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Reabilitação do Membro Superior Usando Estimulação da Medula Espinhal Não Invasiva (CIME_upperlimb)

Melhorar o Controlo Motor do Membro Superior com Estimulação Espinhal

O objetivo deste estudo é avaliar se a combinação da terapia baseada em atividade (ABT) com a estimulação elétrica transcutânea da medula espinal (tSCS) pode melhorar a recuperação do movimento do braço e da mão em pessoas com lesão medular cervical (SCI). Como objetivos secundários, o estudo também investigará como esta abordagem combinada afeta as alterações corticais nas áreas somatossensoriais e motoras do cérebro, bem como na medula espinal, e se ajuda os participantes a usarem mais os braços na vida diária.

As principais questões relevantes para este estudo são:

  1. É viável usar a combinação ABT + tSCS para melhorar o movimento do braço e da mão mais do que a ABT isoladamente durante a fase subaguda após a SCI?
  2. A ABT + tSCS induz neuroplasticidade, ou seja, alterações na atividade cerebral e da medula espinal associadas às funções motoras e sensoriais?
  3. Os participantes que recebem ABT + tSCS relatam um maior uso dos braços nas atividades diárias em comparação com aqueles que recebem apenas ABT?

Neste estudo, os participantes:

  • Receberão ABT + tSCS ou ABT + estimulação simulada (uma corrente de baixa intensidade que não facilita os movimentos)
  • Participarão em 20 sessões de treino ao longo de 6-8 semanas (3 vezes por semana, 45 minutos de treino ativo cada). Durante este período, realizarão exercícios de fortalecimento, treino baseado em tarefas e imagética mental com um terapeuta.
  • Completarão testes clínicos e avaliações neurofisiológicas (estimulação elétrica transespinal, eletroencefalografia e estimulação magnética transcraniana) em três momentos—no início, após o treino e um mês depois—para medir a recuperação e as alterações na atividade cerebral.

Os investigadores compararão os resultados das avaliações nos três momentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

População: indivíduos com LME (Lesão Medular Espinal) com nível de lesão acima de T2, enquadrando-se nas categorias A a D da American Spinal Injury Association (ASIA), na fase subaguda, e com idade mínima de 16 anos. Estes participantes são doentes internados no Institut de réadaptation Gingras-Lindsay de Montréal, Canadá.

Os participantes serão aleatoriamente distribuídos (proporção 1:1) em dois grupos iguais, TBA + eSCSt e TBA + estimulação simulada, e estratificados com base no nível ASIA, idade e sexo.

Durante a sessão de treino, o grupo TBA + eSCSt receberá TBA combinado com eSCSt. A eSCSt será administrada utilizando um elétrodo de superfície colocado entre C4 e T1 como cátodo e elétrodos de superfície auto-adesivos colocados na região clavicular de ambos os lados como ânodos. A eSCSt fornecerá pulsos tónicos (30 - 100 Hz) e a uma intensidade que facilite os movimentos voluntários (geralmente 15 mA ou mais), determinada antes da primeira sessão de treino. Cada sessão de TBA incluirá 5 partes:

  1. Exercícios de imagética mental: os participantes imaginarão o movimento enquanto seguem uma sequência proposta pelos terapeutas.
  2. Exercícios de aquecimento cardiovascular: utilizando equipamento que permitirá ao participante treinar o seu sistema cardiovascular.
  3. Exercícios de carga e alongamento: exercícios para preparar os músculos da parte superior do corpo para os exercícios de fortalecimento.
  4. Exercícios de fortalecimento muscular: exercícios para aumentar a sua força, com equipamento adaptado se necessário.
  5. Exercícios baseados em atividades: exercícios compostos por movimentos repetitivos que estão presentes no quotidiano do participante.

No grupo TBA + estimulação simulada, a intensidade será definida no limiar sensorial que não facilitará qualquer movimento (geralmente 2-3 mA). O TBA será semelhante ao do outro grupo.

Antes do treino, serão realizados testes clínicos para avaliar a sua força muscular, sensações e a qualidade dos movimentos que os participantes conseguem fazer com os braços. Especificamente, a medida primária consistirá no Upper Extremity Motor Score do exame de deficiência da American Spinal Injury Association (ASIA). As medidas clínicas secundárias incluirão as seguintes avaliações: o Grasp and Release Test, o teste de monofilamentos, a função sensorial dos dermátomos do membro superior de C4 a T1, a força de preensão e pinça com um dinamómetro, o subteste de propriocepção da Avaliação de Fugl Meyer, o Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ) e o Finger-to-Nose Test da Comprehensive Coordination Scale. Mais detalhes sobre as medidas estão na secção Medidas de Resultados.

Para as medidas neurofisiológicas, as avaliações eletrofisiológicas incluirão potenciais evocados transespinais (TEP), potenciais evocados motores (MEP) utilizando estimulação magnética transcraniana (TMS) e potenciais evocados somatossensoriais (SSEP) utilizando eletroencefalograma (EEG).

Estas avaliações serão realizadas antes do treino, imediatamente após o treino e um mês depois.

Quanto ao experimento, serão recrutados 40 participantes, conforme determinado por uma análise de poder a priori.

Para a avaliação da neuroplasticidade, serão utilizados TEP, TMS e EEG.

  1. Para avaliar a excitabilidade das vias espinais, será utilizado o procedimento não invasivo de estimulação espinal transcutânea de pulso único (eSCSt). Os participantes estarão confortavelmente sentados numa cadeira ou na sua cadeira de rodas. Elétrodos de superfície auto-adesivos serão colocados sobre a coluna cervical, com o cátodo (Dura stick plus double wire, Dura stick, EUA) sobre C4-T1 e os ânodos sobre a parte externa das clavículas (elétrodos TENS, ROHVEMJ). A eSCSt de pulso único será administrada utilizando um estimulador de corrente constante (DS8R, Digitimer, Reino Unido) para induzir potenciais evocados transespinais (TEPs). As respostas serão registadas a partir de eletromiografia de superfície. Mais detalhes da medição estão na secção Medidas de Resultados.
  2. Para avaliar alterações ao longo do trato corticospinal (projeções do córtex motor para a medula espinal), um campo magnético utilizando TMS será aplicado ao córtex motor primário (M1) sobre a área de representação do músculo bíceps braquial contralateral (este é o músculo alvo). Esta resposta será registada sem dor utilizando elétrodos de eletromiografia de superfície (EMG) colocados sobre o músculo alvo. Toda a avaliação, incluindo a preparação, terá a duração de aproximadamente uma hora. As respostas evocadas pela TMS, isto é, os potenciais evocados motores (MEPs), serão comparadas ao longo dos 3 períodos de tempo em cada grupo. Particularmente, serão medidas a latência e a amplitude pico-a-pico dos MEPs. Mais detalhes da medição estão na secção Medidas de Resultados.

2. Para avaliar alterações nos mecanismos cerebrais, particularmente aqueles relacionados com a função sensorial, serão realizados registos de EEG utilizando uma touca de 32 elétrodos da Brain Vision, com o elétrodo Fz utilizado como referência. Os registos serão obtidos utilizando uma touca de EEG de 32 canais (Brain Vision) referenciada a Fz. O nervo mediano do membro superior será estimulado eletricamente para eliciar respostas corticais. A duração total da avaliação será de 90 minutos, incluindo a preparação.

A atividade EEG de C3 e C4, correspondente ao córtex sensoriomotor contralateral, será analisada, focando-se nos componentes N20 e P25 do potencial evocado somatossensorial (SSEP), que ocorrem aproximadamente 20 ms e 25 ms pós-estímulo, respetivamente. O complexo N20-P25 reflete a transmissão através das vias somatossensoriais ascendentes.

N20 refere-se ao SSEP que atinge o pico aproximadamente 20 ms após o início da estimulação elétrica no nervo ulnar. P25 segue o N20, atingindo o pico cerca de 25 ms após o início do estímulo. Juntos, estes formam o complexo N20-P25, que reflete a transmissão ao longo das vias neuronais ascendentes. A amplitude e a latência dos SSEPs serão comparadas ao longo dos 3 períodos de tempo em cada grupo. Além de C3 e C4, as regiões de elétrodos vizinhas também serão inspecionadas para identificar quaisquer SSEPs adicionais que possam surgir. Mais detalhes da medição estão na secção Medidas de Resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3S 2J4
        • Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dorothy Barthelemy, pht., PhD
        • Investigador principal:
          • Marika Demers, erg., Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • participantes tetraplégicos com lesão medular subaguda (LMSA), definida como a fase de dano na medula espinhal que ocorre entre 1 semana e 6 meses após a lesão, que se enquadrem no período de pelo menos um ano após a lesão
  • 16 anos ou mais
  • ter uma lesão acima de T2
  • movimento residual dos membros superiores
  • ter nível de lesão de acordo com ASIA A a D
  • hospitalizados no hospital associado ao centro de investigação do Instituto de Reabilitação Gingras Lindsay de Montreal, 6300 Darlington, Montreal
  • poder dar consentimento informado (sem défices cognitivos graves avaliados pelo MoCA)
  • ser capaz de seguir instruções em francês ou inglês

Critérios de Exclusão:

  • ter um pacemaker
  • ter cancro ativo no local de estimulação ou cancro metastático
  • ter condições de saúde instáveis
  • ter ferida não cicatrizada, cicatriz ou dor que impossibilite o posicionamento dos elétrodos
  • participantes com contraindicações específicas para TMS (epilepsia, fratura craniana não consolidada e pressão intracraniana aumentada) poderão participar no estudo, mas não receberão TMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Terapia baseada em atividade com estimulação espinal simulada (n=20)

Os participantes com lesão medular cervical (níveis ASIA A-D) randomizados para este braço receberão estimulação medular transcutânea simulada combinada com terapia baseada em atividade. O treino consistirá em 20 sessões administradas ao longo de 6-8 semanas durante a fase subaguda.

Para a estimulação medular transcutânea (tSCS), um ou dois elétrodos catódicos auto-adesivos serão colocados ao nível das vértebras C4 a T1. Um par de elétrodos de referência será colocado bilateralmente na parte externa das regiões claviculares. A estimulação será definida com intensidade mínima, suficiente apenas para que os participantes a percebam.

The training session for the sham group comprises of activity-based therapy along with sham stimulation on the spinal cord of the participants. These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements. Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists. Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes. Breaks will be added, if needed. Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training. Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at sensory threshold intensity (i.e., below the threshold that facilitates voluntary movement of the limb; usually 2-3 mA intensity), delivered simultaneously with training.
Outros nomes:
  • Estimulação simulada
Experimental: Terapia baseada em atividade com estimulação espinhal facilitatória (n=20)

Os participantes com lesão medular cervical (níveis ASIA A-D) randomizados para este grupo receberão estimulação transcutânea da medula espinal de intensidade real combinada com terapia baseada em atividade. O treino consistirá em 20 sessões administradas ao longo de 6-8 semanas durante a fase subaguda.

Para a estimulação transcutânea da medula espinal (tSCS), um ou dois elétrodos catódicos autoadesivos serão colocados nos níveis vertebrais C4 a T1. Um par de elétrodos de referência será colocado bilateralmente na parte externa das regiões claviculares. A estimulação será definida com intensidade mínima, suficiente apenas para os participantes a perceberem. Parâmetros de tSCS individualizados (30-80Hz, 0-90mA, pulso quadrado bifásico de 400us) serão utilizados para facilitar o movimento do membro superior.

The training session for the experimental group comprises of activity-based therapy along with facilitatory stimulation on the spinal cord of the participants. These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements. Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists. Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes. Breaks will be added, if needed. Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training. Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at a target intensity that facilitates voluntary upper limb movement (usually between 10 and 25 mA) in the participants.
Outros nomes:
  • tSCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Motora do Membro Superior (UEMS)
Prazo: 3 momentos de avaliação: Pré-intervenção (Dia 0, antes da primeira sessão de treino), Pós-intervenção (+/- 1 semana) e um mês após a intervenção (+/- 1 semana).

Isto será utilizado para avaliar a função motora, ou seja, a força e funcionalidade dos músculos envolvidos no movimento. Ajuda a determinar a gravidade das deficiências motoras em pacientes com lesões cervicais e é utilizado para monitorizar a recuperação e avaliar os resultados durante a reabilitação hospitalar. Tem elevada fiabilidade inter-avaliador e intra-avaliador. Também tem elevada validade como medida de deficiência e validade moderada para prever a independência funcional no mundo real.

O teste avalia cinco movimentos de cada braço, nomeadamente, flexão do cotovelo, extensão do pulso, extensão do cotovelo, flexão do dedo médio e abdução do dedo mindinho. Pede-se ao participante que execute estes movimentos ativa ou passivamente, consoante a sua capacidade. Estes são pontuados numa escala de 0 (sem movimento) a 5 (função completa). Assim, a pontuação mais elevada reflete uma melhoria na função motora ao longo dos três períodos de tempo.

3 momentos de avaliação: Pré-intervenção (Dia 0, antes da primeira sessão de treino), Pós-intervenção (+/- 1 semana) e um mês após a intervenção (+/- 1 semana).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais evocados transespinais (TEPs)
Prazo: 3 momentos de avaliação: Pré-intervenção (Dia 0, antes da primeira sessão de treino), Pós-intervenção (+/-1 semana) e um mês após a intervenção (+/- 1 semana).
Os TEPs serão medidos através de estimulação espinhal transcutânea de pulso único (tSCS). O cátodo (Dura stick plus double wire, Dura stick, EUA) será posicionado na linha média sobre C4-T1 e o ânodo sobre a parte externa das clavículas (eléctrodos TENS, ROHVEMJ). A tSCS de pulso único será administrada usando um estimulador de corrente constante (DS8R, Digitimer, Reino Unido) com pulsos quadrados monofásicos de 1ms a uma frequência de 0.2Hz para induzir TEPs. As respostas serão registadas a partir de electromiografia de superfície. A intensidade de estimulação será aumentada gradualmente de 0 para evocar um potencial em todos, ou no número máximo de músculos do membro superior registados. Duas das medidas de resultado serão para cada músculo: o limiar motor, ou seja, a menor intensidade que induz 5/10 respostas de estimulação; e a curva de recrutamento. A terceira medida incluirá a amplitude, latência e duração do TEP a 120% do limiar motor, determinado para o miótomo que mostrou a resposta mais pequena.
3 momentos de avaliação: Pré-intervenção (Dia 0, antes da primeira sessão de treino), Pós-intervenção (+/-1 semana) e um mês após a intervenção (+/- 1 semana).
Potenciais evocados motores (PEM) por estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: 3 pontos temporais: Pré-intervenção (Dia 0, antes da primeira sessão de treino), Pós-intervenção (+/-1 semana) e um mês após a intervenção (+/- 1 semana).
Esta avaliação neurofisiológica será realizada para testar se existem alterações neuroplásticas devido ao treino ABT + tSCS. O TMS será aplicado ao córtex motor primário (M1) sobre a área de representação do músculo bíceps braquial contralateral (este é o músculo alvo). Uma bobina em forma de 8 fornecerá o campo magnético para ativar os nervos motores, levando à ativação do músculo alvo. Esta resposta será registada sem dor utilizando eletrodos de eletromiografia de superfície colocados sobre o músculo alvo. Serão realizados quatro conjuntos de estimulação de 5 minutos, cada um separado por períodos de descanso de 2 minutos. Toda a avaliação, incluindo a preparação, levará aproximadamente uma hora. As respostas evocadas pelo TMS, ou seja, os potenciais motores evocados (MEPs), serão comparados nos 3 períodos de tempo em cada grupo. Os parâmetros quantitativos incluirão a amplitude (magnitude) e a latência do MEP, servindo como indicadores das alterações de excitabilidade cortico-espinhal pré e pós-intervenção.
3 pontos temporais: Pré-intervenção (Dia 0, antes da primeira sessão de treino), Pós-intervenção (+/-1 semana) e um mês após a intervenção (+/- 1 semana).
Teste do monofilamento
Prazo: 3 momentos temporais: Pré-intervenção (Dia 0, antes da primeira sessão de treino), Pós-intervenção (+/- 1 semana) e um mês após a intervenção (+/- 1 semana).

Este será utilizado para quantificar e avaliar a função sensorial, particularmente para detetar áreas de perda sensorial ou sensação anormal (dor neuropática). Este teste tem elevada validade e fiabilidade inter e intra examinador em participantes com lesão crónica da medula espinhal cervical.

O teste é realizado utilizando monofilamentos de Semmes-Weinstein. De olhos fechados, pede-se ao participante que reporte se consegue sentir a pressão quando um monofilamento é aplicado em diferentes regiões do membro superior. O limiar no qual o estímulo é percecionado é registado (5,88, 5,07, 4,56, 4,08, 3,22). Regiões específicas são avaliadas consoante o nervo: a polpa do dedo médio para o nervo mediano, a polpa do dedo mindinho para o nervo ulnar, o primeiro espaço dorsal da mão entre o polegar e o indicador e o epicôndilo lateral no compartimento extensor para o nervo radial, e a região do deltoide para o nervo axilar.

3 momentos temporais: Pré-intervenção (Dia 0, antes da primeira sessão de treino), Pós-intervenção (+/- 1 semana) e um mês após a intervenção (+/- 1 semana).
Teste de Força (Força de Preensão e de Pinça)
Prazo: 3 momentos temporais: Pré-intervenção (Dia 0, antes da primeira sessão de treino), Pós-intervenção (+/- 1 semana) e um mês após a intervenção (+/- 1 semana).

Isto será utilizado para avaliar a força de preensão e de pinça, que são usadas em tarefas diárias envolvendo a função da mão. O teste de força de pinça tem uma fiabilidade de boa a excelente para condições neurológicas e apresenta correlações fortes a muito fortes com a força de preensão. Tem uma boa validade.

A força de preensão tem uma excelente fiabilidade teste-reteste em lesões medulares. Apresenta uma fiabilidade intra e inter-avaliadores muito elevada se forem seguidos protocolos padronizados (mesmo dinamómetro, posição, instruções). Tem uma boa validade.

A força de preensão é medida com um dinamómetro, com o participante sentado e o cotovelo fletido a 90 graus. O participante deve apertar o dispositivo o mais forte possível durante 3 tentativas; calcula-se a média dessas tentativas. A força de pinça é medida com um medidor de pinça, onde o participante aperta um objeto entre o polegar e o indicador com o máximo esforço. Mais uma vez, é tirada a média de 3 tentativas.

3 momentos temporais: Pré-intervenção (Dia 0, antes da primeira sessão de treino), Pós-intervenção (+/- 1 semana) e um mês após a intervenção (+/- 1 semana).
Propriocepção
Prazo: 3 momentos de avaliação: Pré-intervenção (Dia 0, antes da primeira sessão de treino), Pós-intervenção (+/- 1 semana) e um mês após a intervenção (+/- 1 semana).

Este teste é utilizado para avaliar a capacidade de sentir a posição dos membros no espaço, importante para avaliar défices proprioceptivos que podem afetar o equilíbrio e a coordenação.

Apresenta uma fiabilidade geral e interavaliadores moderada e depende fortemente da técnica do terapeuta. A fiabilidade intra-avaliador é melhor, mas é variável, uma vez que os participantes podem sentir fadiga ou adivinhar. A fiabilidade teste-reteste é inferior à dos dermatomas ou dos resultados motores.

Tem uma validade limitada; a validade de constructo é suportada e a validade concorrente mostra uma correlação moderada com a função; a validade de critério é limitada.

O participante está vendado enquanto o terapeuta move o seu membro superior (ombro, cotovelo e pulso) para uma posição específica e pede-lhe para replicar a posição com o membro oposto ou para reportar a posição. Os resultados são relatados como a diferença entre as posições real e replicada.

3 momentos de avaliação: Pré-intervenção (Dia 0, antes da primeira sessão de treino), Pós-intervenção (+/- 1 semana) e um mês após a intervenção (+/- 1 semana).
Teste de coordenação
Prazo: 3 momentos de avaliação: Pré-intervenção (Dia 0, antes da primeira sessão de treino), Pós-intervenção (+/-1 semana) e um mês após a intervenção (+/-1 semana).

Este teste é utilizado para avaliar a capacidade de realizar movimentos suaves e controlados, cruciais para tarefas motoras finas (por exemplo, escrever, abotoar uma camisa).

A sua fiabilidade é geralmente baixa a moderada: a fiabilidade intra-avaliador é variável, pois depende da pontuação do terapeuta; a fiabilidade inter-avaliadores é, na melhor das hipóteses, moderada; e a fiabilidade teste-reteste é limitada, uma vez que a coordenação pode flutuar com a fadiga, a espasticidade ou a atenção.

A validade também é limitada, com validade de constructo moderada, validade concorrente baixa a moderada e validade de critério limitada.

É utilizado o teste padrão dedo-nariz: pede-se ao participante que toque num alvo com o dedo indicador e depois no nariz, repetindo o movimento cinco vezes a um ritmo rápido mas confortável. O terapeuta observa tremores, movimentos descoordenados, atrasos e pontua o desempenho utilizando uma escala de 12 pontos por lado, que considera a precisão, a fluidez, o movimento do braço e a estabilidade do tronco.

3 momentos de avaliação: Pré-intervenção (Dia 0, antes da primeira sessão de treino), Pós-intervenção (+/-1 semana) e um mês após a intervenção (+/-1 semana).
Eletrofisiologia (EEG)-Potenciais evocados somatossensoriais (PESS)
Prazo: 3 momentos temporais: Pré-intervenção (Dia 0, antes da primeira sessão de treino), Pós-intervenção (+/-1 semana) e um mês após a intervenção (+/- 1 semana).
Este teste também será realizado para avaliação neuroplástica.
Os SSEPs são respostas de EEG sincronizadas no tempo que refletem a condução da via sensorial desde os nervos periféricos até ao córtex somatossensorial.
Os participantes serão confortavelmente sentados numa cadeira.
Para cada braço, o nervo mediano será estimulado utilizando elétrodos de superfície colocados perto do pulso para eliciar SSEPs do membro superior.
O EEG será registado com uma touca de 32 canais (Brain Vision Recorder 2.0) seguindo o sistema 10-20, referenciado a Fz.
Durante uma sessão de 10 minutos para cada braço, 1800 estímulos (3 Hz, 0,001 s de duração) serão administrados a 5% da resposta máxima do flexor radial do carpo.
Os sinais de EEG serão amostrados a 5000 Hz e analisados no BrainVision Analyzer utilizando filtragem e média.
As regiões de interesse primárias incluem C3/C4 e elétrodos adjacentes (Cz, C1/2, FCz).
Os SSEPs esperados são N20 (~20 ms) e P25 (~25 ms).
A presença, amplitude e latência do complexo N20-P25 servirão como medidas da excitabilidade da via somatossensorial.
3 momentos temporais: Pré-intervenção (Dia 0, antes da primeira sessão de treino), Pós-intervenção (+/-1 semana) e um mês após a intervenção (+/- 1 semana).
The Prehension subtest of the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP- version 2)
Prazo: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).

This test will be used to assess the hand function in participants, particularly their grasping ability and object manipulation. This includes two components: prehension ability (PA) and prehension performance (PP).

PA evaluates the capacity to perform different grasp patterns, including cylindrical, lateral pinch, and tip pinch grasps. Each hand is assessed separately and scored on a scale from 0 to 4, with 4 being the normal voluntary control of the wrist and fingers during grasp execution.

PP assesses the ability to complete functional tasks requiring grasp, manipulation, and release of objects of various shapes and sizes. Each hand is evaluated separately, and task performance is scored from 0 to 5, with 5 being the most successful task completion using the intended grasp pattern.

Higher total scores indicate better hand function and prehension ability.

The subtest has excellent test-retest reliability (ICC = 0.93-0.98) and excellent inter-rater reliability (ICC = 0.95-0.96).

3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
Upper-limb sensory score of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Prazo: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).

This will be used to assess the sensory level of the participant by evaluating the ability to feel stimuli and to differentiate between sharp and dull sensations (pinprick test) on specific regions of the skin corresponding to spinal nerve segments.

The summed sensory scores (light touch + pinprick) have good to excellent inter- and intra-rater reliability. So, we will use the summed scores. The test has good validity for classifying lesion level and severity, moderate for predicting function, and has limited sensitivity (not sensitive to subtle changes) compared to electrophysiological or quantitative tests.

Light touch and pinprick sensation are first demonstrated on the participant's cheek. The participant, seated with eyes closed, is tested using light touch with tissue or cotton (assessing large A fibers) and pinprick with a pin or toothpick (assessing smaller A-delta and C fibers for superficial pain) at six test sites. The sensation is reported by them.

3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothy Barthelemy, pht., PhD, Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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