신장 기능이 정상인 사람과 신장 기능이 저하된 사람을 대상으로 BI 764198이 체내에서 어떻게 처리되는지 테스트한 연구

포함 기준:

• 중등도 및 중증 신장애(그룹 1 및 그룹 2)에도 불구하고, 신체 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따라 남성 또는 여성 피험자(각 성별의 25% 이상), 활력 징후( 혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
• 30~59mL/min/1.73m² 사이의 그룹 1에 대한 만성 신장 질환(CKD)-EPI 공식을 기반으로 한 예상 사구체 여과율(eGFR), 그룹 2의 경우 15~29mL/min/1.73m² 그룹 3의 경우 ≥90 mL/min/1.73m²
• 만 18세~79세(포함)
• 체질량 지수(BMI) 18.5~34kg/m^2(포함)
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 시험대상자 또는 여성 시험대상자:

  • 적절한 피임법 사용, 예. 다음 방법 중 하나와 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치
  • 성적으로 금욕(전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨)
  • 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)

• 외과적 불임(자궁절제술 포함)

  -- 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에 40 U/L 이상의 난포자극호르몬(FSH) 수치와 30 ng/L 미만의 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플이 확진임) 대조군 대상자(그룹 3) )

• 성별, 인종, 연령(±10% 이내) 및 BMI(±10% 이내)에 따라 Group 1 및/또는 Group 2의 신장애 피험자와 일치시킬 수 있는 피험자

제외 기준:

제어 대상:

• 건강 검진에서 발견된 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가함
• 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 만성 신장 질환(CKD)-EPI 공식으로 계산한 예상 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min/1.73m²

중등도 및 중증 신장애 환자:

• 연구자의 의견으로는 중등도 또는 중증 신장애 이외의 중대한 질병이 있는 피험자. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 질병으로 정의됩니다.

  • 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨리는 경우
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있음
  • 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 안정적인 상태가 아님 당뇨병 또는 고혈압 피험자는 해당 기준에 따라 질병이 중요하지 않은 경우 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 중등도 및 중증 동시 간 기능 손상(예: 간신 증후군) 또는 담도 폐쇄
• 임상적으로 관련된 검사실 이상(신기능 검사 또는 신장 손상과 관련된 임상 검사실 수치의 편차 제외)
• CKD-EPI 공식으로 계산한 eGFR ≥60mL/min/1.73m² 및 < 30mL/분/1.73m² 그룹 1 및 ≥30 mL/min/1.73m²의 경우 및 < 15mL/min/1.73m² 그룹 2

모든 과목:

• 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물의 계획된 투여로부터 30일 이내에 약물 사용(QT/QTc 간격 연장을 유발하는 약물 포함)
• 현재 임상시험에서 임상시험약 투여 예정일로부터 30일 이내, 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간, 또는 임상시험약제 투여 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간) 또는 동시 참여 기간 내에 다른 임상시험에서 임상시험의약품을 복용 시험약이 투여된 다른 임상시험에서
• 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
• 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상 섭취)
• 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
• 시험약 투여 예정일로부터 30일 이내에 100mL를 초과하는 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
• 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의도가 있는 자
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 남성의 경우 450ms보다 크거나 반복적으로 여성의 경우 470ms보다 큰 경우) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
• Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
• 피험자는 예를 들어 피험자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.

다음 중 하나에 해당하는 경우 여성 피험자는 참여할 수 없습니다.

• 양성 임신 테스트, 임신 또는 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 계획
• 젖 분비

남성 피험자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 참여할 수 없습니다.

• 시험약의 첫 투여부터 시험약의 마지막 투여 후 30일까지 남성 피임법(콘돔 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 WOCBP 파트너가 있는 남성 피험자
• SARS-CoV-2에 대한 진행 중인 감염을 나타내는 양성 테스트 및 질병을 암시하는 임상 증상