Kliniske og patientrapporterede resultater af vejledt versus frihånds høstning og placering af autogene knogleskaller (guided)
Kliniske og patientrapporterede resultater af guidet versus frihåndshøstning og placering af autogene knogleskaller: et randomiseret kontrolleret forsøg
Når folk mister tænder eller har tandkødsygdom, kan kæbebenene krympe over tid. Denne krympning gør det svært for tandlæger at placere tandimplantater, fordi implantater har brug for en stærk og stabil benbase. For at løse dette problem bruger kirurger ofte bentransplantationsteknikker. En af de mest pålidelige måder at genopbygge tabt knogle på kaldes den autogene skalteknik. I denne metode tages meget tynde benplader fra en anden del af patientens mund, formes til en "skal" og fastgøres på det sted, hvor knoglen mangler. Det tomme rum inde i skallen fyldes derefter med små benstykker, og hele transplantationen heler til stærk ny knogle over tid. Når den er helet, kan implantater placeres sikkert.
Denne teknik er blevet bredt undersøgt og anses for meget effektiv. Den er dog ikke let at udføre. Traditionelt høstes og positioneres skallerne manuelt, hvilket i høj grad afhænger af kirurgens færdigheder og erfaring. Selv meget erfarne klinikere står over for udfordringer: skallerne kan knække, hvis de skæres for tynde, positionering kan tage lang tid, og resultaterne kan variere fra patient til patient. Patienter rapporterer også betydelig ubehag efter operationen, herunder hævelse, smerter og besvær med at spise og tale under genopretningen.
I de senere år har digital teknologi begyndt at transformere oral kirurgi. Ved hjælp af 3D-billeddannelse og computerdesign er det nu muligt at skabe tilpassede kirurgiske guides og positioneringsjigs. Disse guides printes med 3D-printere og fungerer som skabeloner, der hjælper kirurger med at skære knoglen i den helt rigtige størrelse og form og placere den præcist i den planlagte position. I implantattandlægekunst bruges sådanne guides allerede til den nøjagtige placering af tandimplantater, og undersøgelser viser, at de kan gøre kirurgien hurtigere og sikrere. Der vides dog kun lidt om, hvorvidt disse guides også forbedrer patientens komfort og genopretning, når de bruges i bentransplantationsprocedurer som skalteknikken.
Denne kliniske undersøgelse er designet til at besvare dette spørgsmål. Den sammenligner to grupper af patienter, der har brug for vertikal bentilvækst før implantatplacering:
Guidegruppe: Patienter behandlet med 3D-printede kirurgiske guides til høstning og positionering af benskaller.
Frihåndsgruppe: Patienter behandlet med den konventionelle frihåndsskalteknik uden guides.
Ved at studere begge grupper sigter forsøget mod at afgøre, om guided kirurgi reducerer smerter, hævelse og genopretningsproblemer, og om det sparer tid i operationsstuen. Vigtigst af alt søger det at sætte patienternes stemmer i centrum ved at fokusere på patientrapporterede resultatmål (PROMs) - direkte feedback fra patienter om, hvordan de føler sig efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvorfor dette forsøg er nødvendigt. Knogleaugmentationsoperationer er valgfrie indgreb. Patienter vælger dem for at forbedre deres livskvalitet gennem implantatunderstøttede tænder. Da disse operationer er valgfrie, er patienternes komfort, rekonvalescens og tilfredshed særligt vigtige. Traditionelle studier måler ofte kun tekniske resultater, såsom hvor meget knogle der opnås, eller om implantater overlever på lang sigt. Selvom disse resultater er essentielle, fortæller de ikke hele historien. En patient kan have en teknisk succesfuld knogletransplantation, men stadig opleve behandlingen som meget smertefuld eller vanskelig, hvilket kunne reducere tilliden til tandplejen.
Den guidede skalteknologi lover at reducere patientens lidelse. Ved at gøre operationen hurtigere og mere præcis, kan det begrænse vævstraume og forkorte helingstiden. Alligevel har der indtil nu ikke været noget højkvalitetsrandomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der har sammenlignet guidet versus frihånds skalttransplantation fra patientens perspektiv. Denne mangel på dokumentation er et hul, der skal udfyldes, så patienter og klinikere kan træffe informerede valg. Hvis guidet kirurgi viser sig overlegen, kan det blive den nye standardbehandling, hvilket sikrer sikrere og mere behagelig behandling for mennesker, der har brug for implantater.
Formålet med studiet
Hovedmålet med dette studie er at sammenligne patientrapporterede resultater mellem guidet og frihånds autogen skalttransplantation. Specifikt vil forsøget undersøge:
Hvor meget smerte, hævelse, blå mærker, tyggevanskeligheder og begrænset mundåbning (trismus) patienter oplever efter operationen.
Om patienter føler sig mere komfortable generelt, når de behandles med guides. Hvor mange smertestillende tabletter har patienter brug for i den første uge efter operationen? Hvor lang tid tager operationen i hver gruppe? Om komplikationer som infektion eller transplantatfejl forekommer hyppigere i den ene metode end den anden.
Ved at se på disse faktorer vil forsøget give et komplet billede af ikke kun hvor godt knogletransplantationen virker, men også hvordan patienter faktisk føler sig gennem rekonvalescensen.
Studiedesign: Denne forskning er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Det betyder, at patienter indskrives før operationen, tilfældigt tildeles en af to grupper, og følges over tid for at måle resultater. Randomisering er vigtig, fordi den sikrer, at de to grupper er ens i starten, så eventuelle forskelle i resultater kan tilskrives kirurgimetoden snarere end patientkarakteristika.
Studiet vil rekruttere 54 patienter i alt. Hver patient vil blive tilfældigt placeret i enten guidet gruppe (27 patienter) eller frihånds gruppe (27 patienter). Dette tal blev omhyggeligt beregnet baseret på statistiske formler for at sikre, at studiet har tilstrækkelig styrke til at opdage meningsfulde forskelle, især i rapporterede smerte niveauer.
Forsøget vil blive gennemført på Shalash Dental Centre klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11865
- Shalash Implant Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-99 år. Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II.
- Partiel tandløshed (manglende tænder), der kræver ≥4 mm vertikal kambenforøgelse.
- Tilstedeværelse af et egnet intraoralt donorsite til knoglehøst.
- God oral hygiejne med Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 25%.
Eksklusionskriterier:
- Systemiske kontraindikationer for oral kirurgi (ukontrolleret systemisk sygdom).
- Tidligere strålebehandling i hoved- eller halsregionen. - Nuværende eller tidligere brug af bisfosfonater eller anden medicin, der påvirker knoglehelingen.
- Rygere af mere end 10 cigaretter om dagen.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tilstedeværelse af aktiv oral infektion på operationsstedet.
- Ubehandlet parodontal sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Free hand
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand shell technique.
Thin cortical bone plates will be harvested manually from the donor site and positioned at the recipient site without guides, relying on surgeon experience and judgment.
|
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand autogenous shell technique.
Following preoperative CBCT assessment, the dimensions of the required graft will be determined.
During surgery, the osteotomy outline at the external oblique ridge will be measured and marked manually.
The autogenous cortical bone block will then be harvested, split into two thin cortical shells, and positioned and fixed at the recipient site freehand, without patient-specific surgical guides.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure.
|
|
Eksperimentel: Guided shell technique
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using a digitally guided autogenous shell technique.
CBCT and intraoral scan data will be combined for virtual planning of the required graft.
Patient-specific surgical guides will be designed and 3D-printed to guide bone-block harvesting and shell positioning.
During surgery, the harvesting guide will direct retrieval of the autogenous bone block from the external oblique ridge.
After splitting, the cortical shells will be assembled and stabilized extraorally on a 3D-printed model using a positioning/transfer guide and subsequently transferred to the recipient site for fixation.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure
|
Vertical ridge augmentation will be performed using a digitally planned, patient-specific guided workflow.
CBCT and intraoral scan data will be registered to virtually plan the graft dimensions and configuration.
A patient-specific harvesting guide and positioning/transfer guide will be designed and 3D-printed.
The harvesting guide will direct bone-block retrieval from the external oblique ridge, while the positioning/transfer guide will assist extraoral assembly and stabilization of the cortical shells on a 3D-printed model and their subsequent transfer to the recipient site.
The shells will be fixed using titanium microscrews, and the contained space will be filled with particulate autogenous bone.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala for Smerter (0-10)
Tidsramme: 7 dage
|
Den visuelle analoge skala for smerte er en Likert-skala (0-10), hvor patienten vurderer smerte i respons på foruddefinerede spørgsmål (Pilowsky og Kaufman, 1965). Dette er et standardværktøj til at registrere subjektive målinger, såsom smerte, til et målbart resultat, der kan sammenlignes på tværs af deltagere i studiet. På denne skala betyder 0, at der ikke føles smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte. Lavere score indikerer mindre smerte, og højere score indikerer alvorlig smerte.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analgetisk indtag
Tidsramme: 7 dage
|
Analgetikaindtaget vil blive registreret af patienten som antallet af tabletter og hyppighed, og vil blive målt i mg i alt efter 1 uge, jo højere antallet af mg af analgetika ville indikere alvorlig smerte og ubehag, mens lavt analgetikaindtag ville indikere lav smerte.
|
7 dage
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: på dagen for operationen (T1)
|
Tiden for proceduren vil blive registreret i minutter under interventionen og kontrolprocedurerne.
|
på dagen for operationen (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud shalash, PhD, National Research Centre Cairo Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .