L'Effetto della Dose e delle Condizioni di Conservazione del Verde di Indocianina sull'Efficacia e sul Costo nella Mappatura del Linfonodo Sentinella nel Cancro Ginecologico (DOSTCONICG)

L'indocianina verde (ICG) è una sostanza utilizzata in molti ambiti della medicina, in particolare nelle procedure chirurgiche per l'imaging vascolare, la valutazione della funzionalità degli organi e il trattamento di vari tipi di cancro. Negli ultimi anni, questa sostanza ha guadagnato un terreno significativo anche nei tumori ginecologici. L'uso dell'indocianina verde nei tumori ginecologici è particolarmente notevole per il suo ruolo nell'identificazione delle cellule cancerose, nell'esecuzione di biopsie dei linfonodi e nell'esecuzione di interventi chirurgici minimamente invasivi.

L'indocianina verde è diventata uno strumento importante nel trattamento dei tumori ginecologici, in particolare nelle biopsie dei linfonodi e negli interventi chirurgici minimamente invasivi. Le sue applicazioni si stanno espandendo sempre più poiché aiuta a identificare il percorso di diffusione del cancro e migliora la precisione chirurgica. Questa sostanza consente ai chirurghi di eseguire interventi più accurati ed efficaci, accelerando anche il recupero del paziente.

La mappatura del linfonodo sentinella (SLN) è sempre più utilizzata nei tumori ginecologici come metodo di stadiazione meno morbido, un'alternativa alla linfadenectomia pelvica e para-aortica sistematica. Numerosi studi prospettici hanno dimostrato l'accuratezza e l'affidabilità della tecnica SLN, in particolare nei tumori dell'endometrio, della cervice e della vulva. L'indocianina verde (ICG), quando utilizzata in combinazione con l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso, è diventata il metodo più frequentemente utilizzato a causa della sua elevata sensibilità e del tasso di rilevamento bilaterale. I pazienti diagnosticati con cancro dell'endometrio, della cervice e della vulva e programmati per la mappatura SLN saranno inclusi nello studio; potenziali variabili confondenti come le caratteristiche del paziente (età, BMI, comorbidità), le caratteristiche del tumore (istologia, stadio), l'approccio chirurgico e l'esperienza del chirurgo saranno anche considerate nelle analisi. Somministrazione di indocianina verde nei tumori ginecologici:

1. Dose standard (1,25 mg/mL, 4 x 1 mL)
2. Un protocollo a basso volume (1 mL) può essere provato in casi a basso rischio per un intervento minimo, ma il segnale può essere ridotto.
3. Un'applicazione ad alto volume (8-10 mL) può essere preferita in pazienti obesi o con deficit di segnale; la forza del segnale può essere aumentata.
4. Una concentrazione elevata (2,5 mg/mL) si è rivelata efficace in alcuni studi, ma dovrebbe essere utilizzata con cautela a causa del rischio di soppressione della fluorescenza propria dell'ICG.

Condizioni di conservazione standard:

Conservazione a 2-8°C (refrigerata) in fiale di vetro scuro protette dalla luce e dall'umidità.

La conservazione a breve termine a temperatura ambiente (15-25°C) dopo la preparazione è adatta. Si raccomanda l'uso entro 24 ore. In questo studio, la mappatura del linfonodo sentinella verrà eseguita iniettando 1 cc di indocianina verde diluita con acqua sterile (25 mg + 20 mL di acqua → 1,25 mg/mL) nella sottomucosa dell'orifizio cervicale alle posizioni 3-9 ore.

Le ICG preparate saranno conservate in un ambiente oscuro a +4°C.

I dati ottenuti valuteranno gli effetti del dosaggio sul successo della mappatura e riveleranno anche i potenziali effetti delle condizioni di conservazione dell'indocianina verde sull'efficacia e sui costi. Questo studio mira a contribuire allo sviluppo di un metodo di mappatura più sicuro, efficace ed economico per i tumori ginecologici.

Parametri utilizzati in questo studio:

• Età (anni)
• BMI (kg/m²)
• Parità
• Comorbidità (DM, HT, cardiaco/AKI, BPCO, insufficienza renale)
• Storia di farmaci/allergie (specialmente iodio/ICG/colorante verde)
• Storia di precedenti interventi chirurgici pelvici/dissenzione linfonodale/RT-CT
• Punteggio ASA
• Tipo di cancro: endometrio, cervice, vulva
• Stadio del cancro (clinico e/o patologico)
• Istologia (endometrioide/sieroso/clearcell/squamoso, ecc.)
• Dimensioni del tumore (mm), profondità dell'invasione miometriale (%) nei tumori endometriali, LVSI (presente/assente), profondità dell'invasione stromale nei tumori cervicali, coinvolgimento parametriale, posizione e dimensione della lesione nella vulva
• Necessità di reiniezione: Presente/Assente
• Siti e piano di iniezione: linea 3-9 (superficiale/profonda) sulla cervice, livello del clitoride sulla vulva, grandi labbra; standardizzazione dell'iniezione cervicale per l'endometrio. -Condizioni di conservazione
• Preparato fresco vs. conservato per un certo periodo
• Temperatura: Temperatura ambiente vs. Frigorifero
• Operativo: Laparoscopico/Laparotomico
• Durata dell'intervento (min), tempo per SLN (min)
• Complicanze intraoperatorie (reazione allergica, problemi di colorazione tissutale, ecc.)
• Numero di linfonodi: Totale SLN rimossi, SLN per lato
• Distribuzione anatomica: Obturatore, iliaco esterno/interno, parametriale, presacrale, ecc.
• Micro/macrometastasi, cellule tumorali isolate