla on selkäydinvamma (SCI) vamman tasolla yli T2, jotka kuuluvat American Spinal Injury Association (ASIA) luokkiin A–D, ovat subakuutissa vaiheessa ja ovat vähintään 16-vuotiaita. Nämä osallistujat ovat sisäpotilaita Institut de réadaptation Gingras-Lindsay de Montréal -sairaalassa Kanadassa.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti (1:1-suhde) kahteen yhtä suureen ryhmään, ABT + tSCS ja ABT + valestimulointi, ja ryhmät kerrostetaan ASIA-tason, iän ja sukupuolen perusteella.
Harjoitusistunnon aikana ABT + tSCS -ryhmä saa ABT:n yhdistettynä tSCS:ään. tSCS toimitetaan käyttämällä pintaelektrodia, joka sijoitetaan katodina C4:n ja T1:n väliin, ja itsekiinnittyviä pintaelektrodeja, jotka sijoitetaan anodeina molempien puolien solisluualueelle. tSCS lähettää tonisia pulsseja (30–100 Hz) ja intensiteetillä, joka edistää vapaaehtoisia liikkeitä (yleensä 15 mA ja enemmän), mikä määritetään ennen ensimmäistä harjoitusistuntoa. Jokainen ABT-istunto sisältää 5 osaa:
- Mielikuvaharjoitukset: osallistujat kuvittelevat liikkeen seuraamalla terapeuttien ehdottamaa sarjaa.
- Kardiovaskulaariset lämmittelyharjoitukset: laitteita käyttäen, jotka mahdollistavat osallistujan kardiovaskulaarisen järjestelmän harjoittamisen.
- Painonjako- ja venyttelyharjoitukset: harjoitukset ylävartalon lihasten valmistamiseksi voimaharjoituksia varten.
- Lihasvoiman vahvistamisen harjoitukset: harjoitukset voiman lisäämiseksi, tarvittaessa mukautetuilla laitteilla.
- Aktiviteettipohjaiset harjoitukset: harjoitukset, jotka koostuvat toistuvista liikkeistä, jotka ovat osallistujan jokapäiväisessä elämässä.
ABT + valestimulointi -ryhmässä intensiteetti asetetaan aistirajalle, joka ei edistä liikkeitä (yleensä 2–3 mA). ABT on samanlainen kuin toisessa ryhmässä.
Ennen harjoittelua suoritetaan kliinisiä testejä arvioidakseen osallistujien lihasvoimaa, tuntemuksia ja niiden liikkeiden laatua, joita he voivat tehdä käsillään. Erityisesti ensisijainen mittari on American Spinal Injury Association Impairment Exam -testin Upper Extremity Motor Score. Toissijaiset kliiniset mittaukset sisältävät seuraavat arviot: Grasp and Release Test, Monofilaments-testi, yläraajan dermatomien C4–T1 sensorinen toiminto, puristus- ja nipistysvoima dynamometrillä, Fugl Meyer Assessmentin proprioceptio-alitesti, Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ) ja Comprehensive Coordination Scale -testin Finger-to-Nose Test. Mittausten yksityiskohdat ovat Outcome Measures -osiossa.
Neurofysiologisia mittauksia varten elektrofysiologiset arviot sisältävät transspinal evoked potential (TEP), motor evoked potentials (MEPs) käyttäen transcranial magnetic stimulation (TMS) ja somatosensory evoked potentials (SSEPs) käyttäen electroencephalogram (EEG).
Nämä arviot suoritetaan ennen harjoittelua, välittömästi harjoittelun jälkeen ja kuukauden kuluttua.
Kokeeseen rekrytoidaan 40 osallistujaa, kuten a priori power -analyysi määrittää.
Neuroplastisuuden arviointiin käytetään TEP, TMS ja EEG.
- Selkäydinten herkkyyden arvioimiseksi käytetään ei-invasiivista menetelmää, single-pulse transcutaneous spinal stimulation (tSCS). Osallistujat istutaan mukavasti tuoliin tai pyörätuoliinsa. Itsekiinnittyvät pintaelektrodit sijoitetaan kaulanikaman alueelle, katodi (Dura stick plus double wire, Dura stick, USA) C4–T1:n päälle ja anodit solisluiden ulkoosiin (TENS-elektrodit, ROHVEMJ). Single-pulse tSCS toimitetaan käyttäen constant-current stimulaattoria (DS8R, Digitimer, UK) transspinal evoked potentials (TEPs) -vasteiden aikaansaamiseksi. Vasteet tallennetaan pintaelektromyografialla. Mittauksen yksityiskohdat ovat Outcome Measures -osiossa.
- Muutosten arvioimiseksi kortikospinaalisella traktilla (motorisen korteksin projektiot selkäytimeen), magneettikenttää käyttäen TMS sovelletaan primaariseen motoriseen korteksiin (M1) vastakkaisen biceps brachii -lihaksen (tämä on kohdelihas) esitysalueen päälle. Tämä vaste tallennetaan kivuttomasti pintaelektromyografia (EMG) -elektrodeilla, jotka sijoitetaan kohdelihaksen päälle. Koko arvio, mukaan lukien asennus, kestää noin tunnin. TMS:n aiheuttamat vasteet, eli motor evoked potentials (MEPs), verrataan kolmessa aikakehyksessä kussakin ryhmässä. Erityisesti mitataan MEP:ien latenssia ja huippujen välistä amplitudia. Mittauksen yksityiskohdat ovat Outcome Measures -osiossa.
2. Aivomekanismien, erityisesti sensoriseen toimintoon liittyvien, muutosten arvioimiseksi EEG-tallenteita suoritetaan käyttäen Brain Visionin 32-elektrodista cappia, jossa Fz-elektrodia käytetään referenssinä. Tallenteet saadaan 32-kanavaisella EEG-capilla (Brain Vision), joka on referoitu Fz:ään. Yläraajan mediaanhermoa stimuloidaan sähköisesti aikaansaadakseen kortikaalisia vasteita. Koko arvio kestää 90 minuuttia, mukaan lukien asennus.
EEG-aktiivisuutta C3:sta ja C4:stä, jotka vastaavat vastakkaista sensorimotorista korteksia, analysoidaan keskittyen N20- ja P25-somatosensory evoked potential (SSEP) -komponentteihin, jotka esiintyvät noin 20 ms ja 25 ms stimuluksen jälkeen. N20–P25-kompleksi heijastaa lähettämistä nousevia somatosensorisia reittejä pitkin.
N20 viittaa SSEP:ään, joka saavuttaa huippunsa noin 20 ms kuluneen sähköisen stimulaation alkamisesta kyynärhermolla. P25 seuraa N20:ta, saavuttaen huippunsa noin 25 ms stimulaation alkamisesta. Yhdessä nämä muodostavat N20–P25-kompleksin, joka heijastaa lähettämistä nousevia neuronireittejä pitkin. SSEP:ien amplitudi ja latenssi verrataan kolmessa aikakehyksessä kussakin ryhmässä. C3:n ja C4:n lisäksi tarkastellaan myös viereisiä elektrodialueita tunnistaakseen mahdollisia lisääntyneitä SSEP:itä. Mittauksen yksityiskohdat ovat Outcome Measures -osiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dorothy Barthelemy, pht., Ph.D
- Puhelinnumero: 13962 +1 514-343-6111
- Sähköposti: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marika Demers, erg., Ph.D
- Puhelinnumero: 30897 514-343-6111
- Sähköposti: marika.demers@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2J4
- Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorothy Barthelemy, pht, PhD
- Puhelinnumero: 514-343-7712
- Sähköposti: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Sujata Sinha, M.Tech., Ph.D
- Puhelinnumero: 514-605-2320
- Sähköposti: sujata.sinha@umontreal.ca
-
Päätutkija:
- Dorothy Barthelemy, pht., PhD
-
Päätutkija:
- Marika Demers, erg., Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- neliraajahalvaantuneet osallistujat, joilla on akuutti selkäydinvamma (sSCI), määriteltynä selkäydinvamman vaiheeksi, joka tapahtuu 1 viikon ja 6 kuukauden välillä vamman jälkeen ja joka sijoittuu vähintään vuoden vamman jälkeiseen ajanjaksoon
- 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- vamma T2:n yläpuolella
- jäännöksellinen yläraajojen liikkuvuus
- vamman taso ASIA A–D luokituksen mukaan
- sairaalassa, joka on yhteydessä Montrealin Gingras Lindsay -kuntoutusinstituutin tutkimuskeskukseen, osoitteessa 6300 Darlington, Montreal
- kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ei vakavia kognitiivisia puutteita MoCA-testin mukaan)
- kykenevät seuraamaan ohjeita ranskaksi tai englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- sykkijä
- aktiivinen syöpä stimulaatioalueella tai etäpesäkkeet
- epävakaa terveydentila
- parantumaton haava, arpi tai kipu, joka estää elektrodien asettamisen
- osallistujat, joilla on erityisiä TMS:n vasta-aiheita (epilepsia, luomaton kallomurtuma ja kohonnut aivopaine), voivat osallistua tutkimukseen, mutta eivät saa TMS-hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Aktiivisuuteen perustuva terapia valetasona käytetyllä selkäydinärsykkeellä (n=20)
Kaulanikamavammasta kärsivät osallistujat (ASIA-tasot A-D), jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, saavat valetranskutaanista selkäydinkanavan stimulaatiota yhdistettynä toimintapohjaiseen terapiaan. Koulutus koostuu 20:stä istunnosta, jotka toteutetaan 6-8 viikon aikana akuutin vaiheen jälkeen. Transkutaanista selkäydinkanavan stimulaatiota (tSCS) varten yksi tai kaksi itsekiinnittyvää katodielektrodia asetetaan C4-T1 nikamatasoille. Pari viiteelektrodeja asetetaan molemmin puolin solisluiden ulkoisiin osiin. Stimulaation intensiteetti asetetaan minimitasolle, riittävänä vain sille, että osallistujat havaitsevat sen. |
The training session for the sham group comprises of activity-based therapy along with sham stimulation on the spinal cord of the participants.
These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements.
Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists.
Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes.
Breaks will be added, if needed.
Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training.
Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at sensory threshold intensity (i.e., below the threshold that facilitates voluntary movement of the limb; usually 2-3 mA intensity), delivered simultaneously with training.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aktiivisuuteen perustuva terapia stimuloivalla selkäydinärsytteellä (n=20)
Kaulanikamavammainen osallistuja (ASIA-tasot A-D), joka arvotaan tähän ryhmään, saa todellisen intensiteetin transkutaanista selkäydinkanavan stimulaatiota yhdistettynä toimintapohjaiseen terapiaan. Koulutus koostuu 20:stä istunnosta, jotka toteutetaan 6-8 viikon aikana subakuutissa vaiheessa. Transkutaanista selkäydinkanavan stimulaatiota (tSCS) varten yksi tai kaksi itseliimautuvaa katodielektrodia sijoitetaan C4:stä T1:n nikamatasolle. Viiteelektrodipari sijoitetaan molemmin puolin solisluualueen ulko-osiin. Stimulaatio asetetaan minimaaliseksi intensiteetiksi, joka on riittävä vain siihen, että osallistujat kokevat sen. Yksilöllisiä tSCS-parametreja (30-80 Hz, 0-90 mA, kaksivaiheinen 400 μs pulssi) käytetään yläraajojen liikkeen helpottamiseen. |
The training session for the experimental group comprises of activity-based therapy along with facilitatory stimulation on the spinal cord of the participants.
These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements.
Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists.
Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes.
Breaks will be added, if needed.
Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training.
Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at a target intensity that facilitates voluntary upper limb movement (usually between 10 and 25 mA) in the participants.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraaja motorinen pistemäärä (UEMS)
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Ennen interventiota (Päivä 0, ennen ensimmäistä harjoituskertaa), intervention jälkeen (+/- 1 viikko) ja kuukausi intervention jälkeen (+/- 1 viikko).
|
Tätä käytetään motorisen toiminnan, eli liikkeeseen osallistuvien lihasten voiman ja toiminnallisuuden arviointiin. Se auttaa määrittämään niska-alueen vammojen aiheuttamien motoristen häiriöiden vakavuutta potilailla ja sitä käytetään kuntoutuksen aikana toipumisen seurantaan ja tulosten arviointiin sairaalassa. Sillä on korkea arvioijavälinen ja sisäinen arvioijan luotettavuus. Sillä on myös korkea validiteetti vamman mittarina ja kohtalainen validiteetti käytännön toiminnallisen itsenäisyyden ennustamisessa. Testi arvioi kummankin käden viittä liikettä, nimittäin kyynärpään koukistusta, ranteen ojennusta, kyynärpään ojennusta, keskisormen koukistusta ja pikkusormen loitontamista. Osallistujaa pyydetään suorittamaan nämä liikkeet joko aktiivisesti tai passiivisesti kykyjensä mukaan. Nämä pisteytetään asteikolla 0 (ei liikettä) - 5 (täysi toiminta). Siten korkeampi pistemäärä kuvastaa motorisen toiminnan parantumista kolmen aikavälin aikana. |
3 aikapistettä: Ennen interventiota (Päivä 0, ennen ensimmäistä harjoituskertaa), intervention jälkeen (+/- 1 viikko) ja kuukausi intervention jälkeen (+/- 1 viikko).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transspinaalisesti evokatut potentiaalit (TEP:t)
Aikaikkuna: 3 mittaushetkeä: Ennen interventiota (Päivä 0, ennen ensimmäistä harjoituskertaa), intervention jälkeen (+/-1 viikko) ja kuukausi intervention jälkeen (+/-1 viikko).
|
TEP:it mitataan yksipulssisella transkutaanisella selkäydinstimulaatiolla (tSCS).
Katodi (Dura stick plus double wire, Dura stick, USA) asetetaan keskilinjalle C4–T1:n kohdalle ja anodi solisluiden ulkoiselle osalle (TENS-elektrodit, ROHVEMJ).
Yksipulssinen tSCS toteutetaan käyttäen tasavirtastimulaattoria (DS8R, Digitimer, UK) yksivaiheisilla neliöaaltoisilla 1 ms:n pulssilla 0,2 Hz:n taajuudella TEP:ien aikaansaamiseksi.
Vasteet tallennetaan pinnallisesta elektromyografiasta.
Stimulaation voimakkuutta lisätään vähitellen nollasta alkaen potentiaalin aikaansaamiseksi kaikissa tai suurimmassa mahdollisessa määrässä yläraajan lihaksista.
Kahdessa tulosparametrissa mitataan kullekin lihakselle: motorinen kynnysarvo, eli alin intensiteetti, joka aiheuttaa 5/10 stimulaatiovastetta; sekä rekrytointikäyrä.
Kolmas mitta sisältää TEP:n amplitudin, latenssin ja keston 120 %:ssa motorisesta kynnyksestä, mikä määritetään myotomille, joka osoitti pienimmän vasteen.
|
3 mittaushetkeä: Ennen interventiota (Päivä 0, ennen ensimmäistä harjoituskertaa), intervention jälkeen (+/-1 viikko) ja kuukausi intervention jälkeen (+/-1 viikko).
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) - motoriset evokoidut potentiaalit
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Ennen interventiota (Päivä 0, ennen ensimmäistä harjoituskertaa), Intervention jälkeen (+/-1 viikko) ja kuukausi intervention jälkeen (+/- 1 viikko).
|
Tämä neurofysiologinen arviointi suoritetaan testatakseen, onko ABT + tSCS -harjoittelun aiheuttamia neuroplastisia muutoksia.
TMS (transkraniaalinen magneettistimulaatio) kohdistetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) kontralateraalin biceps brachii -lihaksen (tämä on kohdelihas) edustusalueelle.
Kahdeksikon muotoinen kela välittää magneettikentän aktivoimaan motorisia hermoja, mikä johtaa kohdelihaksen aktivaatioon.
Tämä vaste tallennetaan kivuttomasti käyttäen pintaelektromyografiaeletrodeja, jotka asetetaan kohdelihaksen päälle.
Suoritetaan neljä 5 minuutin stimulaatiosarjaa, joiden välillä on 2 minuutin lepotauot.
Koko arviointi, mukaan lukien valmistelut, kestää noin tunnin.
TMS:llä aiheutettuja vasteita, eli motorisia evokattuja potentiaaleja (MEP), verrataan kolmen aikakehyksen välillä kussakin ryhmässä.
Kvantitatiiviset parametrit sisältävät MEP-amplitudin (magnitudin) ja latenssin, jotka toimivat indikaattoreina kortikospinaalisen jännityksen muutoksille ennen ja jälkeen interventio.
|
3 aikapistettä: Ennen interventiota (Päivä 0, ennen ensimmäistä harjoituskertaa), Intervention jälkeen (+/-1 viikko) ja kuukausi intervention jälkeen (+/- 1 viikko).
|
|
Monofilament-testi
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Ennaltaehkäisevä toimenpide (Päivä 0, ennen ensimmäistä koulutussessiota), Toimenpiteen jälkeen (+/-1 viikko) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (+/- 1 viikko).
|
Tätä käytetään tuntoaistin toiminnan mittaamiseen ja arviointiin, erityisesti tuntohäviön tai poikkeavan tuntoaistimuksen (neuropaattinen kipu) alueiden havaitsemiseksi. Tällä testillä on korkea validiteetti sekä testaajien välinen ja sisäinen luotettavuus kroonisen kaularangan vamman omaavilla osallistujilla. Testi suoritetaan käyttäen Semmes-Weinstein-monofilamentteja. Silmät suljettuina osallistujalta kysytään, tunteeko hän paineen, kun monofilamenttia painetaan eri alueille yläraajassa. Kynnys, jolla ärsyke havaitaan, kirjataan (5.88, 5.07, 4.56, 4.08, 3.22). Erityisiä alueita arvioidaan hermoston mukaan: keskisormen pulp medianushermolle, pikkusormen pulp ulnarishermolle, peukalon ja etusormen välinen käden ensimmäinen selkäpuolinen tila sekä ulonpääkyhmy ekstensorilokeroon radiaalishermolle ja olkalihaksen alue aksillaarishermolle. |
3 aikapistettä: Ennaltaehkäisevä toimenpide (Päivä 0, ennen ensimmäistä koulutussessiota), Toimenpiteen jälkeen (+/-1 viikko) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (+/- 1 viikko).
|
|
Voima (Kädensijaisuus- ja Nipistysvoima) testi
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Interventiota edeltävä (Päivä 0, ennen ensimmäistä harjoituskertaa), Interventiota seuraava (+/-1 viikko) ja kuukauden kuluttua interventiosta (+/-1 viikko).
|
Tätä käytetään puristus- ja nipistysvoiman arviointiin, joita käytetään päivittäisissä kädentoimintaa vaativissa tehtävissä. Nipistysvoimatestillä on hyvä tai erinomainen luotettavuus neurologisissa sairauksissa, ja sillä on vahva tai erittäin vahva korrelaatio puristusvoiman kanssa. Sillä on hyvä validiteetti. Puristusvoimalla on erinomainen testi-uusintatestiluotettavuus selkäydinvammoissa. Se osoittaa erittäin korkean arvioijan sisäisen ja välisten arvioijien luotettavuuden, jos noudatetaan standardoituja protokollia (sama dynamometri, asento, ohjeet). Sillä on hyvä validiteetti. Puristusvoimaa mitataan dynamometrillä, kun osallistuja istuu ja kyynärpää on taivutettu 90 asteeseen. Osallistujan on puristettava laitetta mahdollisimman kovaa 3 yrityksessä; näiden yritysten keskiarvo lasketaan. Nipistysvoimaa mitataan nipistysmittarilla, jossa osallistuja nipistää esinettä peukalon ja etusormen välillä maksimaalisella ponnistuksella. Jälleen kerran otetaan 3 yrityksen keskiarvo. |
3 aikapistettä: Interventiota edeltävä (Päivä 0, ennen ensimmäistä harjoituskertaa), Interventiota seuraava (+/-1 viikko) ja kuukauden kuluttua interventiosta (+/-1 viikko).
|
|
Proprioseptio
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Ennen interventiota (Päivä 0, ennen ensimmäistä koulutuskertaa), Intervention jälkeen (+/-1 viikko) ja kuukausi intervention jälkeen (+/- 1 viikko).
|
Tätä testiä käytetään raajojen asennon aistimiskyvyn arvioimiseen avaruudessa, mikä on tärkeää proprioceptiivisten vajavaisuuksien arvioinnissa, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon ja koordinaatioon. Testin yleinen ja arvioijien välinen luotettavuus on kohtalainen ja riippuu vahvesti terapeutin tekniikasta. Saman arvioijan sisäinen luotettavuus on parempi, mutta vaihteleva, koska osallistujilla voi olla väsymystä tai he voivat arvailla. Testi–uudelleentestaus-luotettavuus on alhaisempi kuin dermatomien tai motoristen pistemäärien. Testin validiteetti on rajoitettu; rakenteellinen validiteetti on tuettu ja samanaikainen validiteetti osoittaa kohtalaista korrelaatiota toiminnan kanssa; kriteerivaliditeetti on rajoitettu. Osallistuja on sokkotilassa, kun terapeutti siirtää heidän yläraajaansa (olkapää, kyynärpää ja ranteet) tiettyyn asentoon ja pyytää heitä jäljentämään asento vastakkaisella raajalla tai ilmoittamaan asennon. Tulokset raportoidaan todellisen ja jäljitellyn asennon erotuksena. |
3 aikapistettä: Ennen interventiota (Päivä 0, ennen ensimmäistä koulutuskertaa), Intervention jälkeen (+/-1 viikko) ja kuukausi intervention jälkeen (+/- 1 viikko).
|
|
Koordinaatiotesti
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Ennaltaehkäisevä toimenpide (Päivä 0, ennen ensimmäistä koulutussessiota), Toimenpiteen jälkeen (+/-1 viikko) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (+/- 1 viikko).
|
Tätä testiä käytetään arvioimaan kykyä suorittaa sulavia, hallittuja liikkeitä, mikä on kriittistä hienomotorisille tehtäville (esim. kirjoittaminen, paitapainikkeen napittaminen). Sen luotettavuus on yleisesti ottaen alhainen tai kohtalainen: arvioijan sisäinen luotettavuus vaihtelee, koska se riippuu terapeutin antamista pisteistä, arvioijien välinen luotettavuus on parhaimmillaankin kohtalainen, ja testi-uusintatestausluotettavuus on rajallinen, koska koordinaatio voi vaihdella väsymyksen, spastisuuden tai keskittymisen mukaan. Validiteetti on myös rajallinen: konstruktivaliditeetti on kohtalainen, samanaikainen validiteetti on alhainen tai kohtalainen, ja kriteerivaliditeetti on rajallinen. Käytetään standardia sormesta nenään -testiä: osallistujaa pyydetään koskettamaan kohdetta etusormella ja sitten nenäänsä, toistaen liikkeen viisi kertaa nopealla mutta mukavalla tahdilla. Terapeutti tarkkailee vapinaa, epäkoordinoituneita liikkeitä, viivästyksiä ja arvioi suorituksen käyttäen 12-pisteen asteikkoa kummallekin puolelle, jossa otetaan huomioon tarkkuus, sulavuus, käsien liike ja vartalon vakaus. |
3 aikapistettä: Ennaltaehkäisevä toimenpide (Päivä 0, ennen ensimmäistä koulutussessiota), Toimenpiteen jälkeen (+/-1 viikko) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (+/- 1 viikko).
|
|
Elektrofysiologia (EEG)-Somaattiset herätteet potentiaalit (SSEP)
Aikaikkuna: 3 ajanjaksoa: Ennen interventiota (päivä 0, ennen ensimmäistä koulutussessiota), intervention jälkeen (+/-1 viikko) ja kuukausi intervention jälkeen (+/- 1 viikko).
|
Tämä testi tehdään myös neuroplastisen arvioinnin vuoksi.
SSEPit ovat aikaan lukittuja EEG-vasteita, jotka heijastavat sensorisen reitin johtavuutta ääreishermoista somatosensoriseen kortekseen.
Osallistujat istutetaan mukavasti tuolille.
Kullekin käsivarrelle medianushermoa stimuloidaan käyttämällä ranteen lähelle asetettuja pintaelektrodeja yläraajan SSEPien aikaansaamiseksi.
EEG tallennetaan 32-kanavaisella hatulla (Brain Vision Recorder 2.0) 10-20-järjestelmän mukaisesti, referoituna Fz:ään.
Kymmenen minuutin istunnon aikana kullekin käsivarrelle toimitetaan 1800 ärsykettä (3 Hz, 0,001 s kesto) 5 % maksimaalisesta flexor carpi radialis -vasteesta.
EEG-signaalit näytteistetään 5000 Hz ja analysoidaan BrainVision Analyzerissa suodattamalla ja keskiarvottamalla.
Ensisijaiset kiinnostuksen kohteet sisältävät C3/C4 ja viereiset elektrodit (Cz, C1/2, FCz).
Odotetut SSEPit ovat N20 (~20 ms) ja P25 (~25 ms).
N20-P25-kompleksin läsnäolo, amplitudi ja latenssi toimivat somatosensorisen reitin herkkyyden mittareina.
|
3 ajanjaksoa: Ennen interventiota (päivä 0, ennen ensimmäistä koulutussessiota), intervention jälkeen (+/-1 viikko) ja kuukausi intervention jälkeen (+/- 1 viikko).
|
|
The Prehension subtest of the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP- version 2)
Aikaikkuna: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
This test will be used to assess the hand function in participants, particularly their grasping ability and object manipulation. This includes two components: prehension ability (PA) and prehension performance (PP). PA evaluates the capacity to perform different grasp patterns, including cylindrical, lateral pinch, and tip pinch grasps. Each hand is assessed separately and scored on a scale from 0 to 4, with 4 being the normal voluntary control of the wrist and fingers during grasp execution. PP assesses the ability to complete functional tasks requiring grasp, manipulation, and release of objects of various shapes and sizes. Each hand is evaluated separately, and task performance is scored from 0 to 5, with 5 being the most successful task completion using the intended grasp pattern. Higher total scores indicate better hand function and prehension ability. The subtest has excellent test-retest reliability (ICC = 0.93-0.98) and excellent inter-rater reliability (ICC = 0.95-0.96). |
3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
|
Upper-limb sensory score of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Aikaikkuna: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
This will be used to assess the sensory level of the participant by evaluating the ability to feel stimuli and to differentiate between sharp and dull sensations (pinprick test) on specific regions of the skin corresponding to spinal nerve segments. The summed sensory scores (light touch + pinprick) have good to excellent inter- and intra-rater reliability. So, we will use the summed scores. The test has good validity for classifying lesion level and severity, moderate for predicting function, and has limited sensitivity (not sensitive to subtle changes) compared to electrophysiological or quantitative tests. Light touch and pinprick sensation are first demonstrated on the participant's cheek. The participant, seated with eyes closed, is tested using light touch with tissue or cotton (assessing large A fibers) and pinprick with a pin or toothpick (assessing smaller A-delta and C fibers for superficial pain) at six test sites. The sensation is reported by them. |
3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dorothy Barthelemy, pht., PhD, Université de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murray LM, Knikou M. Transspinal stimulation increases motoneuron output of multiple segments in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Mar 7;14(3):e0213696. doi: 10.1371/journal.pone.0213696. eCollection 2019.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Sullivan KJ, Tilson JK, Cen SY, Rose DK, Hershberg J, Correa A, Gallichio J, McLeod M, Moore C, Wu SS, Duncan PW. Fugl-Meyer assessment of sensorimotor function after stroke: standardized training procedure for clinical practice and clinical trials. Stroke. 2011 Feb;42(2):427-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592766. Epub 2010 Dec 16.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Steele AG, Manson GA, Horner PJ, Sayenko DG, Contreras-Vidal JL. Effects of transcutaneous spinal stimulation on spatiotemporal cortical activation patterns: a proof-of-concept EEG study. J Neural Eng. 2022 Jul 1;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac7b4b.
- Dimitrijevic MR, Illis LS, Nakajima K, Sharkey PC, Sherwood AM. Spinal cord stimulation for the control of spasticity in patients with chronic spinal cord injury: II. Neurophysiologic observations. Cent Nerv Syst Trauma. 1986 Spring;3(2):145-52. doi: 10.1089/cns.1986.3.145.
- Sadowsky CL, McDonald JW. Activity-based restorative therapies: concepts and applications in spinal cord injury-related neurorehabilitation. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):112-6. doi: 10.1002/ddrr.61.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Popovic MR, Verrier MC, Fehlings MG. Outcome of the upper limb in cervical spinal cord injury: Profiles of recovery and insights for clinical studies. J Spinal Cord Med. 2014 Sep;37(5):503-10. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000252.
- Wuolle KS, Van Doren CL, Thrope GB, Keith MW, Peckham PH. Development of a quantitative hand grasp and release test for patients with tetraplegia using a hand neuroprosthesis. J Hand Surg Am. 1994 Mar;19(2):209-18. doi: 10.1016/0363-5023(94)90008-6.
- Velstra IM, Bolliger M, Baumberger M, Rietman JS, Curt A. Epicritic sensation in cervical spinal cord injury: diagnostic gains beyond testing light touch. J Neurotrauma. 2013 Aug 1;30(15):1342-8. doi: 10.1089/neu.2012.2828.
- Molad R, Alouche SR, Demers M, Levin MF. Development of a Comprehensive Outcome Measure for Motor Coordination, Step 2: Reliability and Construct Validity in Chronic Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):194-203. doi: 10.1177/1545968320981943.
- Tefertiller C, Rozwod M, VandeGriend E, Bartelt P, Sevigny M, Smith AC. Transcutaneous Electrical Spinal Cord Stimulation to Promote Recovery in Chronic Spinal Cord Injury. Front Rehabil Sci. 2021;2:740307. doi: 10.3389/fresc.2021.740307. Epub 2022 Jan 4.
- Gopaul U, Bayley MT, Kalsi-Ryan S. Combined Activity-Based Therapy and Cervical Spinal Cord Stimulation: Active Ingredients, Targets and Mechanisms of Actions to Optimize Neurorestoration of Upper Limb Function After Cervical Spinal Cord Injury. Physiother Res Int. 2025 Apr;30(2):e70036. doi: 10.1002/pri.70036.
- Mulcahey MJ, Betz RR, Kozin SH, Smith BT, Hutchinson D, Lutz C. Implantation of the Freehand System during initial rehabilitation using minimally invasive techniques. Spinal Cord. 2004 Mar;42(3):146-55. doi: 10.1038/sj.sc.3101573.
- Marino RJ, Jones L, Kirshblum S, Tal J, Dasgupta A. Reliability and repeatability of the motor and sensory examination of the international standards for neurological classification of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):166-70. doi: 10.1080/10790268.2008.11760707.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kuntoutus
- Neuromodulaatio
- Neuroplastisuus
- Transkraniaalinen magneettistimulaatio
- EEG
- Selkäydinvamma
- Somatosensorinen herätetty potentiaali
- Elektroenkefalografia
- Kliininen arviointi
- Subakuutti
- transkutaaninen selkäydinärsytys
- Aktiivisuuteen perustuva terapia
- Yläraajan motorinen pistemäärä
- Motor evoked potential
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIR 2024-2080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .