- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07385560
La importancia de añadir fenestración a la aspiración de quiste de Baker guiada por ultrasonido
"La Importancia de Añadir Fenestración a la Aspiración de Quiste de Baker Guiada por Ultrasonido"
Este estudio tiene como objetivo evaluar si añadir un procedimiento de fenestración a la aspiración estándar guiada por ecografía y la inyección de corticosteroide-lidocaína proporciona beneficios clínicos adicionales para pacientes con quiste de Baker sintomático asociado con osteoartritis de rodilla. El quiste de Baker es una inflamación llena de líquido situada detrás de la rodilla que puede causar dolor, rigidez, hinchazón y movilidad limitada. Aunque la aspiración con inyección de medicación se utiliza comúnmente para aliviar los síntomas, la recurrencia del quiste es frecuente.
La fenestración es una técnica mínimamente invasiva en la que se crean pequeñas aberturas controladas en la pared del quiste bajo guía ecográfica para mejorar el drenaje interno y potencialmente reducir la recurrencia. En este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado, los participantes serán asignados a uno de dos grupos:
- aspiración con inyección de corticosteroide y lidocaína, o
- aspiración con inyección de corticosteroide y lidocaína más fenestración.
El dolor, las puntuaciones funcionales, las mediciones del quiste y la recurrencia se evaluarán en las visitas de seguimiento a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses. El propósito de este estudio es determinar si la adición de fenestración resulta en una mejor mejoría de los síntomas y menores tasas de recurrencia en comparación con la aspiración estándar sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El quiste de Baker, también conocido como quiste poplíteo, se observa con frecuencia en pacientes con osteoartritis de rodilla y generalmente se asocia con patología intraarticular que aumenta la producción de líquido sinovial. La aspiración guiada por ultrasonido combinada con inyección de corticosteroides-lidocaína es un tratamiento mínimamente invasivo ampliamente utilizado; sin embargo, la recurrencia sigue siendo una limitación significativa de este método.
La fenestración implica crear múltiples pequeñas perforaciones en la pared del quiste utilizando una aguja bajo guía de ultrasonido en tiempo real. Se espera que esta técnica mejore la comunicación entre el quiste y los tejidos circundantes, promueva una mejor redistribución del líquido y reduzca la probabilidad de reacumulación.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado incluirá pacientes adultos que cumplan los criterios ACR 2010 para osteoartritis de rodilla y presenten un quiste de Baker sintomático en la ecografía. Los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 en dos grupos:
Grupo 1: aspiración + inyección de corticosteroides-lidocaína
Grupo 2: aspiración + inyección de corticosteroides-lidocaína + fenestración
Todos los procedimientos serán realizados por un fisiatra capacitado utilizando técnica estéril y ultrasonografía en tiempo real. Las medidas de resultado incluyen puntuaciones de dolor EVA, KOOS, WOMAC, clasificación de Rauschning-Lindgren, dimensiones ecográficas del quiste y volumen de líquido aspirado. Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las visitas de seguimiento a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses.
El objetivo principal es investigar si la fenestración, cuando se añade a la aspiración, mejora los resultados clínicos y reduce las tasas de recurrencia. Los objetivos secundarios incluyen evaluar mejoras funcionales, cambios en el tamaño del quiste y síntomas reportados por los pacientes. La duración del estudio para cada participante es de 3 meses, y se prevé que el estudio general se complete en un plazo de 5 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: TUTKU NAZ BULUT, MD
- Número de teléfono: +90 536 9907083
- Correo electrónico: tutku.bulut@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contacto:
- Tutku Naz bulut, MD
- Número de teléfono: +90 536 990 7083
- Correo electrónico: tutku.bulut@iuc.edu.tr
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Investigador principal:
- TUTKU NAZ BULUT, MD
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Sub-Investigador:
- BUSRA NUR ASLANTAŞ, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 a 75 años
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2010
- Presencia de un quiste de Baker sintomático confirmado por ecografía
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Suficiente capacidad intelectual y social para cumplir con las visitas del estudio y los requisitos de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Presencia de artritis inflamatoria, artritis séptica, artropatía por cristales o causas secundarias de osteoartritis de rodilla
- Osteoartritis de rodilla grado 4 de Kellgren-Lawrence
- Infección sistémica activa
- Antecedentes de neoplasia maligna
- Inyección intraarticular de rodilla en los últimos 3 meses
- Traumatismo de rodilla en los últimos 3 meses
- Antecedentes de cirugía de rodilla
- Contraindicaciones para la aspiración o inyección de corticosteroides (p. ej., infección local, trastornos hemorrágicos, diabetes mellitus no controlada)
- Necesidad de continuar con medicamentos para la artritis inflamatoria
- Trastorno psiquiátrico diagnosticado que pueda dificultar la participación en el estudio
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en la última semana
- Fisioterapia aplicada a la región de la rodilla en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aspiración + Esteroides-Lidocaína
Aspiración de quiste de Baker guiada por ecografía seguida de inyección de una mezcla de corticosteroides y lidocaína.
No se realiza fenestración.
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Con el paciente en decúbito prono, se coloca la sonda de ultrasonido transversalmente sobre la bolsa gastrocnemiosemimembranosa.
Bajo guía ecográfica en tiempo real, se avanza la aguja mientras se visualizan las estructuras neurovasculares para evitar lesiones. Se realiza la aspiración del contenido del quiste en todos los participantes. Tras la aspiración, se administra en la cavidad del quiste descomprimida, bajo guía ecográfica, una mezcla de inyección compuesta por 1 mL de betametasona, 1 mL de lidocaína al 2% y 1 mL de cloruro sódico isotónico al 0,9%. |
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Experimental: Título del brazo: Aspiración + Esteroides-Lidocaína + Fenestración
Aspiración guiada por ultrasonido seguida de inyección de corticosteroides-lidocaína y fenestración mediante múltiples perforaciones con aguja bajo guía ecográfica en tiempo real.
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Con el paciente en decúbito prono, se coloca la sonda de ultrasonido transversalmente sobre la bolsa gastrocnemiosemimembranosa.
Bajo guía ecográfica en tiempo real, se avanza la aguja mientras se visualizan las estructuras neurovasculares para evitar lesiones. Se realiza la aspiración del contenido del quiste en todos los participantes. Tras la aspiración, se administra en la cavidad del quiste descomprimida, bajo guía ecográfica, una mezcla de inyección compuesta por 1 mL de betametasona, 1 mL de lidocaína al 2% y 1 mL de cloruro sódico isotónico al 0,9%.
Tras la aspiración, se realiza la fenestración de la pared del quiste bajo guía ecográfica.
La pared del quiste se punza en un mínimo de seis puntos diferentes mediante una aguja para crear comunicación con los tejidos circundantes y reducir la recurrencia.
Tras la fenestración, se administra la misma mezcla de esteroide y anestésico local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del quiste de Baker
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la intervención
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Volumen del quiste de Baker medido mediante ultrasonografía utilizando mediciones lineales tridimensionales (altura × anchura × profundidad) y calculado en milímetros cúbicos (mm³).
Las mediciones de volumen se compararán entre los dos grupos del estudio (Aspiración + Esteroide-Lidocaína vs. Aspiración + Esteroide-Lidocaína + Fenestración).
Todas las mediciones serán realizadas por un médico cegado utilizando un transductor lineal de 7-13 MHz.
Valores más bajos indican una reducción en el tamaño del quiste.
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Baseline, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Gravedad del Dolor (Puntuación NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora después del procedimiento, 2 semanas, 1 mes, 3 meses.
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS; 0-10), donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Los niveles de dolor se registrarán en cada visita de seguimiento, y los cambios a lo largo del tiempo se compararán entre los dos grupos del estudio.
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Línea de base, 1 hora después del procedimiento, 2 semanas, 1 mes, 3 meses.
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Cambio en la Clasificación de Rauschning-Lindgren (RLC)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 1 mes, 3 meses.
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La gravedad clínica de los síntomas relacionados con el quiste de Baker en la rodilla se evalúa mediante la Clasificación de Rauschning-Lindgren, una escala clínica de 4 grados que va desde el Grado 0 hasta el Grado 3. El Grado 0 indica ausencia de hinchazón, dolor, limitación del rango de movimiento, inestabilidad o restricción funcional. El Grado 1 representa síntomas leves como ligera hinchazón o molestia tras actividad intensa, con mínima limitación funcional. El Grado 2 corresponde a hinchazón y dolor moderados tras esfuerzo moderado, con limitación medible del rango de movimiento de la rodilla y reducción de la participación en actividades físicas. El Grado 3 refleja síntomas graves, que incluyen hinchazón marcada, dolor en reposo o que interfiere con las actividades de la vida diaria, limitación significativa del movimiento de la rodilla, inestabilidad e incapacidad para participar en actividades laborales o deportivas. Los grados más altos indican mayor gravedad clínica de los síntomas. |
Baseline, 2 semanas, 1 mes, 3 meses.
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Cambio en la Puntuación del Resultado de la Lesión de Rodilla y la Osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses.
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La Puntuación de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) consta de cinco subescalas: Dolor (9 ítems), Síntomas (7 ítems), Actividades de la Vida Diaria (17 ítems), Función Deportiva y Recreativa (5 ítems) y Calidad de Vida Relacionada con la Rodilla (4 ítems). Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos del 0 al 4. Las puntuaciones brutas de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de los ítems dentro de cada subescala y posteriormente se transforman a una escala de 0 a 100 utilizando la fórmula de transformación estándar del KOOS, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla. La puntuación total del KOOS se calcula como la media aritmética de las cinco puntuaciones de subescalas normalizadas. Las puntuaciones totales más altas indican mejores síntomas relacionados con la rodilla, función y calidad de vida. |
Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses.
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Cambio en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Basal, 2 semanas, 1 mes, 3 meses.
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es una medida de resultado específica de la enfermedad, reportada por el paciente, que consta de 24 ítems agrupados en tres subescalas: Dolor (5 ítems), Rigidez (2 ítems) y Función Física (17 ítems). Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (extremo). Las puntuaciones brutas de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de los ítems dentro de cada subescala, con puntuaciones máximas posibles de 20 para Dolor, 8 para Rigidez y 68 para Función Física, dando como resultado una puntuación bruta total que va de 0 a 96. Para el análisis, las puntuaciones brutas se suman para generar la puntuación total del WOMAC. Puntuaciones totales más altas indican peor dolor, rigidez y disfunción física relacionadas con la osteoartritis de rodilla. |
Basal, 2 semanas, 1 mes, 3 meses.
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Puntuación de Ultrasonido OMERACT Basal
Periodo de tiempo: Línea base
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La evaluación ecográfica basal de la rodilla se realizará según las definiciones ecográficas de OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) para la osteoartritis de rodilla. La sinovitis se evaluará en los recesos suprapatelar y parapatelar medial/lateral utilizando planos de exploración longitudinales y transversales estandarizados, y se graduará del Grado 0 al Grado 3, donde grados más altos indican una mayor distensión sinovial por material hipoecoico o anecoico anormal. La hipertrofia sinovial se graduará del Grado 0 al Grado 1 en función de la presencia de tejido intraarticular no desplazable. El derrame articular se evaluará en los recesos parapatelares y se graduará como Grado 0 (ausente) o Grado 1 (presente). La señal Doppler de potencia se registrará como presente o ausente. Los hallazgos estructurales basales, incluidos el daño del cartílago (Grado 0-3), la extrusión meniscal (Grado 0-2) y los osteofitos (Grado 0-3), se documentarán. Los grados más altos indican una patología más grave. |
Línea base
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Cambio en el grado de Kellgren-Lawrence (K-L)
Periodo de tiempo: Solo línea base
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La gravedad radiográfica de la osteoartritis de rodilla se evaluará utilizando la clasificación de Kellgren-Lawrence (K-L) basada en radiografías estándar anteroposteriores de rodilla. El sistema de clasificación K-L varía de Grado 0 a Grado 4, donde el Grado 0 indica que no hay características radiográficas de osteoartritis; el Grado 1 indica un estrechamiento dudoso del espacio articular con posible formación de osteofitos; el Grado 2 indica osteofitos definidos con posible estrechamiento del espacio articular; el Grado 3 indica múltiples osteofitos, estrechamiento definido del espacio articular, esclerosis y posible deformidad ósea; y el Grado 4 indica osteofitos grandes, estrechamiento marcado del espacio articular, esclerosis grave y deformidad ósea definida. Los grados más altos indican una osteoartritis radiográfica más grave. El grado K-L basal se utilizará para análisis descriptivos y de subgrupos, ya que no se espera un cambio estructural radiográfico durante el seguimiento a corto plazo. |
Solo línea base
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Cambio en las Características del Quiste en la Ecografía
Periodo de tiempo: Basal, 2 semanas, 1 mes, 3 meses.
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La morfología del quiste de Baker se clasificará como simple o compleja según la apariencia en la ecografía. Un quiste simple se define como una estructura anecoica, unilocular sin tabiques internos o material ecogénico, mientras que un quiste complejo se define por la presencia de tabiques internos, contenido ecogénico, engrosamiento de la pared o morfología irregular. Los cambios en la complejidad del quiste a lo largo del tiempo se compararán entre los dos grupos de estudio. |
Basal, 2 semanas, 1 mes, 3 meses.
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Volumen de Líquido Aspirado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (momento único).
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Volumen total del líquido aspirado del quiste de Baker medido en mililitros (mL) durante el procedimiento.
Mayores volúmenes indican un mayor contenido del quiste.
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Durante el procedimiento (momento único).
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Cambio en el Grado de Derrame por Ultrasonido (OMERACT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 1 mes y 3 meses
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Derrame articular evaluado mediante ultrasonografía utilizando el sistema de clasificación semicuantitativa OMERACT para la osteoartritis de rodilla, que va desde Grado 0 hasta Grado 1. El Grado 0 indica ausencia de derrame, mientras que el Grado 1 indica la presencia de líquido intraarticular hipoecoico o anecoico anormal que es desplazable y compresible y no presenta señal de Power Doppler. Los cambios en el grado de derrame a lo largo del tiempo se compararán entre los dos grupos de estudio. Los grados más altos indican un mayor derrame articular. |
Línea de base, 2 semanas, 1 mes y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del Dolor Post-Procedimiento (Respuesta a Corto Plazo)
Periodo de tiempo: Basal y 1 hora después del procedimiento.
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Dolor post-procedimiento inmediato evaluado mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS), que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Puntuaciones más altas indican dolor más intenso. |
Basal y 1 hora después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TUTKU NAZ BULUT, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-24687290-604.01-1407310 (Otro identificador: Istanbul University-Cerrahpasa Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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