- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07380698
부인과 암에서 전이 림프절 매핑 시 인도시아닌 그린의 용량 및 보관 조건이 효능과 비용에 미치는 영향 (DOSTCONICG)
부인과 암에서 전이 림프절 검색에 대한 인도시아닌 그린의 용량 및 보관 조건이 효과와 비용에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
인도시아닌 그린(ICG)은 혈관 영상, 장기 기능 평가, 다양한 유형의 암 치료를 위한 외과적 시술에서 특히 많이 사용되는 물질입니다. 최근 몇 년 동안 이 물질은 부인과 암에서도 상당한 진전을 이루었습니다. 부인과 암에서 인도시아닌 그린의 사용은 특히 암 세포 식별, 림프절 생검 수행, 최소 침습 수술 수행에서의 역할로 주목할 만합니다.
인도시아닌 그린은 부인과 암 치료, 특히 림프절 생검과 최소 침습 수술에서 중요한 도구가 되었습니다. 암 확산 경로 식별과 수술 정밀도 향상에 도움이 되면서 그 응용 분야가 점점 확대되고 있습니다. 이 물질은 외과의가 보다 정확하고 효과적인 개입을 수행할 수 있게 하면서 동시에 환자 회복을 가속화합니다.
전이 림프절(SLN) 매핑은 덜 침습적인 병기 결정 방법으로, 체계적인 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술의 대안으로 부인과 암에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 많은 전향적 연구들이 SLN 기술의 정확성과 신뢰성을 입증했으며, 특히 자궁내막암, 자궁경부암, 외음부암에서 그러합니다. 근적외선 형광 영상과 함께 사용될 때 인도시아닌 그린(ICG)은 높은 민감도와 양측 탐지율로 인해 가장 빈번히 사용되는 방법이 되었습니다. 자궁내막암, 자궁경부암, 외음부암 진단을 받고 SLN 매핑 예정인 환자들이 연구에 포함될 것이며; 환자 특성(연령, BMI, 동반 질환), 종양 특성(조직학, 병기), 수술 접근법, 외과의 경험과 같은 잠재적 교란 변수들도 분석에서 고려될 것입니다. 부인과 암에서의 인도시아닌 그린 투여:
- 표준 용량 (1.25 mg/mL, 4 x 1 mL)
- 저용량 프로토콜(1 mL)은 최소 개입을 위한 저위험 사례에서 시도될 수 있으나, 신호가 감소될 수 있습니다.
- 고용량 적용(8-10 mL)은 비만이거나 신호 결핍 환자에서 선호될 수 있으며; 신호 강도가 증가될 수 있습니다.
- 고농도(2.5 mg/mL)는 일부 연구에서 효과적인 것으로 발견되었으나, ICG 자체 형광 억제 위험으로 인해 주의하여 사용해야 합니다.
표준 보관 조건:
빛과 습기로부터 보호된 어두운 유리 바이알에 2-8°C(냉장) 보관.
준비 후 실온(15-25°C)에서의 단기 보관이 적합합니다. 24시간 이내 사용이 권장됩니다. 이 연구에서, 전이 림프절 매핑은 자궁경부 입구 점막하에 3-9시 방향으로 멸균수로 희석한 인도시아닌 그린 1 cc(25 mg + 20 mL 물 → 1.25 mg/mL)를 주입하여 수행될 것입니다.
준비된 ICG는 +4°C의 어두운 환경에 보관될 것입니다.
얻어진 데이터는 용량이 매핑 성공에 미치는 영향을 평가하고, 또한 인도시아닌 그린 보관 조건이 효능과 비용에 미치는 잠재적 효과를 밝힐 것입니다. 이 연구는 부인과 암을 위한 더 안전하고, 효과적이며, 경제적인 매핑 방법 개발에 기여하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 사용된 매개변수:
- 연령(세)
- BMI(kg/m²)
- 분만 경력
- 동반 질환(DM, HT, 심장/AKI, COPD, 신부전)
- 약물/알레르기 이력(특히 요오드/ICG/녹색 염료)
- 이전 골반 수술/림프절 절제/방사선-화학요법 이력
- ASA 점수
- 암 유형: 자궁내막, 자궁경부, 외음부
- 암 병기(임상 및/또는 병리학적)
- 조직학(자궁내막양/장액성/투명세포/편평세포 등)
- 종양 크기(mm), 자궁내막암에서의 자궁근층 침윤 깊이(%), LVSI(유/무), 자궁경부 종양에서의 기질 침윤 깊이, 자궁주위 침범, 외음부 병변 위치 및 크기
- 재주입 필요성: 유/무
- 주입 부위 및 계획: 자궁경부 3-9시 선(표층/심층), 외음부 음핵 수준, 대음순; 자궁내막암을 위한 자궁경부 주입 표준화. -보관 조건
- 신선 준비 대 특정 기간 보관
- 온도: 실온 대 냉장
- 수술적: 복강경/개복술
- 수술 시간(분), SLN까지의 시간(분)
- 수술 중 합병증(알레르기 반응, 조직 염색 문제 등)
- 림프절 수: 제거된 총 SLN, 측면당 SLN
- 해부학적 분포: 폐쇄근, 외/내 장골, 자궁주위, 천골 앞 등
- 미세/거대 전이, 고립 종양 세포
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ghanim khatib, MD
- 전화번호: +903223386060
- 이메일: ghanim.khatib@gmail.com
연구 장소
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Adana, 터키 (Türkiye), 01000
- 모병
- Cukurova University
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연락하다:
- ghanim khatib, MD
- 전화번호: +903223386060
- 이메일: ghanim.khatib@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁경부암, 자궁내막암, 외음부암, 인도시아닌 그린 사용, 전이 림프절 절제술
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최적화된 인도시아닌 그린(ICG) 투여량 및 보관 조건과 관련된 센티넬 림프절 검출 성공률.
기간: 기저선(시술 전), 수술/시술 주기 및 시술 후 최대 24주까지.
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기저선(시술 전), 수술/시술 주기 및 시술 후 최대 24주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인도시아닌 그린(ICG) 용량 및 보관 조건 최적화가 총 수술 비용에 미치는 영향
기간: 기준선(시술 전) 및 시술 후 최대 24주까지.
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기준선(시술 전) 및 시술 후 최대 24주까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bedynska M, Szewczyk G, Klepacka T, Sachadel K, Maciejewski T, Szukiewicz D, Fijalkowska A. Sentinel lymph node mapping using indocyanine green in patients with uterine and cervical neoplasms: restrictions of the method. Arch Gynecol Obstet. 2019 May;299(5):1373-1384. doi: 10.1007/s00404-019-05063-6. Epub 2019 Feb 14.
- Laufer J, Scasso S, Papadia A. Impact of Indocyanine Green Dose on Sentinel Lymph Node Mapping in Cervical Cancer: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2024 Sep 8;16(17):3107. doi: 10.3390/cancers16173107.
- Cibula D, Potter R, Planchamp F, Avall-Lundqvist E, Fischerova D, Haie Meder C, Kohler C, Landoni F, Lax S, Lindegaard JC, Mahantshetty U, Mathevet P, McCluggage WG, McCormack M, Naik R, Nout R, Pignata S, Ponce J, Querleu D, Raspagliesi F, Rodolakis A, Tamussino K, Wimberger P, Raspollini MR. The European Society of Gynaecological Oncology/European Society for Radiotherapy and Oncology/European Society of Pathology Guidelines for the Management of Patients With Cervical Cancer. Int J Gynecol Cancer. 2018 May;28(4):641-655. doi: 10.1097/IGC.0000000000001216.
- Abu-Rustum N, Yashar C, Arend R, Barber E, Bradley K, Brooks R, Campos SM, Chino J, Chon HS, Chu C, Crispens MA, Damast S, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Giuntoli R, Han E, Holmes J, Howitt BE, Lea J, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Podoll M, Salani R, Schorge J, Siedel J, Sisodia R, Soliman P, Ueda S, Urban R, Wethington SL, Wyse E, Zanotti K, McMillian NR, Aggarwal S. Uterine Neoplasms, Version 1.2023, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Feb;21(2):181-209. doi: 10.6004/jnccn.2023.0006.
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 159/24
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