- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07361627
Rééducation du membre supérieur par stimulation non invasive de la moelle épinière (CIME_upperlimb)
Amélioration du contrôle moteur du membre supérieur par stimulation spinale
L'objectif de cette étude est d'évaluer si la combinaison d'une thérapie basée sur l'activité (ABT) avec une stimulation spinale transcutanée (tSCS) peut améliorer la récupération des mouvements du bras et de la main chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale (SCI). En tant qu'objectifs secondaires, l'étude examinera également comment cette approche combinée affecte les changements corticaux dans les zones somatosensorielles et motrices du cerveau, ainsi que dans la moelle épinière, et si elle aide les participants à utiliser davantage leurs bras dans la vie quotidienne.
Les principales questions pertinentes pour cette étude sont :
- Est-il réalisable d'utiliser la combinaison ABT + tSCS pour améliorer les mouvements du bras et de la main plus que l'ABT seule pendant la phase subaiguë après une SCI ?
- La combinaison ABT + tSCS induit-elle une neuroplasticité, c'est-à-dire des changements dans l'activité du cerveau et de la moelle épinière liés aux fonctions motrices et sensorielles ?
- Les participants qui reçoivent ABT + tSCS rapportent-ils une utilisation plus importante de leurs bras dans les activités quotidiennes par rapport à ceux qui ne reçoivent que l'ABT ?
Dans cette étude, les participants :
- Recevront soit ABT + tSCS, soit ABT + stimulation factice (un courant de faible intensité qui ne facilite pas les mouvements)
- Participeront à 20 sessions de formation sur 6-8 semaines (3 fois par semaine, 45 minutes de formation active chacune). Pendant ce temps, ils effectueront des exercices de renforcement, d'entraînement basé sur des tâches et d'imagerie mentale avec un thérapeute.
- Effectueront des tests cliniques et des évaluations neurophysiologiques (stimulation électrique transspinale, électroencéphalographie et stimulation magnétique transcrânienne) à trois moments – au début, après la formation, et un mois plus tard pour mesurer la récupération et les changements d'activité cérébrale.
Les chercheurs compareront les résultats des évaluations aux trois moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Population : personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME) avec un niveau de lésion au-dessus de T2, classées dans les catégories A à D de l'American Spinal Injury Association (ASIA), en phase subaiguë, et âgées d'au moins 16 ans. Ces participants sont des patients hospitalisés admis à l'Institut de réadaptation Gingras-Lindsay de Montréal, Canada.
Les participants seront randomisés (ratio 1:1) en deux groupes égaux, ABT + tSCS et ABT + stimulation fictive, et stratifiés en fonction du niveau ASIA, de l'âge et du sexe.
Pendant la séance d'entraînement, le groupe ABT + tSCS recevra l'ABT combinée à la tSCS. La tSCS sera administrée à l'aide d'une électrode de surface placée entre C4 et T1 comme cathode et d'électrodes de surface auto-adhésives placées dans la région claviculaire des deux côtés comme anodes. La tSCS délivrera des impulsions toniques (30 - 100 Hz) et à une intensité qui facilite les mouvements volontaires (généralement 15 mA et plus), déterminée avant la première séance d'entraînement. Chaque séance d'ABT comprendra 5 parties :
- Exercices d'imagerie mentale : les participants imagineront le mouvement en suivant une séquence proposée par les thérapeutes.
- Exercices d'échauffement cardiovasculaire : utilisation d'équipement permettant au participant d'entraîner son système cardiovasculaire.
- Exercices de mise en charge et d'étirement : exercices pour préparer les muscles du haut du corps aux exercices de renforcement.
- Exercices de renforcement musculaire : exercices pour augmenter leur force, avec un équipement adapté si nécessaire.
- Exercices basés sur l'activité : exercices composés de mouvements répétitifs présents dans la vie quotidienne du participant.
Dans le groupe ABT + stimulation fictive, l'intensité sera réglée au seuil sensoriel, ce qui ne facilitera aucun mouvement (généralement 2-3 mA). L'ABT sera similaire à celle de l'autre groupe.
Avant l'entraînement, des tests cliniques seront réalisés pour évaluer leur force musculaire, leurs sensations et la qualité des mouvements que les participants peuvent effectuer avec leurs bras. Plus précisément, la mesure principale consistera en le score moteur des membres supérieurs de l'examen d'atteinte de l'American Spinal Injury Association. Les mesures cliniques secondaires incluront les évaluations suivantes : le test de préhension et de relâchement (Grasp and Release Test), le test des monofilaments, la fonction sensorielle des dermatomes du membre supérieur de C4 à T1, la force de préhension et de pincement avec un dynamomètre, le sous-test de proprioception de l'évaluation de Fugl Meyer, le questionnaire d'activité des membres supérieurs pour tétraplégiques (TUAQ) et le test doigt-nez de l'échelle de coordination complète (Comprehensive Coordination Scale). Plus de détails sur les mesures sont disponibles dans la section Mesures des résultats.
Pour les mesures neurophysiologiques, les évaluations électrophysiologiques incluront les potentiels évoqués transspinaux (TEP), les potentiels évoqués moteurs (MEP) utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et les potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) utilisant l'électroencéphalogramme (EEG).
Ces évaluations seront réalisées avant l'entraînement, immédiatement après l'entraînement et un mois plus tard.
Pour l'expérience, 40 participants seront recrutés, tel que déterminé par une analyse de puissance a priori.
Pour l'évaluation de la neuroplasticité, les TEP, TMS et EEG seront utilisés.
- Pour évaluer l'excitabilité des voies spinales, la procédure non invasive de stimulation spinale transcutanée à impulsion unique (tSCS) sera utilisée. Les participants seront confortablement assis sur une chaise ou dans leur fauteuil roulant. Des électrodes de surface auto-adhésives seront placées sur la colonne cervicale, avec la cathode (Dura stick plus double fil, Dura stick, USA) sur C4-T1 et les anodes sur la partie externe des clavicules (électrodes TENS, ROHVEMJ). La tSCS à impulsion unique sera délivrée à l'aide d'un stimulateur à courant constant (DS8R, Digitimer, Royaume-Uni) pour induire des potentiels évoqués transspinaux (TEP). Les réponses seront enregistrées par électromyographie de surface. Plus de détails sur la mesure sont disponibles dans la section Mesures des résultats.
- Pour évaluer les changements le long du tractus corticospinal (projections du cortex moteur vers la moelle épinière), un champ magnétique utilisant la TMS sera appliqué au cortex moteur primaire (M1) sur la zone de représentation du muscle biceps brachial controlatéral (c'est le muscle cible). Cette réponse sera enregistrée sans douleur à l'aide d'électrodes d'électromyographie de surface (EMG) placées sur le muscle cible. L'évaluation complète, y compris la mise en place, prendra environ une heure. Les réponses évoquées par la TMS, c'est-à-dire les potentiels évoqués moteurs (MEP), seront comparées entre les 3 périodes dans chaque groupe. En particulier, la latence et l'amplitude crête à crête des MEP seront mesurées. Plus de détails sur la mesure sont disponibles dans la section Mesures des résultats.
2. Pour évaluer les changements dans les mécanismes cérébraux, en particulier ceux liés à la fonction sensorielle, des enregistrements EEG seront réalisés à l'aide d'un casque à 32 électrodes de Brain Vision, avec l'électrode Fz utilisée comme référence. Les enregistrements seront obtenus à l'aide d'un casque EEG à 32 canaux (Brain Vision) référencé à Fz. Le nerf médian du membre supérieur sera stimulé électriquement pour provoquer des réponses corticales. La durée totale de l'évaluation sera de 90 minutes, y compris la mise en place.
L'activité EEG de C3 et C4, correspondant au cortex sensorimoteur controlatéral, sera analysée, en se concentrant sur les composantes N20 et P25 des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP), qui surviennent respectivement environ 20 ms et 25 ms après le stimulus. Le complexe N20-P25 reflète la transmission par les voies somatosensorielles ascendantes.
N20 fait référence au SSEP culminant environ 20 ms après le début de la stimulation électrique du nerf ulnaire. P25 suit N20, culminant environ 25 ms après le début du stimulus. Ensemble, ils forment le complexe N20-P25, qui reflète la transmission le long des voies neuronales ascendantes. L'amplitude et la latence des SSEP seront comparées entre les 3 périodes dans chaque groupe. En plus de C3 et C4, les régions d'électrodes voisines seront également inspectées pour identifier tout SSEP supplémentaire qui pourrait apparaître. Plus de détails sur la mesure sont disponibles dans la section Mesures des résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dorothy Barthelemy, pht., Ph.D
- Numéro de téléphone: 13962 +1 514-343-6111
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marika Demers, erg., Ph.D
- Numéro de téléphone: 30897 514-343-6111
- E-mail: marika.demers@umontreal.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3S 2J4
- Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
-
Contact:
- Dorothy Barthelemy, pht, PhD
- Numéro de téléphone: 514-343-7712
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
-
Contact:
- Sujata Sinha, M.Tech., Ph.D
- Numéro de téléphone: 514-605-2320
- E-mail: sujata.sinha@umontreal.ca
-
Chercheur principal:
- Dorothy Barthelemy, pht., PhD
-
Chercheur principal:
- Marika Demers, erg., Ph.D
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- participants tétraplégiques avec une lésion médullaire subaiguë (LMS), définie comme le stade de lésion médullaire survenant entre 1 semaine et 6 mois après la blessure, qui se situent dans la période d'au moins un an après la blessure
- 16 ans ou plus
- avoir une lésion au-dessus de T2
- mouvement résiduel des membres supérieurs
- avoir un niveau de lésion selon ASIA A à D
- hospitalisés à l'hôpital lié au centre de recherche de l'Institut de réadaptation Gingras Lindsay de Montréal, 6300 Darlington, Montréal
- pouvoir donner un consentement éclairé (pas de déficits cognitifs sévères selon le MoCA)
- être capable de suivre des instructions en français ou en anglais
Critères d'exclusion :
- avoir un stimulateur cardiaque
- avoir un cancer actif sur le site de stimulation ou un cancer métastatique
- avoir des conditions de santé instables
- avoir une plaie non cicatrisée, une cicatrice ou une douleur rendant impossible le positionnement des électrodes
- les participants avec des contre-indications spécifiques à la TMS (épilepsie, fracture crânienne non consolidée et augmentation de la pression intracrânienne) pourront participer à l'étude, mais ne recevront pas de TMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Thérapie basée sur l'activité avec stimulation spinale fictive (n=20)
Les participants atteints de lésion de la moelle épinière cervicale (niveaux ASIA A-D) randomisés dans ce bras recevront une stimulation transcutanée de la moelle épinière factice combinée à une thérapie basée sur l'activité. La formation consistera en 20 sessions dispensées sur 6 à 8 semaines pendant le stade subaigu. Pour la stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS), une ou deux électrodes cathodes auto-adhésives seront placées au niveau des vertèbres C4 à T1. Une paire d'électrodes de référence sera placée bilatéralement sur la partie externe des régions claviculaires. La stimulation sera réglée à une intensité minimale, suffisante uniquement pour que les participants la perçoivent. |
The training session for the sham group comprises of activity-based therapy along with sham stimulation on the spinal cord of the participants.
These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements.
Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists.
Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes.
Breaks will be added, if needed.
Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training.
Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at sensory threshold intensity (i.e., below the threshold that facilitates voluntary movement of the limb; usually 2-3 mA intensity), delivered simultaneously with training.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Thérapie basée sur l'activité avec stimulation spinale facilitatrice (n=20)
Les participants atteints d'une lésion de la moelle épinière cervicale (niveaux ASIA A-D) randomisés dans ce groupe recevront une stimulation transcutanée de la moelle épinière à intensité réelle combinée à une thérapie basée sur l'activité. L'entraînement consistera en 20 sessions dispensées sur 6 à 8 semaines pendant la phase subaiguë. Pour la stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS), une ou deux électrodes cathodes autocollantes seront placées au niveau des vertèbres C4 à T1. Une paire d'électrodes de référence sera placée bilatéralement sur la partie externe des régions claviculaires. La stimulation sera réglée à une intensité minimale, suffisante uniquement pour que les participants la perçoivent. Des paramètres tSCS individualisés (30-80Hz, 0-90mA, impulsion carrée biphasique de 400us) seront utilisés pour faciliter le mouvement du membre supérieur. |
The training session for the experimental group comprises of activity-based therapy along with facilitatory stimulation on the spinal cord of the participants.
These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements.
Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists.
Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes.
Breaks will be added, if needed.
Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training.
Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at a target intensity that facilitates voluntary upper limb movement (usually between 10 and 25 mA) in the participants.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score moteur du membre supérieur (UEMS)
Délai: 3 moments d'évaluation : Pré-intervention (Jour 0, avant la première session d'entraînement), Post-intervention (+/-1 semaine) et un mois après l'intervention (+/- 1 semaine).
|
Ce test sera utilisé pour évaluer la fonction motrice, c'est-à-dire la force et la fonctionnalité des muscles impliqués dans le mouvement. Il aide à déterminer la sévérité des déficits moteurs chez les patients présentant des lésions cervicales et est utilisé pour suivre la récupération et évaluer les résultats durant la rééducation en milieu hospitalier. Il présente une fiabilité inter-évaluateurs et intra-évaluateur élevée. Il possède également une validité élevée en tant que mesure de déficit et une validité modérée pour prédire l'indépendance fonctionnelle dans la vie réelle. Le test évalue cinq mouvements de chaque bras, à savoir la flexion du coude, l'extension du poignet, l'extension du coude, la flexion du majeur et l'abduction de l'auriculaire. Le participant est invité à effectuer ces mouvements activement ou passivement, selon ses capacités. Ces mouvements sont notés sur une échelle de 0 (aucun mouvement) à 5 (fonction complète). Ainsi, un score plus élevé reflète une amélioration de la fonction motrice sur les trois périodes de temps. |
3 moments d'évaluation : Pré-intervention (Jour 0, avant la première session d'entraînement), Post-intervention (+/-1 semaine) et un mois après l'intervention (+/- 1 semaine).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Potentiels évoqués transspinaux (TEPs)
Délai: 3 moments d'évaluation : Avant l'intervention (Jour 0, avant la première session d'entraînement), Après l'intervention (+/-1 semaine) et un mois après l'intervention (+/- 1 semaine).
|
Les TEP seront mesurés par stimulation spinale transcutanée à impulsion unique (tSCS).
La cathode (Dura stick plus double fil, Dura stick, USA) sera positionnée sur la ligne médiane au-dessus de C4-T1 et l'anode sur la partie externe des clavicules (électrodes TENS, ROHVEMJ).
La tSCS à impulsion unique sera délivrée à l'aide d'un stimulateur à courant constant (DS8R, Digitimer, UK) avec des impulsions carrées monophasiques de 1 ms à une fréquence de 0,2 Hz pour induire les TEP.
Les réponses seront enregistrées par électromyographie de surface.
L'intensité de stimulation sera progressivement augmentée à partir de 0 pour évoquer un potentiel dans tous, ou dans le nombre maximum de muscles du membre supérieur enregistrés.
Deux des mesures de résultat seront pour chaque muscle : le seuil moteur, c'est-à-dire l'intensité la plus faible induisant 5/10 réponses de stimulation ; et la courbe de recrutement.
La troisième mesure comprendra l'amplitude, la latence et la durée du TEP à 120 % du seuil moteur, déterminée pour le myotome qui a montré la plus petite réponse.
|
3 moments d'évaluation : Avant l'intervention (Jour 0, avant la première session d'entraînement), Après l'intervention (+/-1 semaine) et un mois après l'intervention (+/- 1 semaine).
|
|
Potentiels évoqués moteurs par stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: 3 moments d'évaluation : Avant l'intervention (Jour 0, avant la première séance d'entraînement), Après l'intervention (+/-1 semaine) et un mois après l'intervention (+/- 1 semaine).
|
Cette évaluation neurophysiologique sera réalisée pour tester s'il existe des changements neuroplastiques dus à l'entraînement ABT + tSCS.
La TMS sera appliquée au cortex moteur primaire (M1) sur la zone de représentation du muscle biceps brachial controlatéral (c'est le muscle cible).
Une bobine en forme de huit délivrera le champ magnétique pour activer les nerfs moteurs, conduisant à l'activation du muscle cible.
Cette réponse sera enregistrée sans douleur à l'aide d'électrodes d'électromyographie de surface placées sur le muscle ciblé.
Quatre séries de stimulation de 5 minutes, chacune séparée par des périodes de repos de 2 minutes, seront réalisées.
L'évaluation complète, y compris la mise en place, prendra environ une heure.
Les réponses évoquées par la TMS, c'est-à-dire les potentiels évoqués moteurs (PEM), seront comparées entre les 3 périodes temporelles dans chaque groupe.
Les paramètres quantitatifs incluront l'amplitude (magnitude) et la latence des PEM, servant d'indicateurs des changements d'excitabilité cortico-spinale avant et après l'intervention.
|
3 moments d'évaluation : Avant l'intervention (Jour 0, avant la première séance d'entraînement), Après l'intervention (+/-1 semaine) et un mois après l'intervention (+/- 1 semaine).
|
|
Test au monofilament
Délai: 3 points temporels : Pré-intervention (Jour 0, avant la première session d'entraînement), Post-intervention (+/-1 semaine) et un mois post-intervention (+/- 1 semaine).
|
Ce test sera utilisé pour quantifier et évaluer la fonction sensorielle, en particulier pour détecter les zones de perte sensorielle ou de sensation anormale (douleur neuropathique). Ce test présente une validité élevée ainsi qu'une fiabilité inter- et intra-examinateur chez les participants atteints de lésion chronique de la moelle épinière cervicale. Le test est réalisé à l'aide de monofilaments de Semmes-Weinstein. Les yeux fermés, on demande au participant de signaler s'il peut ressentir la pression lorsqu'un monofilament est appliqué sur différentes régions du membre supérieur. Le seuil auquel le stimulus est perçu est enregistré (5,88, 5,07, 4,56, 4,08, 3,22). Des régions spécifiques sont évaluées en fonction du nerf : la pulpe du majeur pour le nerf médian, la pulpe de l'auriculaire pour le nerf cubital, le premier espace dorsal de la main entre le pouce et l'index et l'épicondyle latéral au niveau du compartiment extenseur pour le nerf radial, et la région deltoïde pour le nerf axillaire. |
3 points temporels : Pré-intervention (Jour 0, avant la première session d'entraînement), Post-intervention (+/-1 semaine) et un mois post-intervention (+/- 1 semaine).
|
|
Test de force (force de préhension et de pincement)
Délai: 3 points temporels : Pré-intervention (Jour 0, avant la première séance d'entraînement), Post-intervention (+/-1 semaine) et un mois post-intervention (+/-1 semaine).
|
Ce test sera utilisé pour évaluer la force de préhension et de pincement, qui sont utilisées dans les tâches quotidiennes impliquant la fonction manuelle. Le test de force de pincement présente une fiabilité allant de bonne à excellente pour les affections neurologiques et présente des corrélations fortes à très fortes avec la force de préhension. Il présente une bonne validité. La force de préhension présente une excellente fiabilité test-retest dans les lésions médullaires. Elle montre une très haute fiabilité intra- et inter-évaluateurs si des protocoles standardisés (même dynamomètre, position, instructions) sont suivis. Elle présente une bonne validité. La force de préhension est mesurée à l'aide d'un dynamomètre, le participant étant assis et le coude fléchi à 90 degrés. Le participant doit serrer l'appareil aussi fort que possible pour 3 essais ; la moyenne de ces essais est calculée. La force de pincement est mesurée à l'aide d'un pince-mètre, où le participant pince un objet entre le pouce et l'index avec un effort maximal. Là encore, la moyenne de 3 essais est prise. |
3 points temporels : Pré-intervention (Jour 0, avant la première séance d'entraînement), Post-intervention (+/-1 semaine) et un mois post-intervention (+/-1 semaine).
|
|
Proprioception
Délai: 3 points temporels : Pré-intervention (Jour 0, avant la première session de formation), Post-intervention (+/- 1 semaine) et un mois après l'intervention (+/- 1 semaine).
|
Ce test est utilisé pour évaluer la capacité à percevoir la position des membres dans l'espace, important pour évaluer les déficits proprioceptifs qui peuvent affecter l'équilibre et la coordination. Il présente une fiabilité globale et inter-évaluateurs modérée et dépend fortement de la technique du thérapeute. La fiabilité intra-évaluateur est meilleure mais est variable car les participants peuvent ressentir de la fatigue ou deviner. La fiabilité test-retest est inférieure à celle des dermatomes ou des scores moteurs. Il a une validité limitée ; la validité de construction est soutenue et la validité concurrente montre une corrélation modérée avec la fonction ; la validité de critère est limitée. Le participant est aveuglé pendant que le thérapeute déplace son membre supérieur (épaule, coude et poignet) dans une position spécifique et lui demande de reproduire la position avec le membre opposé ou de rapporter la position. Les résultats sont rapportés comme la différence entre la position réelle et la position reproduite. |
3 points temporels : Pré-intervention (Jour 0, avant la première session de formation), Post-intervention (+/- 1 semaine) et un mois après l'intervention (+/- 1 semaine).
|
|
Test de coordination
Délai: 3 points temporels : Pré-intervention (Jour 0, avant la première session d'entraînement), Post-intervention (+/-1 semaine) et un mois post-intervention (+/- 1 semaine).
|
Ce test est utilisé pour évaluer la capacité à effectuer des mouvements fluides et contrôlés, essentiels pour les tâches de motricité fine (par exemple, écrire, boutonner une chemise). Sa fiabilité est généralement faible à modérée : la fiabilité intra-évaluateur est variable car elle dépend de la notation du thérapeute, la fiabilité inter-évaluateurs est au mieux modérée, et la fiabilité test-retest est limitée car la coordination peut fluctuer avec la fatigue, la spasticité ou l'attention. La validité est également limitée, avec une validité de concept modérée, une validité concurrente faible à modérée et une validité de critère limitée. Le test standard doigt-nez est utilisé : le participant est invité à toucher une cible avec l'index puis son nez, en répétant le mouvement cinq fois à un rythme rapide mais confortable. Le thérapeute observe les tremblements, les mouvements non coordonnés, les retards, et note la performance à l'aide d'une échelle de 12 points par côté qui prend en compte la précision, la fluidité, le mouvement du bras et la stabilité du tronc. |
3 points temporels : Pré-intervention (Jour 0, avant la première session d'entraînement), Post-intervention (+/-1 semaine) et un mois post-intervention (+/- 1 semaine).
|
|
Électrophysiologie (EEG) - Potentiels évoqués somatosensoriels (PESS)
Délai: 3 points temporels : Pré-intervention (Jour 0, avant la première session de formation), Post-intervention (+/-1 semaine) et un mois après l'intervention (+/- 1 semaine).
|
Ce test sera également effectué pour l'évaluation de la neuroplasticité.
Les SSEP sont des réponses EEG verrouillées dans le temps qui reflètent la conduction des voies sensorielles des nerfs périphériques au cortex somatosensoriel.
Les participants seront confortablement assis sur une chaise.
Pour chaque bras, le nerf médian sera stimulé à l'aide d'électrodes de surface placées près du poignet pour provoquer des SSEP du membre supérieur.
L'EEG sera enregistré avec un casque à 32 canaux (Brain Vision Recorder 2.0) suivant le système 10-20, référencé à Fz.
Au cours d'une séance de 10 minutes pour chaque bras, 1800 stimuli (3 Hz, durée de 0,001 s) seront délivrés à 5 % de la réponse maximale du fléchisseur radial du carpe.
Les signaux EEG seront échantillonnés à 5000 Hz et analysés dans BrainVision Analyzer à l'aide de filtrage et de moyennage.
Les principales régions d'intérêt incluent C3/C4 et les électrodes adjacentes (Cz, C1/2, FCz).
Les SSEP attendus sont N20 (~20 ms) et P25 (~25 ms).
La présence, l'amplitude et la latence du complexe N20-P25 serviront de mesures de l'excitabilité des voies somatosensorielles.
|
3 points temporels : Pré-intervention (Jour 0, avant la première session de formation), Post-intervention (+/-1 semaine) et un mois après l'intervention (+/- 1 semaine).
|
|
The Prehension subtest of the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP- version 2)
Délai: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
This test will be used to assess the hand function in participants, particularly their grasping ability and object manipulation. This includes two components: prehension ability (PA) and prehension performance (PP). PA evaluates the capacity to perform different grasp patterns, including cylindrical, lateral pinch, and tip pinch grasps. Each hand is assessed separately and scored on a scale from 0 to 4, with 4 being the normal voluntary control of the wrist and fingers during grasp execution. PP assesses the ability to complete functional tasks requiring grasp, manipulation, and release of objects of various shapes and sizes. Each hand is evaluated separately, and task performance is scored from 0 to 5, with 5 being the most successful task completion using the intended grasp pattern. Higher total scores indicate better hand function and prehension ability. The subtest has excellent test-retest reliability (ICC = 0.93-0.98) and excellent inter-rater reliability (ICC = 0.95-0.96). |
3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
|
Upper-limb sensory score of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Délai: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
This will be used to assess the sensory level of the participant by evaluating the ability to feel stimuli and to differentiate between sharp and dull sensations (pinprick test) on specific regions of the skin corresponding to spinal nerve segments. The summed sensory scores (light touch + pinprick) have good to excellent inter- and intra-rater reliability. So, we will use the summed scores. The test has good validity for classifying lesion level and severity, moderate for predicting function, and has limited sensitivity (not sensitive to subtle changes) compared to electrophysiological or quantitative tests. Light touch and pinprick sensation are first demonstrated on the participant's cheek. The participant, seated with eyes closed, is tested using light touch with tissue or cotton (assessing large A fibers) and pinprick with a pin or toothpick (assessing smaller A-delta and C fibers for superficial pain) at six test sites. The sensation is reported by them. |
3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorothy Barthelemy, pht., PhD, Université de Montréal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murray LM, Knikou M. Transspinal stimulation increases motoneuron output of multiple segments in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Mar 7;14(3):e0213696. doi: 10.1371/journal.pone.0213696. eCollection 2019.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Sullivan KJ, Tilson JK, Cen SY, Rose DK, Hershberg J, Correa A, Gallichio J, McLeod M, Moore C, Wu SS, Duncan PW. Fugl-Meyer assessment of sensorimotor function after stroke: standardized training procedure for clinical practice and clinical trials. Stroke. 2011 Feb;42(2):427-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592766. Epub 2010 Dec 16.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Steele AG, Manson GA, Horner PJ, Sayenko DG, Contreras-Vidal JL. Effects of transcutaneous spinal stimulation on spatiotemporal cortical activation patterns: a proof-of-concept EEG study. J Neural Eng. 2022 Jul 1;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac7b4b.
- Dimitrijevic MR, Illis LS, Nakajima K, Sharkey PC, Sherwood AM. Spinal cord stimulation for the control of spasticity in patients with chronic spinal cord injury: II. Neurophysiologic observations. Cent Nerv Syst Trauma. 1986 Spring;3(2):145-52. doi: 10.1089/cns.1986.3.145.
- Sadowsky CL, McDonald JW. Activity-based restorative therapies: concepts and applications in spinal cord injury-related neurorehabilitation. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):112-6. doi: 10.1002/ddrr.61.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Popovic MR, Verrier MC, Fehlings MG. Outcome of the upper limb in cervical spinal cord injury: Profiles of recovery and insights for clinical studies. J Spinal Cord Med. 2014 Sep;37(5):503-10. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000252.
- Wuolle KS, Van Doren CL, Thrope GB, Keith MW, Peckham PH. Development of a quantitative hand grasp and release test for patients with tetraplegia using a hand neuroprosthesis. J Hand Surg Am. 1994 Mar;19(2):209-18. doi: 10.1016/0363-5023(94)90008-6.
- Velstra IM, Bolliger M, Baumberger M, Rietman JS, Curt A. Epicritic sensation in cervical spinal cord injury: diagnostic gains beyond testing light touch. J Neurotrauma. 2013 Aug 1;30(15):1342-8. doi: 10.1089/neu.2012.2828.
- Molad R, Alouche SR, Demers M, Levin MF. Development of a Comprehensive Outcome Measure for Motor Coordination, Step 2: Reliability and Construct Validity in Chronic Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):194-203. doi: 10.1177/1545968320981943.
- Tefertiller C, Rozwod M, VandeGriend E, Bartelt P, Sevigny M, Smith AC. Transcutaneous Electrical Spinal Cord Stimulation to Promote Recovery in Chronic Spinal Cord Injury. Front Rehabil Sci. 2021;2:740307. doi: 10.3389/fresc.2021.740307. Epub 2022 Jan 4.
- Gopaul U, Bayley MT, Kalsi-Ryan S. Combined Activity-Based Therapy and Cervical Spinal Cord Stimulation: Active Ingredients, Targets and Mechanisms of Actions to Optimize Neurorestoration of Upper Limb Function After Cervical Spinal Cord Injury. Physiother Res Int. 2025 Apr;30(2):e70036. doi: 10.1002/pri.70036.
- Mulcahey MJ, Betz RR, Kozin SH, Smith BT, Hutchinson D, Lutz C. Implantation of the Freehand System during initial rehabilitation using minimally invasive techniques. Spinal Cord. 2004 Mar;42(3):146-55. doi: 10.1038/sj.sc.3101573.
- Marino RJ, Jones L, Kirshblum S, Tal J, Dasgupta A. Reliability and repeatability of the motor and sensory examination of the international standards for neurological classification of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):166-70. doi: 10.1080/10790268.2008.11760707.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Réhabilitation
- Neuromodulation
- Neuroplasticité
- Stimulation magnétique transcrânienne
- EEG
- Lésion de la moelle épinière
- Potentiel évoqué somatosensoriel
- Électroencéphalographie
- Évaluation clinique
- Subaiguë
- Stimulation médullaire transcutanée
- Thérapie basée sur l'activité
- Score moteur du membre supérieur
- Potentiel évoqué moteur
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRIR 2024-2080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .