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STEMI(심장마비) 환자의 저용량 관상동맥 혈전용해 요법에 관한 연구. (RESTORE-MI)

2023년 10월 26일 업데이트: University of Sydney

경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 미세혈관 저항이 높은 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자에서 저용량 관상동맥 테넥테플라제의 효능을 평가하기 위한 무작위 시험.

심근경색은 혈전이 심장의 혈관을 막아 혈액이 심장 근육으로 가는 것을 막음으로써 발생합니다. 풍선(혈관성형술)과 작은 메쉬 튜브(스텐트)로 동맥을 열면 생명을 구할 수 있지만 이 혈전이 분해되어 하류로 세척되어 심장 마비를 악화시킬 수 있습니다. 조사관은 IMR(미세순환 저항 지수)을 계산하여 미세순환에 대한 손상 정도를 측정할 수 있습니다.

이것은 팁에 압력 센서가 있는 관상 동맥의 와이어로 측정할 수 있습니다. IMR이 상승하면 광범위한 미세 순환 손상을 암시합니다. 심장 근육 손상을 줄이고 결과를 개선할 수 있는 IMR을 줄이기 위해 동맥에 혈전 용해제를 투여할 수 있습니다.

ST 상승 심근 경색증(STEMI)의 결과로 환자의 손상된 미세 순환 관류는 불량한 임상 결과와 관련이 있습니다. 이 프로젝트는 STEMI 후 미세순환 관류 장애가 있는 환자를 식별하고 이러한 환자에서 관상동맥 혈전용해 요법을 사용하여 미세순환 관류의 급성 개선이 개선된 임상 결과를 가져오는지 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 마비로 참여 병원에 내원하는 환자는 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 혈관 성형술이 수행된 후 IMR은 경색 관련 동맥에서 측정됩니다. IMR이 >32인 경우 환자는 위약으로 저용량 또는 초저용량 테넥테플라제(TNK) 또는 물의 형태로 관상동맥 응고 용해 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. IMR이 32 이하인 환자는 레지스트리에서 후속 조치를 받게 됩니다. 심장 효소는 기준선 및 방전에서 측정됩니다. 무작위 참가자는 퇴원 시(일차 PCI 후 3-7일) 및 PCI 후 6개월에 심장 MRI를 받게 됩니다. 모든 참가자는 퇴원 후 30일, 6, 12, 24개월에 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

445

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 아직 모집하지 않음
        • Auckland City Hospital
        • 연락하다:
          • Jithendra Somaratne
      • Christchurch, 뉴질랜드, 4710
        • 아직 모집하지 않음
        • Christchurch Hospital
        • 연락하다:
          • Aniket Puri
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
        • 아직 모집하지 않음
        • Waikato Hospital
        • 연락하다:
          • Sanjeevan Pasupati
      • Wellington, 뉴질랜드, 2820
        • 아직 모집하지 않음
        • Wellington Hospital
        • 연락하다:
          • Scott Harding
  • 호주
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
        • 아직 모집하지 않음
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • 연락하다:
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 연락하다:
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • 모병
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 연락하다:
      • Frenchs Forest, New South Wales, 호주, 2086
        • 아직 모집하지 않음
        • Northern Beaches Hospital
        • 연락하다:
          • Antony Lau
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 아직 모집하지 않음
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 연락하다:
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • 아직 모집하지 않음
        • Box Hill Hospital
        • 연락하다:
          • Jaya Chandrasekhar
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 모병
        • Frankston Hospital
        • 연락하다:
      • Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 증상 발현 6시간 이내에 STEMI를 나타내는 18세 이상의 성인 남녀. 호주국립심장재단(NHF) 가이드라인에서 정의한 STEMI를 나타내는 명확한 ECG와 함께 최소 20분 동안 심근 허혈(흉통, 호흡곤란)과 일치하는 증상이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  2. 치료, 평가 및 클리닉 방문 참석을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  3. 참가자 정보 및 동의 양식을 개인적으로 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있습니다.
  4. (PCI 당시) 금속성 약물방출 스텐트를 삽입한 환자
  5. 참가자는 3-7일(퇴원) 및 5개월 추적 심장 MRI를 갖는 데 동의합니다.

제외 기준:

스크리닝 시점 및/또는 무작위화 이전에 알려진 바 없음;

  1. 이전 관상 동맥 우회술
  2. 범인 혈관에 직경 ≥50%의 협착이 있는 기타 잔류 병변
  3. 대상 지역의 이전 심근 경색
  4. 혈전 용해 요법에 대한 금기 사항의 존재(뇌졸중 및 최근 뇌 수술 활성 내출혈, 뇌혈관 사고 병력, 두개내 또는 척수내 수술 또는 2개월 이내의 외상, 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류, 알려진 출혈 체질, 심각한 조절되지 않는 고혈압)
  5. 부비동 결절 질환, 중등도에서 중증의 기관지 수축 질환 및 2도 또는 3도 방실(AV) 차단을 포함한 IMR 측정을 위한 아데노신 주입에 대한 금기의 존재
  6. 전이성 질환의 진단
  7. 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동시 질병
  8. 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태
  9. 임신, 수유 또는 부적절한 피임. 여성은 폐경 후이거나 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 실시한 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 남성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나 (필요한 경우 이중) 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

  10. 지난 30일 동안 조사 연구에 참여

    기타 제외 기준:

  11. (선량 측정 및 심장 MRI 코호트에만 해당) 심한 밀실 공포증, 임신, 심박 조율기, MRI와 호환되지 않는 동맥류 클립, 제세동기 및 예상 사구체 여과율 <30mL/min을 포함하여 조영 증강 MRI에 금기 사항이 있는 경우.

    (PCI 당시)

  12. IMR 측정 전 GpIIb/IIIa 치료를 받은 환자
  13. 범인 병변의 중증도 부족 또는 기타 사유로 일차 PCI를 시행하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tenecteplase(1/3 전신 체중 기준 용량)
Tenecteplase는 주사용 멸균수 20mL에 체중 기준 투여량의 1/3을 재구성하고 3분에 걸쳐 관상동맥 내 주입으로 투여합니다.
의약품: Tenecteplase(1/3 전신 체중 기준 용량)
50mg은 1/3 중량 기준 용량으로 관동맥내 주입을 위해 20mL로 재구성되었습니다.
다른 이름들:
  • TNKase
위약 비교기: 주사용 멸균수(WFI)
맹인을 유지하기 위해 실험군의 재구성 시간과 동일한 시간에 걸쳐 주사용수를 20mL로 준비하고 3분에 걸쳐 관상동맥 내 주입으로 투여한다.
다른: 주사용 멸균수(WFI)
위약 비교군.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테넥테플라제를 투여한 환자와 위약을 투여한 환자에서 24개월에 심혈관 사망 및 심부전으로 인한 재입원을 경험한 참가자 수를 비교합니다(심장 MRI 코호트만 해당).
기간: 24개월
의료 기록 검토를 통해 평가된 심부전으로 인한 심혈관 사망 및 재입원.
24개월
저용량 테넥테플라제를 투여한 환자와 위약을 투여한 환자에서 PCI 후 6개월에 참가자의 좌심실 질량 및 심근내 출혈 비율의 %로 MI 크기를 비교합니다.
기간: 1차 PCI 시술 후 6개월.
MI 크기 및 심근내 출혈률은 퇴원 시(시술 후 3~7일) 기준선 측정으로 그리고 PCI 후 6개월에 심장 MRI를 통해 평가됩니다.
1차 PCI 시술 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 평가변수의 개별 구성요소를 경험한 참가자 수: (a) 24개월째 심혈관계 사망, (b) 24개월째 심부전으로 인한 재입원;
기간: 1차 PCI 시술 후 24개월
의료 기록 검토에 의해 각각 평가된 심부전에 대한 심혈관 사망률 및 재입원.
1차 PCI 시술 후 24개월
주요 심장 부작용(MACE)의 수
기간: 1차 PCI 시술 후 24개월
신체 평가 및 의료 기록 검토에서 평가된 주요 관상동맥 이상반응(심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 불안정 협심증을 포함하는 조합 사건)
1차 PCI 시술 후 24개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1차 PCI 시술 후 24개월
신체 평가 및 의료 기록 검토로 평가한 모든 원인 사망률.
1차 PCI 시술 후 24개월
뇌졸중 이벤트 수
기간: 1차 PCI 시술 후 24개월
뇌졸중 사건은 의료 기록 검토를 통해 평가됩니다. 평가는 뇌졸중 사건의 모든 측면(유형, 중증도, 빈도 포함)을 다룹니다.
1차 PCI 시술 후 24개월
무재류증후군에 대한 구제금융 이용 건수
기간: 1차 PCI 시술 후 24개월
의료 기록 검토로 평가된 무역류 증후군에 대한 구제금융 사용
1차 PCI 시술 후 24개월
Bleeding Academic Research Consortium에서 정의한 주요(유형 3 이상) 및 경미한(유형 2) 출혈의 발생
기간: 1차 PCI 시술 후 24개월
Bleeding Academic Research Consortium에서 정의한 주요(유형 3 이상) 및 경미한(유형 2) 출혈. 의료 기록 검토를 통해 평가합니다.
1차 PCI 시술 후 24개월
미세순환 저항 지수(IMR)
기간: 0~2시간

관상 동맥 압력 와이어 데이터 출력 검토로 평가된 미세순환 저항(IMR) 측정 지수.

이것은 간단한 단위 척도로 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 25점 이상이면 심장의 비정상적인 미세순환 기능을 나타냅니다.
0~2시간
FFR(부분 흐름 예비)
기간: 0~2시간
무작위배정 전과 1차 PCI 직후에 관상동맥압선 데이터 출력 검토로 평가한 부분 유량 예비 측정
0~2시간
관상동맥류 예비비(CFR)
기간: 0~2시간
무작위배정 전과 1차 PCI 직후에 관상동맥 압력 와이어 데이터 출력 검토로 평가된 관상동맥 유량 예비 측정.
0~2시간
월 모션 점수
기간: 0-6개월
점수는 단순 단위 척도로 측정됩니다(1 = 정상, 2 = 저운동성(근육 손상), 3= 무운동성(근육 사멸)). 하트의 16개 세그먼트 각각에 점수를 매기고 합계를 16으로 나누어 점수를 얻습니다.
0-6개월
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 0-6개월
심초음파의 좌심실 박출률 측정은 무작위배정 전, 일차 PCI 후 48시간 6개월에 심장 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
0-6개월
심근 홍조 등급
기간: 0~2시간
혈관 조영술의 심근 홍조 등급 측정은 심장 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 3까지이며, 3은 정상이고 0은 심근 홍조가 없음을 의미합니다.
0~2시간
TIMI 심근 관류 등급
기간: 0~2시간
심근 관류를 평가하기 위해 혈관조영상의 심근경색 점수에서 혈전용해술을 사용합니다. 이 점수는 0에서 3까지이며, 3은 동맥 내의 정상적인 흐름을 나타내고 0은 완전한 관상 동맥 폐색을 나타냅니다.
0~2시간
TIMI 수정 프레임 수
기간: 0~2시간
심근 관류를 평가하기 위해 혈관 조영술에서 수정된 프레임 수를 사용한 심근 경색 점수의 혈전 용해
0~2시간
심장 효소 측정
기간: 0~32시간
입원 기간(일차 PCI 전 및 일차 PCI 후 8, 16, 24 및 32시간) 동안 수집된 혈액 샘플에서 트로포닌 T, 크레아틴 키나아제, 크레아틴 키나아제-MB 및 고감도 트로포닌 T를 포함한 심장 효소 수치.
0~32시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 분석 (자금 지원 대상)
기간: 0-6개월
전혈 샘플은 기준선, PCI 후, 퇴원 및 6개월 후속 조치에서 DNA 분석에 사용됩니다(무작위 참여자에 한해 6m 후속 조치).
0-6개월
MicroRNA 분석(자금 지원 대상)
기간: 0-6개월
전혈 샘플은 기준선, PCI 후, 퇴원 및 6개월 후속 조치(무작위 참가자의 경우 6m 후속 조치)에서 microRNA 분석에 사용됩니다.
0-6개월
혈관활성 표지자(자금 지원 대상)
기간: 0-6개월
전혈 샘플은 기준선, PCI 후, 퇴원 및 6개월 후속 조치(무작위 참가자에 대해서만 6m 후속 조치)에서 혈관 활동 마커 분석에 사용됩니다.
0-6개월
염증 표지자(자금 지원 대상)
기간: 0-6개월
전혈 샘플은 기준선, PCI 후, 퇴원 및 6개월 후속 조치(무작위 참가자에 대해서만 6m 후속 조치)에서 염증 마커 분석에 사용됩니다.
0-6개월
혈관 신생 마커(자금 지원 대상)
기간: 0-6개월
전혈 샘플은 기준선, PCI 후, 퇴원 및 6개월 후속 조치에서 혈관신생 마커 분석에 사용됩니다(무작위 참가자에 대해서만 6m 후속 조치).
0-6개월
간 기능 (자금 지원 대상)
기간: 0-6개월
전혈 샘플은 기준선, PCI 후, 퇴원 및 6개월 후속 조치에서 간 기능 분석에 사용됩니다(무작위 참가자에 대해서만 6m 후속 조치).
0-6개월
갑상선 기능(자금 지원 대상)
기간: 0-6개월
전혈 샘플은 기준선, PCI 후, 퇴원 및 6개월 후속 조치에서 갑상선 기능 분석에 사용됩니다(무작위 참여자에 한해 6m 후속 조치).
0-6개월
지질 프로필(자금 지원 대상)
기간: 0-6개월
전혈 샘플은 기준선, PCI 후, 퇴원 및 6개월 후속 조치에서 지질 프로필 분석에 사용됩니다(무작위 참가자에 대해서만 6m 후속 조치).
0-6개월
지단백질 프로필(자금 지원 대상)
기간: 0-6개월
전혈 샘플은 기준선, PCI 후, 퇴원 및 6개월 후속 조치(무작위 참가자에 대해서만 6m 후속 조치)에서 지단백질 프로필 분석에 사용됩니다.
0-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Martin Ng, MBBS (Hons), Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • 연구 의자: Andy Yong, MBBS, Concord Repatriation General Hospital
  • 연구 의자: Anthony Keech, MBBS, National Health and Medical Research Council, Australia
  • 연구 의자: William Fearon, MD, Stanford University
  • 연구 의자: Jamie Layland, MBBS, Peninsula Health
  • 연구 의자: Harvey White, FRCS, Green Lane Cardiovascular Service

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTC0150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

NHMRC 임상 시험 센터 간행물 및 데이터 공유 표준 운영 절차를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스테미에 대한 임상 시험

Tenecteplase(1/3 전신 체중 기준 용량)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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