자가골 쉘의 유도 대 자유수술 채취 및 배치의 임상 및 환자 보고 결과 (guided)
유도식 대 자유수기식 자가골 쉘 채취 및 배치의 임상적 및 환자 보고 결과: 무작위 대조 시험
사람들이 치아를 잃거나 잇몸 질환을 겪을 때 시간이 지남에 따라 턱뼈가 수축될 수 있습니다. 이러한 수축은 임플란트가 강하고 안정적인 뼈 기반을 필요로 하기 때문에 치과 의사들이 치과 임플란트를 식립하기 어렵게 만듭니다. 이 문제를 해결하기 위해 외과 의사들은 종종 골 이식 기술을 사용합니다. 손실된 뼈를 재건하는 가장 신뢰할 수 있는 방법 중 하나는 자가골 쉘 기술입니다. 이 방법에서는 매우 얇은 뼈 판을 환자의 입 안 다른 부분에서 채취하여 "쉘" 모양으로 성형한 후, 뼈가 결손된 부위에 고정합니다. 그런 다음 쉘 내부의 빈 공간을 작은 뼈 조각으로 채우고, 시간이 지나면서 전체 이식편이 강한 새 뼈로 치유됩니다. 치유가 완료되면 임플란트를 안전하게 식립할 수 있습니다.
이 기술은 널리 연구되었으며 매우 효과적인 것으로 간주됩니다. 그러나 수행하기 쉽지 않습니다. 전통적으로 쉘은 수작업으로 채취 및 위치 조정되며, 외과 의사의 기술과 경험에 크게 의존합니다. 매우 경험이 풍부한 임상의들도 어려움에 직면합니다: 너무 얇게 절단하면 쉘이 부서질 수 있고, 위치 조정에 오랜 시간이 걸릴 수 있으며, 결과가 환자마다 다를 수 있습니다. 또한 환자들은 수술 후 부종, 통증, 회복 기간 동안의 식사 및 발화 곤란을 포함한 상당한 불편함을 보고합니다.
최근 몇 년간 디지털 기술이 구강 수술을 변화시키기 시작했습니다. 3D 영상 및 컴퓨터 설계를 사용하여 맞춤형 수술 가이드 및 위치 조정 지그를 제작하는 것이 이제 가능해졌습니다. 이러한 가이드는 3D 프린터로 출력되어 템플릿처럼 작용하며, 외과 의사들이 뼈를 정확한 크기와 모양으로 절단하고 계획된 위치에 정밀하게 배치하는 데 도움을 줍니다. 임플란트 치과에서는 이러한 가이드가 이미 치과 임플란트의 정확한 식립에 사용되며, 연구에 따르면 수술을 더 빠르고 안전하게 만들 수 있습니다. 그러나 이러한 가이드가 쉘 기술과 같은 골 이식 시술에서 사용될 때 환자의 편안함과 회복도 개선하는지에 대해서는 거의 알려져 있지 않습니다.
이 임상 시험은 그 질문에 답하기 위해 설계되었습니다. 임플란트 식립 전 수직 골 증강이 필요한 두 그룹의 환자를 비교합니다:
가이드 그룹: 뼈 쉘 채취 및 위치 조정을 위해 3D 프린팅 수술 가이드를 사용하여 치료받은 환자들.
자유 수술 그룹: 가이드 없이 기존의 자유 수술 쉘 기술로 치료받은 환자들.
두 그룹을 연구함으로써, 이 시험은 가이드 수술이 통증, 부종 및 회복 문제를 감소시키는지, 그리고 수술실에서 시간을 절약하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 가장 중요한 것은 환자 보고 결과 측정(PROMs)—환자들이 시술 후 어떻게 느끼는지에 대한 직접적인 피드백—에 초점을 맞춤으로써 환자의 목소리를 중심에 두고자 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상 시험이 필요한 이유. 골 증강 수술은 선택적 시술입니다. 환자들은 임플란트 지지 치아를 통해 삶의 질을 향상시키기 위해 이 수술을 선택합니다. 이러한 수술은 선택 사항이기 때문에 환자의 편안함, 회복 및 만족도가 특히 중요합니다. 전통적인 연구는 종종 얼마나 많은 뼈가 증가했는지 또는 임플란트가 장기적으로 생존하는지와 같은 기술적 결과만 측정합니다. 이러한 결과는 필수적이지만 전체적인 이야기를 알려주지는 않습니다. 환자는 기술적으로 성공적인 골 이식을 받았음에도 불구하고 경험이 매우 고통스럽거나 어려웠다고 느낄 수 있으며, 이는 치과 치료에 대한 신뢰를 감소시킬 수 있습니다.
가이드 쉘 기술은 환자의 고통을 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다. 수술을 더 빠르고 정확하게 만들어 조직 손상을 제한하고 치유 시간을 단축할 수 있습니다. 그러나 지금까지 환자의 관점에서 가이드 대 자유 수기 쉘 이식을 비교한 고품질 무작위 대조 시험(RCT)은 없었습니다. 이러한 증거 부족은 환자와 임상의가 정보에 입각한 선택을 할 수 있도록 채워져야 할 격차입니다. 가이드 수술이 우수함이 입증되면, 임플란트가 필요한 사람들에게 더 안전하고 편안한 치료를 보장하는 새로운 표준 치료가 될 수 있습니다.
연구 목적
이 연구의 주요 목표는 가이드와 자유 수기 자가 쉘 이식 간의 환자 보고 결과를 비교하는 것입니다. 구체적으로, 이 시험은 다음을 조사할 것입니다:
수술 후 환자가 경험하는 통증, 부종, 멍, 씹기 어려움 및 입 벌림 제한(트리즈머스)의 정도.
가이드를 사용하여 치료받을 때 환자가 전반적으로 더 편안함을 느끼는지 여부. 수술 후 첫 주 동안 환자가 필요한 진통제 알약의 수. 각 그룹에서 수술에 걸리는 시간. 감염이나 이식 실패와 같은 합병증이 한 방법에서 다른 방법보다 더 자주 발생하는지 여부.
이러한 요소들을 살펴봄으로써, 이 시험은 골 이식이 얼마나 잘 작동하는지뿐만 아니라 회복 과정 동안 환자가 실제로 어떻게 느끼는지에 대한 완전한 그림을 제공할 것입니다.
연구 설계: 이 연구는 전향적 무작위 대조 임상 시험입니다. 이는 환자가 수술 전에 등록되고, 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 시간이 지남에 따라 결과를 측정하기 위해 추적됨을 의미합니다. 무작위 배정은 두 그룹이 시작 시 유사하도록 보장하여 결과의 차이가 환자 특성이 아닌 수술 방법에 기인할 수 있도록 하기 때문에 중요합니다.
이 연구는 총 54명의 환자를 모집할 것입니다. 각 환자는 가이드 그룹(27명) 또는 자유 수기 그룹(27명) 중 하나에 무작위로 배치될 것입니다. 이 숫자는 특히 보고된 통증 수준에서 의미 있는 차이를 감지할 수 있는 충분한 검정력을 연구가 가지도록 통계 공식을 기반으로 신중하게 계산되었습니다.
이 시험은 Shalash Dental Centre 클리닉에서 진행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11865
- Shalash Implant Education
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-99세 성인. 미국마취과학회(ASA) I 또는 II로 분류된 경우.
- 부분 무치악(결손 치아)으로 4mm 이상의 수직적 치조제 증강이 필요한 경우.
- 골 채취에 적합한 구내 공여 부위가 존재하는 경우.
- 양호한 구강 위생 상태로 전구치 플라크 점수(FMPS) < 25%인 경우.
제외 기준:
- 구강 수술에 대한 전신적 금기증(조절되지 않은 전신 질환). -두경부 방사선 치료 병력.
- 현재 또는 과거에 골 치유에 영향을 미치는 비스포스포네이트 또는 기타 약물 사용.
- 하루 10개피 이상의 흡연자.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 수술 부위에 활동성 구강 감염이 존재하는 경우.
- 치료되지 않은 치주 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Free hand
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand shell technique.
Thin cortical bone plates will be harvested manually from the donor site and positioned at the recipient site without guides, relying on surgeon experience and judgment.
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Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand autogenous shell technique.
Following preoperative CBCT assessment, the dimensions of the required graft will be determined.
During surgery, the osteotomy outline at the external oblique ridge will be measured and marked manually.
The autogenous cortical bone block will then be harvested, split into two thin cortical shells, and positioned and fixed at the recipient site freehand, without patient-specific surgical guides.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure.
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실험적: Guided shell technique
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using a digitally guided autogenous shell technique.
CBCT and intraoral scan data will be combined for virtual planning of the required graft.
Patient-specific surgical guides will be designed and 3D-printed to guide bone-block harvesting and shell positioning.
During surgery, the harvesting guide will direct retrieval of the autogenous bone block from the external oblique ridge.
After splitting, the cortical shells will be assembled and stabilized extraorally on a 3D-printed model using a positioning/transfer guide and subsequently transferred to the recipient site for fixation.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure
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Vertical ridge augmentation will be performed using a digitally planned, patient-specific guided workflow.
CBCT and intraoral scan data will be registered to virtually plan the graft dimensions and configuration.
A patient-specific harvesting guide and positioning/transfer guide will be designed and 3D-printed.
The harvesting guide will direct bone-block retrieval from the external oblique ridge, while the positioning/transfer guide will assist extraoral assembly and stabilization of the cortical shells on a 3D-printed model and their subsequent transfer to the recipient site.
The shells will be fixed using titanium microscrews, and the contained space will be filled with particulate autogenous bone.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도 (0-10)
기간: 7일
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통증 시각 아날로그 척도는 환자가 사전에 지정된 질문에 대한 반응으로 통증을 평가하는 리커트 척도(0-10)입니다(Pilowsky and Kaufman, 1965).
이것은 통증과 같은 주관적 측정을 연구에 등록된 대상 간에 비교할 수 있는 측정 가능한 결과로 기록하는 표준 도구입니다.
이 척도에서 0은 통증이 느껴지지 않음을 의미하고, 10은 느낄 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
낮은 점수는 낮은 통증을 나타내고 높은 점수는 심한 통증을 나타냅니다.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 복용
기간: 7일
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진통제 섭취량은 환자가 정제 수와 빈도로 기록하며, 1주일 후 총 mg으로 측정됩니다. 진통제 mg 수치가 높을수록 심한 통증과 불편함을 나타내고, 낮은 진통제 섭취량은 낮은 통증을 나타냅니다.
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7일
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수술 시간
기간: 수술 당일 ( T1)
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중재 및 통제 절차 중에 시술에 소요된 시간이 분 단위로 기록됩니다.
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수술 당일 ( T1)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud shalash, PhD, National Research Centre Cairo Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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