Kliiniset ja potilasarvioinnit ohjatun verrattuna vapaakäden keräyksen ja sijoittamisen autologisista luukuorista (guided)
Kliinisten ja potilasarvioihin perustuvien tulosten vertailu ohjatun ja vapaakäden menetelmän välillä autologisten luukalvojen keräämisessä ja asettelussa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kun ihmisiltä putoaa hampaita tai heillä on ientulehdus, leuanluu voi ajan myötä kutistua. Tämä kutistuminen vaikeuttaa hammaslääkäreiden hammasimplantaattien asettamista, koska implantaatit tarvitsevat vahvan ja vakaaluisen pohjan. Tämän ongelman ratkaisemiseksi kirurgit käyttävät usein luusiirranta tekniikoita. Yksi luotettavimmista tavoista rakentaa kadonnutta luuta uudelleen on autogeeninen kuoritekniikka. Tässä menetelmässä hyvin ohuita luulevyjä otetaan potilaan suun toisesta osasta, muotoillaan "kuoreksi" ja kiinnitetään paikalleen alueelle, josta luuta puuttuu. Kuoren sisäinen tyhjä tila täytetään sitten pienillä luupaloilla, ja koko siirranta parantuu ajan myötä vahvaksi uudeksi luuksi. Kun se on parantunut, implantaatit voidaan asettaa turvallisesti.
Tätä tekniikkaa on laajasti tutkittu, ja sitä pidetään erittäin tehokkaana. Se ei kuitenkaan ole helppo suorittaa. Perinteisesti kuoret kerätään ja asetetaan käsin, mikä nojaa vahvasti kirurgin taitoon ja kokemukseen. Jopa hyvin kokeneet kliinikot kohtaavat haasteita: kuoret voivat rikkoutua, jos ne leikataan liian ohuiksi, asettaminen voi kestää kauan, ja tulokset voivat vaihdella potilaittain. Potilaat raportoivat myös merkittävästä epämukavuudesta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien turvotusta, kipua sekä syömisen ja puhumisen vaikeuksia toipumisen aikana.
Viime vuosina digitaalinen teknologia on alkanut muuttaa suukirurgiaa. Käyttämällä 3D-kuvantamista ja tietokonesuunnittelua on nyt mahdollista luoda räätälöityjä kirurgisia ohjaimia ja asennustukia. Nämä ohjaimet tulostetaan 3D-tulostimilla ja toimivat mallina, auttaen kirurgeja leikkaamaan luun täsmälleen oikeaan kokoon ja muotoon sekä asettamaan sen tarkasti suunniteltuun asentoon. Implantaattihammaslääketieteessä tällaisia ohjaimia käytetään jo hammasimplantaattien tarkkaan asettamiseen, ja tutkimukset osoittavat, että ne voivat tehdä leikkauksista nopeampia ja turvallisempia. Vähän tiedetään kuitenkin siitä, parantavatko nämä ohjaimet myös potilaan mukavuutta ja toipumista, kun niitä käytetään luusiirranta toimenpiteissä, kuten kuoritekniikassa.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vastaamaan tähän kysymykseen. Se vertaa kahta potilasryhmää, jotka tarvitsevat pystysuuntaista luun lisäystä ennen implantaatin asettamista:
Ohjattu ryhmä: Potilaat, joita hoidetaan 3D-tulostetuilla kirurgisilla ohjaimilla luukuorien keräämiseen ja asettamiseen.
Vapaa käsi -ryhmä: Potilaat, joita hoidetaan perinteisellä vapaakätisellä kuoritekniikalla ilman ohjaimia.
Tutkimalla molempia ryhmiä tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö ohjattu kirurgia kipua, turvotusta ja toipumisongelmia sekä säästääkö se aikaa leikkaussalissa. Tärkeintä on, että se pyrkii asettamaan potilaiden äänet keskiöön keskittymällä potilaan raportoimiin tuloksiin (PROM) – suoriin palautteisiin potilailta siitä, miten he tuntevat itsensä toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miksi tämä koe on tarpeen. Luun lisäysleikkaukset ovat valinnaisia toimenpiteitä. Potilaat valitsevat ne parantaakseen elämänlaatuaan implanttien tukemien hampaiden kautta. Koska nämä leikkaukset ovat vapaaehtoisia, potilaiden mukavuus, toipuminen ja tyytyväisyys ovat erityisen tärkeitä. Perinteiset tutkimukset mittaavat usein vain teknisitä tuloksia, kuten kuinka paljon luuta saadaan lisättyä tai selviävätkö implantit pitkällä aikavälillä. Vaikka nämä tulokset ovat olennaisia, ne eivät kerro koko tarinaa. Potilaalla voi olla teknisesti onnistunut luusiirto, mutta silti tuntia, että kokemus oli erittäin kivulias tai vaikea, mikä voisi vähentää luottamusta hammashoitoon.
Ohjattu kuoritekniikka lupaa vähentää potilaan kärsimystä. Tekemällä leikkauksen nopeammaksi ja tarkemmaksi se saattaa rajoittaa kudostraumoja ja lyhentää paranemisaikaa. Silti tähän mennessä mikään korkealaatuinen satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) ei ole vertaillut ohjattua ja vapaakäden kuorisiirtoa potilaan näkökulmasta. Tämä näyttöaineiston puute on aukko, joka on täytettävä, jotta potilaat ja kliiniset ammattilaiset voivat tehdä perusteltuja valintoja. Jos ohjattu leikkaus osoittautuu paremmaksi, siitä voi tulla uusi hoitostandardi, mikä takaa turvallisemman ja mukavamman hoidon implantteja tarvitseville ihmisille.
Tutkimuksen tarkoitus
Tämän tutkimuksen päätavoite on vertailla potilaan raportoimia tuloksia ohjatun ja vapaakäden autogenisen kuorisiirron välillä. Erityisesti koe tutkii:
Kuinka paljon kipua, turvotusta, mustelmia, pureskelun vaikeutta ja rajoittunutta suun avautumista (trismus) potilaat kokevat leikkauksen jälkeen.
Tuntevatko potilaat olonsa yleisesti ottaen mukavammaksi, kun heitä hoidetaan ohjaimilla. Kuinka monta kipulääkettä potilaat tarvitsevat leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana? Kuinka kauan leikkaus kestää kussakin ryhmässä? Esiintyykö komplikaatioita, kuten infektioita tai siirron epäonnistumista, useammin toisessa menetelmässä kuin toisessa.
Tarkastelemalla näitä tekijöitä koe tarjoaa kokonaisvaltaisen kuvan siitä, ei vain siitä, kuinka hyvin luusiirto toimii, vaan myös siitä, miten potilaat todella tuntevat itsensä koko toipumisen ajan.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe. Tämä tarkoittaa, että potilaat rekrytoidaan ennen leikkausta, satunnaisesti jaetaan kahteen ryhmään ja heitä seurataan ajan kuluessa tulosten mittaamiseksi. Satunnaistaminen on tärkeää, koska se varmistaa, että kaksi ryhmää ovat samanlaisia alussa, joten tulosten erot voidaan liittää leikkausmenetelmään eikä potilaiden ominaisuuksiin.
Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 54 potilasta. Jokainen potilas satunnaistetaan joko ohjattuun ryhmään (27 potilasta) tai vapaakäden ryhmään (27 potilasta). Tämä luku laskettiin huolellisesti tilastollisten kaavojen perusteella varmistaakseen, että tutkimuksella on riittävästi tehoa havaitsemaan merkittäviä eroja, erityisesti raportoiduissa kiputasoisissa.
Koe suoritetaan Shalash Dental Centre -klinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11865
- Shalash Implant Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaakriteerit:
- Aikuiset 18–99-vuotiaat. Luokiteltu Amerikan anestesiologien yhdistyksen (ASA) luokkaan I tai II.
- Osittainen hampaiden puute (puuttuvat hampaat), joka vaatii ≥4 mm pystysuuntaista harjannetäydennystä.
- Sopivan suun sisäisen luunluontipaikan läsnäolo luun keruuta varten.
- Hyvä suuhygienia, suun täysi plakkiskoori (FMPS) < 25%.
Poissulkemiskriteerit:
- Järjestelmälliset suukirurgian vasta-aiheet (hallitsematon järjestelmäsairaus). - Pään tai kaulan sädehoidon historia.
- Nykyinen tai aiempi bisfosfonaattien tai muiden luun paranemiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Yli 10 savuketta päivässä polttavat henkilöt.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aktiivisen suun infektion läsnäolo leikkausalueella.
- Hoitamaton parodontiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Free hand
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand shell technique.
Thin cortical bone plates will be harvested manually from the donor site and positioned at the recipient site without guides, relying on surgeon experience and judgment.
|
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand autogenous shell technique.
Following preoperative CBCT assessment, the dimensions of the required graft will be determined.
During surgery, the osteotomy outline at the external oblique ridge will be measured and marked manually.
The autogenous cortical bone block will then be harvested, split into two thin cortical shells, and positioned and fixed at the recipient site freehand, without patient-specific surgical guides.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure.
|
|
Kokeellinen: Guided shell technique
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using a digitally guided autogenous shell technique.
CBCT and intraoral scan data will be combined for virtual planning of the required graft.
Patient-specific surgical guides will be designed and 3D-printed to guide bone-block harvesting and shell positioning.
During surgery, the harvesting guide will direct retrieval of the autogenous bone block from the external oblique ridge.
After splitting, the cortical shells will be assembled and stabilized extraorally on a 3D-printed model using a positioning/transfer guide and subsequently transferred to the recipient site for fixation.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure
|
Vertical ridge augmentation will be performed using a digitally planned, patient-specific guided workflow.
CBCT and intraoral scan data will be registered to virtually plan the graft dimensions and configuration.
A patient-specific harvesting guide and positioning/transfer guide will be designed and 3D-printed.
The harvesting guide will direct bone-block retrieval from the external oblique ridge, while the positioning/transfer guide will assist extraoral assembly and stabilization of the cortical shells on a 3D-printed model and their subsequent transfer to the recipient site.
The shells will be fixed using titanium microscrews, and the contained space will be filled with particulate autogenous bone.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuarviointiasteikko (0-10)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kipuvisuaalinen analogiaskaala on Likert-asteikko (0-10), jolla potilas arvioi kipua vastauksena ennalta määriteltyihin kysymyksiin (Pilowsky ja Kaufman, 1965).
Tämä on vakioitu työkalu subjektiivisten mittausten, kuten kivun, tallentamiseksi mitattavaksi tulokseksi, jota voidaan verrata tutkimukseen osallistuvien henkilöiden kesken.
Tällä asteikolla 0 tarkoittaa, ettei kipua tunne, ja 10 on pahin mahdollinen tunnetun kivun määrä.
Matalammat pisteet osoittavat vähäisempää kipua ja korkeammat pisteet vakavaa kipua.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
analgeesien käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Analgesian käyttöä kirjataan potilaan toimesta tabletteina ja niiden käyttötiheydenä, ja sitä mitataan yhteensä mg:nä viikon jälkeen. Mitä korkeampi mg-määrä analgesialla on, sitä vakavampaa kipua ja epämukavuutta se osoittaa, kun taas alhainen analgesian käyttö osoittaa vähäistä kipua.
|
7 päivää
|
|
Kirurginen aika
Aikaikkuna: leikkauspäivänä ( T1)
|
Toimenpiteen kesto kirjataan minuutteina interventio- ja kontrollimenettelyjen aikana.
|
leikkauspäivänä ( T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud shalash, PhD, National Research Centre Cairo Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .