백색 지르코니아 또는 형광 백색 지르코니아 지대주를 이용한 상악 전치부 단일 치아 임플란트 지지 수복물의 심미적 결과
2022년 7월 23일 업데이트: Ana Carrillo de Albornoz, Universidad Complutense de Madrid
백색 지르코니아 또는 형광 백색 지르코니아 지대주를 이용한 상악 전치부 단일 치아 임플란트 지지 수복물의 심미적 결과: 무작위 대조 임상 연구.
이 연구는 백색 지르코니아 지대주 위에 형광층을 사용하는 것이 층이 없는 백색 지르코니아 지대주를 사용하는 것과 비교할 때 임플란트 기반 단일 치아 수복물의 심미적 결과를 향상시킬 수 있는지 여부에 대한 질문에 대답하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 병렬, 단일 센터 및 이중 맹검 임상 시험으로 설계되었습니다.
인접한 자연 치아가 있는 상악골(오른쪽 제2 소구치에서 왼쪽 제2 소구치까지, 둘 다 포함)에 단일 치아 임플란트가 필요한 환자는 무작위로 두 치료 그룹으로 나뉩니다. 형광 액체(Zirkonzahn, South Tirol, Italy)에 침지된 BioHorizons, Birmingham, EEUU)(시험 그룹) 또는 형광 액체에 침지되지 않은 백색 이트리아 안정화 지르코니아 어버트먼트(PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU)(대조군). 크라운 배치 후 1개월 및 12개월 후에 환자는 리콜되어 심미적, 임상적, 방사선학적 및 환자 중심의 결과를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
치과 임플란트(테이퍼형 내부 임플란트; BioHorizons, Birmingham, EEUU)는 제조업체의 권장 사항에 따라 치유된 잔존 융기 부분에 배치됩니다(발치 후 최소 4개월). Healing abutment를 연결한 후, non-submerged healing을 위해 Abutment 주위에 flap을 봉합합니다. 표준 수술 후 프로토콜(항생제, 항염증제 및 0.12% 클로르헥시딘의 국소 적용)을 따르고 즉각적인 교합 기능 없이 고정 또는 가철성 임시 수복물을 제공합니다.
3개월의 치유 후 피험자는 테스트 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 이전에 형광 액체(Zirkonzahn, South Tirol, Italy)에 담근 흰색 이트륨 옥사이드 안정화 지르코니아 지대주(PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU)로 구성된 지대주가 테스트 그룹에 배치됩니다. 사용하지만 형광층은 사용하지 않습니다. 선택한 어버트먼트는 합착 수복물과 함께 사용하도록 기계 가공되고 디자인됩니다.
하나의 기공소를 사용하는 한 명의 숙련된 수복 치과의사가 모든 보철 절차를 수행합니다. 단일 크라운 전체 세라믹이 수행되고 RelyX™ Luting Cement로 합착됩니다.
그런 다음 피험자는 정기적인 치과 위생 및 유지 관리 프로토콜을 준수하도록 조언을 받고 연구의 모든 결과 변수를 등록하기 위해 1개월 및 1년 검사를 위해 돌아올 것을 약속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28023
- Leticia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:- 전신 및 치주적으로 건강한 피험자, 양호한 플라그 제어(25% 미만의 PlI)를 가진 18세의 피험자 또는 치주 유지 프로그램에서 선택된 경우 건강한 치주를 가진 피험자.
- 상악 전치부에 하나의 치아 틈이 있는 경우(치아 번호 1.5-2.5) 자연스러운 인접 치열의 존재와 함께. 최근에 치아를 발치한 경우 최소 4개월의 치유가 필요했습니다.
- 치조 융기에 ≥ 2mm의 각질화된 조직이 존재하고 뼈 확대(최소 너비 5.5mm 및 높이 9mm) 없이 테이퍼형 내부 임플란트(BioHorizons, Birmingham, EEUU)를 삽입할 수 있는 충분한 뼈 가용성.
- 반대쪽 치열은 안정적이어야 하고(착탈식 장치 없이) 이갈이가 있는 피험자는 제외되었습니다.
제외 기준:
치주염 병력이 있는 환자에서 치주염이 재발하면(임상적 부착 소실 ≥ 2 mm) 연구에서 제외하고 치주 치료를 받는다.
- 임플란트 식립 중 임플란트가 적절한 보철 가이드 위치에 위치하지 않은 경우 선택한 피험자는 제외됩니다. 경조직 확대가 필요한 임플란트는 수술 전에 제외되지만 수술 중 예상치 못한 이유로 이 절차가 필요한 경우 환자도 "후방" 연구에서 제외됩니다.
- 임신한 여성은 연구 기간 중 언제든지 제외됩니다.
- 분광 광도계 장치를 배치하기에 부적절한 전정 깊이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 화이트 이트리아 안정화 지르코니아 어버트먼트
형광 액체에 담그지 않은 흰색 이트리아 안정화 지르코니아 어버트먼트(PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU)
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치과 임플란트(테이퍼 내부 임플란트; BioHorizons, Birmingham, EEUU)는 치유된 잔존 융기 부분에 배치됩니다(발치 후 최소 4개월).
Healing abutment를 연결한 후, non-submerged healing을 위해 Abutment 주위에 flap을 봉합합니다.
이전에 형광 액체(Zirkonzahn, South Tirol, Italy)에 담근 흰색 이트륨 옥사이드 안정화 지르코니아 지대주(PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU)로 구성된 지대주가 테스트 그룹에 배치됩니다. 사용하지만 형광층은 사용하지 않습니다.
선택한 어버트먼트는 합착 수복물과 함께 사용하도록 기계 가공되고 디자인됩니다.
하나의 기공소를 사용하는 한 명의 숙련된 수복 치과의사가 모든 보철 절차를 수행했습니다.
단일 크라운 전체 세라믹이 수행되고 RelyX™ Luting Cement로 합착됩니다.
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실험적: 형광 백색 이트리아 안정화 지르코니아 어버트먼트
형광 액체에 담근 흰색 이트리아 안정화 지르코니아 어버트먼트(PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU)
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치과 임플란트(테이퍼 내부 임플란트; BioHorizons, Birmingham, EEUU)는 치유된 잔존 융기 부분에 배치됩니다(발치 후 최소 4개월).
Healing abutment를 연결한 후, non-submerged healing을 위해 Abutment 주위에 flap을 봉합합니다.
이전에 형광 액체(Zirkonzahn, South Tirol, Italy)에 담근 흰색 이트륨 옥사이드 안정화 지르코니아 지대주(PYRCA; BioHorizons, Birmingham, EEUU)로 구성된 지대주가 테스트 그룹에 배치됩니다. 사용하지만 형광층은 사용하지 않습니다.
선택한 어버트먼트는 합착 수복물과 함께 사용하도록 기계 가공되고 디자인됩니다.
하나의 기공소를 사용하는 한 명의 숙련된 수복 치과의사가 모든 보철 절차를 수행했습니다.
단일 크라운 전체 세라믹이 수행되고 RelyX™ Luting Cement로 합착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분광광도계 결과 ΔE는 이 연구의 주요 결과입니다.
기간: 보철 수복 후 1개월
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분광광도법(Spectroshade, MTH, Niederhasli, Switzerland)은 협측 점막의 색상 평가에 사용됩니다.
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보철 수복 후 1개월
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분광광도계 결과 ΔE는 이 연구의 주요 결과입니다.
기간: 보철 수복 후 1년
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분광광도법(Spectroshade, MTH, Niederhasli, Switzerland)은 협측 점막의 색상 평가에 사용됩니다.
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보철 수복 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 미적 결과
기간: 보철 수복 후 1개월
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전치부 상악 임플란트 지지 수복물(CEI)에 대한 심미 지수(Juodzbalys et al. 2010)가 시각적 복합 심미 지수로 선정되었습니다.
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보철 수복 후 1개월
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주관적인 미적 결과
기간: 보철 수복 후 1년
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전치부 상악 임플란트 지지 수복물(CEI)에 대한 심미 지수(Juodzbalys et al. 2010)가 시각적 복합 심미 지수로 선정되었습니다.
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보철 수복 후 1년
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생물학적 합병증
기간: 보철 수복 후 1개월
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프로빙 시 출혈(BOP)(임플란트 주위 점막염)이 있거나 BOP가 임플란트 주위 골 손실(임플란트 주위염)과 함께 나타나는 경우 생물학적 합병증을 고려합니다(Lang & Berglund 2011).
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보철 수복 후 1개월
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생물학적 합병증
기간: 보철 수복 후 1년
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프로빙 시 출혈(BOP)(임플란트 주위 점막염)이 있거나 BOP가 임플란트 주위 골 손실(임플란트 주위염)과 함께 나타나는 경우 생물학적 합병증을 고려합니다(Lang & Berglund 2011).
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보철 수복 후 1년
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기술적 합병증
기간: 최종보철 후 1개월
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기술적 합병증은 (1) 주요(수복물 교체 필요); 임플란트 파절, 지대치 파절, 상부 구조의 손실, (2) 매체; 지대주 파절, 베니어판 또는 프레임워크 파절, 음성학적 합병증 및 (3) 지대치 및 나사 풀림, 유지력 상실, 결합 해제, 나사 구멍 밀봉 또는 베니어 치핑과 같은 경미한 문제(Lang & Zitzmann 2012).
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최종보철 후 1개월
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기술적 합병증
기간: 보철 수복 후 1년
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기술적 합병증은 (1) 주요(수복물 교체 필요); 임플란트 파절, 지대치 파절, 상부 구조의 손실, (2) 매체; 지대주 파절, 베니어판 또는 프레임워크 파절, 음성학적 합병증 및 (3) 지대치 및 나사 풀림, 유지력 상실, 결합 해제, 나사 구멍 밀봉 또는 베니어 치핑과 같은 경미한 문제(Lang & Zitzmann 2012).
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보철 수복 후 1년
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임상 결과
기간: 수술 전
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PPD(pocket depths)를 조사하기 위해 치아당 6개 6개 부위에서 CPC-15 수동 치주 프로브(Hu-Friedy, Leinmen, Germany)를 사용하여 근심 및 원위 인접 치아를 가장 가까운 1mm까지 측정했습니다.
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수술 전
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임상 결과
기간: 수술 전
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전체 구강 플라크 지수가 기록되었습니다.
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수술 전
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임상 결과
기간: 수술 전
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프로빙 시 출혈이 기록되었습니다.
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수술 전
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임상 결과
기간: 보철 수복 후 1개월
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임플란트 프로빙 깊이는 프로빙 포켓 깊이(PPD)를 위해 치아당 6개의 6개 부위에서 CPC-15 수동 치주 프로브(Hu-Friedy, Leinmen, Germany)를 사용하여 가장 가까운 1mm까지 측정되었습니다.
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보철 수복 후 1개월
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임상 결과
기간: 보철 수복 후 1년
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임플란트 프로빙 깊이는 프로빙 포켓 깊이(PPD)를 위해 치아당 6개의 6개 부위에서 CPC-15 수동 치주 프로브(Hu-Friedy, Leinmen, Germany)를 사용하여 가장 가까운 1mm까지 측정되었습니다.
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보철 수복 후 1년
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임상 결과
기간: 최종보철 후 1개월
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전체 구강 플라크 지수도 기록되었습니다.
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최종보철 후 1개월
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임상 결과
기간: 최종보철 후 1년
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전체 구강 플라크 지수도 기록되었습니다.
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최종보철 후 1년
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임상 결과
기간: 보철 수복 후 1개월
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임플란트의 점막 후퇴(REC)도 기록되었습니다.
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보철 수복 후 1개월
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임상 결과
기간: 보철 수복 후 1년
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임플란트의 점막 후퇴(REC)도 기록되었습니다.
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보철 수복 후 1년
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임상 결과
기간: 보철 수복 후 1개월
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인접한 치아의 점막 후퇴(REC)도 기록되었습니다.
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보철 수복 후 1개월
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임상 결과
기간: 보철 수복 후 1년
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인접한 치아의 점막 후퇴(REC)도 기록되었습니다.
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보철 수복 후 1년
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방사선 결과
기간: 보철 수복 후 1년
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표준화된 구강 내 방사선 사진은 long-cone 평행 기술과 자가 중합 실리콘 키(Dentsply Rinn; Elgin, 미국)로 만든 개별화된 치아 포지셔너를 사용하여 촬영되었습니다. 방사선 사진은 크라운 배치 직후와 12개월 추적 관찰에서 촬영되었습니다. 방사선 사진은 임플란트 직경을 고정 기준으로 사용하여 스캔 및 보정되었으며 이미지 분석 소프트웨어(NIS-elements 소프트웨어; Nikon, Tokyo, Japan)를 사용하여 다음과 같은 선형 측정을 수행했습니다. 접촉점에서 근심 및 원위 측면의 뼈 능선까지의 수직 거리(임플란트 장축과 평행).
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보철 수복 후 1년
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환자 중심 결과
기간: 보철 수복 후 1개월
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참여 피험자들은 심미적 외관, 발음 능력 및 전반적인 치료 만족도에 대한 만족도를 평가하기 위해 서면 설문지를 작성하도록 요청받았습니다(Pjetursson et al. 2005).
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보철 수복 후 1개월
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환자 중심 결과
기간: 보철 수복 후 1년
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참여 피험자들은 심미적 외관, 발음 능력 및 전반적인 치료 만족도에 대한 만족도를 평가하기 위해 서면 설문지를 작성하도록 요청받았습니다(Pjetursson et al. 2005).
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보철 수복 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Chang M, Odman PA, Wennstrom JL, Andersson B. Esthetic outcome of implant-supported single-tooth replacements assessed by the patient and by prosthodontists. Int J Prosthodont. 1999 Jul-Aug;12(4):335-41.
- Dierens M, de Bruecker E, Vandeweghe S, Kisch J, de Bruyn H, Cosyn J. Alterations in soft tissue levels and aesthetics over a 16-22 year period following single implant treatment in periodontally-healthy patients: a retrospective case series. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12049. Epub 2013 Jan 9.
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Park SE, Da Silva JD, Weber HP, Ishikawa-Nagai S. Optical phenomenon of peri-implant soft tissue. Part I. Spectrophotometric assessment of natural tooth gingiva and peri-implant mucosa. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):569-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01391.x. Epub 2007 Jul 26.
- Pjetursson BE, Zwahlen M, Lang NP. Quality of reporting of clinical studies to assess and compare performance of implant-supported restorations. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:139-59. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01828.x.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Sailer I, Zembic A, Jung RE, Siegenthaler D, Holderegger C, Hammerle CH. Randomized controlled clinical trial of customized zirconia and titanium implant abutments for canine and posterior single-tooth implant reconstructions: preliminary results at 1 year of function. Clin Oral Implants Res. 2009 Mar;20(3):219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01636.x.
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Zembic A, Bosch A, Jung RE, Hammerle CH, Sailer I. Five-year results of a randomized controlled clinical trial comparing zirconia and titanium abutments supporting single-implant crowns in canine and posterior regions. Clin Oral Implants Res. 2013 Apr;24(4):384-90. doi: 10.1111/clr.12044. Epub 2012 Oct 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC14/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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