Kliniske og pasientrapporterte resultater av veiledet versus frihånds høsting og plassering av autogene beinskjell (guided)
Kliniske og pasientrapporterte resultater av veiledet versus frihånds høsting og posisjonering av autogene beinskjell: en randomisert kontrollert studie
Når mennesker mister tenner eller har tannkjøttsykdom, kan kjevebeinet krympe over tid. Denne krympingen gjør det vanskelig for tannleger å plassere tannimplantater fordi implantater trenger en sterk og stabil benbase. For å løse dette problemet bruker kirurger ofte beintransplantasjonsteknikker. En av de mest pålitelige måtene å gjenoppbygge tapt ben på kalles den autogene skallteknikken. I denne metoden tas svært tynne benplater fra en annen del av pasientens munn, formes til et "skall," og festes på plass der beinet mangler. Det tomme rommet inne i skallet blir deretter fylt med små beinbiter, og hele transplantatet groer til sterkt nytt bein over tid. Når det har grodd, kan implantater plasseres sikkert.
Denne teknikken har blitt mye studert og anses som svært effektiv. Imidlertid er den ikke lett å utføre. Tradisjonelt høstes og plasseres skallene for hånd, og er sterkt avhengige av kirurgens ferdigheter og erfaring. Selv svært erfarne klinikere står overfor utfordringer: skallene kan knekke hvis de skjæres for tynne, plassering kan ta lang tid, og resultatene kan variere fra pasient til pasient. Pasienter rapporterer også betydelig ubehag etter operasjonen, inkludert hevelse, smerte og vanskeligheter med å spise og snakke under rekonvalesensen.
I de siste årene har digital teknologi begynt å forandre munnkirurgi. Ved hjelp av 3D-bildedannelse og datadesign er det nå mulig å lage tilpassede kirurgiske guider og posisjoneringsinnretninger. Disse guidene printes med 3D-skrivere og fungerer som maler, som hjelper kirurger med å skjære bein i nøyaktig rett størrelse og form, og plassere det presist i den planlagte posisjonen. I implantatodonti brukes slike guider allerede for nøyaktig plassering av tannimplantater, og studier viser at de kan gjøre kirurgien raskere og tryggere. Imidlertid er det lite kjent om disse guidene også forbedrer pasientkomfort og rekonvalesens når de brukes i beintransplantasjonsprosedyrer som skallteknikken.
Denne kliniske studien er designet for å svare på det spørsmålet. Den sammenligner to grupper pasienter som trenger vertikal beinaugmentasjon før implantatplassering:
Guidet gruppe: Pasienter behandlet med 3D-printede kirurgiske guider for høsting og plassering av beinskall.
Frihåndsgruppe: Pasienter behandlet med den konvensjonelle frihånds skallteknikken uten guider.
Ved å studere begge gruppene har studien som mål å fastslå om guidet kirurgi reduserer smerte, hevelse og rekonvalesensproblemer, og om det sparer tid i operasjonssalen. Viktigst av alt søker den å sette pasientenes stemmer i sentrum ved å fokusere på pasientrapporterte resultatmålinger (PROMs) - direkte tilbakemelding fra pasienter om hvordan de føler seg etter inngrepet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvorfor denne studien er nødvendig. Beinforsterkningsoperasjoner er valgfrie prosedyrer. Pasienter velger dem for å forbedre livskvaliteten sin gjennom implantatstøttede tenner. Siden disse operasjonene er valgfrie, er pasientenes komfort, rekonvalesens og tilfredshet spesielt viktig. Tradisjonelle studier måler ofte kun tekniske resultater, som hvor mye bein som vokser eller om implantatene overlever på lang sikt. Selv om disse resultatene er viktige, forteller de ikke hele historien. En pasient kan ha en teknisk vellykket beintransplantasjon, men likevel føle at opplevelsen var veldig smertefull eller vanskelig, noe som kan redusere tilliten til tannbehandling.
Den styrede skalleteknikken lover å redusere pasientens lidelse. Ved å gjøre operasjonen raskere og mer presis, kan det begrense vevstraumer og forkorte helbredelsestiden. Likevel har ingen høykvalitets randomiserte kontrollerte studier (RCT) til nå sammenlignet styrt versus frihånds skalltransplantasjon fra pasientens perspektiv. Denne mangel på bevis er et gap som må fylles slik at pasienter og klinikere kan ta informerte valg. Hvis styrt kirurgi viser seg å være overlegen, kan det bli den nye standarden for behandling, og sikre tryggere og mer behagelig behandling for personer som trenger implantater.
Studiens formål
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne pasientrapporterte resultater mellom styrt og frihånds autogen skalltransplantasjon. Spesifikt vil studien undersøke:
Hvor mye smerte, hevelse, blåmerker, tyggevansker og begrenset munnåpning (trismus) pasienter opplever etter operasjonen.
Om pasienter føler seg mer komfortable totalt sett når de behandles med styrer. Hvor mange smertestillende tabletter trenger pasienter i løpet av den første uken etter operasjonen? Hvor lang tid tar operasjonen i hver gruppe? Om komplikasjoner som infeksjon eller transplantatsvikt forekommer oftere i en metode enn den andre.
Ved å se på disse faktorene vil studien gi et fullstendig bilde av ikke bare hvor godt beintransplantasjonen fungerer, men hvordan pasienter faktisk føler seg gjennom hele rekonvalesensen.
Studiedesign: Denne forskningen er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie. Det betyr at pasienter rekrutteres før operasjonen, tilfeldig tildelt en av to grupper, og følges over tid for å måle resultater. Randomisering er viktig fordi det sikrer at de to gruppene er like ved starten, slik at eventuelle forskjeller i resultater kan tilskrives kirurgisk metode snarere enn pasientegenskaper.
Studien vil rekruttere 54 pasienter totalt. Hver pasient vil bli tilfeldig plassert i enten den styrte gruppen (27 pasienter) eller frihåndsgruppen (27 pasienter). Dette tallet ble nøye beregnet basert på statistiske formler for å sikre at studien har nok styrke til å oppdage meningsfulle forskjeller, spesielt i rapporterte smertenivåer.
Studien vil bli gjennomført på Shalash Dental Centre klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11865
- Shalash Implant Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-99 år. Klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II.
- Delvis tannmangel (manglende tenner) som krever ≥4 mm vertikal kammforøyning.
- Tilstedeværelse av et egnet intraoralt donorsite for benhøsting.
- God oral hygiene, med Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 25%.
Eksklusjonskriterier:
- Systemiske kontraindikasjoner for munnkirurgi (ukontrollert systemisk sykdom). -Historie med strålebehandling i hodet eller nakken.
- Nåværende eller tidligere bruk av bisfosfonater eller andre medikamenter som påvirker bentilheling.
- Røykere som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av aktiv munninfeksjon på operasjonsstedet.
- Ubehandlet parodontal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Free hand
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand shell technique.
Thin cortical bone plates will be harvested manually from the donor site and positioned at the recipient site without guides, relying on surgeon experience and judgment.
|
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand autogenous shell technique.
Following preoperative CBCT assessment, the dimensions of the required graft will be determined.
During surgery, the osteotomy outline at the external oblique ridge will be measured and marked manually.
The autogenous cortical bone block will then be harvested, split into two thin cortical shells, and positioned and fixed at the recipient site freehand, without patient-specific surgical guides.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure.
|
|
Eksperimentell: Guided shell technique
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using a digitally guided autogenous shell technique.
CBCT and intraoral scan data will be combined for virtual planning of the required graft.
Patient-specific surgical guides will be designed and 3D-printed to guide bone-block harvesting and shell positioning.
During surgery, the harvesting guide will direct retrieval of the autogenous bone block from the external oblique ridge.
After splitting, the cortical shells will be assembled and stabilized extraorally on a 3D-printed model using a positioning/transfer guide and subsequently transferred to the recipient site for fixation.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure
|
Vertical ridge augmentation will be performed using a digitally planned, patient-specific guided workflow.
CBCT and intraoral scan data will be registered to virtually plan the graft dimensions and configuration.
A patient-specific harvesting guide and positioning/transfer guide will be designed and 3D-printed.
The harvesting guide will direct bone-block retrieval from the external oblique ridge, while the positioning/transfer guide will assist extraoral assembly and stabilization of the cortical shells on a 3D-printed model and their subsequent transfer to the recipient site.
The shells will be fixed using titanium microscrews, and the contained space will be filled with particulate autogenous bone.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for smerte (0-10)
Tidsramme: 7 dager
|
The Visual Analogue Scale for Pain er en Likert-skala (0-10) der pasienten vurderer smerter som svar på forhåndsdefinerte spørsmål (Pilowsky og Kaufman, 1965).
Dette er et standardverktøy for å registrere subjektive målinger, som smerter, til et målbart resultat som kan sammenlignes mellom deltakerne i studien.
På denne skalaen betyr 0 at det ikke føles noen smerter, og 10 er den verste mulige smerten.
Lavere poengsummer indikerer mindre smerter og høyere poengsummer indikerer alvorlige smerter.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analgetikainntak
Tidsramme: 7 dager
|
Analgetikainntaket vil bli registrert av pasienten som antall tabletter og hyppighet, og vil bli målt i mg totalt etter 1 uke. Jo høyere antall mg av analgetika, desto mer indikerer det alvorlig smerte og ubehag, mens lavt analgetikainntak vil indikere lav smerte.
|
7 dager
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: på dagen for operasjonen (T1)
|
Tidsmengden for prosedyren vil bli registrert i minutter under intervensjonen og kontrollprosedyrene.
|
på dagen for operasjonen (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud shalash, PhD, National Research Centre Cairo Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25-055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .