Kliniska och patientrapporterade utfall vid styrd kontra frihandsuttag och positionering av autogena benlaminat (guided)
Kliniska och patientrapporterade utfall vid styrd kontra frihandsinsamling och positionering av autogena benskivor: en randomiserad kontrollerad studie
När människor förlorar tänder eller har tandköttssjukdom kan käkbenet krympa med tiden. Denna krympning gör det svårt för tandläkare att placera tandimplantat eftersom implantat behöver en stark och stabil benbas. För att lösa detta problem använder kirurger ofta tekniker för bentransplantation. Ett av de mest pålitliga sätten att återuppbygga förlorat ben kallas autogen skalteknik. I denna metod tas mycket tunna benplattor från en annan del av patientens mun, formas till ett "skal" och fixeras på plats där ben saknas. Det tomma utrymmet inuti skalet fylls sedan med små benfragment, och hela transplantationen läker till starkt nytt ben över tiden. När det har läkt kan implantat placeras säkert.
Denna teknik har studerats i stor utsträckning och anses vara mycket effektiv. Den är dock inte lätt att utföra. Traditionellt skördas och positioneras skalen för hand, vilket i hög grad är beroende av kirurgens skicklighet och erfarenhet. Även mycket erfarna kliniker står inför utmaningar: skalen kan gå sönder om de skärs för tunna, positionering kan ta lång tid och resultaten kan variera från patient till patient. Patienter rapporterar också betydande obehag efter operationen, inklusive svullnad, smärta och svårigheter att äta och tala under återhämtningen.
Under de senaste åren har digital teknik börjat förändra munkirurgi. Genom att använda 3D-bildtagning och datordesign är det nu möjligt att skapa skräddarsydda kirurgiska guider och positionsställ. Dessa guider skrivs ut med 3D-skrivare och fungerar som mallar, vilket hjälper kirurger att skära ben i exakt rätt storlek och form och placera det precis på den planerade positionen. Inom implantatodontologi används sådana guider redan för exakt placering av tandimplantat, och studier visar att de kan göra kirurgin snabbare och säkrare. Det är dock lite känt om dessa guider också förbättrar patienternas komfort och återhämtning när de används i bentransplantationsprocedurer som skaltekniken.
Denna kliniska prövning har utformats för att besvara den frågan. Den jämför två grupper av patienter som behöver vertikal benförstärkning före implantatplacering:
Guidad grupp: Patienter som behandlas med 3D-utskrivna kirurgiska guider för att skörda och placera benskal.
Frihandsgrupp: Patienter som behandlas med den konventionella frihandsskaltekniken utan guider.
Genom att studera båda grupperna syftar prövningen till att fastställa om guidad kirurgi minskar smärta, svullnad och återhämtningsproblem, och om den sparar tid i operationssalen. Viktigast av allt strävar den efter att sätta patienternas röster i centrum genom att fokusera på patientrapporterade utfallsmått (PROMs) – direkt feedback från patienter om hur de känner sig efter ingreppet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varför denna studie behövs. Benuppbyggnadsoperationer är valfria ingrepp. Patienter väljer dem för att förbättra sin livskvalitet genom implantatstödda tänder. Eftersom dessa operationer är frivilliga är patienternas komfort, återhämtning och tillfredsställelse särskilt viktiga. Traditionella studier mäter ofta endast tekniska resultat, som hur mycket ben som vunnits eller om implantaten överlever på lång sikt. Även om dessa resultat är avgörande berättar de inte hela historien. En patient kan ha en tekniskt lyckad bentransplantation men ändå uppleva att erfarenheten var mycket smärtsam eller svår, vilket kan minska förtroendet för tandvården.
Den guidade skaltekniken lovar att minska patienternas lidande. Genom att göra operationen snabbare och mer exakt kan den begränsa vävnadsskada och förkorta läkningstiden. Ändå har ingen högklassig randomiserad kontrollerad studie (RCT) hittills jämfört guidad mot frihands skaltransplantation från patientens perspektiv. Denna brist på bevis är ett gap som behöver fyllas så att patienter och kliniker kan göra informerade val. Om guidad kirurgi visar sig vara överlägsen kan den bli den nya standardvården och säkerställa säkrare och bekvämare behandling för personer som behöver implantat.
Syftet med studien
Det huvudsakliga målet med denna studie är att jämföra patientrapporterade utfall mellan guidad och frihands autogen skaltransplantation. Specifikt kommer studien att undersöka:
Hur mycket smärta, svullnad, blåmärken, svårigheter att tugga och begränsad munöppning (trismus) patienter upplever efter operationen.
Om patienter känner sig bekvämare överlag när de behandlas med guider. Hur många smärtstillande tabletter behöver patienter under den första veckan efter operationen? Hur lång tid tar operationen i varje grupp? Om komplikationer som infektion eller transplantatmisslyckande förekommer oftare med en metod än den andra.
Genom att titta på dessa faktorer kommer studien att ge en helhetsbild av inte bara hur väl bentransplantationen fungerar, utan också hur patienter faktiskt känner sig under hela återhämtningen.
Studiedesign: Denna forskning är en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie. Det innebär att patienter rekryteras före operationen, slumpmässigt placeras i en av två grupper och följs över tid för att mäta utfall. Randomisering är viktig eftersom den säkerställer att de två grupperna är lika från början, så att eventuella skillnader i resultat kan hänföras till kirurgisk metod snarare än patientkarakteristika.
Studien kommer att rekrytera totalt 54 patienter. Varje patient kommer att slumpmässigt placeras i antingen den guidade gruppen (27 patienter) eller frihandsgruppen (27 patienter). Detta antal beräknades noggrant baserat på statistiska formler för att säkerställa att studien har tillräcklig styrka för att upptäcka meningsfulla skillnader, särskilt i rapporterade smärtnivåer.
Studien kommer att genomföras på Shalash Dental Centre klinik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11865
- Shalash Implant Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–99 år. Klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II.
- Partiell tandlöshet (saknade tänder) som kräver ≥4 mm vertikal käkuppbyggnad.
- Närvaro av en lämplig intraoral donorsida för bentäkt.
- God munhygien, med Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 25%.
Exklusionskriterier:
- Systemiska kontraindikationer för munkirurgi (okontrollerad systemisk sjukdom). -Anamnes med strålbehandling i huvud- eller halsområdet.
- Nuvarande eller tidigare användning av bisfosfonater eller andra läkemedel som påverkar bentillväxt.
- Rökare som konsumerar mer än 10 cigaretter per dag.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Närvaro av aktiv oral infektion på operationsplatsen.
- Obehandlad parodontit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Free hand
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand shell technique.
Thin cortical bone plates will be harvested manually from the donor site and positioned at the recipient site without guides, relying on surgeon experience and judgment.
|
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand autogenous shell technique.
Following preoperative CBCT assessment, the dimensions of the required graft will be determined.
During surgery, the osteotomy outline at the external oblique ridge will be measured and marked manually.
The autogenous cortical bone block will then be harvested, split into two thin cortical shells, and positioned and fixed at the recipient site freehand, without patient-specific surgical guides.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure.
|
|
Experimentell: Guided shell technique
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using a digitally guided autogenous shell technique.
CBCT and intraoral scan data will be combined for virtual planning of the required graft.
Patient-specific surgical guides will be designed and 3D-printed to guide bone-block harvesting and shell positioning.
During surgery, the harvesting guide will direct retrieval of the autogenous bone block from the external oblique ridge.
After splitting, the cortical shells will be assembled and stabilized extraorally on a 3D-printed model using a positioning/transfer guide and subsequently transferred to the recipient site for fixation.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure
|
Vertical ridge augmentation will be performed using a digitally planned, patient-specific guided workflow.
CBCT and intraoral scan data will be registered to virtually plan the graft dimensions and configuration.
A patient-specific harvesting guide and positioning/transfer guide will be designed and 3D-printed.
The harvesting guide will direct bone-block retrieval from the external oblique ridge, while the positioning/transfer guide will assist extraoral assembly and stabilization of the cortical shells on a 3D-printed model and their subsequent transfer to the recipient site.
The shells will be fixed using titanium microscrews, and the contained space will be filled with particulate autogenous bone.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala för Smärta (0-10)
Tidsram: 7 dagar
|
The Visual Analogue Scale for Pain är en Likert-skala (0-10) där patienten betygsätter smärta som svar på förutbestämda frågor (Pilowsky och Kaufman, 1965).
Detta är ett standardverktyg för att omvandla subjektiva mätningar, som smärta, till ett mätbart utfall som kan jämföras mellan deltagare i studien.
På denna skala betyder 0 att ingen smärta känns, och 10 är den värsta tänkbara smärtan.
Lägre poäng indikerar lägre smärta och högre poäng indikerar svår smärta.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analgetikaintag
Tidsram: 7 dagar
|
Analgetikainta kommer att registreras av patienten som antal tabletter och frekvens, och kommer att mätas i mg totalt efter 1 vecka, ju högre antal mg analgetika desto svårare smärta och obehag, medan lågt analgetikaintag indikerar låg smärta.
|
7 dagar
|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: på dagen för operationen (T1)
|
Tiden för proceduren kommer att registreras i minuter under interventionen och kontrollprocedurerna.
|
på dagen för operationen (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud shalash, PhD, National Research Centre Cairo Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 25-055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .