Resultados Clínicos y Reportados por el Paciente de la Recolección Guiada versus la Recolección Libre de Posicionamiento de Conchas Óseas Autógenas (guided)
Resultados Clínicos y Reportados por el Paciente de la Recolección y Posicionamiento Guiados versus Libres de Conchas Óseas Autógenas: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Cuando las personas pierden dientes o tienen enfermedad de las encías, el hueso de la mandíbula puede reducirse con el tiempo. Esta reducción dificulta a los dentistas colocar implantes dentales porque los implantes necesitan una base de hueso fuerte y estable. Para resolver este problema, los cirujanos suelen utilizar técnicas de injerto óseo. Una de las formas más fiables de reconstruir el hueso perdido se llama técnica de concha autógena. En este método, se toman placas de hueso muy finas de otra parte de la boca del paciente, se les da forma de "concha" y se fijan en el lugar donde falta hueso. El espacio vacío dentro de la concha se llena luego con pequeños fragmentos de hueso, y todo el injerto se cura formando hueso nuevo y fuerte con el tiempo. Una vez curado, los implantes pueden colocarse de forma segura.
Esta técnica ha sido ampliamente estudiada y se considera muy eficaz. Sin embargo, no es fácil de realizar. Tradicionalmente, las conchas se extraen y se colocan a mano, dependiendo en gran medida de la habilidad y experiencia del cirujano. Incluso los clínicos muy experimentados enfrentan desafíos: las conchas pueden romperse si se cortan demasiado finas, el posicionamiento puede llevar mucho tiempo y los resultados pueden variar de un paciente a otro. Los pacientes también reportan molestias significativas después de la cirugía, incluyendo hinchazón, dolor y dificultad para comer y hablar durante la recuperación.
En los últimos años, la tecnología digital ha comenzado a transformar la cirugía oral. Utilizando imágenes 3D y diseño por computadora, ahora es posible crear guías quirúrgicas personalizadas y plantillas de posicionamiento. Estas guías se imprimen con impresoras 3D y actúan como plantillas, ayudando a los cirujanos a cortar el hueso en el tamaño y forma exactos, y colocarlo precisamente en la posición planificada. En odontología de implantes, tales guías ya se utilizan para la colocación precisa de implantes dentales, y los estudios muestran que pueden hacer la cirugía más rápida y segura. Sin embargo, se sabe poco sobre si estas guías también mejoran la comodidad y recuperación del paciente cuando se usan en procedimientos de injerto óseo como la técnica de concha.
Este ensayo clínico ha sido diseñado para responder esa pregunta. Compara dos grupos de pacientes que necesitan aumento óseo vertical antes de la colocación de implantes:
Grupo guiado: Pacientes tratados con guías quirúrgicas impresas en 3D para extraer y posicionar conchas óseas.
Grupo a mano alzada: Pacientes tratados con la técnica convencional de concha a mano alzada sin guías.
Al estudiar ambos grupos, el ensayo pretende determinar si la cirugía guiada reduce el dolor, la hinchazón y los problemas de recuperación, y si ahorra tiempo en el quirófano. Lo más importante, busca poner las voces de los pacientes en el centro centrándose en las medidas de resultado informadas por el paciente (PROMs): comentarios directos de los pacientes sobre cómo se sienten después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por qué se necesita este ensayo. Las cirugías de aumento óseo son procedimientos electivos. Los pacientes las eligen para mejorar su calidad de vida mediante dientes soportados por implantes. Dado que estas cirugías son opcionales, el confort, la recuperación y la satisfacción de los pacientes son especialmente importantes. Los estudios tradicionales a menudo miden solo resultados técnicos, como cuánto hueso se gana o si los implantes sobreviven a largo plazo. Si bien estos resultados son esenciales, no cuentan toda la historia. Un paciente puede tener un injerto óseo técnicamente exitoso pero aún sentir que la experiencia fue muy dolorosa o difícil, lo que podría reducir la confianza en la atención dental.
La técnica de la cubierta guiada promete reducir el sufrimiento del paciente. Al hacer la cirugía más rápida y precisa, podría limitar el trauma tisular y acortar el tiempo de curación. Sin embargo, hasta ahora, ningún ensayo controlado aleatorizado (ECA) de alta calidad ha comparado la colocación de cubiertas guiada versus libre desde la perspectiva del paciente. Esta falta de evidencia es una brecha que debe llenarse para que pacientes y clínicos puedan tomar decisiones informadas. Si la cirugía guiada demuestra ser superior, podría convertirse en el nuevo estándar de atención, asegurando un tratamiento más seguro y cómodo para las personas que necesitan implantes.
Propósito del estudio
El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados reportados por los pacientes entre el injerto autógeno de cubierta guiado y libre. Específicamente, el ensayo investigará:
Cuánto dolor, hinchazón, hematomas, dificultad para masticar y limitación de la apertura bucal (trismo) experimentan los pacientes después de la cirugía.
Si los pacientes se sienten más cómodos en general cuando son tratados con guías. ¿Cuántas tabletas de analgésicos necesitan los pacientes durante la primera semana después de la cirugía? ¿Cuánto tiempo dura la operación en cada grupo? Si complicaciones como infección o fallo del injerto ocurren con más frecuencia en un método que en el otro.
Al observar estos factores, el ensayo proporcionará una imagen completa no solo de qué tan bien funciona el injerto óseo, sino de cómo se sienten realmente los pacientes durante la recuperación.
Diseño del estudio: Esta investigación es un ensayo clínico prospectivo controlado y aleatorizado. Esto significa que los pacientes son inscritos antes de la cirugía, asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, y seguidos en el tiempo para medir los resultados. La aleatorización es importante porque asegura que los dos grupos sean similares al inicio, de modo que cualquier diferencia en los resultados pueda atribuirse al método quirúrgico en lugar de a las características del paciente.
El estudio reclutará 54 pacientes en total. Cada paciente será asignado aleatoriamente al grupo guiado (27 pacientes) o al grupo libre (27 pacientes). Este número fue cuidadosamente calculado basándose en fórmulas estadísticas para asegurar que el estudio tenga suficiente potencia para detectar diferencias significativas, especialmente en los niveles de dolor reportados.
El ensayo se llevará a cabo en la clínica Shalash Dental Centre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11865
- Shalash Implant Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 99 años. Clasificados como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II.
- Edentulismo parcial (ausencia de dientes) que requiera aumento de reborde vertical ≥4 mm.
- Presencia de un sitio donante intraoral adecuado para la extracción de hueso.
- Buena higiene oral, con Puntuación de Placa de Boca Completa (FMPS) < 25%.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones sistémicas para cirugía oral (enfermedad sistémica no controlada).- Antecedentes de radioterapia de cabeza o cuello.
- Uso actual o pasado de bifosfonatos u otros medicamentos que afecten la cicatrización ósea.
- Fumadores de más de 10 cigarrillos al día.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Presencia de infección oral activa en el sitio quirúrgico.
- Enfermedad periodontal no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mano libre
Los participantes en este brazo se someterán a aumento vertical de reborde utilizando la técnica convencional de concha libre.
Se extraerán manualmente placas finas de hueso cortical del sitio donante y se colocarán en el sitio receptor sin guías, confiando en la experiencia y el criterio del cirujano.
Las conchas se fijarán con microtornillos, se rellenarán con fragmentos de hueso autógeno y se cubrirán con una membrana de colágeno reabsorbible antes de suturar.
Esto representa el método estándar actual de atención.
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En este grupo, se tomará una exploración 3D de las mandíbulas del paciente.
Utilizando un software informático especializado, el cirujano diseñará guías personalizadas para la extracción de la cubierta ósea y su colocación en el sitio receptor.
Estas guías se imprimen en 3D a continuación.
Durante la cirugía, las guías se ajustan a la mandíbula del paciente y dirigen el corte y la colocación de la cubierta ósea con gran precisión.
Se espera que este proceso acorte el procedimiento y reduzca los errores.
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Experimental: Técnica de concha guiada
Los participantes en este brazo se someterán a un aumento de cresta vertical utilizando la técnica convencional de concha de mano libre.
Se extraerán manualmente del sitio donante finas láminas de hueso cortical y se colocarán en el sitio receptor sin guías, confiando en la experiencia y el juicio del cirujano.
Las conchas se fijarán con microtornillos, se rellenarán con fragmentos de hueso autógeno y se cubrirán con una membrana de colágeno reabsorbible antes de la sutura.
Esto representa el método estándar actual de atención.
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Los participantes en este brazo se someterán a aumento de cresta vertical mediante la técnica convencional de concha de mano libre.
Se recolectarán manualmente delgadas placas de hueso cortical del sitio donante y se colocarán en el sitio receptor sin guías, confiando en la experiencia y el juicio del cirujano.
Las conchas se fijarán con microtornillos, se rellenarán con astillas de hueso autógeno y se cubrirán con una membrana de colágeno reabsorbible antes de suturar.
Esto representa el método estándar actual de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica para el Dolor (0-10)
Periodo de tiempo: 7 días
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La Escala Visual Analógica del Dolor es una escala Likert (0-10) en la que el paciente califica el dolor en respuesta a preguntas preestablecidas (Pilowsky y Kaufman, 1965).
Esta es una herramienta estándar para registrar mediciones subjetivas, como el dolor, en un resultado medible que puede compararse entre los sujetos inscritos en el estudio.
En esta escala, 0 significa que no se siente dolor y 10 es el peor dolor posible.
Las puntuaciones más bajas indican menos dolor y las puntuaciones más altas indican dolor severo.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días
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La ingesta de analgésicos será registrada por el paciente como el número de comprimidos y la frecuencia, y se medirá en mg en total después de 1 semana; cuanto mayor sea el número de mg de analgésico, indicará dolor y molestias severas, mientras que una baja ingesta de analgésicos indicará dolor leve.
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7 días
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: el día de la cirugía (T1)
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El tiempo de duración del procedimiento se registrará en minutos durante la intervención y los procedimientos de control.
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el día de la cirugía (T1)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud shalash, PhD, National Research Centre Cairo Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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