- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07385560
초음파 유도 베이커 낭종 흡인에 개구부 추가의 중요성
"초음파 유도 베이커 낭종 천자에 개구부 추가의 중요성"
이 연구는 무릎 관절염과 관련된 증상성 베이커 낭종 환자에게 초음파 유도 흡인 및 코르티코스테로이드-리도카인 주사에 개창술을 추가하는 것이 추가적인 임상적 이점을 제공하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 베이커 낭종은 무릎 뒤쪽에 위치한 체액으로 가득 찬 부종으로 통증, 강직, 부종 및 제한된 이동성을 유발할 수 있습니다. 약물 주사와 함께 흡인술은 증상을 완화하기 위해 일반적으로 사용되지만, 낭종의 재발이 빈번합니다.
개창술은 초음파 유도 하에 낭종 벽에 작은 조절된 개구부를 만들어 내부 배액을 개선하고 잠재적으로 재발을 줄이는 최소 침습적 기술입니다. 이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구에서 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 코르티코스테로이드 및 리도카인 주사와 함께 흡인술, 또는
- 코르티코스테로이드 및 리도카인 주사와 함께 흡인술 및 개창술.
통증, 기능 점수, 낭종 측정 및 재발은 2주, 1개월 및 3개월 후의 추적 방문 시 평가됩니다. 이 연구의 목적은 개창술의 추가가 단독 표준 흡인술과 비교하여 더 나은 증상 개선과 더 낮은 재발률을 초래하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
베이커 낭종(무릎 뒤 낭종)은 무릎 골관절염 환자에서 흔히 관찰되며, 일반적으로 활액 생산을 증가시키는 관절 내 병리와 관련이 있습니다. 초음파 유도 흡인과 코르티코스테로이드-리도카인 주사를 병행하는 것은 널리 사용되는 최소 침습적 치료법이지만, 재발은 이 방법의 중요한 한계로 남아 있습니다.
천공술은 실시간 초음파 유도 하에 바늘을 사용하여 낭종 벽에 여러 개의 작은 천공을 만드는 것을 포함합니다. 이 기술은 낭종과 주변 조직 사이의 소통을 향상시키고, 체액 재분배를 촉진하며, 재축적 가능성을 줄일 것으로 예상됩니다.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험은 무릎 골관절염에 대한 2010년 ACR 기준을 충족하고 초음파에서 증상이 있는 베이커 낭종을 보이는 성인 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:
그룹 1: 흡인 + 코르티코스테로이드-리도카인 주사
그룹 2: 흡인 + 코르티코스테로이드-리도카인 주사 + 천공술
모든 시술은 훈련된 재활의학과 전문의가 무균 기술과 실시간 초음파 검사를 사용하여 수행합니다. 결과 측정 항목에는 VAS 통증 점수, KOOS, WOMAC, Rauschning-Lindgren 분류, 초음파 낭종 크기, 흡인 체적이 포함됩니다. 평가는 기준선, 2주, 1개월, 3개월 추적 방문 시 실시됩니다.
주요 목적은 천공술이 흡인에 추가될 때 임상 결과를 향상시키고 재발률을 감소시키는지 조사하는 것입니다. 부차적 목적에는 기능적 개선, 낭종 크기 변화, 환자 보고 증상 평가가 포함됩니다. 각 참가자의 연구 기간은 3개월이며, 전체 연구는 5개월 이내에 완료될 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: TUTKU NAZ BULUT, MD
- 전화번호: +90 536 9907083
- 이메일: tutku.bulut@iuc.edu.tr
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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연락하다:
- Tutku Naz bulut, MD
- 전화번호: +90 536 990 7083
- 이메일: tutku.bulut@iuc.edu.tr
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수석 연구원:
- TUTKU NAZ BULUT, MD
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부수사관:
- BUSRA NUR ASLANTAŞ, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 성인
- 2010년 미국 류마티스학회(ACR) 기준에 따른 무릎 골관절염 진단
- 초음파 검사로 확인된 증상성 베이커 낭종의 존재
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구 방문 및 추적 요구사항을 준수할 수 있는 충분한 지적 및 사회적 능력
제외 기준:
- 염증성 관절염, 화농성 관절염, 결정성 관절병증 또는 무릎 골관절염의 이차적 원인의 존재
- Kellgren-Lawrence 등급 4 무릎 골관절염
- 활성 전신 감염
- 악성 종양 병력
- 과거 3개월 이내 무릎 관절 내 주사
- 과거 3개월 이내 무릎 외상
- 무릎 수술 병력
- 흡인 또는 코르티코스테로이드 주사에 대한 금기증(예: 국소 감염, 출혈 장애, 조절되지 않는 당뇨병)
- 염증성 관절염 치료를 위한 약물 지속 필요
- 연구 참여를 저해할 수 있는 진단된 정신 장애
- 과거 1주일 이내 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
- 과거 1개월 이내 무릎 부위에 적용된 물리 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흡인 + 스테로이드-리도카인
초음파 유도하에 베이커 낭종을 흡입한 후 코르티코스테로이드와 리도카인 혼합액을 주입합니다.
개창술은 시행되지 않습니다.
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환자를 복와위 자세로 하고, 초음파 탐침을 위장근-반건양근 점액낭 위에 가로로 놓습니다.
실시간 초음파 유도 하에, 신경혈관 구조물을 시각화하면서 손상을 피하기 위해 바늘을 전진시킵니다.
모든 참가자에게 낭종 내용물의 흡인을 시행합니다.
흡인 후, 1mL 베타메타손, 1mL의 2% 리도카인 및 1mL의 0.9% 등장성 염화나트륨으로 구성된 주사 혼합물을 초음파 유도 하에 감압된 낭종 공동 내로 투여합니다. |
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실험적: Arm Title: 흡인 + 스테로이드-리도카인 + 천공
실시간 초음파 유도하에 다중 바늘 천공을 이용한 초음파 유도 흡인 후 코르티코스테로이드-리도카인 주사 및 절개술
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환자를 복와위 자세로 하고, 초음파 탐침을 위장근-반건양근 점액낭 위에 가로로 놓습니다.
실시간 초음파 유도 하에, 신경혈관 구조물을 시각화하면서 손상을 피하기 위해 바늘을 전진시킵니다.
모든 참가자에게 낭종 내용물의 흡인을 시행합니다.
흡인 후, 1mL 베타메타손, 1mL의 2% 리도카인 및 1mL의 0.9% 등장성 염화나트륨으로 구성된 주사 혼합물을 초음파 유도 하에 감압된 낭종 공동 내로 투여합니다.
흡인 후, 초음파 유도하에 낭종 벽의 개창술이 시행됩니다.
낭종 벽은 주변 조직과의 소통을 생성하고 재발을 줄이기 위해 바늘을 사용하여 최소 여섯 군데의 다른 지점에서 천자됩니다.
개창술 후, 동일한 스테로이드와 국소 마취제 혼합물이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이커 낭종 용적의 변화
기간: 중재 후 기준선, 2주, 1개월 및 3개월
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초음파를 이용하여 삼차원 선형 측정(높이 × 너비 × 깊이)으로 측정하고 입방밀리미터(mm³)로 계산한 베이커 낭종 부피.
부피 측정은 두 연구 그룹(흡인 + 스테로이드-리도카인 vs. 흡인 + 스테로이드-리도카인 + 천공술) 간에 비교됩니다.
모든 측정은 7-13 MHz 선형 변환기를 사용하여 맹검 의사가 수행합니다.
낮은 값은 낭종 크기의 감소를 나타냅니다.
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중재 후 기준선, 2주, 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 중증도 변화(NRS 점수)
기간: 기준선, 시술 후 1시간, 2주, 1개월, 3개월.
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통증 심각도는 숫자 등급 척도(NRS; 0-10)를 사용하여 평가되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타냅니다.
통증 수준은 각 추적 방문 시 기록되며, 시간에 따른 변화는 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선, 시술 후 1시간, 2주, 1개월, 3개월.
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라우슈닝-린드그렌 분류(RLC) 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 3개월.
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베이커 낭종 관련 무릎 증상의 임상적 중증도는 0등급부터 3등급까지의 4단계 임상 척도인 Rauschning-Lindgren 분류를 사용하여 평가됩니다. 0등급은 부종, 통증, 관절 가동 범위 제한, 불안정성 또는 기능적 제한이 없음을 나타냅니다. 1등급은 경미한 증상으로, 격렬한 활동 후 약간의 부종이나 불편감이 있으며 기능적 제한이 최소화된 상태를 의미합니다. 2등급은 중등도 운동 후 중등도의 부종과 통증에 해당하며, 무릎 관절 가동 범위의 측정 가능한 제한과 신체 활동 참여 감소를 동반합니다. 3등급은 심각한 증상을 반영하며, 현저한 부종, 휴식 시 통증 또는 일상 생활 활동에 방해가 되는 통증, 무릎 움직임의 상당한 제한, 불안정성, 업무 또는 스포츠 활동 참여 불가능을 포함합니다. 등급이 높을수록 증상의 임상적 중증도가 더 큽니다. |
기준선, 2주, 1개월, 3개월.
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슬관절 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 3개월.
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 다섯 가지 하위 척도로 구성됩니다: 통증(9개 항목), 증상(7개 항목), 일상 생활 활동(17개 항목), 스포츠 및 여가 기능(5개 항목), 무릎 관련 삶의 질(4개 항목). 각 항목은 0부터 4까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 원점수 하위 척도 점수는 각 하위 척도 내 항목 점수를 합산하여 계산되며, 이후 표준 KOOS 변환 공식을 사용하여 0-100 척도로 변환됩니다. 여기서 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. KOOS 총점은 다섯 가지 정규화된 하위 척도 점수의 산술 평균으로 계산됩니다. 높은 총점은 더 나은 무릎 관련 증상, 기능 및 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선, 2주, 1개월, 3개월.
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웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 3개월.
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)는 질환 특이적이며 환자가 보고한 결과 측정 도구로, 통증(5개 항목), 강직(2개 항목), 신체 기능(17개 항목)의 세 가지 하위 척도로 구성된 24개 항목으로 이루어져 있습니다. 각 항목은 0(없음)부터 4(극심함)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 원점수 하위 척도 점수는 각 하위 척도 내 항목 점수를 합산하여 계산되며, 통증의 최대 가능 점수는 20점, 강직은 8점, 신체 기능은 68점으로, 총 원점수 범위는 0에서 96점까지입니다. 분석을 위해 원점수를 합산하여 WOMAC 총점을 생성합니다. 총점이 높을수록 무릎 골관절염과 관련된 통증, 강직 및 신체 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다. |
기준선, 2주, 1개월, 3개월.
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기준선 OMERACT 초음파 점수
기간: 기준선
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기초 무릎 초음파 평가는 무릎 골관절염에 대한 OMERACT(류마티스학 결과 측정) 초음파 정의에 따라 수행됩니다. 활막염은 표준화된 종방향 및 횡방향 스캔 평면을 사용하여 슬개골상 및 내측/외측 슬개골 주위 함몰부에서 평가되며, 등급 0에서 등급 3까지 등급화됩니다. 여기서 더 높은 등급은 비정상적인 저에코성 또는 무에코성 물질에 의한 활막 팽창이 더 크다는 것을 나타냅니다. 활막 비대는 비이동성 관절 내 조직의 유무에 따라 등급 0에서 등급 1까지 등급화됩니다. 관절 삼출액은 슬개골 주위 함몰부에서 평가되며 등급 0(없음) 또는 등급 1(있음)로 등급화됩니다. 파워 도플러 신호는 있음 또는 없음으로 기록됩니다. 연골 손상(등급 0-3), 반월판 돌출(등급 0-2) 및 골극(등급 0-3)을 포함한 기초 구조적 소견이 기록됩니다. 더 높은 등급은 더 심각한 병리를 나타냅니다. |
기준선
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Kellgren-Lawrence (K-L) 등급 변화
기간: Baseline only
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무릎 관절염의 방사선학적 중증도는 표준 전후면 무릎 방사선 사진을 기반으로 한 켈그런-로렌스(K-L) 분류를 사용하여 평가됩니다. K-L 등급 체계는 0등급부터 4등급까지 범위를 가지며, 0등급은 관절염의 방사선학적 특징이 없음을 나타내고, 1등급은 의심스러운 관절 간격 협착과 가능성 있는 골극 형성을 나타내며, 2등급은 명확한 골극과 가능성 있는 관절 간격 협착을 나타내고, 3등급은 다중 골극, 명확한 관절 간격 협착, 경화증 및 가능성 있는 골 변형을 나타내며, 4등급은 큰 골극, 현저한 관절 간격 협착, 심한 경화증 및 명확한 골 변형을 나타냅니다. 높은 등급은 더 심한 방사선학적 관절염을 나타냅니다. 구조적 방사선학적 변화는 단기 추적 관찰 중에 예상되지 않으므로 기준선 K-L 등급은 기술 및 하위 그룹 분석에 사용됩니다. |
Baseline only
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초음파상 낭종 특성 변화
기간: 기준점, 2주, 1개월, 3개월.
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베이커 낭종의 형태는 초음파 소견에 따라 단순 또는 복잡으로 분류됩니다. 단순 낭종은 내부 격막이나 에코성 물질이 없는 무에코성 단일 공간 구조로 정의되며, 복잡 낭종은 내부 격막, 에코성 내용물, 벽 두께 증가 또는 불규칙한 형태의 존재로 정의됩니다. 시간 경과에 따른 낭종 복잡성의 변화는 두 연구 그룹 간에 비교됩니다. |
기준점, 2주, 1개월, 3개월.
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흡인된 체액량
기간: 시술 중 (단일 시점).
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시술 중에 흡인된 베이커 낭종액의 총 부피를 밀리리터(mL)로 측정한 것입니다.
높은 부피는 더 많은 낭종 내용물을 나타냅니다.
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시술 중 (단일 시점).
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초음파 삼출액 등급 변화(OMERACT)
기간: 기준점, 2주, 1개월, 3개월
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무릎 골관절염에 대한 OMERACT 반정량적 등급 시스템을 사용한 초음파로 평가한 관절 삼출액, 등급 0에서 등급 1까지 범위. 등급 0은 삼출액 없음을 나타내며, 등급 1은 변위 가능하고 압축 가능하며 파워 도플러 신호를 나타내지 않는 비정상적인 저에코 또는 무에코 관절 내 유체의 존재를 나타냅니다. 두 연구 그룹 간에 시간 경과에 따른 삼출액 등급의 변화를 비교할 것입니다. 더 높은 등급은 더 큰 관절 삼출액을 나타냅니다. |
기준점, 2주, 1개월, 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 통증 변화 (단기 반응)
기간: 시술 전 기준치와 시술 1시간 후.
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수술 직후 통증을 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가하며, 0에서 10까지의 범위로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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시술 전 기준치와 시술 1시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: TUTKU NAZ BULUT, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-24687290-604.01-1407310 (기타 식별자: Istanbul University-Cerrahpasa Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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