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음식이 있거나 없는 BI 764198의 다양한 제형이 혈액 내 BI 764198의 양에 영향을 미치는지 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구

2021년 3월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 피험자에서 BI 764198의 다양한 경구 제형의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 조사하는 2단계 1상 시험(개방 라벨, 단일 용량, 무작위, 교차 연구)

BI 764198은 호흡기 합병증 위험이 있는 COVID-19로 입원한 환자에게 사용하기 위한 것입니다. 현재 시험은 첫 번째 부분에서 캡슐 대 정제로 투여된 BI 764198의 상대적인 생체이용률과 4가지 경구 제형의 상대적인 생체이용률 및 식품 효과를 조사할 것입니다. 두 번째 부분의 정제에서 정지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • SGS Belgium NV Research Unit Stuivenberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
  • 스크리닝 시 만 18세~50세(포함)
  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

  • 시험약의 첫 투여부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 하나를 충족하는 남성 피험자:

    • 여성 파트너의 적절한 피임법 사용, 예. 다음 중 임의의 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임제, 남성 피험자에게 처음 약물을 투여하기 최소 2개월 전에 시작된 자궁내 장치 또는 장벽 방법(예: 횡격막에 살정제 사용), 외과적으로 불임 처리(양측 난관 폐쇄, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 포함) 또는 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후
    • 성적으로 금욕
    • 차단 방법(예: 콘돔) 정자 기증은 첫 연구 약물 투여로부터 시험 종료 후 30일까지 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
  • 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~90bpm 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 금식 상태의 포뮬러 A - 파트 1
의약품: BI 764198 - 포뮬러 A
BI 764198
실험적: 단식 조건에서의 포뮬러 B - 파트 1
의약품: BI 764198 - 포뮬러 B
BI 764198
실험적: 단식 조건의 포뮬러 B - 파트 2
의약품: BI 764198 - 포뮬러 B
BI 764198
실험적: 공복 상태의 포뮬러 C - 파트 2
의약품: BI 764198 - 포뮬러 C
BI 764198
실험적: 공복 상태에서의 포뮬러 D - 파트 2
의약품: BI 764198 - 포뮬러 D
BI 764198
실험적: 사료 공급 조건에서의 포뮬러 B - 파트 2
의약품: BI 764198 - 포뮬러 B
BI 764198

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 기간당 최대 4일
기간당 최대 4일
파트 1: Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 기간당 최대 4일
기간당 최대 4일
파트 2: AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 기간당 최대 5일
기간당 최대 5일
파트 2: Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 기간당 최대 5일
기간당 최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: AUC0-∞(외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 기간당 최대 4일
기간당 최대 4일
파트 2: AUC0-∞(외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 기간당 최대 5일
기간당 최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1434-0010
  • 2020-004757-79 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

  1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
  2. 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
  3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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