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첫 번째 용량에 반응하지 않는 선택된 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 두 번째 용량의 Tenecteplase의 안전성 (DoubleDoseTNK)

2025년 6월 3일 업데이트: James Grotta, MD, Memorial Hermann Health System

이 파일럿 안전 연구에서, 우리는 마지막 알려진 정상 (LKN)의 3 시간 이내에 초기 TNK 용량을 투여받은 환자들에게 정맥 내 Tenecteplase (IV TNK)의 두 번째 용량을 제공 할 것이며, 기본 국가 Health Stroke Scale (NIHSS)이 있습니다. 6, 첫 번째 용량 후 45 분 이내에 임상 적으로 개선하지 않거나 개선 된 후 악화 된 후 LKN에서 4.5 시간 이내에 치료할 수 있습니다. 환자는 LKN의 4.5 시간 이내에 제공되어야하는 두 번째 용량 전에 출혈을 배제하고 TNK 치료에 대한 일반적인 포함 및 제외 기준을 충족시키기 위해 두 번째 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔이 필요합니다. 두 TNK 용량은 0.25 mg/kg입니다. 초기 TNK 용량은 모바일 뇌졸중 장치 (MSU) 또는 응급실 (ED)에 주어질 수 있고, ED의 두 번째 용량은 2 차량에 제공 될 수 있습니다. 두 번째 복용량이 제공되기 전에 사전 동의가 얻어집니다.

일차 결과는 증상이있는 두개 내 출혈 (SICH) (가장 큰 기준) 또는 36 시간 이내에 심각한 전신 출혈입니다. 이차 결과는 두개 내 출혈, 출혈, 퇴원 NIHS 및 변형 된 랭킨 점수 (MRS) 및 90 일 (미끄러짐 이분법)이 될 것입니다.

20 명의 환자가 등록됩니다. Sich가 3 개 이상 발생하면 등록이 중단됩니다 (Sich 비율이> 5%라는 신뢰도가> 80% 신뢰. 성공하면이 연구에 이어 2 단계 제어 안전 확인 및 파일럿 효능 연구가 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 : "IVT 만"(IVT-O)에 자격이있는 환자는 IVT를받을 자격이있는 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS) 환자의 가장 큰 코호트를 나타냅니다. ). IVT의 모든 연구에서, 환자의 50% 이상이 90 일에 장애가 남아있어 IVT의 유익한 효과를 증강시킬 수있는 치료법을 찾는 데 관심이 생깁니다. 특히 EVT가 옵션이 아닌 AIS 환자의 대부분. 승인 된 표준 복용량의 조직 플라스 미노 겐 활성화 제 (TPA) 및 TNK는 제한된 데이터에 기초한 반면, 승인 된 0.9 mg/kg의 TPA 및 0.25 mg/kg TNK보다 단일 용량이 과도한 출혈을 생성 할 것이라고 제안합니다. 또 다른 전략은 IVT의 두 번째 복용량을 제공하는 것입니다. 주입 완료 후 TPA와 TNK의 상대적인 짧은 반감기 (5-25 분)는 뇌 조직이 여전히 반면 상태에있는 동안 두 번째 용량이 주어질 수 있음을 의미하며, 이는 담보 흐름. 프랑스의 최근 연구는 단일 용량의 TPA를받은 후 1 시간 후에 자기 공명 혈관 조영술 (MRA)에 대한 문서화 된 중간 혈관 폐색 (MEVO) 환자에서 이중 치료를 평가했습니다 (4.5 시간 내에 처리 된 PTS 및 자기 공명 영상 유동성에서 병변이 없음 반전 회복 (MRI Flair). 한 병원에서, 146 명의 환자가 확인되었으며, 그 중 96 명은 TPA 후 평균 116 분에 TNK를 받았다. 이 환자들은 성향에 따라 다른 병원에서 TPA 만받는 148 명의 환자와 비교되었다. 이중 용량 환자는 24 시간 (77% 대 61%), 더 나은 결과 (90 일에 MR) 및 출혈이 증가하지 않았다. 문서화 된 MEVO를 가진 환자로 제한된 환자의 이러한 매우 고무적인 결과는 이중 IVT 투약의 가능한 안전성을 보여주고 원위 혈관에서 재개를 증가시켜 임상 결과를 개선하는 능력을 지원합니다.

또 다른 전략은 혈관 영상에 의존하기보다는 임상 기준 (NIHS)을 사용하여 IVT의 2 차 복용량에 대한 자격을 갖춘 환자를 식별하는 것입니다. 대부분의 연구 데이터는 IVT 자격이 있고 EVT가 아닌 NIHSS> 6 환자의 69%가 혈관 영상에 대한 응고를 식별 할 수 없으므로 아마도 더 먼 폐색을 보유하고 있음을 보여줍니다. 또한, IVT의 첫 번째 용량 후 1 시간 후 1 시간 후에 제 2 혈관 연구를 얻는 것은 MRA를 얻을 수있는 이용 가능성이 부족하고 과도한 방사선 및 대비로 인해 CTA를 사용할 수 없기 때문에 대부분의 임상 부위에서 문제가된다. NIHSS는 또한 IVT의 첫 번째 용량에 반응하는 환자를 식별하고 배제하는 데 사용될 수 있습니다. 경 두개 도플러 연구에 따르면 초기 재순환은 NIHSS의 빠른 임상 개선과 관련이 있음을 보여주었습니다. 첫 번째 용해 용량이 승인 된 3 시간 내에 주어진 경우, 첫 번째 용량의 대부분이 소산 된 후에도 제 2 용량은 여전히 ​​투여 될 수 있으며, 첫 번째 복용량이 발생하거나 첫 번째 복용량 후에 임상 적으로 개선되지 않는 환자의 4.5 시간 시간 내에도 여전히 투여 될 수 있습니다. 처음에는 개선 된 다음 악화됩니다.

연구 설계 :이 파일럿 안전 연구에서, 우리는 LKN의 3 시간 이내에 초기 TNK 용량을받는 환자들에게 IV TNK의 두 번째 복용량을 제공하고, 기준선 NIHSS> 6을 갖고, 첫 번째 후 45 분 이내에 임상 적으로 개선되지 않는 용량, 또는 누가 개선되었지만 악화되며, LKN에서 4.5 시간 이내에 여전히 치료 될 수 있습니다. 환자는 출혈을 배제하기 위해 두 번째 CT 스캔이 필요하며, LKN의 4.5 시간 이내에 제공되어야하는 두 번째 용량 전에 TNK 치료에 대한 일반적인 포함 및 제외 기준을 충족해야합니다. 두 TNK 용량은 0.25 mg/kg입니다. 초기 TNK 용량은 MSU 또는 ED에 주어질 수 있고, ED에서 두 번째 용량은 주어질 수 있습니다. 두 번째 복용량이 제공되기 전에 사전 동의가 얻어집니다.

주요 결과는 증상 성 ICH (가장 큰 기준) 또는 36 시간 이내에 심각한 전신 출혈입니다. 이차 결과는 두개 내 출혈, 출혈, 퇴원 NIHS 및 MRS 및 90 일의 MR (슬라이딩 이분법)이 될 것입니다.

20 명의 환자가 등록됩니다. Sich가 3 개 이상 발생하면 등록이 중단됩니다 (Sich 비율이> 5%라는 신뢰도가> 80% 신뢰. 성공하면이 연구에 이어 2 단계 제어 안전 확인 및 파일럿 효능 연구가 이어질 것입니다.

달리 표시되지 않는 한 두 복용량에 대한 포함 기준 :

  • 18 세와 80 세
  • TNK의 표준 기준을 충족하십시오
  • NIHSS> 6 (첫 번째 및 두 번째 복용량)
  • LKN <3 시간 (첫 번째 복용량) 및 <4.5 시간 (두 번째 용량)에서의 시간
  • 기준선 및 제 2 용량 이전의 CT는 두개 내 출혈의 증거 및 측면> 6을 보여줍니다.
  • 큰 용기 폐색 (LVO) 또는 EVT
  • 사전 스트로크 MRS <2

중재 적 순서 :

  • LKN의 3 시간 이내의 TNK (모든 표준 기준은 기준선 NIHSS를 포함하여 충족)
  • 기준선 NIHSS> 6, 사전 동의를 얻습니다

  • tnk bolus 후 45 분 NIHSS를 반복하십시오

    o 반복 NIHSS가 여전히> 6 인 경우 반복 NCCT를 얻고 TNK의 기준을 검토하십시오.

  • 대비 CT (NCCT)에 혈액 및 기타 기준이없는 경우, LKN의 4.5 시간 (환자 등록) 내에 TNK의 두 번째 용량을 제공하십시오.
  • 24 시간 + 12에서 NCCT 스캔 또는 TNK의 두 번째 용량 후 언제라도 신경 학적 악화되는 경우
  • 신경 검사 2 차 복용 후 처음 6 시간 동안 Q 15 분, 다음 6 시간 동안 60 분
  • LKN에서 24 (+/- 3) HR의 NIHS
  • 퇴원시 NIHSS 및 MRS
  • LKN에서 90 (+/- 14)의 부인

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
        • 수석 연구원:
          • james c Grotta, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alexandra l Czap, MD
        • 부수사관:
          • andrew barreto, MD
        • 부수사관:
          • Ritvij Bowry, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 급성 허혈성 뇌졸중을 암시하는 징후 및 증상
  • 18 세 및 <80 세
  • LKN <3 시간 (첫 번째 복용량) 및 <4.5 시간 (두 번째 용량)에서의 시간
  • NIHSS> 6 및 (첫 번째 및 두 번째 복용량 모두)
  • 기준선에서 및 2 차 용량 이전의 CT는 두개 내 출혈의 증거를 나타내지 않으며 측면 점수가 6입니다.
  • 환자/법적 공인 대표는 사전 동의서에 서명했습니다

제외 기준 :

  • TenectePlase의 두 번째 용량 이전에 EVT가 의도 된 LVO 또는 MEVO 환자
  • 두 번째 복용 시점에서 NIHSS는 <6입니다.
  • 수축기 혈압> 180 Tenecteplase의 용량 중 어느 시점에서
  • 사전 스트로크 MRS> 2
  • 등록 전 48 시간 동안 1 개 이상의 항 혈소판제를 투여받은 환자
  • 활성 내부 출혈
  • 진단되지 않은 유의 한인지 장애 또는 알려진 뇌 아밀로이드 혈관 병증 환자
  • 레 카네 맙, 도나 맙 또는 기타 아밀로이드 감소 요법을 복용하는 환자
  • 알려진 출혈 투약
  • PTT> 대조군과 함께 최근 헤파린 사용
  • 알려진 유전 적 또는 획득 된 출혈 투구, 응고 인자 결핍; 24 시간 이내에 Warfarin의 알려진 투여 또는 사용이 의심되는 경우 및 INR> 1.5.
  • 지난 48 시간 내에 직접 구강 항응고제 중 하나의 사용 (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
  • 등록 전 지난 3 개월 이내에 혈전 용해 치료
  • 기준 혈소판 수 <100,000/μL (결과는 치료 전에 이용 가능해야합니다)
  • 기준 혈당> 400 mg/dl (22.20 mmol/l)
  • 기준 혈당 <50 mg/dl 등록 전에 정규화해야합니다.
  • 2 개월 이내에 두개 내 또는 내 수술 또는 외상
  • 지난 90 일 동안 급성 허혈성 뇌졸중의 병력
  • 출혈성 뇌졸중의 역사
  • 추정 된 정화조 색전증; 박테리아 심내막염 의심
  • 기타 심각한, 진보 된 또는 말기 질환 (수사관 판단) 또는 기대 수명은 6 개월 미만입니다.
  • 임신한
  • 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 대한 현재 참여
  • Tenecteplase의 모든 성분에 대한 공지 된 과민성 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 용량 TNK를받는 환자
연구자들은 LKN의 3 시간 이내에 초기 TNK 용량을받는 환자들에게 IV TNK의 두 번째 용량을 제공하고, 기준선 NIHS> 6을 갖고, 첫 번째 용량으로부터 45 분 이내에 임상 적으로 개선되지 않거나, 개선되었지만 악화되고 LKN에서 4.5 시간 이내에 치료할 수있는 사람. 환자는 출혈을 배제하기 위해 두 번째 CT 스캔이 필요하며, LKN의 4.5 시간 이내에 제공되어야하는 두 번째 용량 전에 TNK 치료에 대한 일반적인 포함 및 제외 기준을 충족해야합니다. 두 TNK 용량은 0.25 mg/kg입니다. 초기 TNK 용량은 MSU 또는 ED에 주어질 수 있고, ED에서 두 번째 용량은 주어질 수 있습니다.
의약품: TenectePlase (TNK) (0.25 mg/kg, 최대 25mg)
모든 환자는 두 번째 용량의 TenectePlase를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이있는 뇌내 출혈 또는 주요 전신 출혈 환자의 수
기간: 등록 후 36 시간 이내에 (TenectePlase의 2 번째 용량)
신경 학적 악화 (National Institutes of Health Stroke Scale에서 ≥4 포인트가 악화됨) 및 주요 출혈 (2 단위가 포장 된 적혈구에서 ≥4 포인트가 악화됨)에서 멀리 떨어진 제 2 형 실질 출혈 또는 실질 출혈.
등록 후 36 시간 이내에 (TenectePlase의 2 번째 용량)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 효능 결과
기간: 뇌졸중 후 90 일
National Institutes of Health Stroke Scale (심각한 뇌졸중을 나타내는 점수가 낮은 0-42 점) 및 수정 된 Rankin 척도 (장애가 적은 점수가 낮은 0-6 범위)
뇌졸중 후 90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Hermann Health System

협력자

The University of Texas Health Science Center, Houston
Genentech, Inc.
Grotta Stroke Research Foundation
Memorial Hermann Hospital Mobile Stroke Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Double Dose TNK
  • ML45872 (기타 보조금/기금 번호: Houston Mobile Stroke Unit and Genentech)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 된 임상 및 결과 데이터

IPD 공유 기간

학습 완료 후 1 년 (시작 날짜), 연구 완료 후 5 년 (종료 날짜)

IPD 공유 액세스 기준

교장 수사관에게 서면 요청에 따라 모든 학업 조사관

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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