Wpływ dawki i warunków przechowywania zieleni indocyjaninowej na skuteczność i koszt w mapowaniu węzła wartowniczego w nowotworach ginekologicznych (DOSTCONICG)

Indocyjanina zielona (ICG) to substancja stosowana w wielu dziedzinach medycyny, szczególnie w procedurach chirurgicznych do obrazowania naczyń, oceny funkcji narządów oraz leczenia różnych typów nowotworów. W ostatnich latach substancja ta zyskała również znaczącą pozycję w przypadku nowotworów ginekologicznych. Zastosowanie indocyjaniny zielonej w nowotworach ginekologicznych jest szczególnie godne uwagi ze względu na jej rolę w identyfikacji komórek nowotworowych, wykonywaniu biopsji węzłów chłonnych oraz przeprowadzaniu małoinwazyjnych operacji.

Indocyjanina zielona stała się ważnym narzędziem w leczeniu nowotworów ginekologicznych, szczególnie w biopsjach węzłów chłonnych i małoinwazyjnych operacjach. Jej zastosowania coraz bardziej się rozszerzają, ponieważ pomaga identyfikować drogę rozprzestrzeniania się nowotworu i zwiększa precyzję chirurgiczną. Ta substancja pozwala chirurgom na przeprowadzanie dokładniejszych i skuteczniejszych interwencji, jednocześnie przyspieszając powrót pacjentów do zdrowia.

Mapowanie wartowniczych węzłów chłonnych (SLN) jest coraz częściej stosowane w nowotworach ginekologicznych jako mniej obciążająca metoda określania stopnia zaawansowania, alternatywna do systematycznej limfadenektomii miedniczej i para-aortalnej. Liczne badania prospektywne wykazały dokładność i wiarygodność techniki SLN, szczególnie w przypadku raka endometrium, szyjki macicy i sromu. Indocyjanina zielona (ICG), stosowana w połączeniu z obrazowaniem fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni, stała się najczęściej stosowaną metodą ze względu na wysoką czułość i dwustronny wskaźnik wykrywania. Pacjenci z rozpoznanym rakiem endometrium, szyjki macicy i sromu, u których zaplanowano mapowanie SLN, zostaną włączeni do badania; potencjalne zmienne zakłócające, takie jak cechy pacjenta (wiek, BMI, choroby współistniejące), cechy guza (histologia, stopień zaawansowania), podejście chirurgiczne i doświadczenie chirurga, również będą brane pod uwagę w analizach. Podanie indocyjaniny zielonej w nowotworach ginekologicznych:

1. Dawka standardowa (1,25 mg/ml, 4 x 1 ml)
2. Protokół małej objętości (1 ml) może być wypróbowany w przypadkach niskiego ryzyka dla minimalnej interwencji, ale sygnał może być osłabiony.
3. Zastosowanie dużej objętości (8-10 ml) może być preferowane u pacjentów otyłych lub z niedoborem sygnału; siła sygnału może być zwiększona.
4. Wysokie stężenie (2,5 mg/ml) okazało się skuteczne w niektórych badaniach, ale należy go stosować ostrożnie ze względu na ryzyko tłumienia własnej fluorescencji ICG.

Standardowe warunki przechowywania:

Przechowywanie w temperaturze 2-8°C (schłodzone) w ciemnych szklanych fiolkach chronionych przed światłem i wilgocią.

Krótkotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej (15-25°C) po przygotowaniu jest odpowiednie. Zaleca się użycie w ciągu 24 godzin. W tym badaniu mapowanie wartowniczych węzłów chłonnych zostanie wykonane poprzez wstrzyknięcie 1 ml indocyjaniny zielonej rozcieńczonej wodą sterylną (25 mg + 20 ml wody → 1,25 mg/ml) w podśluzówkę ujścia szyjki macicy na pozycjach 3-9 godzin.

Przygotowane ICG będą przechowywane w ciemnym środowisku w temperaturze +4°C.

Uzyskane dane ocenią wpływ dawkowania na sukces mapowania, a także ujawnią potencjalne efekty warunków przechowywania indocyjaniny zielonej na skuteczność i koszty. Badanie to ma na celu przyczynienie się do rozwoju bezpieczniejszej, skuteczniejszej i bardziej ekonomicznej metody mapowania dla nowotworów ginekologicznych.

Parametry użyte w tym badaniu:

• Wiek (lata)
• BMI (kg/m²)
• Parzystość
• Choroby współistniejące (DM, HT, sercowe/AKI, POChP, niewydolność nerek)
• Historia leków/alergii (szczególnie jod/ICG/zielony barwnik)
• Wcześniejsza operacja miednicy/disekcja węzłów chłonnych/historia RT-CT
• Wynik ASA
• Typ nowotworu: endometrium, szyjka macicy, srom
• Stopień zaawansowania nowotworu (kliniczny i/lub patologiczny)
• Histologia (endometrioidalny/surowiczy/clearcell/płaskonabłonkowy itp.)
• Wielkość guza (mm), głębokość inwazji mięśniówki (%) w raku endometrium, LVSI (obecny/nieobecny), głębokość inwazji podścieliska w guzach szyjki macicy, zajęcie przymacicza, lokalizacja i wielkość zmian w sromie
• Konieczność ponownego wstrzyknięcia: Obecna/Nieobecna
• Miejsca wstrzyknięcia i plan: linia 3-9 (powierzchowna/głęboka) na szyjce macicy, poziom łechtaczki na sromie, wargi sromowe większe; standaryzacja wstrzyknięcia szyjkowego dla endometrium. -Warunki przechowywania
• Świeżo przygotowany vs. przechowywany przez określony okres
• Temperatura: Temperatura pokojowa vs. Lodówka
• Operacyjny: Laparoskopowy/Laparotomiczny
• Czas trwania operacji (min), czas do SLN (min)
• Powikłania śródoperacyjne (reakcja alergiczna, problemy z barwieniem tkanek itp.)
• Liczba węzłów chłonnych: Całkowita usuniętych SLN, SLN na stronę
• Rozmieszczenie anatomiczne: Obturator, biodrowy zewnętrzny/wewnętrzny, przymacicze, przedkrzyżowy itp.
• Mikro/makroprzerzuty, izolowane komórki nowotworowe