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원발성 국소 분절성 사구체 경화증이라는 신장 질환 유형이 있는 사람들에서 BI 764198을 테스트하기 위한 연구

2025년 12월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

국소 분절성 사구체 경화증 환자에게 12주 동안 1일 1회 경구 투여된 BI 764198의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 프로파일을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

이 연구는 원발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)이라고 하는 신장 질환 유형이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 BI 764198이라는 약이 FSGS 환자의 신장 건강을 개선하는지 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 BI 764198의 세 가지 용량을 테스트했습니다.

참가자는 우연을 의미하는 무작위로 4개의 그룹으로 나뉩니다. 세 그룹은 서로 다른 용량의 BI 764198을 투여받았고, 한 그룹은 위약을 투여받았습니다. 참가자는 약 4개월 동안 연구에 참여합니다. 약 3개월 동안 BI 764198 또는 위약을 하루에 한 번 캡슐로 복용합니다.

플라시보 캡슐은 BI 764198 캡슐처럼 보이지만 어떠한 약도 포함하지 않습니다. 참가자는 연구 사이트를 약 10회 방문합니다. 집에서 이 연구에 참여할 수 있습니다. 이 경우 연구 간호사가 연구 방문을 위해 귀하를 방문할 것입니다.

신장 건강은 참가자가 집에서 수집한 소변 샘플 분석을 기반으로 평가됩니다. 연구가 끝나면 다른 그룹 간에 결과를 비교합니다. 연구 중에 의사는 정기적으로 참가자의 전반적인 건강 상태를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • Dunedin Hospital
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • University of California San Francisco
      • South Gate, California, 미국, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research-South Gate-67878
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Elixia Fort Lauderdale, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Total Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo-63885
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115-2011
        • Dallas Nephrology Associates Medical Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Prolato Clinical Research Center-Houston-68087
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD5 0NA
        • St Luke's Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • 중국
      • Fuyang, 중국, 236000
        • Fu Yang People's Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Nanchang, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanning, 중국, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Shanghai, 중국, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, 중국, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, 호주, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • AT Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  2. 동의서에 서명한 날에 18세에서 75세(둘 다 포함)의 남성 및 여성 환자.
  3. 생검으로 입증된 원발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 또는 스크리닝 방문 전에 FSGS를 유발하는 문서화된 일시적 수용체 전위 양이온 서브패밀리 C 구성원 6(TRPC6) 유전자 돌연변이로 진단된 환자.
  4. 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) ≥ 1000mg/g(스크리닝 중 첫 번째 아침 배뇨 샘플 기준).
  5. 코르티코스테로이드로 치료받은 환자는 시험 치료가 끝날 때까지 용량을 변경할 계획 없이 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  6. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 피네레논, 알도스테론 억제제 또는 SGLT2(Sodium-Glucose Cotransporter-2) 억제제로 치료받은 환자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다. 시험 치료가 끝날 때까지 용량을 변경할 계획이 없습니다.
  7. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2.
  8. 가임 여성(WOCBP1)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 프로토콜에 제공됩니다. 파트너가 WOCBP인 경우 남성은 콘돔을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 단일 유전자(TRPC6 유전자 돌연변이 제외) 또는 이차 FSGS의 임상적 또는 조직학적 증거.
  2. 기록된 알포트 증후군, 손발톱 슬개골 증후군, 당뇨병성 신병증, 면역글로불린 A(IgA) 신병증, 루푸스 신염 또는 단클론성 감마병증(예: 다발성 골수종).
  3. 방광요관 역류 또는 신장 이형성증을 동반한 비뇨 생식기 기형.
  4. 연구 과정 동안 장기 이식 또는 계획된 이식의 이력.
  5. 조절되지 않는 고혈압은 스크리닝 방문 시 3회의 좌식 혈압 측정 중 마지막 2회에서 계산된 평균 휴식기 수축기 혈압 >160mmHg로 정의됩니다. 문서화된 백의 고혈압 병력이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  6. 스크리닝 방문 전 5 반감기 이내에 칼시뉴린 억제제의 동시 사용.

  7. 스크리닝 방문 전 5 반감기 이내에 세포독성제(시클로포스파미드, 클로람부실) 또는 CD20 단클론 항체, 예를 들어 리툭시맙을 사용한 병용 치료.

    참고: 표준 치료로 간주되는 다른 면역억제 요법의 사용은 환자가 연구 내내 안정적인 용량을 유지하는 한 허용될 수 있습니다.

  8. 메트포르민 또는 도페틸리드(Multidrug and Toxin Extrusion 1(MATE1) 또는 Organic Cation Transporter 2(OCT2) 기질)를 사용한 치료; 스크리닝 방문 전 5 반감기 이내의 다비가트란 또는 디곡신(치료 범위가 좁은 투과성 당단백질(P-gp) 기질).

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 764198 20 mg
원발성 국소 분절성 사구체경화증(FSGS) 환자 또는 TRPC6 돌연변이로 인한 단일 유전자성 FSGS 환자는 12주 동안 하루에 한 번 20밀리그램(mg)의 BI 764198 캡슐을 경구로 복용했습니다.
의약품: BI 764198
하루에 한 번 경구로 20밀리그램(mg), 40 mg 또는 80 mg의 BI 764198을 한 개의 단일 캡슐로 복용합니다.
실험적: BI 764198 40 mg
1차 초점분절성 사구체경화증(FSGS) 환자 또는 TRPC6 유전자 변이로 인한 단일유전자성 FSGS 환자는 BI 764198 40밀리그램(mg) 캡슐 1개를 매일 12주 동안 경구 투여했습니다.
의약품: BI 764198
하루에 한 번 경구로 20밀리그램(mg), 40 mg 또는 80 mg의 BI 764198을 한 개의 단일 캡슐로 복용합니다.
실험적: BI 764198 80 mg
1차 초점 분절성 사구체경화증(FSGS) 환자 또는 TRPC6 유전자 변이로 인한 단일유전자성 FSGS 환자는 12주 동안 BI 764198 80밀리그램(mg) 단일 캡슐을 매일 경구 투여했습니다.
의약품: BI 764198
하루에 한 번 경구로 20밀리그램(mg), 40 mg 또는 80 mg의 BI 764198을 한 개의 단일 캡슐로 복용합니다.
위약 비교기: 플라시보
원발성 초점 분절성 사구체경화증(FSGS) 환자 또는 TRPC6 돌연변이로 인한 단일유전자성 FSGS 환자는 12주 동안 매일 BI 764198 위약 대조제 캡슐 1개를 경구 복용했습니다.
의약품: Placebo
BI 764198에 대응하는 위약 캡슐 1개를 1일 1회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 24시간 요 단백 크레아티닌 비율(UPCR)의 12주차 25% 이상 감소 달성
기간: 기준 시점과 12주차에.

12주차(반응군) 기준선 대비 24시간 요단백 크레아티닌 비율(UPCR)이 최소 25% 감소한 환자의 예측 확률(예측 백분율)이 보고됩니다. 기준선은 방문 2(0주차) 전 수집된 두 개의 24시간 요료 샘플의 평균값입니다. 12주차 24시간 UPCR 평가를 누락했거나, 12주차 24시간 UPCR 평가가 최종 투여 후 5일 이후에 수행된(잔여 효과 기간) 환자는 비반응군으로 간주되었습니다.

반응 예측 확률은 무작위 배정 시 코르티코스테로이드 사용 여부와 기준선 24시간 UPCR을 공변량으로 활용한 로지스틱 회귀 분석을 통해 계산되었으며, 백분율로 제시됩니다.
기준 시점과 12주차에.
24시간 요단백 크레아티닌 비율(UPCR)의 기준치 대비 상대적 변화 (12주차)
기간: 기준 시점과 12주차에.

기저선 대비 12주차의 24시간 요단백 크레아티닌 비율(UPCR)의 상대적 변화가 보고됩니다. 기저선은 방문 2(0주차) 전에 수집된 두 개의 24시간 요검체의 평균값이었습니다.

공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 기저선부터 12주차까지의 UPCR 상대적 변화를 추정했으며, 무작위 배정 시의 코르티코스테로이드 사용과 기저선 24시간 UPCR을 공변량으로 포함했습니다.
기준 시점과 12주차에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 3 대비 12주 시점의 24시간 요단백 크레아티닌 비율(UPCR) 변화
기간: 1주차와 12주차에.
Visit 3(제1주차)를 기준으로 한 제12주차의 24시간 요단백 크레아티닌 비율(UPCR) 중앙값 변화는 환자별로 [제12주차] - [제1주차]의 24시간 UPCR 값을 뺀 후, 치료군별로 이러한 변화의 중앙값을 계산하여 산출됩니다.
1주차와 12주차에.
13주차 기준선 대비 24시간 요 단백 크레아티닌 비율(UPCR) 변화
기간: 기준 시점과 13주차에.
제13주차 기준선 대비 24시간 요단백 크레아티닌 비율(UPCR)의 중앙값 변화는 환자별로 [제13주차] - [기준선]의 24시간 UPCR 값을 빼서 계산한 다음, 치료군별로 이러한 변화의 중앙값을 계산하여 산출됩니다. 기준선은 방문 2(제0주차) 전에 수집된 두 개의 24시간 요 샘플의 평균값입니다.
기준 시점과 13주차에.
12주차 기준선 대비 24시간 요중 단백질 배설량 변화
기간: 기저선에서 그리고 12주차에.
제12주차 기준선 대비 24시간 요 배설률의 중앙값 변화는 환자별 요 배설률([제12주차] - [기준선]) 값을 뺀 후, 각 치료 그룹별로 이러한 변화의 중앙값을 계산하여 산출됩니다.
기준선은 방문 2(제0주차) 이전에 수집된 두 개의 24시간 요 샘플의 평균값입니다.
기저선에서 그리고 12주차에.
정상상태에서 주 4 및 주 12의 BI 764198 투여 전 혈장 농도(Cpre,ss)
기간: 첫 번째 약물 투여 후 671.917시간 및 2015.917시간에.
BI 764198의 안정상태 투여 전 혈장 농도(Cpre,ss)가 4주 및 12주에 보고됩니다.
첫 번째 약물 투여 후 671.917시간 및 2015.917시간에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1434-0004
  • 2020-000384-23 (EudraCT 번호)
  • U1111-1292-1333 (레지스트리 식별자: UTN, WHO registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.

또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 질환, 만성에 대한 임상 시험

BI 764198에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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