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COVID-19에 대한 조치: BI 764198이 COVID-19로 입원한 사람들의 폐 건강에 도움이 되는지 테스트하기 위한 연구

2022년 4월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI 764198 COVID-19에 이차적인 ARDS 및 ARDS 관련 합병증 예방/진행의 효능 및 안전성(COVID-19에 대한 조치)

이 연구는 병원에 입원해 산소 공급을 받는 COVID-19 감염 성인을 대상으로 합니다. 참가자는 50세 이상이어야 하며 상태가 더 악화될 위험이 있어야 합니다.

이 연구의 목적은 BI 764198이라는 의약품이 COVID-19 감염 및 호흡 문제가 있는 사람들에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. BI 764198은 폐 조직의 세포 사멸과 부종을 예방하여 COVID-19 감염 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

참가자는 우연히 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹의 참가자는 BI 764198 캡슐을 받고 다른 그룹은 플라시보 캡슐을 받습니다. 플라시보 캡슐은 BI 764198 캡슐과 똑같이 생겼지만 어떤 약도 포함하지 않습니다. 참가자는 하루에 1 캡슐을 섭취하십시오.

참가자는 약 한 달 동안 연구에 참여합니다. 연구 종료 시 의사는 살아 있고 기계적 호흡 지원이 필요하지 않은 환자 수에 대해 두 그룹을 비교합니다. 연구 중에 의사는 참가자의 건강 문제에 대한 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Culiacán, 멕시코, 80230
        • Hospital General de Culiacán "Dr. Bernardo J. Gastellum"
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Rapides Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 32380-490
        • Hospital Luxemburgo
      • Campinas, 브라질, 13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Porto Alegre, 브라질, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Santa Catarina, 브라질, 89227
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
      • Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Son Espases
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8880465
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
      • Valparaiso, 칠레, 2341131
        • Hospital Carlos Van Buren
  • 푸에르토 리코
      • Hato Rey, 푸에르토 리코, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00936
        • Hospital Municipal de San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 50세
  • PCR 또는 승인된 현장 검사로 확인된 SARS-CoV-2 감염 양성
  • WHO 임상 진행 척도에서 5점(입원, 마스크 또는 비강에 의한 산소) 또는 6점(입원, 비침습적 환기 또는 고유량에 의한 산소), 이전에 ≥7점은 아님.
  • 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  • 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP) 및 아이를 낳을 수 있는 남성은 남성 여성을 삼가거나 ICH M3(R2)에 따라 실패율이 연간 1% 미만으로 낮은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 마지막 시험 약물 복용 후 최소 7일 동안 입원 기간 동안 일관되고 정확하게 사용됨

제외 기준:

  • 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >5 × 정상 상한치(ULN).
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염.
  • 심인성 손상으로 인한 폐부종/호흡 부전.
  • 입원 전, 장기간 산소 요법을 받고 있습니다.
  • Bazett 공식에 따라 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상으로 QTc 간격이 확증된 베이스라인 연장, 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견, 또는 QT 간격 연장 약물의 병용 사용.
  • 4기 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 환자(즉, eGFR <30 mL/min/1.73 m2).

다음 심장 상태의 병력:

  • 1회 접종 전 3개월 이내의 심근경색
  • 불안정 협심증

  • 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 긴 QT 특징의 병력 또는 가족의 긴 QT 병력

    • 거주지가 아닌 다른 병원 또는 요양 시설로 예상되는 이송/퇴원
    • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: BI 764198 처리군
의약품: BI 764198
BI 764198

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살아 있고 기계 환기가 없는 환자의 비율
기간: 29일차

29일째 생존하고 기계 환기가 없는 환자의 백분율이 제시됩니다.

한 환자는 기준치에서 크레아티닌이 없었으므로 통계 분석에서 제외되었습니다(N=128).
29일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살아 있고 산소를 사용하지 않고 퇴원한 환자의 비율
기간: 29일차
살아 있고 산소를 사용하지 않고 퇴원한 환자의 백분율이 표시됩니다. 한 환자는 기준치에서 크레아티닌이 없었으므로 통계 분석에서 제외되었습니다(N=128).
29일차
복합 구성 요소가 발생한 환자의 비율: 병원 내 사망 또는 중환자실(ICU) 입원 또는 기계 환기
기간: 29일차

복합 요소의 발생이 있는 환자의 백분율: 병원 내 사망 또는 중환자실(ICU) 입원 또는 기계 환기가 표시됩니다.

환자가 29일차에 병원 내 사망 또는 집중 치료실(ICU) 입원 또는 기계 환기와 같은 복합 요소의 발생이 있을 때 효능 종점을 충족합니다.

한 환자는 기준치에서 크레아티닌이 없었으므로 통계 분석에서 제외되었습니다(N=128).
29일차
세계보건기구(WHO) 임상 진행 척도에서 최소 2포인트(무작위화 기준)의 임상적 개선, 병원 퇴원 또는 퇴원에 적합한 것으로 간주되는 시간
기간: 29일까지

세계보건기구(WHO) 임상 진행 척도(CPS)에서 최소 2점 개선, 병원 퇴원, 퇴원 적합(CPS 점수 0, 1, 2, 3) 중 먼저 도래하는 경우 충족합니다.

WHO CPS: 0. 감염되지 않음; 바이러스 RNA가 검출되지 않음; 1. 무증상 바이러스 RNA 검출; 2. 증상이 있는 경우 독립적인; 3. 증상이 있는 경우 필요한 도움; 4. 입원, 산소 요법 없음; 5. 입원, 마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소; 6. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량에 의한 산소; 7. 삽관 + 기계 환기, 산소 분압/흡기 산소 비율(pO2/FiO2) ≥150 또는 산소 포화도/FiO2(SpO2/FiO2) ≥200; 8. 기계적 환기 pO2/FiO2 <150(SpO2/FiO2 <200) 또는 승압기; 9. 기계적 환기 pO2/FiO2 <150 + 승압기, 투석, 체외막산소화(ECMO); 10. 사망 이벤트가 있는 환자만 분석했습니다. 한 환자는 기준치에서 크레아티닌이 없었으므로 통계 분석에서 제외되었습니다(N=128).
29일까지
인공호흡기 없는 일수
기간: 29일까지
29일까지 인공호흡기가 없는 일수가 표시됩니다. 한 환자는 기준치에서 크레아티닌이 없었으므로 통계 분석에서 제외되었습니다(N=128).
29일까지
15일, 29일, 60일 및 90일째 사망률의 백분율
기간: 15일, 29일, 60일 및 90일
사망률의 백분율이 표시됩니다. 한 환자는 기준치에서 크레아티닌이 없었으므로 통계 분석에서 제외되었습니다(N=128).
15일, 29일, 60일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1434-0009
  • 2020-003211-96 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.

또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.

공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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