Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki kierowanej w porównaniu z ręczną pozyskiwaniem i pozycjonowaniem autogennych skorup kostnych (guided)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shalash Dental education

Kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki ukierunkowanego versus swobodnego pobierania i pozycjonowania autogennych muszli kostnych: randomizowane badanie kontrolowane

Kiedy ludzie tracą zęby lub mają chorobę dziąseł, kość szczęki może z czasem ulec zmniejszeniu. To zmniejszenie utrudnia dentystom umieszczanie implantów dentystycznych, ponieważ implanty wymagają mocnej i stabilnej podstawy kości. Aby rozwiązać ten problem, chirurdzy często stosują techniki przeszczepów kości. Jednym z najbardziej niezawodnych sposobów odbudowy utraconej kości jest technika autogennej muszli. W tej metodzie bardzo cienkie płytki kości są pobierane z innej części jamy ustnej pacjenta, kształtowane w "muszlę" i mocowane na miejscu, gdzie brakuje kości. Pusta przestrzeń wewnątrz muszli jest następnie wypełniana drobnymi fragmentami kości, a cały przeszczep z czasem goi się w silną nową kość. Po wygojeniu implanty można bezpiecznie umieścić.

Ta technika była szeroko badana i jest uważana za bardzo skuteczną. Jednak nie jest łatwa do wykonania. Tradycyjnie muszle są pobierane i umieszczane ręcznie, w dużej mierze opierając się na umiejętnościach i doświadczeniu chirurga. Nawet bardzo doświadczeni klinicyści napotykają wyzwania: muszle mogą pękać, jeśli są zbyt cienko cięte, pozycjonowanie może zająć dużo czasu, a wyniki mogą się różnić w zależności od pacjenta. Pacjenci zgłaszają również znaczny dyskomfort po operacji, w tym obrzęk, ból oraz trudności w jedzeniu i mówieniu podczas rekonwalescencji.

W ostatnich latach technologia cyfrowa zaczęła przekształcać chirurgię jamy ustnej. Korzystając z obrazowania 3D i projektowania komputerowego, możliwe jest obecnie tworzenie niestandardowych prowadnic chirurgicznych i szablonów pozycjonujących. Te prowadnice są drukowane za pomocą drukarek 3D i działają jak szablony, pomagając chirurgom w precyzyjnym wycięciu kości we właściwym rozmiarze i kształcie oraz umieszczeniu jej dokładnie w planowanej pozycji. W implantologii dentystycznej takie prowadnice są już stosowane do precyzyjnego umieszczania implantów dentystycznych, a badania pokazują, że mogą przyspieszyć i zwiększyć bezpieczeństwo operacji. Jednak niewiele wiadomo na temat tego, czy te prowadnice również poprawiają komfort pacjenta i rekonwalescencję, gdy są stosowane w procedurach przeszczepów kości, takich jak technika muszli.

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane, aby odpowiedzieć na to pytanie. Porównuje dwie grupy pacjentów, którzy potrzebują pionowej augmentacji kości przed umieszczeniem implantu:

Grupa z prowadnicami: Pacjenci leczeni z użyciem drukowanych 3D prowadnic chirurgicznych do pobierania i pozycjonowania muszli kostnych.

Grupa ręczna: Pacjenci leczeni konwencjonalną techniką muszli ręcznej bez prowadnic.

Badając obie grupy, badanie ma na celu ustalenie, czy chirurgia z prowadnicami zmniejsza ból, obrzęk i problemy z rekonwalescencją, oraz czy oszczędza czas na sali operacyjnej. Co najważniejsze, stara się postawić głosy pacjentów w centrum, skupiając się na miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs) – bezpośrednich informacjach zwrotnych od pacjentów na temat ich samopoczucia po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dlaczego to badanie jest potrzebne. Zabiegi augmentacji kości są procedurami elektywnymi. Pacjenci wybierają je, aby poprawić jakość życia dzięki zębom wspieranym na implantach. Ponieważ te operacje są opcjonalne, komfort, powrót do zdrowia i zadowolenie pacjentów są szczególnie ważne. Tradycyjne badania często mierzą tylko wyniki techniczne, takie jak ilość uzyskanej kości lub długoterminowe przeżycie implantów. Chociaż te wyniki są istotne, nie przedstawiają one pełnego obrazu. Pacjent może mieć technicznie udany przeszczep kości, ale nadal może uważać, że doświadczenie było bardzo bolesne lub trudne, co mogłoby zmniejszyć zaufanie do opieki stomatologicznej.

Technika prowadzonej skorupy daje nadzieję na zmniejszenie cierpienia pacjenta. Dzięki skróceniu czasu operacji i zwiększeniu precyzji, może ograniczyć uraz tkanek i skrócić czas gojenia. Jednak do tej pory żadne wysokiej jakości randomizowane badanie kontrolowane (RCT) nie porównało przeszczepu skorupy z prowadzeniem i bez prowadzenia z perspektywy pacjenta. Brak tych dowodów jest luką, którą należy wypełnić, aby pacjenci i klinicyści mogli podejmować świadome wybory. Jeśli operacja z prowadzeniem okaże się lepsza, mogłaby stać się nowym standardem opieki, zapewniając bezpieczniejsze i bardziej komfortowe leczenie osobom potrzebującym implantów.

Cel badania

Głównym celem tego badania jest porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów między autogennym przeszczepem skorupy z prowadzeniem i bez prowadzenia. W szczególności badanie zbada:

Jak dużo bólu, obrzęku, siniaków, trudności w żuciu i ograniczonego otwarcia ust (tryzmu) doświadczają pacjenci po operacji.

Czy pacjenci czują się ogólnie bardziej komfortowo, gdy są leczeni z użyciem prowadnic. Ile tabletek przeciwbólowych potrzebują pacjenci w pierwszym tygodniu po operacji? Ile czasu trwa operacja w każdej grupie? Czy powikłania, takie jak infekcja lub niepowodzenie przeszczepu, występują częściej przy jednej metodzie niż przy drugiej.

Analizując te czynniki, badanie przedstawi pełny obraz nie tylko tego, jak dobrze działa przeszczep kości, ale także tego, jak pacjenci rzeczywiście się czują w trakcie rekonwalescencji.

Projekt badania: Niniejsze badanie to prospektywne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Oznacza to, że pacjenci są rekrutowani przed operacją, losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i obserwowani w czasie w celu pomiaru wyników. Randomizacja jest ważna, ponieważ zapewnia, że obie grupy są podobne na początku, dzięki czemu wszelkie różnice w wynikach można przypisać metodzie chirurgicznej, a nie cechom pacjenta.

Badanie zrekrutuje łącznie 54 pacjentów. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy z prowadzeniem (27 pacjentów) lub grupy bez prowadzenia (27 pacjentów). Ta liczba została starannie obliczona na podstawie formuł statystycznych, aby zapewnić, że badanie ma wystarczającą moc do wykrycia istotnych różnic, szczególnie w zgłaszanych poziomach bólu.

Badanie będzie przeprowadzone w klinice Shalash Dental Centre.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11865
        • Shalash Implant education
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mahmoud Shalash, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mihad Ibrahim, M.Sc
        • Pod-śledczy:
          • Dalia Ghalwash, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-99 lat.
    Zaklasyfikowani jako American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II.
  • Częściowe bezzębie (brak zębów) wymagające augmentacji wyrostka o ≥4 mm w pionie.
  • Obecność odpowiedniego wewnątrzustnego miejsca dawczego do pobrania kości.
  • Dobra higiena jamy ustnej, z Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 25%.

Kryteria wyłączenia:

  • Systemiczne przeciwwskazania do zabiegu chirurgii jamy ustnej (niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa).
    -Historia radioterapii głowy lub szyi.
  • Aktualne lub przeszłe stosowanie bisfosfonianów lub innych leków wpływających na gojenie kości.
  • Palacze więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność aktywnej infekcji jamy ustnej w miejscu zabiegu.
  • Nieleczona choroba przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Swobodna ręka
Uczestnicy w tym ramieniu poddani zostaną pionowej augmentacji wyrostka zębodołowego z wykorzystaniem konwencjonalnej techniki wolnostojącej muszli. Cienkie płytki kości korowej zostaną ręcznie pobrane z miejsca dawczego i umieszczone w miejscu biorczym bez prowadnic, opierając się na doświadczeniu i ocenie chirurga. Muszle zostaną utwierdzone mikrośrubami, wypełnione autogennymi wiórami kostnymi i pokryte resorbowalną błoną kolagenową przed zszyciem. Reprezentuje to obecny standardowy sposób postępowania.
Urządzenie: Technika wolnej ręki
W tej grupie zostanie wykonane skanowanie 3D szczęk pacjenta. Za pomocą specjalistycznego oprogramowania komputerowego chirurg zaprojektuje indywidualne szablony do pobrania skorupy kostnej i umieszczenia jej w miejscu docelowym. Następnie szablony te są drukowane w technologii 3D. Podczas operacji szablony pasują do szczęki pacjenta i precyzyjnie kierują cięciem oraz umieszczeniem skorupy kostnej. Oczekuje się, że ten proces skróci procedurę i zmniejszy liczbę błędów.
Eksperymentalny: Technika prowadzonej powłoki
Uczestnicy w tej grupie przejdą pionową augmentację wyrostka zębodołowego przy użyciu konwencjonalnej techniki wolnej ręki. Cienkie płytki kości korowej będą pobierane ręcznie z miejsca dawczego i umieszczane w miejscu biorczym bez prowadnic, w oparciu o doświadczenie i osąd chirurga. Powłoki zostaną zamocowane mikrośrubami, wypełnione autogennymi odłamkami kostnymi i pokryte resorbowalną błoną kolagenową przed zszyciem. Reprezentuje to obecną standardową metodę opieki.
Urządzenie: Technika prowadzonej skorupy
Uczestnicy w tym ramieniu poddani zostaną pionowej augmentacji wyrostka przy użyciu konwencjonalnej techniki wolnej ręki. Cienkie płytki korowe kości zostaną pobrane ręcznie z miejsca dawcy i umieszczone w miejscu biorcy bez prowadnic, w oparciu o doświadczenie i osąd chirurga. Powłoki zostaną zamocowane mikrośrubami, wypełnione autogennymi fragmentami kości i pokryte resorbowalną membraną kolagenową przed zszyciem. Reprezentuje to obecną standardową metodę opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa Bólu (0-10)
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualna Skala Analogowa Bólu to skala Likerta (0-10), w której pacjent ocenia ból w odpowiedzi na wcześniej określone pytania (Pilowsky i Kaufman, 1965). Jest to standardowe narzędzie do rejestrowania subiektywnych pomiarów, takich jak ból, w postaci mierzalnego wyniku, który można porównać między uczestnikami badania. Na tej skali 0 oznacza brak odczuwanego bólu, a 10 to najsilniejszy możliwy ból. Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból, a wyższe na silny ból.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyjmowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
Przyjmowanie leków przeciwbólowych będzie rejestrowane przez pacjenta jako liczba tabletek i częstotliwość, a będzie mierzone w mg łącznie po 1 tygodniu, im wyższa liczba mg leków przeciwbólowych, tym większy ból i dyskomfort, podczas gdy niskie przyjmowanie leków przeciwbólowych wskazywałoby na niski poziom bólu.
7 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: w dniu operacji (T1)
Czas trwania procedury będzie rejestrowany w minutach podczas interwencji i procedur kontrolnych.
w dniu operacji (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shalash Dental education

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud shalash, PhD, National Research Centre Cairo Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj