Resultados Clínicos e Relatados pelos Pacientes de Colheita Guiada Versus Manual de Posicionamento de Conchas Ósseas Autógenas (guided)
Resultados Clínicos e Reportados pelo Paciente da Colheita Guiada versus Colheita Livre de Conchas Ósseas Autógenas: um Ensaio Controlado Aleatorizado
Quando as pessoas perdem dentes ou têm doença gengival, o osso maxilar pode encolher ao longo do tempo. Este encolhimento dificulta a colocação de implantes dentários pelos dentistas, uma vez que os implantes necessitam de uma base óssea forte e estável. Para resolver este problema, os cirurgiões utilizam frequentemente técnicas de enxerto ósseo. Uma das formas mais fiáveis de reconstruir o osso perdido é chamada de técnica da concha autógena. Neste método, placas muito finas de osso são retiradas de outra parte da boca do paciente, moldadas numa "concha" e fixadas no local onde o osso está em falta. O espaço vazio dentro da concha é então preenchido com pequenos fragmentos de osso, e todo o enxerto cura, ao longo do tempo, transformando-se em osso novo e forte. Uma vez curado, os implantes podem ser colocados com segurança.
Esta técnica tem sido amplamente estudada e é considerada altamente eficaz. No entanto, não é fácil de executar. Tradicionalmente, as conchas são colhidas e posicionadas manualmente, dependendo muito da habilidade e experiência do cirurgião. Até mesmo clínicos muito experientes enfrentam desafios: as conchas podem partir-se se cortadas demasiado finas, o posicionamento pode demorar muito tempo e os resultados podem variar de doente para doente. Os doentes também relatam desconforto significativo após a cirurgia, incluindo inchaço, dor e dificuldade em comer e falar durante a recuperação.
Nos últimos anos, a tecnologia digital começou a transformar a cirurgia oral. Utilizando imagens 3D e design computacional, é agora possível criar guias cirúrgicos personalizados e gabaritos de posicionamento. Estes guias são impressos com impressoras 3D e funcionam como modelos, ajudando os cirurgiões a cortar o osso no tamanho e forma exatos, e a colocá-lo precisamente na posição planeada. Na implantologia dentária, tais guias já são utilizados para a colocação precisa de implantes dentários, e estudos mostram que podem tornar a cirurgia mais rápida e segura. No entanto, pouco se sabe sobre se estes guias também melhoram o conforto e a recuperação dos doentes quando utilizados em procedimentos de enxerto ósseo, como a técnica da concha.
Este ensaio clínico foi concebido para responder a essa pergunta. Compara dois grupos de doentes que necessitam de aumento ósseo vertical antes da colocação do implante:
Grupo guiado: Doentes tratados com guias cirúrgicos impressos em 3D para colher e posicionar as conchas ósseas.
Grupo à mão livre: Doentes tratados com a técnica convencional da concha à mão livre, sem guias.
Ao estudar ambos os grupos, o ensaio pretende determinar se a cirurgia guiada reduz a dor, o inchaço e os problemas de recuperação, e se poupa tempo na sala de operações. Mais importante ainda, procura colocar a voz dos doentes no centro, focando-se nas medidas de resultados relatadas pelos doentes (PROMs) — feedback direto dos doentes sobre como se sentem após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Porque é Necessário Este Ensaio. As cirurgias de aumento ósseo são procedimentos eletivos. Os pacientes escolhem-nas para melhorar a sua qualidade de vida através de dentes suportados por implantes. Como estas cirurgias são opcionais, o conforto, a recuperação e a satisfação dos pacientes são especialmente importantes. Os estudos tradicionais frequentemente medem apenas resultados técnicos, como a quantidade de osso ganho ou se os implantes sobrevivem a longo prazo. Embora estes resultados sejam essenciais, não contam toda a história. Um paciente pode ter um enxerto ósseo tecnicamente bem-sucedido, mas ainda assim sentir que a experiência foi muito dolorosa ou difícil, o que poderia reduzir a confiança nos cuidados dentários.
A técnica da concha guiada promete reduzir o sofrimento do paciente. Ao tornar a cirurgia mais rápida e precisa, pode limitar o trauma dos tecidos e encurtar o tempo de cicatrização. No entanto, até agora, nenhum ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de alta qualidade comparou a enxertia com concha guiada versus livre do ponto de vista do paciente. Esta falta de evidência é uma lacuna que precisa de ser preenchida para que pacientes e clínicos possam fazer escolhas informadas. Se a cirurgia guiada se provar superior, poderá tornar-se o novo padrão de cuidados, garantindo um tratamento mais seguro e confortável para as pessoas que necessitam de implantes.
Objetivo do Estudo
O principal objetivo deste estudo é comparar os resultados relatados pelos pacientes entre a enxertia autógena com concha guiada e livre. Especificamente, o ensaio investigará:
Quanta dor, inchaço, hematomas, dificuldade em mastigar e limitação na abertura da boca (trismo) os pacientes experienciam após a cirurgia.
Se os pacientes se sentem mais confortáveis no geral quando tratados com guias. Quantos comprimidos analgésicos os pacientes precisam durante a primeira semana após a cirurgia? Quanto tempo demora a operação em cada grupo? Se complicações como infeção ou falha do enxerto ocorrem mais frequentemente num método do que no outro.
Ao analisar estes fatores, o ensaio fornecerá uma imagem completa não apenas de quão bem funciona o enxerto ósseo, mas de como os pacientes realmente se sentem durante a recuperação.
Desenho do Estudo: Esta investigação é um ensaio clínico prospetivo randomizado controlado. Isso significa que os pacientes são recrutados antes da cirurgia, aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos, e acompanhados ao longo do tempo para medir os resultados. A randomização é importante porque garante que os dois grupos são semelhantes no início, para que quaisquer diferenças nos resultados possam ser atribuídas ao método cirúrgico e não a características dos pacientes.
O estudo recrutará 54 pacientes no total. Cada paciente será aleatoriamente colocado no grupo guiado (27 pacientes) ou no grupo livre (27 pacientes). Este número foi cuidadosamente calculado com base em fórmulas estatísticas para garantir que o estudo tem poder suficiente para detetar diferenças significativas, especialmente nos níveis de dor relatados.
O ensaio será realizado na clínica Shalash Dental Centre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11865
- Shalash Implant Education
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-99 anos. Classificados como Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II.
- Edentulismo parcial (ausência de dentes) que exija aumento vertical da crista óssea ≥4 mm.
- Presença de um local doador intraoral adequado para colheita óssea.
- Boa higiene oral, com Pontuação Total de Placa (FMPS) < 25%.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações sistémicas para cirurgia oral (doença sistémica não controlada). -Histórico de radioterapia de cabeça ou pescoço.
- Uso atual ou passado de bifosfonatos ou outros medicamentos que afetem a cicatrização óssea.
- Fumadores de mais de 10 cigarros por dia.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Presença de infeção oral ativa no local da cirurgia.
- Doença periodontal não tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Free hand
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand shell technique.
Thin cortical bone plates will be harvested manually from the donor site and positioned at the recipient site without guides, relying on surgeon experience and judgment.
|
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand autogenous shell technique.
Following preoperative CBCT assessment, the dimensions of the required graft will be determined.
During surgery, the osteotomy outline at the external oblique ridge will be measured and marked manually.
The autogenous cortical bone block will then be harvested, split into two thin cortical shells, and positioned and fixed at the recipient site freehand, without patient-specific surgical guides.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure.
|
|
Experimental: Guided shell technique
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using a digitally guided autogenous shell technique.
CBCT and intraoral scan data will be combined for virtual planning of the required graft.
Patient-specific surgical guides will be designed and 3D-printed to guide bone-block harvesting and shell positioning.
During surgery, the harvesting guide will direct retrieval of the autogenous bone block from the external oblique ridge.
After splitting, the cortical shells will be assembled and stabilized extraorally on a 3D-printed model using a positioning/transfer guide and subsequently transferred to the recipient site for fixation.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure
|
Vertical ridge augmentation will be performed using a digitally planned, patient-specific guided workflow.
CBCT and intraoral scan data will be registered to virtually plan the graft dimensions and configuration.
A patient-specific harvesting guide and positioning/transfer guide will be designed and 3D-printed.
The harvesting guide will direct bone-block retrieval from the external oblique ridge, while the positioning/transfer guide will assist extraoral assembly and stabilization of the cortical shells on a 3D-printed model and their subsequent transfer to the recipient site.
The shells will be fixed using titanium microscrews, and the contained space will be filled with particulate autogenous bone.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica para a Dor (0-10)
Prazo: 7 dias
|
A Escala Visual Analógica para a Dor é uma escala de Likert (0-10) na qual o paciente classifica a dor em resposta a questões pré-definidas (Pilowsky e Kaufman, 1965).
Esta é uma ferramenta padrão para registar medições subjectivas, como a dor, num resultado mensurável que pode ser comparado entre os sujeitos inscritos no estudo.
Nesta escala, 0 significa que não há dor sentida e 10 é a pior dor possível sentida.
Pontuações mais baixas indicam menor dor e pontuações mais altas indicam dor severa.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de analgésicos
Prazo: 7 dias
|
A ingestão de analgésicos será registada pelo paciente como o número de comprimidos e a frequência, e será medida em mg no total após 1 semana; quanto maior for o número de mg de analgésico, mais grave será a dor e o desconforto, enquanto uma baixa ingestão de analgésicos indicará dor baixa.
|
7 dias
|
|
Tempo cirúrgico
Prazo: no dia da cirurgia (T1)
|
O tempo de duração do procedimento será registado em minutos durante as intervenções e os procedimentos de controlo.
|
no dia da cirurgia (T1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud shalash, PhD, National Research Centre Cairo Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .