Влияние дозы и условий хранения индоцианина зелёного на эффективность и стоимость картирования сторожевого лимфатического узла при гинекологических онкологических заболеваниях (DOSTCONICG)

Индоцианиновый зеленый (ИЦЗ) — это вещество, используемое во многих областях медицины, особенно в хирургических процедурах для визуализации сосудов, оценки функции органов и лечения различных видов рака. В последние годы это вещество также получило значительное распространение в гинекологических онкологических заболеваниях. Использование индоцианинового зеленого при гинекологических онкологических заболеваниях особенно примечательно своей ролью в выявлении раковых клеток, выполнении биопсий лимфатических узлов и проведении малоинвазивных операций.

Индоцианиновый зеленый стал важным инструментом в лечении гинекологических онкологических заболеваний, особенно при биопсиях лимфатических узлов и малоинвазивных операциях. Его применение все больше расширяется, поскольку он помогает определить путь распространения рака и повышает точность хирургических вмешательств. Это вещество позволяет хирургам проводить более точные и эффективные вмешательства, а также ускоряет восстановление пациентов.

Картирование сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) все чаще используется при гинекологических онкологических заболеваниях как менее травматичный метод стадирования, альтернативный системной тазовой и парааортальной лимфаденэктомии. Многочисленные проспективные исследования продемонстрировали точность и надежность техники СЛУ, особенно при раке эндометрия, шейки матки и вульвы. Индоцианиновый зеленый (ИЦЗ) в сочетании с флуоресцентной визуализацией в ближнем инфракрасном диапазоне стал наиболее часто используемым методом благодаря своей высокой чувствительности и двусторонней частоте обнаружения. Пациенты с диагнозом рак эндометрия, шейки матки и вульвы, которым запланировано картирование СЛУ, будут включены в исследование; потенциальные смешивающие переменные, такие как характеристики пациентов (возраст, ИМТ, сопутствующие заболевания), характеристики опухоли (гистология, стадия), хирургический подход и опыт хирурга, также будут учитываться в анализах. Введение индоцианинового зеленого при гинекологических онкологических заболеваниях:

1. Стандартная доза (1,25 мг/мл, 4 x 1 мл)
2. Протокол с низким объемом (1 мл) может быть испытан в случаях низкого риска для минимального вмешательства, но сигнал может быть снижен.
3. Применение с высоким объемом (8-10 мл) может быть предпочтительным у пациентов с ожирением или с дефицитом сигнала; сила сигнала может быть увеличена.
4. Высокая концентрация (2,5 мг/мл) оказалась эффективной в некоторых исследованиях, но должна использоваться с осторожностью из-за риска подавления собственной флуоресценции ИЦЗ.

Стандартные условия хранения:

Хранение при 2-8°C (в холодильнике) в темных стеклянных флаконах, защищенных от света и влаги.

Краткосрочное хранение при комнатной температуре (15-25°C) после приготовления допустимо. Рекомендуется использование в течение 24 часов. В данном исследовании картирование сторожевых лимфатических узлов будет выполняться путем инъекции 1 куб. см индоцианинового зеленого, разведенного стерильной водой (25 мг + 20 мл воды → 1,25 мг/мл), в подслизистую оболочку цервикального канала на позициях 3-9 часов.

Приготовленные ИЦЗ будут храниться в темной среде при +4°C.

Полученные данные позволят оценить влияние дозировки на успешность картирования, а также выявить потенциальное влияние условий хранения индоцианинового зеленого на эффективность и стоимость. Это исследование направлено на содействие разработке более безопасного, эффективного и экономичного метода картирования при гинекологических онкологических заболеваниях.

Параметры, используемые в данном исследовании:

• Возраст (лет)
• ИМТ (кг/м²)
• Паритет
• Сопутствующие заболевания (СД, АГ, сердечная/ОПП, ХОБЛ, почечная недостаточность)
• Анамнез лекарств/аллергий (особенно на йод/ИЦЗ/зеленый краситель)
• Предыдущие операции на тазовых органах/лимфодиссекция/анамнез ЛТ-ХТ
• Оценка по ASA
• Тип рака: эндометрий, шейка матки, вульва
• Стадия рака (клиническая и/или патологическая)
• Гистология (эндометриоидная/серозная/светлоклеточная/плоскоклеточная и т.д.)
• Размер опухоли (мм), глубина инвазии в миометрий (%) при раке эндометрия, ЛВСИ (присутствует/отсутствует), глубина стромальной инвазии при опухолях шейки матки, вовлечение параметрия, локализация и размер поражения в вульве
• Необходимость повторной инъекции: Да/Нет
• Места инъекций и план: линия 3-9 (поверхностная/глубокая) на шейке матки, уровень клитора на вульве, большие половые губы; стандартизация цервикальной инъекции для эндометрия. -Условия хранения
• Свежеприготовленный vs. хранившийся определенный период
• Температура: Комнатная температура vs. Холодильник
• Оперативный доступ: Лапароскопический/Лапаротомический
• Длительность операции (мин), время до СЛУ (мин)
• Интраоперационные осложнения (аллергическая реакция, проблемы с окрашиванием тканей и т.д.)
• Количество лимфатических узлов: Всего удаленных СЛУ, СЛУ на сторону
• Анатомическое распределение: запирательный, наружная/внутренняя подвздошные, параметральные, пресакральные и т.д.
• Микро-/макрометастазы, изолированные опухолевые клетки