Klinické a pacienty hlášené výsledky vedené versus volně ruční odběry a umístění autogenních kostních plotének (guided)
Klinické a pacientem hlášené výsledky vedené versus volné ruční preparace a pozicování autogenních kostních skořápek: randomizovaná kontrolovaná studie
Když lidé přicházejí o zuby nebo mají onemocnění dásní, může čelistní kost v průběhu času zmenšovat svůj objem. Toto zmenšení ztěžuje zubním lékařům umístění zubních implantátů, protože implantáty potřebují pevnou a stabilní kostní základnu. K vyřešení tohoto problému chirurgové často používají techniky kostních štěpů. Jedním z nejspolehlivějších způsobů obnovy ztracené kosti je tzv. technika autogenního kostního pláště. Při této metodě se z jiné části pacientových úst odeberou velmi tenké kostní destičky, které se vytvarují do podoby „pláště“ a fixují na místo, kde kost chybí. Prázdný prostor uvnitř pláště se poté vyplní drobnými kostními štěpky a celý štěp se v průběhu času zahojí v pevnou novou kost. Po zahojení lze implantáty bezpečně umístit.
Tato technika byla podrobně studována a je považována za vysoce účinnou. Nicméně není snadné ji provést. Tradičně se pláště odebírají a umisťují ručně, což silně závisí na dovednosti a zkušenosti chirurga. I velmi zkušení klinici čelí výzvám: pláště se mohou zlomit, pokud jsou řezány příliš tenké, umístění může trvat dlouho a výsledky se mohou u jednotlivých pacientů lišit. Pacienti také uvádějí výrazné nepohodlí po operaci, včetně otoku, bolesti a obtíží při jídle a mluvení během rekonvalescence.
V posledních letech začala digitální technologie měnit orální chirurgii. Pomocí 3D zobrazování a počítačového designu je nyní možné vytvářet individuální chirurgické šablony a polohovací přípravky. Tyto šablony se tisknou na 3D tiskárnách a fungují jako vzory, které pomáhají chirurgům řezat kost přesně v požadované velikosti a tvaru a umístit ji přesně do plánované polohy. V implantologické stomatologii se takové šablony již používají pro přesné umístění zubních implantátů a studie ukazují, že mohou zrychlit a zbezpečit operaci. Nicméně málo se ví o tom, zda tyto šablony také zlepšují pohodlí pacientů a rekonvalescenci při použití v kostních štěpovacích procedurách, jako je technika pláště.
Tato klinická studie byla navržena, aby na tuto otázku odpověděla. Porovnává dvě skupiny pacientů, kteří potřebují vertikální augmentaci kosti před umístěním implantátu:
Skupina s vedením: Pacienti léčení pomocí 3D tištěných chirurgických šablon pro odběr a umístění kostních plášťů.
Skupina bez vedení: Pacienti léčení konvenční technikou volné ruky bez šablon.
Studiem obou skupin si studie klade za cíl zjistit, zda chirurgie s vedením snižuje bolest, otok a problémy s rekonvalescencí a zda šetří čas na operačním sále. Nejdůležitější je, že se snaží dát hlas pacientů do centra pozornosti zaměřením na výsledky hlášené pacienty (PROMs) – přímou zpětnou vazbu od pacientů o tom, jak se po zákroku cítí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proč je tato studie potřebná. Chirurgické zákroky augmentace kosti jsou volitelné procedury. Pacienti si je volí, aby zlepšili svou kvalitu života prostřednictvím zubů podporovaných implantáty. Protože jsou tyto operace volitelné, je komfort pacientů, jejich zotavení a spokojenost obzvláště důležité. Tradiční studie často měří pouze technické výsledky, jako například kolik kosti se získá nebo zda implantáty dlouhodobě přežijí. I když jsou tyto výsledky zásadní, neříkají celý příběh. Pacient může mít technicky úspěšnou kostní štěp, ale stále může mít pocit, že zkušenost byla velmi bolestivá nebo obtížná, což by mohlo snížit důvěru v zubní péči.
Technika vodících šablon slibuje snížení utrpení pacientů. Tím, že zrychlí a zpřesní operaci, může omezit trauma tkání a zkrátit dobu hojení. Přesto až dosud žádná kvalitní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) nesrovnávala vedenou versus volnou ruční transplantaci kostních štěpů z pohledu pacienta. Tento nedostatek důkazů je mezerou, kterou je třeba zaplnit, aby pacienti a lékaři mohli činit informovaná rozhodnutí. Pokud se vedená chirurgie prokáže jako lepší, mohla by se stát novým standardem péče, čímž by zajistila bezpečnější a pohodlnější léčbu pro lidi potřebující implantáty.
Účel studie
Hlavním cílem této studie je porovnat výsledky hlášené pacienty mezi vedenou a volnou ruční autogenní transplantací kostních štěpů. Konkrétně studie prozkoumá:
Jakou bolest, otok, modřiny, potíže s žvýkáním a omezené otevírání úst (trismus) pacienti po operaci zažívají.
Zda se pacienti celkově cítí pohodlněji, když jsou léčeni s vodícími šablonami. Kolik tablet proti bolesti pacienti potřebují během prvního týdne po operaci? Jak dlouho trvá operace v každé skupině? Zda se komplikace, jako je infekce nebo selhání štěpu, vyskytují častěji u jedné metody než u druhé.
Zkoumáním těchto faktorů studie poskytne úplný obraz nejen o tom, jak dobře kostní štěp funguje, ale také o tom, jak se pacienti skutečně cítí během rekonvalescence.
Design studie: Tento výzkum je prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. To znamená, že pacienti jsou zařazeni před operací, náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin a jsou sledováni v průběhu času, aby se změřily výsledky. Randomizace je důležitá, protože zajišťuje, že obě skupiny jsou na začátku podobné, takže jakékoli rozdíly ve výsledcích lze připsat chirurgické metodě spíše než charakteristikám pacientů.
Studie bude rekrutovat celkem 54 pacientů. Každý pacient bude náhodně zařazen buď do skupiny s vedením (27 pacientů) nebo do skupiny s volnou rukou (27 pacientů). Toto číslo bylo pečlivě vypočteno na základě statistických vzorců, aby studie měla dostatečnou sílu k odhalení významných rozdílů, zejména v hlášených úrovních bolesti.
Studie bude provedena na klinice Shalash Dental Centre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11865
- Shalash Implant Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–99 let. Klasifikováni jako Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II.
- Částečná bezzubost (chybějící zuby) vyžadující vertikální augmentaci hřebene ≥4 mm.
- Přítomnost vhodného intraorálního dárce pro odběr kosti.
- Dobrá ústní hygiena s celkovým skóre plaku (FMPS) < 25%.
Kritéria pro vyloučení:
- Systémové kontraindikace orální chirurgie (nekontrolované systémové onemocnění). -Anamnéza radioterapie hlavy nebo krku.
- Aktuální nebo minulé užívání bisfosfonátů nebo jiných léků ovlivňujících hojení kostí.
- Kuřáci více než 10 cigaret denně.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Přítomnost aktivní orální infekce v místě chirurgického zákroku.
- Neléčené parodontální onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Free hand
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand shell technique.
Thin cortical bone plates will be harvested manually from the donor site and positioned at the recipient site without guides, relying on surgeon experience and judgment.
|
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand autogenous shell technique.
Following preoperative CBCT assessment, the dimensions of the required graft will be determined.
During surgery, the osteotomy outline at the external oblique ridge will be measured and marked manually.
The autogenous cortical bone block will then be harvested, split into two thin cortical shells, and positioned and fixed at the recipient site freehand, without patient-specific surgical guides.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure.
|
|
Experimentální: Guided shell technique
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using a digitally guided autogenous shell technique.
CBCT and intraoral scan data will be combined for virtual planning of the required graft.
Patient-specific surgical guides will be designed and 3D-printed to guide bone-block harvesting and shell positioning.
During surgery, the harvesting guide will direct retrieval of the autogenous bone block from the external oblique ridge.
After splitting, the cortical shells will be assembled and stabilized extraorally on a 3D-printed model using a positioning/transfer guide and subsequently transferred to the recipient site for fixation.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure
|
Vertical ridge augmentation will be performed using a digitally planned, patient-specific guided workflow.
CBCT and intraoral scan data will be registered to virtually plan the graft dimensions and configuration.
A patient-specific harvesting guide and positioning/transfer guide will be designed and 3D-printed.
The harvesting guide will direct bone-block retrieval from the external oblique ridge, while the positioning/transfer guide will assist extraoral assembly and stabilization of the cortical shells on a 3D-printed model and their subsequent transfer to the recipient site.
The shells will be fixed using titanium microscrews, and the contained space will be filled with particulate autogenous bone.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála pro bolest (0-10)
Časové okno: 7 dní
|
Vizuální analogová škála pro bolest je Likertova škála (0-10), na které pacient hodnotí bolest v reakci na předem stanovené otázky (Pilowsky a Kaufman, 1965).
Toto je standardní nástroj pro zaznamenání subjektivních měření, jako je bolest, do měřitelného výsledku, který lze porovnat mezi subjekty zařazenými do studie.
Na této škále 0 znamená, že bolest není cítit, a 10 je nejhorší možná cítěná bolest.
Nižší skóre naznačuje nižší bolest a vyšší skóre naznačuje silnou bolest.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příjem analgetik
Časové okno: 7 dní
|
Příjem analgetik bude pacientem zaznamenán jako počet tablet a frekvence a bude měřen celkově v mg po 1 týdnu. Čím vyšší je počet mg analgetik, tím závažnější je bolest a nepohodlí, zatímco nízký příjem analgetik by naznačoval nízkou bolest.
|
7 dní
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: v den operace (T1)
|
Doba trvání zákroku bude zaznamenána v minutách během intervence a kontrolních procedur.
|
v den operace (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud shalash, PhD, National Research Centre Cairo Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .