Klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten van geleide versus vrijehand oogst van positionering van autogene beenhulsels (guided)
Klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten van geleide versus vrijehand oogst van positionering van autogene botplaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Wanneer mensen tanden verliezen of tandvleesaandoeningen hebben, kan de kaakbot in de loop van de tijd krimpen. Deze krimp maakt het moeilijk voor tandartsen om tandimplantaten te plaatsen, omdat implantaten een sterk en stabiel botfundament nodig hebben. Om dit probleem op te lossen, gebruiken chirurgen vaak bottransplantatietechnieken. Een van de meest betrouwbare manieren om verloren bot te herbouwen, wordt de autogene schaaltechniek genoemd. Bij deze methode worden zeer dunne botplaten uit een ander deel van de mond van de patiënt genomen, gevormd tot een "schaal" en vastgezet op de plek waar bot ontbreekt. De lege ruimte binnen de schaal wordt vervolgens gevuld met kleine botfragmenten, en het hele transplantaat geneest na verloop van tijd tot sterk nieuw bot. Eenmaal genezen, kunnen implantaten veilig worden geplaatst.
Deze techniek is uitgebreid bestudeerd en wordt als zeer effectief beschouwd. Het is echter niet eenvoudig uit te voeren. Traditioneel worden de schalen met de hand geoogst en gepositioneerd, wat sterk afhankelijk is van de vaardigheid en ervaring van de chirurg. Zelfs zeer ervaren clinici ondervinden uitdagingen: de schalen kunnen breken als ze te dun worden gesneden, het positioneren kan lang duren, en resultaten kunnen per patiënt verschillen. Patiënten melden ook aanzienlijk ongemak na de operatie, waaronder zwelling, pijn en moeite met eten en spreken tijdens het herstel.
In de afgelopen jaren is digitale technologie begonnen met het transformeren van mondchirurgie. Met behulp van 3D-beeldvorming en computerontwerp is het nu mogelijk om op maat gemaakte chirurgische geleiders en positioneringssjablonen te maken. Deze geleiders worden geprint met 3D-printers en fungeren als sjablonen, die chirurgen helpen om bot in precies de juiste maat en vorm te snijden en het precies in de geplande positie te plaatsen. In de implantologie worden dergelijke geleiders al gebruikt voor de nauwkeurige plaatsing van tandimplantaten, en studies tonen aan dat ze operaties sneller en veiliger kunnen maken. Er is echter weinig bekend over of deze geleiders ook het patiëntcomfort en het herstel verbeteren wanneer ze worden gebruikt in bottransplantatieprocedures zoals de schaaltechniek.
Deze klinische studie is ontworpen om die vraag te beantwoorden. Het vergelijkt twee groepen patiënten die verticale bottransplantatie nodig hebben vóór het plaatsen van implantaten:
Geleide groep: Patiënten behandeld met 3D-geprinte chirurgische geleiders voor het oogsten en positioneren van botschalen.
Vrije-hand groep: Patiënten behandeld met de conventionele vrije-hand schaaltechniek zonder geleiders.
Door beide groepen te bestuderen, heeft de studie tot doel vast te stellen of geleide chirurgie pijn, zwelling en herstelproblemen vermindert, en of het tijd bespaart in de operatiekamer. Het belangrijkste is dat het de stem van patiënten centraal wil stellen door zich te richten op patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) – directe feedback van patiënten over hoe zij zich na de ingreep voelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Waarom deze studie nodig is. Botuitbreidingsoperaties zijn electieve ingrepen. Patiënten kiezen ervoor om hun levenskwaliteit te verbeteren door implantaatgedragen tanden. Omdat deze operaties optioneel zijn, zijn het comfort, herstel en tevredenheid van patiënten bijzonder belangrijk. Traditionele studies meten vaak alleen technische uitkomsten, zoals hoeveel bot wordt gewonnen of of implantaten op lange termijn overleven. Hoewel deze uitkomsten essentieel zijn, vertellen ze niet het hele verhaal. Een patiënt kan technisch gezien een succesvolle bottransplantatie hebben, maar toch vinden dat de ervaring zeer pijnlijk of moeilijk was, wat het vertrouwen in tandheelkundige zorg zou kunnen verminderen.
De geleide schaaltechniek belooft het lijden van patiënten te verminderen. Door de operatie sneller en preciezer te maken, kan het weefseltrauma beperken en de genezingstijd verkorten. Toch heeft tot nu toe geen hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) geleide versus vrijehand schaaltransplantatie vanuit het perspectief van de patiënt vergeleken. Dit gebrek aan bewijs is een kloof die moet worden opgevuld, zodat patiënten en clinici geïnformeerde keuzes kunnen maken. Als geleide chirurgie superieur blijkt te zijn, zou het de nieuwe standaard van zorg kunnen worden, waardoor veiligere en comfortabelere behandelingen voor mensen die implantaten nodig hebben worden gegarandeerd.
Doel van de studie
Het hoofddoel van deze studie is om de door patiënten gerapporteerde uitkomsten tussen geleide en vrijehand autogene schaaltransplantatie te vergelijken. Specifiek zal de studie onderzoeken:
Hoeveel pijn, zwelling, blauwe plekken, moeite met kauwen en beperkte mondopening (trismus) patiënten ervaren na de operatie.
Of patiënten zich over het algemeen comfortabeler voelen wanneer ze met geleiders worden behandeld. Hoeveel pijnstillers tabletten hebben patiënten nodig tijdens de eerste week na de operatie? Hoe lang duurt de operatie in elke groep? Of complicaties zoals infectie of transplantaatfalen vaker voorkomen bij de ene methode dan bij de andere.
Door naar deze factoren te kijken, zal de studie een volledig beeld geven van niet alleen hoe goed de bottransplantatie werkt, maar ook hoe patiënten zich daadwerkelijk voelen gedurende het herstel.
Studieopzet: Dit onderzoek is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Dat betekent dat patiënten voor de operatie worden ingeschreven, willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, en in de loop van de tijd worden gevolgd om de uitkomsten te meten. Randomisatie is belangrijk omdat het ervoor zorgt dat de twee groepen aan het begin vergelijkbaar zijn, zodat eventuele verschillen in resultaten kunnen worden toegeschreven aan de chirurgische methode in plaats van aan patiëntkenmerken.
De studie zal in totaal 54 patiënten werven. Elke patiënt zal willekeurig worden geplaatst in de geleide groep (27 patiënten) of de vrijehand groep (27 patiënten). Dit aantal is zorgvuldig berekend op basis van statistische formules om ervoor te zorgen dat de studie voldoende kracht heeft om betekenisvolle verschillen te detecteren, vooral in gerapporteerde pijnniveaus.
De studie zal worden uitgevoerd in de kliniek van Shalash Dental Centre.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11865
- Shalash Implant Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen in de leeftijd van 18-99 jaar. Geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II.
- Gedeeltelijk edentulisme (ontbrekende tanden) waarvoor verticale kaakkameraugmentatie van ≥4 mm nodig is.
- Aanwezigheid van een geschikte intraorale donorsite voor botoogst.
- Goede mondhygiëne, met een Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 25%.
Exclusiecriteria:
- Systemische contra-indicaties voor orale chirurgie (ongecontroleerde systemische ziekte). -Voorgeschiedenis van hoofd- of nekbestaling.
- Huidig of eerder gebruik van bisfosfonaten of andere medicijnen die de botgenezing beïnvloeden.
- Rokers van meer dan 10 sigaretten per dag.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Aanwezigheid van een actieve orale infectie op de operatieplaats.
- Onbehandelde parodontale ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Free hand
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand shell technique.
Thin cortical bone plates will be harvested manually from the donor site and positioned at the recipient site without guides, relying on surgeon experience and judgment.
|
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand autogenous shell technique.
Following preoperative CBCT assessment, the dimensions of the required graft will be determined.
During surgery, the osteotomy outline at the external oblique ridge will be measured and marked manually.
The autogenous cortical bone block will then be harvested, split into two thin cortical shells, and positioned and fixed at the recipient site freehand, without patient-specific surgical guides.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure.
|
|
Experimenteel: Guided shell technique
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using a digitally guided autogenous shell technique.
CBCT and intraoral scan data will be combined for virtual planning of the required graft.
Patient-specific surgical guides will be designed and 3D-printed to guide bone-block harvesting and shell positioning.
During surgery, the harvesting guide will direct retrieval of the autogenous bone block from the external oblique ridge.
After splitting, the cortical shells will be assembled and stabilized extraorally on a 3D-printed model using a positioning/transfer guide and subsequently transferred to the recipient site for fixation.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure
|
Vertical ridge augmentation will be performed using a digitally planned, patient-specific guided workflow.
CBCT and intraoral scan data will be registered to virtually plan the graft dimensions and configuration.
A patient-specific harvesting guide and positioning/transfer guide will be designed and 3D-printed.
The harvesting guide will direct bone-block retrieval from the external oblique ridge, while the positioning/transfer guide will assist extraoral assembly and stabilization of the cortical shells on a 3D-printed model and their subsequent transfer to the recipient site.
The shells will be fixed using titanium microscrews, and the contained space will be filled with particulate autogenous bone.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal voor Pijn (0-10)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De Visuele Analoge Schaal voor Pijn is een Likertschaal (0-10) waarbij de patiënt pijn beoordeelt in reactie op vooraf bepaalde vragen (Pilowsky en Kaufman, 1965).
Dit is een standaardinstrument om subjectieve metingen, zoals pijn, vast te leggen in een meetbaar resultaat dat kan worden vergeleken tussen de deelnemers aan het onderzoek.
Op deze schaal betekent 0 dat er geen pijn wordt gevoeld en 10 is de ergst mogelijke pijn.
Lagere scores duiden op minder pijn en hogere scores duiden op ernstige pijn.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analgetica-inname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De inname van pijnstillers wordt door de patiënt geregistreerd als het aantal tabletten en de frequentie, en wordt na 1 week totaal in mg gemeten, waarbij een hoger aantal mg pijnstiller ernstige pijn en ongemak zou aangeven, terwijl een lage inname van pijnstillers lage pijn zou aangeven.
|
7 dagen
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: op de dag van de operatie (T1)
|
De tijdsduur voor de procedure wordt in minuten geregistreerd tijdens de interventie en de controleprocedures.
|
op de dag van de operatie (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud shalash, PhD, National Research Centre Cairo Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .