조리페르티닙과 오시메르티닙을 병용한 비소세포폐암의 수막 진행 치료
2026년 6월 18일 업데이트: Alpha Biopharma (Jiangsu) Co., Ltd.
오시머티닙 치료 후 수막 진행이 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 조리페르티닙과 오시머티닙 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 개방형, 다기관, 1상 임상 연구
이 임상 시험은 Osimertinib와 함께 Zorifertinib를 사용할 때의 효과를 검증하는 것을 목표로 합니다.
목표는 Osimertinib 치료 후 뇌와 척수를 둘러싼 막으로 암이 전이된 상태(이를 렙토수막 전이라고 함)의 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 이 약물 조합이 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Ge, M.D
- 전화번호: +86 (0)21-63862197
- 이메일: john.ge@alphabiopharma.com.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Jie Wang, M.D.
- 전화번호: +86 13910704699
- 이메일: zlhuxi@163.com
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City
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Shengyang, City, 중국, 110001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Mingfang Zhao Chief Physician, Doctor
- 전화번호: 13644055129
- 이메일: zhaomf618@126.com
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Province
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Guangzhou, Province, 중국, 518117
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Hospital
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연락하다:
- Jianhua Chang Chief Physician, Doctor
- 전화번호: 13916619284
- 이메일: changjianhua@163.com
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Henan, Province, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yanqiu Zhao Chief Physician, Master Degree
- 전화번호: 13938252350
- 이메일: 13938252350@163.com
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Shanxi, Province, 중국, 030013
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Qingxiang Guo Chief Physician, Master
- 전화번호: 13503503193
- 이메일: 1911932798@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 포함되기 위해 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자 또는 보호자는 본 연구의 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 선별 기간 동안, 대상자는 이전에 L858R 및/또는 Exon19Del을 포함하는 감수성 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 적이 있어야 합니다.
- 오시메르티닙 치료 후 수막 진행이 발생한 환자(표준 용량 80 mg QD; 용량이 160 mg QD인 경우 연구 치료 시작 전 최소 1주 동안 80 mg QD로 감량해야 함) (신규 발생 수막 진행, 또는 기존 수막 진행이 오시메르티닙과 이용 가능한 기존 치료[CNS 증상이 완화되지 않거나 CSF 세포학이 음성으로 전환되지 않음]를 병용하여 잘 조절되지 않는 환자, 단 이용 가능한 기존 치료는 최소 4주 동안 중단해야 함)이고 두개외 진행이 없는 경우에만 등록이 허용됩니다.
- 연수막 전이 환자는 뇌척수액(CSF) 세포학 검사 결과가 양성이어야 합니다. CSF 세포학이 음성이지만 CSF 생화학 검사 및 뇌 또는 척수 MRI 영상 검사와 결합하여 연수막 전이가 강력히 의심되는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 수막 진행과 뇌 실질 진행이 모두 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 대상자는 mRECIST 1.1 기준에 따라 반복적으로 평가 가능한 측정 가능한 표적 병변(두개내 및/또는 두개외)을 최소 하나 이상 보유하거나 RANO-LM 기준에 따라 반복적으로 평가 가능한 병변을 보유해야 합니다.
- 대상자는 동의서(ICF) 서명 전 만 18세 이상이어야 합니다.
- 신경학적 증상이 있는 경우 다음 조건을 충족해야 합니다: 경구 약물을 복용하고 삼킬 수 있음; 연구 치료 시작 전 최소 1주 동안 중추 신경계 증상 조절을 강화하기 위해 호르몬 용량을 증가시킬 필요가 없음. 내분비 기능 장애 또는 종양 관련 증상(중추 신경계 관련 아님) 치료 목적으로 호르몬을 복용하는 환자의 경우, 연구 약물 투여 5일 전 용량이 안정적이거나 감소해야 합니다. 참고: 호르몬 용량은 기준 뇌 MRI 5일 전 안정적이어야 합니다.
- 항암 치료(방사선 치료 포함)와 관련된 모든 독성은 연구 치료 시작 전 ≤ 등급 1(CTCAE 5.0, 백금 치료 관련 신경독성의 경우 ≤ 등급 2[CTCAE]로 회복되면 충분함)로 회복되어야 합니다. 모든 등급의 탈모증 환자는 등록할 수 있습니다.
환자의 선별 기간 검사는 다음을 충족해야 합니다:
- 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 혈색소 ≥ 9 g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) ≥ 50 mL/min
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트 증후군 또는 간 전이 환자의 경우 ≤3 x ULN 허용)
- 글루탐산-옥살아세트산 전이효소 ≤ 2 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 3 x ULN 허용)
- 글루탐산-피루브산 전이효소 ≤ 2 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 3 x ULN 허용)
- 대상자의 예상 생존 기간은 ≥ 6주입니다.
- 카르노프스키 수행 상태(KPS) 척도 점수 ≥ 60.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여할 수 없습니다:
- ICF 서명 시점부터 연구 약물 투여 시점까지 뇌 방사선 치료 또는 척수강 내 주사를 계획하는 대상자.
- 연구 약물 투여 28일 이내 방사선 치료 병력은 등록이 허용되지 않으며, 연구 약물 투여 14일 이내 발생한 골격에 대한 완화 방사선 치료도 등록이 허용되지 않습니다.
- 연구 치료 첫 투여 4주 이내에 주요 수술(예: 흉강 내, 복강 내 또는 골반 수술)을 받았거나 해당 수술과 관련된 부작용에서 회복되지 않은 대상자는 등록할 수 없습니다.
- NSCLC 외에 다른 악성 종양이 있거나, 5년 이내 다른 악성 종양 병력이 있는 경우, 다음 경우를 제외하고: 피부 기저 세포암 및 편평 세포암의 완전 절제 및 모든 유형의 상피내암의 근치적 절제.
- 6개월 이내 임상적으로 유의하고 조절 불가능한 심장 질환 및/또는 심장 관련 사건을 앓고 있는 경우, 예를 들어:
(1) 선별 기간 6개월 이내 불안정 협심증; (2) 선별 기간 6개월 이내 심근경색; (3) 심부전 병력 문서화(NYHA 등급 III-IV) 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; (4) 조절 불가능한 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg, 항고혈압제 치료 유무와 관계없음; 약물은 선별 기간 전 조정 허용; (5) 심실 부정맥; (6) 심실상 또는 동성 부정맥이지만 약물로 조절이 어려운 경우; (7) 다른 약물로 조절할 수 없는 부정맥; (8) 선별 기간 동안 QTcF >470 ms(프리데리치아 공식을 사용하여 보정한 세 번 측정의 평균값).
(9) 환자가 QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인을 가지고 있는 경우, 예를 들어 전해질 이상, 포함: CTCAE에 따른 등급 2 이상의 저칼륨혈증(전해질 이상은 CTCAE에 따라 ≤등급 1로 교정되고 첫 투여 전 문서화되어야 함); 심부전, 선천성 장 QT 증후군, 장 QT 증후군 가족력, 또는 40세 미만 1촌 친척의 원인 불명의 돌연사, 또는 QT 간격을 연장하고 torsades de pointes를 유발하는 것으로 알려진 동반 약물.
6. 위장관 장애 또는 위장관 기능의 심각한 손상으로 약물 흡수에 상당한 영향을 미칠 수 있는 경우(예: 궤양성 질환, 조절 불가능한 메스꺼움 또는 구토, 설사, 또는 흡수 불량 증후군).
7. 부록 13.6에 제공된 중단 기간에 따라(구체적 중단 기간은 부록 13.6 참조) 연구 약물 시작 전 및 연구 기간 동안 다음 약물을 중단할 수 없는 경우:
- 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제;
- 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 약물;
- QT 간격 연장 또는 torsade de pointe를 유발할 수 있는 약물.
- 이전 또는 동시 HIV 감염 환자는 등록할 수 없습니다. HCV 항체 양성 환자는 HCV-RNA가 검출되지 않고(HCV-RNA 검출 정상 하한은 각 기관의 검사값 기준) 동시 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 없는 경우 등록할 수 있습니다. HBV 감염자는 다음 기준을 충족하면 등록할 수 있습니다: 1) 활동성 B형 간염 환자는 다음 조건을 충족해야 함: 연구 치료 시작 최소 6주 전 항바이러스 치료 시행, HBV DNA가 <100 IU/mL, ALT 및 AST 수치가 <ULN; 2) 해결된 B형 간염 또는 만성 B형 간염 환자는 다음 기준 충족: 연구 치료 시작 최소 2-4주 전 예방적 항바이러스 치료 시행, 6개월 이상 트랜스아미나제가 ULN 미만, HBV DNA가 100 IU/mL 미만(비활성 보유 상태인 경우) 9. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임기 여성은 투약 기간 및 약물 중단 후 3개월 동안 고효율 피임법을 사용해야 합니다. 가임력 있는 남성도 투약 기간 및 약물 중단 후 6개월 동안 고효율 피임법을 사용해야 합니다.
가임기 여성은 비폐경 여성으로 초경을 경험했고 불임 수술(자궁적출술 또는 양측 난관 난소 절제술)을 받지 않았거나 연구자가 판단한 영구 불임의 다른 원인(예: 뮐러관 무형성증)이 없는 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 이유 없이 무월경 ≥ 12개월로 정의됩니다.
10. 다른 심각한, 급성 또는 만성 질환(예: 조절 불가능한 당뇨병 또는 정신 장애 또는 비정상적 검사 결과)이 존재하여 연구자가 연구 치료 참여가 대상자에게 더 많은 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 어렵게 할 것으로 판단하는 경우.
11. 이전에 간질성 폐질환, 임상적으로 유의한 방사선 폐렴(예: 일상 생활에 영향 또는 치료 중재 필요)을 포함하여 앓은 적이 있는 경우.
12. 이전에 조리페르티닙 제제 또는 원료 약물로 치료를 받은 적이 있는 대상자.
13. 조리페르티닙의 유효 성분 또는 부형제 또는 조리페르티닙과 화학 구조 또는 계열이 유사한 약물에 대한 알레르기 병력이 명확히 알려진 경우.
14. 다른 동반 질환이나 다른 요인으로 인해 연구자가 임상 시험 참여가 대상자에게 더 큰 위험을 초래할 것으로 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조리페르티닙 + 오시메르티닙 (용량 증량)
등록된 모든 참가자는 조리페르티닙과 오시머티닙의 연구용 병용 요법을 받게 됩니다.
이것은 용량 증량 부분(파트 A)과 용량 확장 부분(파트 B)으로 구성된 1상 연구입니다.
파트 A에서는 권장 용량을 결정하기 위해 "3+3" 설계를 사용하여 고정 용량의 오시머티닙(하루 한 번 80mg)과 함께 조리페르티닙 용량(하루 두 번 100mg부터 시작)을 증량합니다.
파트 B에서는 권장 용량으로 병용 요법을 받는 추가 참가자를 모집하여 안전성, 유효성 및 약동학을 추가로 평가합니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준 충족 시까지 계속됩니다.
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조리페르티닙은 경구 정제(50mg 또는 100mg)입니다.
오시메르티닙은 경구 정제(80mg)입니다.
이 1상 연구에서 모든 참가자는 조합 치료를 받게 됩니다.
오시메르티닙은 고정 용량으로 하루 한 번 80mg을 투여합니다.
조리페르티닙은 하루 두 번 투여하며, 용량 수준은 평가 중입니다(100mg BID로 시작하여 150mg BID, 200mg BID 또는 그 이상으로 증량될 수 있습니다).
용량 증량은 첫 21일 주기 동안의 용량 제한 독성(DLT) 평가를 기반으로 한 "3+3" 설계를 따릅니다.
치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 기타 중단 기준 충족 시까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률에 기반한 권장 용량 결정
기간: 용량 증량 단계에서 각 참가자에 대해 최초 21일 동안 연속 투여하는 동안
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조시메르티닙과 조리페르티닙 병용요법의 권장 용량을 결정하기 위한 복합 엔드포인트입니다.
이는 치료 중 프로토콜에서 정의한 용량 제한 독성(DLT)의 발생을 기준으로 합니다.
권장 용량(RD)은 확장 코호트에서 추가 평가를 위해 안전성 검토 위원회(SRC)가 DLT 발생률을 허용 가능하다고 판단한 최고 용량 수준입니다.
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용량 증량 단계에서 각 참가자에 대해 최초 21일 동안 연속 투여하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지(최대 12개월).
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모든 이상반응 및 중대한 이상반응의 빈도, 중증도 및 연구 치료와의 관련성.
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첫 번째 투여부터 마지막 투여까지(최대 12개월).
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렙토메닝게알 전이에 대한 객관적 반응률(RANO-LM 기준)
기간: 첫 투약 시점부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 평가하며, 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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연구자가 RANO-LM 신경영상 기준에 따라 평가한, 연수막 질환을 가진 참가자 중 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율
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첫 투약 시점부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 평가하며, 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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렙토수막 진행 무병 생존 (LM-PFS) (RANO-LM 기준)
기간: 첫 투여 시점부터 뇌척수막 진행 또는 사망까지 평가하며, 최대 12개월 동안 추적 관찰합니다.
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RANO-LM 기준에 따른 첫 투여 후 첫 번째 문서화된 연수막 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간
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첫 투여 시점부터 뇌척수막 진행 또는 사망까지 평가하며, 최대 12개월 동안 추적 관찰합니다.
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3개월, 6개월 및 9개월 시점의 연수막 진행 무병 생존율(LM-PFS)
기간: 첫 투여 후 3, 6, 9개월에 평가됨.
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첫 투여 후 3개월, 6개월, 9개월 시점에서 RANO-LM 기준에 따른 연수막 진행이 없는 참가자의 비율.
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첫 투여 후 3, 6, 9개월에 평가됨.
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3개월, 6개월, 9개월 시점의 전반적 생존율
기간: 첫 투여 후 3개월, 6개월, 9개월에 평가됨.
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첫 투여 후 3개월, 6개월, 9개월 시점 생존 참여자 비율.
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첫 투여 후 3개월, 6개월, 9개월에 평가됨.
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뇌척수액 (CSF) 세포학적 반응률
기간: CSF 샘플은 선별 시, 6주차(21일 주기의 사이클 2 1일차에 해당하는 22일차), 그리고 이후 6주마다 질병 진행 시까지 수집되며, 최대 12개월까지 평가됩니다.
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뇌척수액(CSF)에서 종양 세포 제거(양성 세포학에서 음성으로의 전환)를 달성한 참가자 비율.
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CSF 샘플은 선별 시, 6주차(21일 주기의 사이클 2 1일차에 해당하는 22일차), 그리고 이후 6주마다 질병 진행 시까지 수집되며, 최대 12개월까지 평가됩니다.
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신경학적 검사에 기반한 완전 관해율
기간: 선별 시, 12개월까지 평가된 질병 진행까지 21일 치료 주기마다 종료 시점에 평가됨.
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프로토콜에 명시된 신경학적 검사를 기준으로 완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
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선별 시, 12개월까지 평가된 질병 진행까지 21일 치료 주기마다 종료 시점에 평가됨.
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전체 종양에 대한 객관적 반응률 (ORR) (mRECIST 1.1 기준)
기간: 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지 평가되며, 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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조사자가 mRECIST 1.1 기준을 사용하여 평가한 전체 전신 종양 부담에서 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율.
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첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지 평가되며, 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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전체 종양에 대한 반응 지속 기간 (mRECIST 1.1 기준)
기간: 첫 번째 문서화된 반응부터 진행 또는 사망까지, 최대 12개월 동안 평가됨.
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첫 번째 기록된 전체 종양 반응(CR 또는 PR)부터 첫 번째 기록된 전체 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로, mRECIST 1.1 기준을 사용하여 평가됨.
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첫 번째 문서화된 반응부터 진행 또는 사망까지, 최대 12개월 동안 평가됨.
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전체 종양에 대한 무진행 생존(PFS) (mRECIST 1.1 기준)
기간: 첫 투여부터 전체 진행 또는 사망까지, 최대 12개월 동안 평가됨.
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mRECIST 1.1 기준에 따른 첫 번째 투여 후 첫 번째 문서화된 전체 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것까지의 시간.
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첫 투여부터 전체 진행 또는 사망까지, 최대 12개월 동안 평가됨.
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두개내 종양에 대한 객관적 반응률 (ORR) (mRECIST 1.1 기준)
기간: 첫 투여 시점부터 두개내 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 12개월 동안 평가.
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연구자가 mRECIST 1.1 기준을 사용하여 평가한 두개 내 종양 부담에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 비율.
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첫 투여 시점부터 두개내 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 12개월 동안 평가.
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두개내 종양에 대한 반응 지속 기간(mRECIST 1.1 기준)
기간: 최초 문서화된 반응부터 두개내 진행 또는 사망까지, 최대 12개월 동안 평가됨.
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첫 번째 문서화된 두개내 종양 반응(CR 또는 PR)부터 첫 번째 문서화된 두개내 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로, mRECIST 1.1 기준을 사용하여 평가됩니다.
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최초 문서화된 반응부터 두개내 진행 또는 사망까지, 최대 12개월 동안 평가됨.
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신경종양학 신경학적 평가(NANO) 점수 변화
기간: 선별 검사 시, 1일차, 8일차, 15일차(사이클 1)에 평가하고, 이후 각 21일 치료 사이클이 끝날 때마다 평가하여 치료 종료 방문까지 최대 12개월 동안 평가합니다.
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렙토수막 전이에 대해 지정된 신경종양학 신경학적 평가(NANO) 점수의 기준선 대비 변화(NANO-LM).
NANO 척도는 9가지 신경학적 영역을 평가하며, 점수가 높을수록 신경학적 기능 악화를 나타내는 전반적인 반응 점수를 제공합니다.
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선별 검사 시, 1일차, 8일차, 15일차(사이클 1)에 평가하고, 이후 각 21일 치료 사이클이 끝날 때마다 평가하여 치료 종료 방문까지 최대 12개월 동안 평가합니다.
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두개 내 종양에 대한 무진행 생존기간 (mRECIST 1.1 기준)
기간: 첫 투약부터 두개내 진행 또는 사망까지, 최대 12개월 동안 평가됨.
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mRECIST 1.1 기준에 따른 첫 번째 투여 후 첫 번째 기록된 두개내 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간
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첫 투약부터 두개내 진행 또는 사망까지, 최대 12개월 동안 평가됨.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액(CSF) 내 바이오마커 상태와 임상 효능의 상관관계
기간: 분석용 뇌척수액 샘플은 선별검사 시, 6주차(21일 주기의 2주기 1일차), 그리고 질병 진행이 의심되는 시점에 채취됩니다; 효능 결과는 연구 기간 동안 최대 12개월까지 평가됩니다.
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특정 바이오마커(예: 유전자 변이)의 뇌척수액(CSF) 내 존재/수준과 임상 효능 결과(예: 객관적 반응률, 무진행 생존 기간) 간의 상관관계.
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분석용 뇌척수액 샘플은 선별검사 시, 6주차(21일 주기의 2주기 1일차), 그리고 질병 진행이 의심되는 시점에 채취됩니다; 효능 결과는 연구 기간 동안 최대 12개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Soria JC, Ohe Y, Vansteenkiste J, Reungwetwattana T, Chewaskulyong B, Lee KH, Dechaphunkul A, Imamura F, Nogami N, Kurata T, Okamoto I, Zhou C, Cho BC, Cheng Y, Cho EK, Voon PJ, Planchard D, Su WC, Gray JE, Lee SM, Hodge R, Marotti M, Rukazenkov Y, Ramalingam SS; FLAURA Investigators. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):113-125. doi: 10.1056/NEJMoa1713137. Epub 2017 Nov 18.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Liao BC, Lee JH, Lin CC, Chen YF, Chang CH, Ho CC, Shih JY, Yu CJ, Yang JC. Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors for Non-Small-Cell Lung Cancer Patients with Leptomeningeal Carcinomatosis. J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1754-61. doi: 10.1097/JTO.0000000000000669.
- Zhou Q, Song Y, Zhang X, Chen GY, Zhong DS, Yu Z, Yu P, Zhang YP, Chen JH, Hu Y, Feng GS, Song X, Shi Q, Yang LL, Zhang PH, Wu YL. A multicenter survey of first-line treatment patterns and gene aberration test status of patients with unresectable Stage IIIB/IV nonsquamous non-small cell lung cancer in China (CTONG 1506). BMC Cancer. 2017 Jul 3;17(1):462. doi: 10.1186/s12885-017-3451-x.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 23일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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