El Efecto de la Dosis y las Condiciones de Almacenamiento del Verde de Indocianina sobre la Eficacia y el Coste en la Cartografía del Ganglio Centinela en el Cáncer Ginecológico (DOSTCONICG)

El verde de indocianina (ICG) es una sustancia utilizada en muchas áreas de la medicina, particularmente en procedimientos quirúrgicos para imagen vascular, evaluación de la función orgánica y el tratamiento de varios tipos de cáncer. En los últimos años, esta sustancia también ha ganado un terreno significativo en los cánceres ginecológicos. El uso del verde de indocianina en cánceres ginecológicos es particularmente notable por su papel en la identificación de células cancerosas, la realización de biopsias de ganglios linfáticos y la realización de cirugías mínimamente invasivas.

El verde de indocianina se ha convertido en una herramienta importante en el tratamiento de los cánceres ginecológicos, particularmente en las biopsias de ganglios linfáticos y las cirugías mínimamente invasivas. Sus aplicaciones se expanden cada vez más, ya que ayuda a identificar la ruta de diseminación del cáncer y mejora la precisión quirúrgica. Esta sustancia permite a los cirujanos realizar intervenciones más precisas y efectivas, al mismo tiempo que acelera la recuperación del paciente.

El mapeo del ganglio linfático centinela (GLC) se utiliza cada vez más en los cánceres ginecológicos como un método de estadificación menos mórbido, una alternativa a la linfadenectomía pélvica y paraaórtica sistemática. Numerosos estudios prospectivos han demostrado la precisión y fiabilidad de la técnica del GLC, particularmente en cánceres de endometrio, cuello uterino y vulva. El verde de indocianina (ICG), cuando se utiliza junto con la imagen de fluorescencia de infrarrojo cercano, se ha convertido en el método más frecuentemente utilizado debido a su alta sensibilidad y tasa de detección bilateral. Los pacientes diagnosticados con cáncer de endometrio, cuello uterino y vulva y programados para mapeo de GLC serán incluidos en el estudio; las variables potenciales de confusión como las características del paciente (edad, IMC, comorbilidades), características del tumor (histología, estadio), abordaje quirúrgico y experiencia del cirujano también serán consideradas en los análisis. Administración del verde de indocianina en cánceres ginecológicos:

1. Dosis estándar (1,25 mg/mL, 4 x 1 mL)
2. Se puede probar un protocolo de bajo volumen (1 mL) en casos de bajo riesgo para una intervención mínima, pero la señal puede reducirse.
3. Se puede preferir una aplicación de alto volumen (8-10 mL) en pacientes obesos o con deficiencia de señal; la fuerza de la señal puede aumentar.
4. Una alta concentración (2,5 mg/mL) ha demostrado ser efectiva en algunos estudios, pero debe usarse con precaución debido al riesgo de suprimir la propia fluorescencia del ICG.

Condiciones estándar de almacenamiento:

Almacenamiento a 2-8°C (refrigerado) en viales de vidrio oscuro protegidos de la luz y la humedad.

El almacenamiento a corto plazo a temperatura ambiente (15-25°C) después de la preparación es adecuado. Se recomienda su uso dentro de las 24 horas. En este estudio, el mapeo del ganglio linfático centinela se realizará inyectando 1 cc de verde de indocianina diluido con agua estéril (25 mg + 20 mL de agua → 1,25 mg/mL) en la submucosa del orificio cervical en las posiciones de 3 a 9 en punto.

Los ICG preparados se almacenarán en un ambiente oscuro a +4°C.

Los datos obtenidos evaluarán los efectos de la dosis en el éxito del mapeo y también revelarán los efectos potenciales de las condiciones de almacenamiento del verde de indocianina en la eficacia y el costo. Este estudio tiene como objetivo contribuir al desarrollo de un método de mapeo más seguro, efectivo y económico para los cánceres ginecológicos.

Parámetros utilizados en este estudio:

• Edad (años)
• IMC (kg/m²)
• Paridad
• Comorbilidades (DM, HTA, cardíaca/IRA, EPOC, insuficiencia renal)
• Historial de medicamentos/alergias (especialmente yodo/ICG/colorante verde)
• Historial previo de cirugía pélvica/disección de ganglios linfáticos/RT-CT
• Puntuación ASA
• Tipo de cáncer: endometrio, cuello uterino, vulva
• Estadio del cáncer (clínico y/o patológico)
• Histología (endometrioide/seroso/células claras/escamoso, etc.)
• Tamaño del tumor (mm), profundidad de la invasión miometrial (%) en cánceres de endometrio, LVSI (presente/ausente), profundidad de la invasión estromal en tumores cervicales, afectación paramétrica, ubicación y tamaño de la lesión en la vulva
• Necesidad de reinyección: Presente/Ausente
• Sitios y plan de inyección: línea 3-9 (superficial/profunda) en el cuello uterino, nivel del clítoris en la vulva, labios mayores; estandarización de la inyección cervical para el endometrio. -Condiciones de almacenamiento
• Recién preparado vs. almacenado durante un cierto período
• Temperatura: Temperatura ambiente vs. Refrigerador
• Quirúrgico: Laparoscópico/Laparotómico
• Duración operatoria (min), tiempo hasta GLC (min)
• Complicaciones intraoperatorias (reacción alérgica, problemas de tinción tisular, etc.)
• Número de ganglios linfáticos: Total de GLC extirpados, GLC por lado
• Distribución anatómica: Obturador, ilíaco externo/interno, paramétrico, presacro, etc.
• Micro/macrometástasis, células tumorales aisladas