Résultats cliniques et déclarés par les patients de la récolte guidée versus la récolte à main levée de coquilles osseuses autogènes (guided)
Résultats cliniques et rapportés par les patients de la récolte guidée versus la récolte à main levée pour le positionnement de coques osseuses autogènes : un essai contrôlé randomisé
Lorsque les gens perdent des dents ou souffrent de maladies des gencives, l'os de la mâchoire peut rétrécir avec le temps. Ce rétrécissement rend difficile la pose d'implants dentaires par les dentistes, car les implants nécessitent une base osseuse solide et stable. Pour résoudre ce problème, les chirurgiens utilisent souvent des techniques de greffe osseuse. L'une des méthodes les plus fiables pour reconstruire l'os perdu est appelée la technique de la coquille autogène. Dans cette méthode, de très fines plaques d'os sont prélevées d'une autre partie de la bouche du patient, façonnées en une "coquille" et fixées à l'endroit où l'os manque. L'espace vide à l'intérieur de la coquille est ensuite rempli de petits fragments d'os, et toute la greffe guérit en un nouvel os solide au fil du temps. Une fois guéri, les implants peuvent être placés de manière sécurisée.
Cette technique a été largement étudiée et est considérée comme très efficace. Cependant, elle n'est pas facile à réaliser. Traditionnellement, les coquilles sont prélevées et positionnées à la main, en s'appuyant fortement sur la compétence et l'expérience du chirurgien. Même les cliniciens très expérimentés sont confrontés à des défis : les coquilles peuvent se briser si elles sont coupées trop fines, le positionnement peut prendre beaucoup de temps et les résultats peuvent varier d'un patient à l'autre. Les patients signalent également un inconfort important après la chirurgie, notamment un gonflement, des douleurs et des difficultés à manger et à parler pendant la convalescence.
Ces dernières années, la technologie numérique a commencé à transformer la chirurgie buccale. Grâce à l'imagerie 3D et à la conception assistée par ordinateur, il est désormais possible de créer des guides chirurgicaux personnalisés et des gabarits de positionnement. Ces guides sont imprimés avec des imprimantes 3D et agissent comme des modèles, aidant les chirurgiens à couper l'os exactement à la bonne taille et à la bonne forme, et à le placer précisément à la position prévue. En implantologie dentaire, de tels guides sont déjà utilisés pour le placement précis des implants dentaires, et des études montrent qu'ils peuvent rendre la chirurgie plus rapide et plus sûre. Cependant, on sait peu de choses sur le fait que ces guides améliorent également le confort et la récupération des patients lorsqu'ils sont utilisés dans des procédures de greffe osseuse telles que la technique de la coquille.
Cet essai clinique a été conçu pour répondre à cette question. Il compare deux groupes de patients qui ont besoin d'une augmentation osseuse verticale avant la pose d'implants :
Groupe guidé : Patients traités avec des guides chirurgicaux imprimés en 3D pour le prélèvement et le positionnement des coquilles osseuses.
Groupe à main levée : Patients traités avec la technique conventionnelle de la coquille à main levée sans guides.
En étudiant les deux groupes, l'essai vise à déterminer si la chirurgie guidée réduit la douleur, le gonflement et les problèmes de récupération, et si elle permet de gagner du temps en salle d'opération. Plus important encore, il cherche à placer la voix des patients au centre en se concentrant sur les mesures de résultats rapportés par les patients (PROMs) - des retours directs des patients sur ce qu'ils ressentent après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pourquoi cette étude est nécessaire. Les chirurgies d'augmentation osseuse sont des interventions électives. Les patients les choisissent pour améliorer leur qualité de vie grâce à des dents soutenues par des implants. Comme ces chirurgies sont optionnelles, le confort, la récupération et la satisfaction des patients sont particulièrement importants. Les études traditionnelles mesurent souvent uniquement les résultats techniques, comme la quantité d'os gagnée ou la survie à long terme des implants. Bien que ces résultats soient essentiels, ils ne racontent pas toute l'histoire. Un patient peut avoir une greffe osseuse techniquement réussie mais ressentir que l'expérience a été très douloureuse ou difficile, ce qui pourrait réduire la confiance dans les soins dentaires.
La technique de la coque guidée promet de réduire la souffrance des patients. En rendant la chirurgie plus rapide et plus précise, elle pourrait limiter les traumatismes tissulaires et raccourcir le temps de guérison. Pourtant, jusqu'à présent, aucune étude randomisée contrôlée (ERC) de haute qualité n'a comparé la greffe de coque guidée versus libre du point de vue du patient. Ce manque de preuves est une lacune qu'il faut combler pour que les patients et les cliniciens puissent faire des choix éclairés. Si la chirurgie guidée s'avère supérieure, elle pourrait devenir le nouveau standard de soins, garantissant un traitement plus sûr et plus confortable pour les personnes ayant besoin d'implants.
Objectif de l'étude
L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats rapportés par les patients entre la greffe autogène de coque guidée et libre. Plus précisément, l'essai étudiera :
La douleur, le gonflement, les ecchymoses, la difficulté à mâcher et l'ouverture limitée de la bouche (trismus) que les patients ressentent après la chirurgie.
Si les patients se sentent globalement plus à l'aise lorsqu'ils sont traités avec des guides. Combien de comprimés antidouleur les patients ont-ils besoin pendant la première semaine après la chirurgie ? Combien de temps dure l'opération dans chaque groupe ? Si des complications telles qu'une infection ou un échec de greffe surviennent plus souvent avec une méthode qu'avec l'autre.
En examinant ces facteurs, l'essai fournira une image complète non seulement de l'efficacité de la greffe osseuse, mais aussi de ce que les patients ressentent réellement pendant la récupération.
Conception de l'étude : Cette recherche est un essai clinique prospectif randomisé contrôlé. Cela signifie que les patients sont recrutés avant la chirurgie, répartis au hasard dans l'un des deux groupes, et suivis dans le temps pour mesurer les résultats. La randomisation est importante car elle garantit que les deux groupes sont similaires au départ, afin que toute différence dans les résultats puisse être attribuée à la méthode chirurgicale plutôt qu'aux caractéristiques des patients.
L'étude recrutera 54 patients au total. Chaque patient sera placé au hasard soit dans le groupe guidé (27 patients), soit dans le groupe libre (27 patients). Ce nombre a été soigneusement calculé sur la base de formules statistiques pour garantir que l'étude a une puissance suffisante pour détecter des différences significatives, notamment dans les niveaux de douleur rapportés.
L'essai sera mené à la clinique Shalash Dental Centre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11865
- Shalash Implant Education
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 99 ans. Classés comme American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.
- Édentement partiel (dents manquantes) nécessitant une augmentation verticale de la crête ≥4 mm.
- Présence d'un site donneur intraoral approprié pour la récolte osseuse.
- Bonne hygiène bucco-dentaire, avec un score de plaque dentaire complet (FMPS) < 25 %.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications systémiques à la chirurgie buccale (maladie systémique non contrôlée). - Antécédents de radiothérapie de la tête ou du cou.
- Utilisation actuelle ou passée de bisphosphonates ou d'autres médicaments affectant la guérison osseuse.
- Fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence d'une infection buccale active au site chirurgical.
- Maladie parodontale non traitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Free hand
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand shell technique.
Thin cortical bone plates will be harvested manually from the donor site and positioned at the recipient site without guides, relying on surgeon experience and judgment.
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Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand autogenous shell technique.
Following preoperative CBCT assessment, the dimensions of the required graft will be determined.
During surgery, the osteotomy outline at the external oblique ridge will be measured and marked manually.
The autogenous cortical bone block will then be harvested, split into two thin cortical shells, and positioned and fixed at the recipient site freehand, without patient-specific surgical guides.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure.
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Expérimental: Guided shell technique
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using a digitally guided autogenous shell technique.
CBCT and intraoral scan data will be combined for virtual planning of the required graft.
Patient-specific surgical guides will be designed and 3D-printed to guide bone-block harvesting and shell positioning.
During surgery, the harvesting guide will direct retrieval of the autogenous bone block from the external oblique ridge.
After splitting, the cortical shells will be assembled and stabilized extraorally on a 3D-printed model using a positioning/transfer guide and subsequently transferred to the recipient site for fixation.
Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure
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Vertical ridge augmentation will be performed using a digitally planned, patient-specific guided workflow.
CBCT and intraoral scan data will be registered to virtually plan the graft dimensions and configuration.
A patient-specific harvesting guide and positioning/transfer guide will be designed and 3D-printed.
The harvesting guide will direct bone-block retrieval from the external oblique ridge, while the positioning/transfer guide will assist extraoral assembly and stabilization of the cortical shells on a 3D-printed model and their subsequent transfer to the recipient site.
The shells will be fixed using titanium microscrews, and the contained space will be filled with particulate autogenous bone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique de la Douleur (0-10)
Délai: 7 jours
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L'échelle visuelle analogique de la douleur est une échelle de Likert (0-10) sur laquelle le patient évalue sa douleur en réponse à des questions prédéfinies (Pilowsky et Kaufman, 1965).
Il s'agit d'un outil standard pour convertir des mesures subjectives, comme la douleur, en un résultat mesurable pouvant être comparé entre les sujets inclus dans l'étude.
Sur cette échelle, 0 signifie qu'aucune douleur n'est ressentie, et 10 correspond à la pire douleur imaginable.
Des scores plus bas indiquent une douleur moindre, tandis que des scores plus élevés indiquent une douleur sévère.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation d'analgésiques
Délai: 7 jours
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La consommation d'analgésiques sera enregistrée par le patient sous forme de nombre de comprimés et de fréquence, et sera mesurée en mg total après 1 semaine, plus le nombre de mg d'analgésique est élevé, plus cela indique une douleur et un inconfort sévères, tandis qu'une faible consommation d'analgésiques indiquerait une douleur faible.
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7 jours
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Temps chirurgical
Délai: le jour de l'opération (T1)
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La durée de la procédure sera enregistrée en minutes pendant les interventions et les procédures de contrôle.
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le jour de l'opération (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud shalash, PhD, National Research Centre Cairo Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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