- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07385560
"Vikten av att lägga till fenestrering vid ultraljudsstyrd aspira av Bakercysta"
Betydelsen av att lägga till fenestrering vid ultraljudsstyrd aspiration av Bakers cysta
Denna studie syftar till att utvärdera om tillägg av en fenestreringsprocedur till standard ultraljudsstyrd aspiration och injektion av kortikosteroid-lidokain ger ytterligare kliniska fördelar för patienter med symtomatisk Bakers cysta associerad med knäartros. Bakers cysta är en vätskefylld svullnad belägen bakom knät som kan orsaka smärta, stelhet, svullnad och begränsad rörlighet. Även om aspiration med läkemedelsinjektion vanligtvis används för att lindra symtom, är återkomst av cystan vanlig.
Fenestrering är en minimalt invasiv teknik där små kontrollerade öppningar skapas i cystväggen under ultraljudsguidning för att förbättra intern dränering och potentiellt minska återkomst. I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade studie kommer deltagarna att tilldelas en av två grupper:
- aspiration med kortikosteroid och lidokaininjektion, eller
- aspiration med kortikosteroid och lidokaininjektion plus fenestrering.
Smärta, funktionspoäng, cystmätningar och återkomst kommer att bedömas vid uppföljningsbesök efter 2 veckor, 1 månad och 3 månader. Syftet med denna studie är att fastställa om tillägget av fenestrering resulterar i bättre symtomförbättring och lägre frekvens av återkomst jämfört med standard aspiration ensam.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakers cyst, även känd som popliteal cysta, observeras ofta hos patienter med knäartros och är vanligtvis associerad med intraartikulär patologi som ökar produktionen av synovialvätska. Ultraljudsstyrd aspiration kombinerad med kortikosteroid-lidokaininjektion är en allmänt använd minimalinvasiv behandling; återfall förblir dock en betydande begränsning av denna metod.
Fenestrering innebär att man skapar flera små perforeringar i cystväggen med en nål under realtidsultraljudsguidning. Denna teknik förväntas förbättra kommunikationen mellan cystan och omgivande vävnader, främja bättre vätskeomfördelning och minska sannolikheten för återackumulering.
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning kommer att inkludera vuxna patienter som uppfyller 2010 års ACR-kriterier för knäartros och som visar en symtomatisk Bakers cysta på ultraljud. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till två grupper:
Grupp 1: aspiration + kortikosteroid-lidokaininjektion
Grupp 2: aspiration + kortikosteroid-lidokaininjektion + fenestrering
Alla ingrepp kommer att utföras av en utbildad fysiatriker med steril teknik och realtidsultraljudsundersökning. Utfallsmått inkluderar VAS-smärtskattningar, KOOS, WOMAC, Rauschning-Lindgren-klassificering, ultraljuds cystdimensioner och aspirerad vätskemängd. Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje samt vid 2-veckors-, 1-månads- och 3-månadersuppföljningar.
Det primära syftet är att undersöka om fenestrering, när den läggs till aspiration, förbättrar kliniska utfall och minskar återfallsfrekvensen. Sekundära syften inkluderar att utvärdera funktionella förbättringar, förändringar i cyststorlek och patientrapporterade symtom. Studieperioden för varje deltagare är 3 månader, och den totala studien planeras att slutföras inom 5 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: TUTKU NAZ BULUT, MD
- Telefonnummer: +90 536 9907083
- E-post: tutku.bulut@iuc.edu.tr
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Tutku Naz bulut, MD
- Telefonnummer: +90 536 990 7083
- E-post: tutku.bulut@iuc.edu.tr
-
Huvudutredare:
- TUTKU NAZ BULUT, MD
-
Underutredare:
- BUSRA NUR ASLANTAŞ, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 40 till 75 år
- Diagnos av knäartros enligt American College of Rheumatology (ACR)-kriterierna från 2010
- Närvaro av en symtomgivande Baker-cyst bekräftad med ultraljudsundersökning
- Förmåga att förstå studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke
- Tillräcklig intellektuell och social förmåga att följa studiebesök och uppföljningskrav
Exklusionskriterier:
- Närvaro av inflammatorisk artrit, septisk artrit, kristallartropati eller sekundära orsaker till knäartros
- Kellgren-Lawrence grad 4 knäartros
- Aktiv systemisk infektion
- Tidigare malignitet
- Intraartikulär knäinjektion inom de senaste 3 månaderna
- Knätrauma inom de senaste 3 månaderna
- Tidigare knäoperation
- Kontraindikationer mot aspiration eller kortikosteroidinjektion (t.ex. lokal infektion, blödningsrubbningar, okontrollerad diabetes mellitus)
- Behov av att fortsätta medicinering för inflammatorisk artrit
- Diagnostiserad psykiatrisk störning som kan försvåra studiedeltagande
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom den senaste veckan
- Fysioterapi tillämpad på knäregionen inom den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspiration + Steroid-Lidokain
Ultrasound-guided aspiration of Baker's cyst followed by injection of corticosteroid and lidocaine mixture.
No fenestration is performed.
|
Med patienten i bukläge placeras ultraljudssonden tvärs över gastrocnemius-semimembranosus bursan.
Under realtidsultraljudsguidning förs nålen framåt medan neurovaskulära strukturer visualiseras för att undvika skador.
Aspirering av cystinnehållet utförs hos alla deltagare.
Efter aspiration administreras en injektionsblandning bestående av 1 ml betametason, 1 ml 2% lidokain och 1 ml 0,9% isotonisk natriumkloridlösning i den dekomprimerade cysthålan under ultraljudsguidning. |
|
Experimentell: Armtitel: Aspiration + Steroid-Lidokain + Fenestrering
Ultraljudsstyrd aspiration följt av injektion av kortikosteroid-lidokain och fenestrering med multipel nålperforering under realtidsultraljudsvägledning.
|
Med patienten i bukläge placeras ultraljudssonden tvärs över gastrocnemius-semimembranosus bursan.
Under realtidsultraljudsguidning förs nålen framåt medan neurovaskulära strukturer visualiseras för att undvika skador.
Aspirering av cystinnehållet utförs hos alla deltagare.
Efter aspiration administreras en injektionsblandning bestående av 1 ml betametason, 1 ml 2% lidokain och 1 ml 0,9% isotonisk natriumkloridlösning i den dekomprimerade cysthålan under ultraljudsguidning.
Efter aspiration utförs fenestrering av cystväggen under ultraljudsguidning.
Cystväggen punkteras på minst sex olika punkter med en nål för att skapa kommunikation med omgivande vävnader och minska återfall.
Efter fenestrering administreras samma blandning av steroid och lokalbedövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Baker's cystas volym
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter interventionen
|
Bakers cystas volym mätt med ultraljud genom tredimensionella linjära mätningar (höjd × bredd × djup) och beräknad i kubikmillimeter (mm³).
Volymmätningar kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna (Aspiration + Steroid-Lidokain vs. Aspiration + Steroid-Lidokain + Fenestrering).
Alla mätningar kommer att utföras av en blindad läkare med en 7-13 MHz linjär transducer.
Lägre värden indikerar en minskning av cyststorleken.
|
Baslinje, 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (NRS-poäng)
Tidsram: Baseline, 1 timme efter ingreppet, 2 veckor, 1 månad, 3 månader.
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med Numerisk Bedömningsskala (NRS; 0-10), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "värsta tänkbara smärta".
Smärtnivåer kommer att registreras vid varje uppföljningsbesök, och förändringar över tid kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna.
|
Baseline, 1 timme efter ingreppet, 2 veckor, 1 månad, 3 månader.
|
|
Förändring i Rauschning-Lindgren-klassificeringen (RLC)
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 1 månad, 3 månader.
|
Klinisk svårighetsgrad av knäsymtom relaterade till Bakers cysta bedöms med Rauschning-Lindgren-klassificeringen, en klinisk 4-gradig skala som sträcker sig från grad 0 till grad 3. Grad 0 indikerar ingen svullnad, smärta, begränsning av rörelseomfång, instabilitet eller funktionell begränsning. Grad 1 representerar milda symtom såsom lätt svullnad eller obehag efter ansträngande aktivitet med minimal funktionell begränsning. Grad 2 motsvarar måttlig svullnad och smärta efter måttlig ansträngning, med mätbar begränsning av knäets rörelseomfång och minskat deltagande i fysiska aktiviteter. Grad 3 återspeglar svåra symtom, inklusive markant svullnad, smärta i vila eller som stör dagliga aktiviteter, betydande begränsning av knäets rörelse, instabilitet och oförmåga att delta i arbets- eller idrottsaktiviteter. Högre grader indikerar större klinisk svårighetsgrad av symtomen. |
Baseline, 2 veckor, 1 månad, 3 månader.
|
|
Förändring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader.
|
Knäskadans och osteoartrits utfallspoäng (KOOS) består av fem delskalor: Smärta (9 frågor), Symptom (7 frågor), Dagliga aktiviteter (17 frågor), Sport- och fritidsfunktion (5 frågor) samt Knärelaterad livskvalitet (4 frågor). Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala från 0 till 4. Råpoäng för delskalor beräknas genom att summera frågepoängen inom varje delskala och omvandlas sedan till en 0-100 skala med hjälp av den standardiserade KOOS-omvandlingsformeln, där 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem. KOOS-totalskattningen beräknas som det aritmetiska medelvärdet av de fem normaliserade delskalepoängen. Högre totalskattningar indikerar bättre knärelaterade symptom, funktion och livskvalitet. |
Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader.
|
|
Förändring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 1 månad, 3 månader.
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är ett sjukdomsspecifikt, patientrapporterat utfallsmått som består av 24 frågor grupperade i tre delskalor: Smärta (5 frågor), Stelhet (2 frågor) och Fysisk funktion (17 frågor). Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (ingen) till 4 (extrem). Råpoäng för delskalorna beräknas genom att summera frågepoängen inom varje delskala, med maximala möjliga poäng på 20 för Smärta, 8 för Stelhet och 68 för Fysisk funktion, vilket ger ett totalt råpoäng mellan 0 och 96. För analys summeras råpoängen för att generera WOMAC-totalpoängen. Högre totalpoäng indikerar värre smärta, stelhet och fysisk dysfunktion relaterad till knäartros. |
Baseline, 2 veckor, 1 månad, 3 månader.
|
|
Baseline OMERACT ultraljudspoäng
Tidsram: Baslinje
|
Baseline bedömning med ultraljud av knäet kommer att utföras enligt OMERACT:s (Outcome Measures in Rheumatology) ultraljudsdefinitioner för knäartros. Synovit kommer att bedömas i suprapatellära och mediala/laterala parapatellära recesser med standardiserade longitudinala och transversala skanningsplan och graderas från grad 0 till grad 3, där högre grader indikerar större synoviautvidgning genom abnormt hypoekoiskt eller anekoiskt material. Synoviahypertrofi kommer att graderas från grad 0 till grad 1 baserat på förekomst av icke-förskjutbar intraartikulär vävnad. Ledvärme kommer att utvärderas i parapatellära recesser och graderas som grad 0 (frånvarande) eller grad 1 (närvarande). Power Doppler-signal kommer att registreras som närvarande eller frånvarande. Baseline strukturfynd inklusive kartlagsskada (grad 0-3), meniskekstrusion (grad 0-2) och osteofyter (grad 0-3) kommer att dokumenteras. Högre grader indikerar mer allvarlig patologi. |
Baslinje
|
|
Förändring i Kellgren-Lawrence (K-L) grad
Tidsram: Endast baslinje
|
Den radiografiska svårighetsgraden av knäartros kommer att bedömas med hjälp av Kellgren-Lawrence (K-L) klassificeringen baserad på standard anteroposteriora knäradiografier. K-L-graderingssystemet sträcker sig från grad 0 till grad 4, där grad 0 indikerar inga radiografiska tecken på artros; grad 1 indikerar tvivelaktig ledspringsminskning med möjlig osteofytbildning; grad 2 indikerar definitiva osteofyter med möjlig ledspringsminskning; grad 3 indikerar flera osteofyter, definitiv ledspringsminskning, skleros och möjlig benmissbildning; och grad 4 indikerar stora osteofyter, tydlig ledspringsminskning, kraftig skleros och definitiv benmissbildning. Högre grader indikerar svårare radiografisk artros. Baslinje-K-L-graden kommer att användas för deskriptiva och undergruppsanalyser, eftersom strukturella radiografiska förändringar inte förväntas under korttidsuppföljning. |
Endast baslinje
|
|
Förändring i cystegenskaper på ultraljud
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 1 månad, 3 månader.
|
Bakers cystas morfologi kommer att klassificeras som enkel eller komplex baserat på ultraljudsutseende. En enkel cysta definieras som en anekogen, enkelrummig struktur utan inre septa eller ekgent material, medan en komplex cysta definieras av närvaron av inre septa, ekgent innehåll, väggtjocklek eller oregelbunden morfologi. Förändringar i cystkomplexitet över tid kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna. |
Baseline, 2 veckor, 1 månad, 3 månader.
|
|
Aspirerad vätskevolym
Tidsram: Under ingreppet (en gångpunkt).
|
Total volym av aspirerad Bakers cystvätska mätt i milliliter (mL) under ingreppet.
Högre volymer indikerar större cystinnehåll.
|
Under ingreppet (en gångpunkt).
|
|
Förändring i ultraljudsutgjutningsgrad (OMERACT)
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 1 månad och 3 månader
|
Ledutgjutning bedömd med ultraljud med hjälp av OMERACT:s semikvantitativa graderingssystem för knäartros, från grad 0 till grad 1. Grad 0 indikerar ingen utgjutning, medan grad 1 indikerar förekomst av onormal hypoekogen eller anekogen intraartikulär vätska som är förskjutbar och komprimerbar och inte uppvisar Power Doppler-signal. Förändringar i utgjutningsgrad över tid kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna. Högre grader indikerar större ledutgjutning. |
Baseline, 2 veckor, 1 månad och 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtförändring (Korttidsrespons)
Tidsram: Baslinje och 1 timme efter ingreppet.
|
Omedelbar postprocedural smärta bedömd med Numerisk betygsättningsskala (NRS), från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Högre poäng indikerar värre smärta.
|
Baslinje och 1 timme efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: TUTKU NAZ BULUT, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
- Acebes JC, Sanchez-Pernaute O, Diaz-Oca A, Herrero-Beaumont G. Ultrasonographic assessment of Baker's cysts after intra-articular corticosteroid injection in knee osteoarthritis. J Clin Ultrasound. 2006 Mar-Apr;34(3):113-7. doi: 10.1002/jcu.20210.
- Abate M, Di Carlo L, Di Iorio A, Salini V. Baker's Cyst with Knee Osteoarthritis: Clinical and Therapeutic Implications. Med Princ Pract. 2021;30(6):585-591. doi: 10.1159/000518792. Epub 2021 Aug 2.
- Oo WM, Linklater JM, Bennell KL, Pryke D, Yu S, Fu K, Wang X, Duong V, Hunter DJ. Are OMERACT Knee Osteoarthritis Ultrasound Scores Associated With Pain Severity, Other Symptoms, and Radiographic and Magnetic Resonance Imaging Findings? J Rheumatol. 2021 Feb;48(2):270-278. doi: 10.3899/jrheum.191291. Epub 2020 May 15.
- Kim JM, Kang S, Yoon JS. Association of complicated Baker's cysts with knee pathologies as compared to simple Baker's cysts. Medicine (Baltimore). 2024 Jun 7;103(23):e38407. doi: 10.1097/MD.0000000000038407.
- Mortada M, Amer YA, Zaghlol RS. Efficacy and Safety of Musculoskeletal Ultrasound Guided Aspiration and Intra-Lesional Corticosteroids Injection of Ruptured Baker's Cyst: A Retrospective Observational Study. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2020 Nov 10;13:1179544120967383. doi: 10.1177/1179544120967383. eCollection 2020.
- Ferdousi A, Islam MA, Begum M, Debnath MR, Shapla SP, Saha T, Biswas R, Ferdouse F, Rahman MA. Diagnostic Value of Ultrasonography in Determination of Knee Joint Pathologies with Comparison to MRI. Mymensingh Med J. 2024 Oct;33(4):989-995.
- Bandinelli F, Fedi R, Generini S, Porta F, Candelieri A, Mannoni A, Innocenti M, Matucci Cerinic M. Longitudinal ultrasound and clinical follow-up of Baker's cysts injection with steroids in knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2012 Apr;31(4):727-31. doi: 10.1007/s10067-011-1909-9. Epub 2011 Dec 27.
- Chen CK, Lew HL, Liao RI. Ultrasound-guided diagnosis and aspiration of Baker's cyst. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):1002-4. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d95b. No abstract available.
- Smith MK, Lesniak B, Baraga MG, Kaplan L, Jose J. Treatment of Popliteal (Baker) Cysts With Ultrasound-Guided Aspiration, Fenestration, and Injection: Long-term Follow-up. Sports Health. 2015 Sep-Oct;7(5):409-14. doi: 10.1177/1941738115585520. Epub 2015 May 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-24687290-604.01-1407310 (Annan identifierare: Istanbul University-Cerrahpasa Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .