- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07361627
Реабилитация верхних конечностей с использованием неинвазивной стимуляции спинного мозга (CIME_upperlimb)
Улучшение моторного контроля верхних конечностей с помощью спинальной стимуляции
Цель этого исследования — оценить, может ли сочетание активной терапии (ABT) с чрескожной стимуляцией спинного мозга (tSCS) улучшить восстановление движений рук и кистей у людей с травмой шейного отдела спинного мозга (SCI). В качестве второстепенных целей исследование также изучит, как этот комбинированный подход влияет на корковые изменения в соматосенсорных и моторных областях мозга, а также в спинном мозге, и помогает ли он участникам больше использовать руки в повседневной жизни.
Основные вопросы, актуальные для этого исследования:
- Является ли использование комбинации ABT + tSCS для улучшения движений рук и кистей более эффективным, чем только ABT, в подостром периоде после SCI?
- Вызывает ли ABT + tSCS нейропластичность, то есть изменения активности мозга и спинного мозга, связанные с моторными и сенсорными функциями?
- Сообщают ли участники, получающие ABT + tSCS, о большем использовании рук в повседневных действиях по сравнению с теми, кто получает только ABT?
В этом исследовании участники будут:
- Получать либо ABT + tSCS, либо ABT + имитационную стимуляцию (ток низкой интенсивности, который не способствует движениям)
- Принимать участие в 20 тренировочных сессиях в течение 6–8 недель (3 раза в неделю, по 45 минут активной тренировки каждый раз). Во время этого они будут выполнять укрепляющие, основанные на задачах упражнения и упражнения на мысленное представление с терапевтом.
- Выполнять клинические тесты и нейрофизиологические оценки (чрескожная электрическая стимуляция спинного мозга, электроэнцефалография и транскраниальная магнитная стимуляция) в три временных точки — в начале, после тренировки и через месяц для измерения восстановления и изменений активности мозга.
Исследователи сравнят результаты оценок в трёх временных точках.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Популяция: лица с повреждением спинного мозга (SCI) с уровнем повреждения выше T2, относящиеся к категориям A–D по классификации Американской ассоциации спинальных травм (ASIA), находящиеся в подострой фазе и достигшие минимального возраста 16 лет.
Эти участники являются стационарными пациентами Института реабилитации Жингра-Линдсей в Монреале, Канада.
Участники будут рандомизированы (в соотношении 1:1) на две равные группы: ABT + tSCS и ABT + фиктивная стимуляция, с стратификацией по уровню ASIA, возрасту и полу.
Во время тренировочной сессии группа ABT + tSCS будет получать ABT в сочетании с tSCS.
tSCS будет проводиться с использованием поверхностного электрода, размещенного между C4 и T1 в качестве катода, и самоклеящихся поверхностных электродов, размещенных в ключичной области с обеих сторон в качестве анодов.
tSCS будет подавать тонические импульсы (30–100 Гц) с интенсивностью, облегчающей произвольные движения (обычно 15 мА и выше), определенной до первой тренировочной сессии.
Каждая сессия ABT будет включать 5 частей:
- Упражнения на мысленное представление: участники будут представлять движение, следуя последовательности, предложенной терапевтами.
- Упражнения для кардиоваскулярной разминки: с использованием оборудования, позволяющего участнику тренировать сердечно-сосудистую систему.
- Упражнения с опорой на вес и растяжкой: упражнения для подготовки мышц верхней части тела к силовым упражнениям.
- Упражнения для укрепления мышц: упражнения для увеличения силы, с адаптированным оборудованием при необходимости.
- Упражнения на основе активности: упражнения, состоящие из повторяющихся движений, присутствующих в повседневной жизни участника.
В группе ABT + фиктивная стимуляция интенсивность будет установлена на сенсорном пороге, который не будет облегчать какие-либо движения (обычно 2–3 мА).
ABT будет аналогичным другой группе.
До тренировки будут проведены клинические тесты для оценки мышечной силы, ощущений и качества движений, которые участники могут выполнять руками.
В частности, первичным показателем будет оценка двигательной функции верхних конечностей (Upper Extremity Motor Score) по экзамену на нарушение функций Американской ассоциации спинальных травм (ASIA).
Вторичные клинические показатели будут включать следующие оценки: тест на захват и отпускание (Grasp and Release Test), тест монофиламентами, сенсорную функцию дерматомов верхней конечности от C4 до T1, силу захвата и щипка с динамометром, субтест проприоцепции по шкале Фугля-Мейера (Fugl Meyer Assessment), опросник активности верхних конечностей при тетраплегии (Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire, TUAQ) и тест «палец-нос» по Комплексной шкале координации (Comprehensive Coordination Scale).
Более подробная информация о показателях находится в разделе «Показатели исхода».
Для нейрофизиологических измерений электрофизиологические оценки будут включать трансспинальные вызванные потенциалы (TEP), двигательные вызванные потенциалы (MEP) с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) и соматосенсорные вызванные потенциалы (SSEP) с использованием электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
Эти оценки будут проводиться до тренировки, сразу после тренировки и через месяц.
Что касается эксперимента, будет набрано 40 участников, как определено априорным анализом мощности.
Для оценки нейропластичности будут использоваться TEP, TMS и ЭЭГ.
- Для оценки возбудимости спинальных путей будет использоваться неинвазивная процедура однократной транскутанной спинальной стимуляции (tSCS).
Участники будут удобно сидеть в кресле или в своей инвалидной коляске.
Самоклеящиеся поверхностные электроды будут размещены над шейным отделом позвоночника, с катодом (Dura stick plus double wire, Dura stick, США) над C4-T1 и анодами над внешней частью ключиц (электроды TENS, ROHVEMJ).
Однократная tSCS будет проводиться с использованием стимулятора постоянного тока (DS8R, Digitimer, Великобритания) для индукции трансспинальных вызванных потенциалов (TEP).
Ответы будут регистрироваться с помощью поверхностной электромиографии.
Более подробная информация об измерении находится в разделе «Показатели исхода». - Для оценки изменений вдоль кортикоспинального тракта (проекций моторной коры в спинной мозг) будет применяться магнитное поле с использованием TMS к первичной моторной коре (M1) над областью представления контралатеральной мышцы бицепса плеча (это целевая мышца).
Этот ответ будет безболезненно регистрироваться с использованием поверхностных электромиографических (ЭМГ) электродов, размещенных над целевой мышцей.
Вся оценка, включая подготовку, займет примерно один час.
Ответы, вызванные TMS, то есть двигательные вызванные потенциалы (MEP), будут сравниваться в трех временных точках в каждой группе.
В частности, будут измеряться латентность и амплитуда от пика до пика MEP.
Более подробная информация об измерении находится в разделе «Показатели исхода».
2. Для оценки изменений в мозговых механизмах, особенно связанных с сенсорной функцией, будут проводиться записи ЭЭГ с использованием 32-электродной шапочки Brain Vision, с электродом Fz в качестве референсного.
Записи будут получены с использованием 32-канальной шапочки ЭЭГ (Brain Vision) с референсом на Fz.
Срединный нерв верхней конечности будет электрически стимулироваться для вызова корковых ответов.
Продолжительность всей оценки составит 90 минут, включая подготовку.
Будет анализироваться активность ЭЭГ от C3 и C4, соответствующих контралатеральной сенсомоторной коре, с акцентом на компоненты N20 и P25 соматосенсорных вызванных потенциалов (SSEP), которые возникают примерно через 20 мс и 25 мс после стимула соответственно.
Комплекс N20-P25 отражает передачу по восходящим соматосенсорным путям.
N20 относится к SSEP, достигающему пика примерно через 20 мс после начала электрической стимуляции локтевого нерва.
P25 следует за N20, достигая пика примерно через 25 мс после начала стимула.
Вместе они образуют комплекс N20-P25, который отражает передачу по восходящим нейрональным путям.
Амплитуда и латентность SSEP будут сравниваться в трех временных точках в каждой группе.
В дополнение к C3 и C4 также будут проверяться соседние электродные области для выявления любых дополнительных SSEP, которые могут возникнуть.
Более подробная информация об измерении находится в разделе «Показатели исхода».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dorothy Barthelemy, pht., Ph.D
- Номер телефона: 13962 +1 514-343-6111
- Электронная почта: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marika Demers, erg., Ph.D
- Номер телефона: 30897 514-343-6111
- Электронная почта: marika.demers@umontreal.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3S 2J4
- Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
-
Контакт:
- Dorothy Barthelemy, pht, PhD
- Номер телефона: 514-343-7712
- Электронная почта: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
-
Контакт:
- Sujata Sinha, M.Tech., Ph.D
- Номер телефона: 514-605-2320
- Электронная почта: sujata.sinha@umontreal.ca
-
Главный следователь:
- Dorothy Barthelemy, pht., PhD
-
Главный следователь:
- Marika Demers, erg., Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- участники с квадриплегией и подострой травмой спинного мозга (пТСМ), определяемой как стадия повреждения спинного мозга, возникающая в период от 1 недели до 6 месяцев после травмы, которые находятся на сроке не менее одного года после травмы
- возраст 16 лет и старше
- имеют повреждение выше уровня T2
- сохранные движения верхних конечностей
- имеют уровень травмы по классификации ASIA от A до D
- госпитализированы в больнице, связанной с исследовательским центром Института реабилитации Жингра Линдсей в Монреале, 6300 Дарлингтон, Монреаль
- могут дать информированное согласие (отсутствие выраженных когнитивных нарушений по MoCA)
- способны понимать инструкции на французском или английском языке
Критерии исключения:
- наличие кардиостимулятора
- активный рак в зоне стимуляции или метастатический рак
- нестабильные состояния здоровья
- незажившая рана, рубец или боль, делающие размещение электродов невозможным
- участники с конкретными противопоказаниями к ТМС (эпилепсия, несросшийся перелом черепа и повышенное внутричерепное давление) смогут участвовать в исследовании, но не будут получать ТМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Терапия на основе активности с имитацией спинальной стимуляции (n=20)
Участники с травмой шейного отдела спинного мозга (уровни ASIA A-D), рандомизированные в эту группу, получат имитацию транскутанной стимуляции спинного мозга в сочетании с терапией на основе активности. Тренинг будет состоять из 20 сеансов, проводимых в течение 6-8 недель на подострой стадии. Для транскутанной стимуляции спинного мозга (tSCS) один или два самоклеящихся катодных электрода будут размещены на уровнях позвонков от C4 до T1. Пара референтных электродов будет размещена билатерально на наружной части ключичных областей. Стимуляция будет установлена на минимальной интенсивности, достаточной только для того, чтобы участники могли её ощущать. |
The training session for the sham group comprises of activity-based therapy along with sham stimulation on the spinal cord of the participants.
These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements.
Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists.
Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes.
Breaks will be added, if needed.
Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training.
Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at sensory threshold intensity (i.e., below the threshold that facilitates voluntary movement of the limb; usually 2-3 mA intensity), delivered simultaneously with training.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активностно-ориентированная терапия с облегчающей спинальной стимуляцией (n=20)
Участники с травмой шейного отдела спинного мозга (уровни ASIA A-D), рандомизированные в эту группу, будут получать транскожную стимуляцию спинного мозга реальной интенсивности в сочетании с активностно-ориентированной терапией. Тренинг будет состоять из 20 сеансов, проводимых в течение 6-8 недель в подострой стадии. Для транскожной стимуляции спинного мозга (tSCS) один или два самоклеящихся катодных электрода будут размещены на уровнях позвонков C4–T1. Пара референтных электродов будет размещена билатерально на внешней части ключичных областей. Интенсивность стимуляции будет установлена на минимальном уровне, достаточном только для того, чтобы участники могли её ощущать. Индивидуализированные параметры tSCS (30-80 Гц, 0-90 мА, бифазный импульс 400 мкс квадратной формы) будут использоваться для облегчения движений верхних конечностей. |
The training session for the experimental group comprises of activity-based therapy along with facilitatory stimulation on the spinal cord of the participants.
These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements.
Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists.
Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes.
Breaks will be added, if needed.
Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training.
Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at a target intensity that facilitates voluntary upper limb movement (usually between 10 and 25 mA) in the participants.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала моторики верхних конечностей (UEMS)
Временное ограничение: 3 временные точки: До вмешательства (День 0, перед первым тренировочным сеансом), После вмешательства (+/-1 неделя) и через месяц после вмешательства (+/- 1 неделя).
|
Это будет использоваться для оценки двигательной функции, то есть силы и функциональности мышц, участвующих в движении. Он помогает определить степень тяжести двигательных нарушений у пациентов с поражениями шейного отдела позвоночника и используется для отслеживания восстановления и оценки результатов во время стационарной реабилитации. Он обладает высокой надежностью как между оценщиками, так и внутри одного оценщика. Также он обладает высокой валидностью как мера нарушения и умеренной валидностью для прогнозирования функциональной независимости в реальной жизни. Тест оценивает пять движений каждой руки, а именно: сгибание локтя, разгибание запястья, разгибание локтя, сгибание среднего пальца и отведение мизинца. Участника просят выполнить эти движения либо активно, либо пассивно, в зависимости от его способностей. Они оцениваются по шкале от 0 (отсутствие движения) до 5 (полная функция). Таким образом, более высокий балл отражает улучшение двигательной функции в течение трех временных промежутков. |
3 временные точки: До вмешательства (День 0, перед первым тренировочным сеансом), После вмешательства (+/-1 неделя) и через месяц после вмешательства (+/- 1 неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансспинальные вызванные потенциалы (ТВП)
Временное ограничение: 3 временные точки: До вмешательства (День 0, перед первым тренировочным занятием), После вмешательства (+/-1 неделя) и через месяц после вмешательства (+/-1 неделя).
|
ТЭП будут измеряться с помощью однократной транскутанной спинальной стимуляции (tSCS).
Катод (Dura stick plus double wire, Dura stick, США) будет размещён по средней линии над C4-T1, а анод — над наружной частью ключиц (электроды TENS, ROHVEMJ).
Однократная tSCS будет проводиться с использованием стимулятора постоянного тока (DS8R, Digitimer, Великобритания) с монофазными прямоугольными импульсами длительностью 1 мс и частотой 0,2 Гц для индукции ТЭП.
Ответы будут регистрироваться с помощью поверхностной электромиографии.
Интенсивность стимуляции будет постепенно увеличиваться от 0 для вызова потенциала во всех или в максимальном количестве зарегистрированных мышц верхних конечностей.
Две из мер исхода будут для каждой мышцы: моторный порог, т.е. наименьшая интенсивность, вызывающая 5/10 стимуляционных ответов; и кривая рекрутирования.
Третья мера будет включать амплитуду, латентность и длительность ТЭП при 120% от моторного порога, определённого для миотома, показавшего наименьший ответ.
|
3 временные точки: До вмешательства (День 0, перед первым тренировочным занятием), После вмешательства (+/-1 неделя) и через месяц после вмешательства (+/-1 неделя).
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) - моторные вызванные потенциалы
Временное ограничение: 3 временные точки: До вмешательства (День 0, до первой тренировочной сессии), После вмешательства (+/-1 неделя) и через месяц после вмешательства (+/- 1 неделя).
|
Это нейрофизиологическое исследование будет проведено для проверки наличия нейропластических изменений в результате тренировки ABT + tSCS.
TMS будет применяться к первичной моторной коре (M1) над областью представления контралатеральной двуглавой мышцы плеча (это целевая мышца).
Катушка в форме восьмерки будет создавать магнитное поле для активации моторных нервов, что приведет к активации целевой мышцы.
Эта реакция будет безболезненно регистрироваться с помощью поверхностных электродов электромиографии, размещенных над целевой мышцей.
Будут проведены четыре 5-минутных сеанса стимуляции, каждый из которых разделен 2-минутными периодами отдыха.
Вся оценка, включая подготовку, займет примерно один час.
Реакции, вызванные TMS, то есть моторные вызванные потенциалы (MEP), будут сравниваться в трех временных рамках в каждой группе.
Количественные параметры будут включать амплитуду MEP (величину) и латентность, которые служат индикаторами изменений кортико-спинальной возбудимости до и после вмешательства.
|
3 временные точки: До вмешательства (День 0, до первой тренировочной сессии), После вмешательства (+/-1 неделя) и через месяц после вмешательства (+/- 1 неделя).
|
|
Тест монофиламентом
Временное ограничение: 3 временные точки: до вмешательства (день 0, перед первым тренировочным занятием), после вмешательства (+/-1 неделя) и через месяц после вмешательства (+/-1 неделя).
|
Это будет использоваться для количественной оценки и оценки сенсорной функции, особенно для выявления областей сенсорной потери или аномальных ощущений (нейропатической боли). Этот тест обладает высокой валидностью и надежностью между тестирующими и внутри тестирующих у участников с хронической травмой шейного отдела спинного мозга. Тест проводится с использованием монофиламентов Земмеса-Вайнштейна. С закрытыми глазами участника просят сообщить, чувствуют ли они давление, когда монофиламент прикладывается к различным областям верхней конечности. Записывается порог, при котором воспринимается стимул (5,88, 5,07, 4,56, 4,08, 3,22). Конкретные области оцениваются в зависимости от нерва: мякоть среднего пальца для срединного нерва, мякоть мизинца для локтевого нерва, первое тыльное пространство руки между большим и указательным пальцами и латеральный надмыщелок в разгибательном отделе для лучевого нерва, а также дельтовидная область для подмышечного нерва. |
3 временные точки: до вмешательства (день 0, перед первым тренировочным занятием), после вмешательства (+/-1 неделя) и через месяц после вмешательства (+/-1 неделя).
|
|
Тест на силу (сила захвата и щипка)
Временное ограничение: 3 временные точки: до вмешательства (день 0, перед первой тренировкой), после вмешательства (+/-1 неделя) и через месяц после вмешательства (+/-1 неделя).
|
Это будет использоваться для оценки силы захвата и щипка, которые применяются в повседневных задачах, связанных с функцией кисти. Тест на силу щипка обладает хорошей или отличной надежностью при неврологических состояниях и демонстрирует сильную или очень сильную корреляцию с силой захвата. Он обладает хорошей валидностью. Сила захвата имеет отличную тест-ретестовую надежность при повреждении спинного мозга. Она показывает очень высокую внутри- и межэкспертную надежность при соблюдении стандартизированных протоколов (тот же динамометр, положение, инструкции). Она обладает хорошей валидностью. Сила захвата измеряется с помощью динамометра, при этом участник сидит, а локоть согнут под углом 90 градусов. Участник должен сжимать устройство с максимальным усилием в течение 3 попыток; рассчитывается среднее значение этих попыток. Сила щипка измеряется с помощью щипкового датчика, где участник с максимальным усилием зажимает объект между большим и указательным пальцами. Снова берется среднее значение 3 попыток. |
3 временные точки: до вмешательства (день 0, перед первой тренировкой), после вмешательства (+/-1 неделя) и через месяц после вмешательства (+/-1 неделя).
|
|
Проприоцепция
Временное ограничение: 3 временные точки: До вмешательства (День 0, до первой тренировки), После вмешательства (+/-1 неделя) и через месяц после вмешательства (+/-1 неделя).
|
Этот тест используется для оценки способности ощущать положение конечностей в пространстве, что важно для выявления проприоцептивных нарушений, которые могут влиять на равновесие и координацию. Он обладает умеренной общей и межэкспертной надежностью и сильно зависит от техники терапевта. Внутриэкспертная надежность выше, но варьируется, поскольку участники могут испытывать усталость или угадывать. Надежность при повторном тестировании ниже, чем у дерматомов или моторных оценок. Его валидность ограничена: конструктная валидность подтверждена, конкурентная валидность показывает умеренную корреляцию с функцией; критериальная валидность ограничена. Участник находится с закрытыми глазами, пока терапевт перемещает его верхнюю конечность (плечо, локоть и запястье) в определенное положение и просит воспроизвести это положение противоположной конечностью или сообщить о положении. Результаты сообщаются как разница между фактическим и воспроизведенным положениями. |
3 временные точки: До вмешательства (День 0, до первой тренировки), После вмешательства (+/-1 неделя) и через месяц после вмешательства (+/-1 неделя).
|
|
Тест на координацию
Временное ограничение: 3 временные точки: до вмешательства (День 0, перед первым тренировочным занятием), после вмешательства (+/-1 неделя) и через месяц после вмешательства (+/-1 неделя).
|
Этот тест используется для оценки способности выполнять плавные, контролируемые движения, что критически важно для мелкой моторики (например, письмо, застегивание пуговиц на рубашке). Его надежность обычно от низкой до умеренной: внутриэкспертная надежность варьируется, так как зависит от оценки терапевта; межэкспертная надежность в лучшем случае умеренная; повторная надежность ограничена, поскольку координация может колебаться из-за усталости, спастичности или внимания. Валидность также ограничена: умеренная конструктная валидность, низкая до умеренной конкурирующая валидность и ограниченная критериальная валидность. Используется стандартный тест палец-нос: участника просят коснуться цели указательным пальцем, а затем своего носа, повторяя движение пять раз в быстром, но комфортном темпе. Терапевт наблюдает за тремором, несогласованными движениями, задержками и оценивает выполнение по 12-балльной шкале на каждую сторону, учитывая точность, плавность, движение руки и стабильность туловища. |
3 временные точки: до вмешательства (День 0, перед первым тренировочным занятием), после вмешательства (+/-1 неделя) и через месяц после вмешательства (+/-1 неделя).
|
|
Электрофизиология (ЭЭГ) - Соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП)
Временное ограничение: 3 временные точки: До вмешательства (День 0, до первой тренировки), После вмешательства (+/-1 неделя) и через месяц после вмешательства (+/-1 неделя).
|
Этот тест также будет проводиться для оценки нейропластичности.
ССВП — это временно привязанные ЭЭГ-реакции, отражающие проведение по сенсорным путям от периферических нервов до соматосенсорной коры.
Участники будут удобно размещены в кресле.
Для каждой руки срединный нерв будет стимулироваться с помощью поверхностных электродов, размещённых около запястья, чтобы вызвать ССВП верхних конечностей.
ЭЭГ будет записываться с помощью 32-канального шлема (Brain Vision Recorder 2.0) по системе 10-20, с референцией на Fz.
Во время 10-минутного сеанса для каждой руки будет подано 1800 стимулов (3 Гц, длительность 0.001 с) при 5% от максимального ответа лучевого сгибателя запястья.
Сигналы ЭЭГ будут дискретизированы с частотой 5000 Гц и проанализированы в BrainVision Analyzer с использованием фильтрации и усреднения.
Основные регионы интереса включают C3/C4 и соседние электроды (Cz, C1/2, FCz).
Ожидаемые ССВП — это N20 (~20 мс) и P25 (~25 мс).
Наличие, амплитуда и латентность комплекса N20-P25 будут служить показателями возбудимости соматосенсорных путей.
|
3 временные точки: До вмешательства (День 0, до первой тренировки), После вмешательства (+/-1 неделя) и через месяц после вмешательства (+/-1 неделя).
|
|
The Prehension subtest of the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP- version 2)
Временное ограничение: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
This test will be used to assess the hand function in participants, particularly their grasping ability and object manipulation. This includes two components: prehension ability (PA) and prehension performance (PP). PA evaluates the capacity to perform different grasp patterns, including cylindrical, lateral pinch, and tip pinch grasps. Each hand is assessed separately and scored on a scale from 0 to 4, with 4 being the normal voluntary control of the wrist and fingers during grasp execution. PP assesses the ability to complete functional tasks requiring grasp, manipulation, and release of objects of various shapes and sizes. Each hand is evaluated separately, and task performance is scored from 0 to 5, with 5 being the most successful task completion using the intended grasp pattern. Higher total scores indicate better hand function and prehension ability. The subtest has excellent test-retest reliability (ICC = 0.93-0.98) and excellent inter-rater reliability (ICC = 0.95-0.96). |
3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
|
Upper-limb sensory score of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Временное ограничение: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
This will be used to assess the sensory level of the participant by evaluating the ability to feel stimuli and to differentiate between sharp and dull sensations (pinprick test) on specific regions of the skin corresponding to spinal nerve segments. The summed sensory scores (light touch + pinprick) have good to excellent inter- and intra-rater reliability. So, we will use the summed scores. The test has good validity for classifying lesion level and severity, moderate for predicting function, and has limited sensitivity (not sensitive to subtle changes) compared to electrophysiological or quantitative tests. Light touch and pinprick sensation are first demonstrated on the participant's cheek. The participant, seated with eyes closed, is tested using light touch with tissue or cotton (assessing large A fibers) and pinprick with a pin or toothpick (assessing smaller A-delta and C fibers for superficial pain) at six test sites. The sensation is reported by them. |
3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dorothy Barthelemy, pht., PhD, Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murray LM, Knikou M. Transspinal stimulation increases motoneuron output of multiple segments in human spinal cord injury. PLoS One. 2019 Mar 7;14(3):e0213696. doi: 10.1371/journal.pone.0213696. eCollection 2019.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Sullivan KJ, Tilson JK, Cen SY, Rose DK, Hershberg J, Correa A, Gallichio J, McLeod M, Moore C, Wu SS, Duncan PW. Fugl-Meyer assessment of sensorimotor function after stroke: standardized training procedure for clinical practice and clinical trials. Stroke. 2011 Feb;42(2):427-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592766. Epub 2010 Dec 16.
- Lynskey JV, Belanger A, Jung R. Activity-dependent plasticity in spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):229-40. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0047.
- Steele AG, Manson GA, Horner PJ, Sayenko DG, Contreras-Vidal JL. Effects of transcutaneous spinal stimulation on spatiotemporal cortical activation patterns: a proof-of-concept EEG study. J Neural Eng. 2022 Jul 1;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac7b4b.
- Dimitrijevic MR, Illis LS, Nakajima K, Sharkey PC, Sherwood AM. Spinal cord stimulation for the control of spasticity in patients with chronic spinal cord injury: II. Neurophysiologic observations. Cent Nerv Syst Trauma. 1986 Spring;3(2):145-52. doi: 10.1089/cns.1986.3.145.
- Sadowsky CL, McDonald JW. Activity-based restorative therapies: concepts and applications in spinal cord injury-related neurorehabilitation. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):112-6. doi: 10.1002/ddrr.61.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Popovic MR, Verrier MC, Fehlings MG. Outcome of the upper limb in cervical spinal cord injury: Profiles of recovery and insights for clinical studies. J Spinal Cord Med. 2014 Sep;37(5):503-10. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000252.
- Wuolle KS, Van Doren CL, Thrope GB, Keith MW, Peckham PH. Development of a quantitative hand grasp and release test for patients with tetraplegia using a hand neuroprosthesis. J Hand Surg Am. 1994 Mar;19(2):209-18. doi: 10.1016/0363-5023(94)90008-6.
- Velstra IM, Bolliger M, Baumberger M, Rietman JS, Curt A. Epicritic sensation in cervical spinal cord injury: diagnostic gains beyond testing light touch. J Neurotrauma. 2013 Aug 1;30(15):1342-8. doi: 10.1089/neu.2012.2828.
- Molad R, Alouche SR, Demers M, Levin MF. Development of a Comprehensive Outcome Measure for Motor Coordination, Step 2: Reliability and Construct Validity in Chronic Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):194-203. doi: 10.1177/1545968320981943.
- Tefertiller C, Rozwod M, VandeGriend E, Bartelt P, Sevigny M, Smith AC. Transcutaneous Electrical Spinal Cord Stimulation to Promote Recovery in Chronic Spinal Cord Injury. Front Rehabil Sci. 2021;2:740307. doi: 10.3389/fresc.2021.740307. Epub 2022 Jan 4.
- Gopaul U, Bayley MT, Kalsi-Ryan S. Combined Activity-Based Therapy and Cervical Spinal Cord Stimulation: Active Ingredients, Targets and Mechanisms of Actions to Optimize Neurorestoration of Upper Limb Function After Cervical Spinal Cord Injury. Physiother Res Int. 2025 Apr;30(2):e70036. doi: 10.1002/pri.70036.
- Mulcahey MJ, Betz RR, Kozin SH, Smith BT, Hutchinson D, Lutz C. Implantation of the Freehand System during initial rehabilitation using minimally invasive techniques. Spinal Cord. 2004 Mar;42(3):146-55. doi: 10.1038/sj.sc.3101573.
- Marino RJ, Jones L, Kirshblum S, Tal J, Dasgupta A. Reliability and repeatability of the motor and sensory examination of the international standards for neurological classification of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(2):166-70. doi: 10.1080/10790268.2008.11760707.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Реабилитация
- Нейромодуляция
- Нейропластичность
- Транскраниальная магнитная стимуляция
- ЭЭГ
- Повреждение спинного мозга
- Соматосенсорный вызванный потенциал
- Электроэнцефалография
- Клиническая оценка
- Подострый
- чрескожная стимуляция спинного мозга
- Терапия на основе активности
- Балл моторной функции верхних конечностей
- Моторный вызванный потенциал
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRIR 2024-2080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .