아토피 피부염 환자에서 AM1030-CREAM의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
2015년 12월 10일 업데이트: AnaMar AB
AM1030: 아토피 피부염 환자(남성 및 여성)를 대상으로 한 I/II상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승(국소) 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
아토피 피부염 환자에서 AM1030-CREAM의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 관한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance CRU
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- CRLCRU Royal Liverpool University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 모든 인종의 남성 및/또는 여성
- 체질량지수 18.0~35.0kg/m2
- Hanifen 및 Rajka 기준에 의해 정의된 AD를 갖고 경증 내지 중증 질병 활성을 갖는 피험자(IGA 2-4)
- 몸통 및/또는 팔다리에 위치한 피부 치료가 가능한 AD 병변
제외 기준:
- 시험 부위에 흉터, 점, 문신, 일광 화상 또는 기타 결점이 있는 피험자
- 투여 전 2주 이내에 면역억제제, 면역조절제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료
- 투약 전 4일 이내에 코르티코스테로이드, 항생제 및/또는 면역조절제를 사용한 국소 치료
- 첫 용량 투여 후 24시간 이내에 전신 항히스타민제로 치료
- 초회 용량 투여 후 2주 이내에 SSRI로 치료
- 투약 전 4주 이내에 광선요법을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬픈 1
AM1030-크림
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실험적: 슬픈 2
AM1030-크림
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실험적: 슬픈 3
AM1030-크림
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실험적: 미친 1
AM1030-크림
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실험적: 미친 2
AM1030-크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 1-15일
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안전성의 척도로서의 부작용의 수
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1-15일
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국소 내약성: 홍반의 변화(리커트 척도 0-4)
기간: 1-15일
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국소 내약성의 척도로서 홍반(리커트 척도 0-4)의 변화
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1-15일
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국소 내약성: 부종의 변화(리커트 척도 0-3)
기간: 1-15일
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국소 내약성의 척도로서 부종의 변화(리커트 척도 0-3)
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1-15일
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국소 내약성: 연소의 변화(리커트 척도 0-3)
기간: 1-15일
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국소 내약성의 척도로서 연소(리커트 척도 0-3)의 변화
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1-15일
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국소 내약성: 소양증의 변화(VAS)
기간: 1-15일
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국소 내약성의 척도로서의 소양증(VAS)의 변화
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1-15일
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활력 징후
기간: 1-15일
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안전의 척도로서의 혈압 변화
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1-15일
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활력 징후
기간: 1-15일
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안전의 척도로서의 맥박수 변화
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1-15일
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활력 징후
기간: 1-15일
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안전의 척도로 체온 변화
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1-15일
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심전도
기간: 1-15일
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안전 척도로서의 ECG 변화
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1-15일
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신체 검사
기간: 1-15일
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안전의 척도로서 신체 검사에서 이상 관찰
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1-15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
기간: 프로필 일 1-15
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Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F로 측정한 약동학
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프로필 일 1-15
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시각적 아날로그 척도의 소양증
기간: 1-15일
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가려움증(Visual Analog Scale 10 cm) 효능 측정
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1-15일
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리커트 척도의 홍반
기간: 1-15일
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효능의 척도로서 홍반(리커트 척도 0-4)
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1-15일
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수정된 습진 부위 및 심각도 지수(mEASI)
기간: 1-15일
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효율성의 척도로 mEASI(종합 점수 0-64.8)
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1-15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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