- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07385560
"L'importance de l'ajout d'une fenestration à l'aspiration échoguidée du kyste de Baker"
"L'importance de l'ajout de fenestration à l'aspiration échoguidée du kyste de Baker"
Cette étude vise à évaluer si l'ajout d'une procédure de fenestration à l'aspiration standard guidée par échographie et à l'injection de corticostéroïde-lidocaïne apporte des bénéfices cliniques supplémentaires pour les patients présentant un kyste de Baker symptomatique associé à l'arthrose du genou. Le kyste de Baker est un gonflement rempli de liquide situé à l'arrière du genou qui peut provoquer des douleurs, une raideur, un gonflement et une mobilité limitée. Bien que l'aspiration avec injection de médicaments soit couramment utilisée pour soulager les symptômes, la récidive du kyste est fréquente.
La fenestration est une technique mini-invasive dans laquelle de petites ouvertures contrôlées sont créées dans la paroi du kyste sous guidage échographique pour améliorer le drainage interne et potentiellement réduire la récidive. Dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée, les participants seront répartis en deux groupes :
- aspiration avec injection de corticostéroïde et de lidocaïne, ou
- aspiration avec injection de corticostéroïde et de lidocaïne plus fenestration.
La douleur, les scores fonctionnels, les mesures du kyste et la récidive seront évalués lors des visites de suivi à 2 semaines, 1 mois et 3 mois. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'ajout de la fenestration entraîne une meilleure amélioration des symptômes et des taux de récidive plus faibles par rapport à l'aspiration standard seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le kyste de Baker, également appelé kyste poplité, est fréquemment observé chez les patients atteints d'arthrose du genou et est généralement associé à une pathologie intra-articulaire qui augmente la production de liquide synovial. L'aspiration guidée par échographie combinée à une injection de corticostéroïde-lidocaïne est un traitement minimalement invasif largement utilisé ; cependant, la récidive reste une limitation significative de cette méthode.
La fenestration consiste à créer de multiples petites perforations dans la paroi du kyste à l'aide d'une aiguille sous guidage échographique en temps réel. Cette technique devrait améliorer la communication entre le kyste et les tissus environnants, favoriser une meilleure redistribution du liquide et réduire la probabilité de réaccumulation.
Cet essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé inclura des patients adultes répondant aux critères ACR 2010 pour l'arthrose du genou et présentant un kyste de Baker symptomatique à l'échographie. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 en deux groupes :
Groupe 1 : aspiration + injection de corticostéroïde-lidocaïne
Groupe 2 : aspiration + injection de corticostéroïde-lidocaïne + fenestration
Toutes les procédures seront réalisées par un médecin de rééducation formé, utilisant une technique stérile et une échographie en temps réel. Les mesures des résultats incluent les scores de douleur EVA, KOOS, WOMAC, la classification de Rauschning-Lindgren, les dimensions échographiques du kyste et le volume de liquide aspiré. Les évaluations seront effectuées au départ et lors des visites de suivi à 2 semaines, 1 mois et 3 mois.
L'objectif principal est d'étudier si la fenestration, lorsqu'elle est ajoutée à l'aspiration, améliore les résultats cliniques et réduit les taux de récidive. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des améliorations fonctionnelles, des changements dans la taille du kyste et des symptômes rapportés par les patients. La durée de l'étude pour chaque participant est de 3 mois, et l'étude globale est prévue pour être terminée dans un délai de 5 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: TUTKU NAZ BULUT, MD
- Numéro de téléphone: +90 536 9907083
- E-mail: tutku.bulut@iuc.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contact:
- Tutku Naz bulut, MD
- Numéro de téléphone: +90 536 990 7083
- E-mail: tutku.bulut@iuc.edu.tr
-
Chercheur principal:
- TUTKU NAZ BULUT, MD
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Sous-enquêteur:
- BUSRA NUR ASLANTAŞ, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 40 à 75 ans
- Diagnostic d'arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 2010
- Présence d'un kyste de Baker symptomatique confirmé par échographie
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité intellectuelle et sociale suffisante pour respecter les visites d'étude et les exigences de suivi
Critères d'exclusion :
- Présence d'arthrite inflammatoire, d'arthrite septique, d'arthropathie cristalline ou de causes secondaires d'arthrose du genou
- Arthrose du genou de grade 4 selon Kellgren-Lawrence
- Infection systémique active
- Antécédents de malignité
- Injection intra-articulaire du genou au cours des 3 derniers mois
- Traumatisme du genou au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de chirurgie du genou
- Contre-indications à l'aspiration ou à l'injection de corticostéroïdes (par exemple, infection locale, troubles de la coagulation, diabète sucré non contrôlé)
- Nécessité de poursuivre les médicaments pour l'arthrite inflammatoire
- Trouble psychiatrique diagnostiqué pouvant compromettre la participation à l'étude
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours de la dernière semaine
- Physiothérapie appliquée à la région du genou au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aspiration + Stéroïde-Lidocaïne
Aspiration échoguidée du kyste de Baker suivie d'une injection d'un mélange de corticostéroïde et de lidocaïne.
Aucune fenestration n'est réalisée.
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Le patient étant en position ventrale, la sonde échographique est placée transversalement sur la bourse séreuse du gastrocnémio-semi-membraneux.
Sous guidage échographique en temps réel, l'aiguille est avancée tout en visualisant les structures neurovasculaires pour éviter toute lésion. L'aspiration du contenu kystique est réalisée chez tous les participants. Après aspiration, un mélange d'injection composé de 1 mL de bétaméthasone, 1 mL de lidocaïne à 2 % et 1 mL de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % est administré dans la cavité kystique décomprimée sous guidage échographique. |
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Expérimental: Titre du bras : Aspiration + Stéroïde-Lidocaïne + Fenestration
Aspiration guidée par échographie suivie d'une injection de corticostéroïde-lidocaïne et d'une fenestration par perforations multiples à l'aiguille sous guidage échographique en temps réel.
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Le patient étant en position ventrale, la sonde échographique est placée transversalement sur la bourse séreuse du gastrocnémio-semi-membraneux.
Sous guidage échographique en temps réel, l'aiguille est avancée tout en visualisant les structures neurovasculaires pour éviter toute lésion. L'aspiration du contenu kystique est réalisée chez tous les participants. Après aspiration, un mélange d'injection composé de 1 mL de bétaméthasone, 1 mL de lidocaïne à 2 % et 1 mL de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % est administré dans la cavité kystique décomprimée sous guidage échographique.
Après aspiration, la fenestration de la paroi kystique est réalisée sous guidage échographique.
La paroi kystique est ponctionnée en au moins six points différents à l'aide d'une aiguille pour créer une communication avec les tissus environnants et réduire les récidives.
Après la fenestration, le même mélange de stéroïde et d'anesthésique local est administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume du kyste de Baker
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Volume du kyste de Baker mesuré par échographie en utilisant des mesures linéaires tridimensionnelles (hauteur × largeur × profondeur) et calculé en millimètres cubes (mm³).
Les mesures de volume seront comparées entre les deux groupes d'étude (Aspiration + Stéroïde-Lidocaïne vs. Aspiration + Stéroïde-Lidocaïne + Fenestration).
Toutes les mesures seront effectuées par un médecin en aveugle en utilisant une sonde linéaire de 7-13 MHz.
Des valeurs inférieures indiquent une réduction de la taille du kyste.
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Baseline, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité de la douleur (Score NRS)
Délai: Baseline, 1 heure après l'intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois.
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La sévérité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS ; 0-10), où 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « la pire douleur imaginable ».
Les niveaux de douleur seront enregistrés à chaque visite de suivi, et les changements au fil du temps seront comparés entre les deux groupes d'étude.
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Baseline, 1 heure après l'intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois.
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Changement de la classification de Rauschning-Lindgren (RLC)
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 1 mois, 3 mois.
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Sévérité clinique des symptômes du genou liés au kyste de Baker évaluée à l'aide de la classification de Rauschning-Lindgren, une échelle clinique à 4 grades allant du grade 0 au grade 3. Le grade 0 indique l'absence de gonflement, de douleur, de limitation de l'amplitude articulaire, d'instabilité ou de restriction fonctionnelle. Le grade 1 représente des symptômes légers tels qu'un léger gonflement ou un inconfort après une activité intense avec une limitation fonctionnelle minimale. Le grade 2 correspond à un gonflement et une douleur modérés suite à un effort modéré, avec une limitation mesurable de l'amplitude articulaire du genou et une participation réduite aux activités physiques. Le grade 3 reflète des symptômes sévères, notamment un gonflement marqué, une douleur au repos ou interférant avec les activités de la vie quotidienne, une limitation significative de la mobilité du genou, une instabilité et une incapacité à participer aux activités professionnelles ou sportives. Les grades plus élevés indiquent une plus grande sévérité clinique des symptômes. |
Ligne de base, 2 semaines, 1 mois, 3 mois.
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Changement du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois.
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Le Score de Résultat pour les Blessures du Genou et l'Arthrose (KOOS) comprend cinq sous-échelles : Douleur (9 items), Symptômes (7 items), Activités de la Vie Quotidienne (17 items), Fonction Sportive et de Loisirs (5 items), et Qualité de Vie liée au Genou (4 items). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4. Les scores bruts des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des items de chaque sous-échelle et sont ensuite transformés en une échelle de 0 à 100 en utilisant la formule de transformation standard du KOOS, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes et 100 représente l'absence de problèmes de genou. Le score total du KOOS est calculé comme la moyenne arithmétique des cinq scores normalisés des sous-échelles. Des scores totaux plus élevés indiquent de meilleurs symptômes, une meilleure fonction et une meilleure qualité de vie liés au genou. |
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois.
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Variation de l'indice de l'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois.
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est une mesure spécifique à la maladie rapportée par le patient, composée de 24 items regroupés en trois sous-échelles : Douleur (5 items), Raideur (2 items) et Fonction physique (17 items). Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (extrême). Les scores bruts des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des items de chaque sous-échelle, avec des scores maximums possibles de 20 pour la Douleur, 8 pour la Raideur et 68 pour la Fonction physique, ce qui donne un score brut total variant de 0 à 96. Pour l'analyse, les scores bruts sont additionnés pour générer le score total WOMAC. Des scores totaux plus élevés indiquent une douleur, une raideur et un dysfonctionnement physique plus importants liés à l'arthrose du genou. |
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois.
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Score Échographique OMERACT de Base
Délai: Ligne de base
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L'évaluation échographique de base du genou sera réalisée selon les définitions échographiques de l'OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) pour l'arthrose du genou. La synovite sera évaluée dans les récessus suprapatellaire et parapatellaire médial/latéral en utilisant des plans de balayage longitudinal et transversal standardisés et classée du grade 0 au grade 3, les grades plus élevés indiquant une plus grande distension synoviale par du matériel hypoéchogène ou anéchogène anormal. L'hypertrophie synoviale sera classée du grade 0 au grade 1 en fonction de la présence de tissu intra-articulaire non déplaçable. L'épanchement articulaire sera évalué dans les récessus parapatellaires et classé comme grade 0 (absent) ou grade 1 (présent). Le signal Doppler puissance sera enregistré comme présent ou absent. Les observations structurelles de base, incluant les lésions du cartilage (grade 0-3), l'extrusion méniscale (grade 0-2) et les ostéophytes (grade 0-3), seront documentées. Les grades plus élevés indiquent une pathologie plus sévère. |
Ligne de base
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Modification du grade Kellgren-Lawrence (K-L)
Délai: Ligne de base uniquement
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La sévérité radiographique de l'arthrose du genou sera évaluée en utilisant la classification de Kellgren-Lawrence (K-L) basée sur des radiographies standards antéropostérieures du genou. Le système de gradation K-L s'étend du grade 0 au grade 4, où le grade 0 indique l'absence de caractéristiques radiographiques d'arthrose ; le grade 1 indique un rétrécissement douteux de l'interligne articulaire avec une possible formation d'ostéophyte ; le grade 2 indique des ostéophytes définis avec un possible rétrécissement de l'interligne articulaire ; le grade 3 indique de multiples ostéophytes, un rétrécissement défini de l'interligne articulaire, une sclérose et une possible déformation osseuse ; et le grade 4 indique de gros ostéophytes, un rétrécissement marqué de l'interligne articulaire, une sclérose sévère et une déformation osseuse définie. Des grades plus élevés indiquent une arthrose radiographique plus sévère. Le grade K-L de base sera utilisé pour des analyses descriptives et par sous-groupes, car un changement radiographique structurel n'est pas attendu lors d'un suivi à court terme. |
Ligne de base uniquement
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Modification des caractéristiques kystiques à l'échographie
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois.
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La morphologie du kyste de Baker sera classée comme simple ou complexe en fonction de son aspect échographique. Un kyste simple est défini comme une structure anéchogène, uniloculaire sans septa internes ou matériel échogène, tandis qu'un kyste complexe est défini par la présence de septa internes, de contenu échogène, d'un épaississement pariétal ou d'une morphologie irrégulière. Les changements dans la complexité du kyste au fil du temps seront comparés entre les deux groupes d'étude. |
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois.
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Volume de Liquide Aspiré
Délai: Pendant la procédure (point de temps unique).
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Volume total du liquide du kyste de Baker aspiré mesuré en millilitres (mL) pendant l'intervention.
Des volumes plus élevés indiquent un contenu kystique plus important.
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Pendant la procédure (point de temps unique).
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Modification du grade d'épanchement à l'échographie (OMERACT)
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Épanchement articulaire évalué par échographie selon le système de notation semi-quantitative OMERACT pour l'arthrose du genou, allant du Grade 0 au Grade 1. Le Grade 0 indique l'absence d'épanchement, tandis que le Grade 1 indique la présence d'un liquide intra-articulaire hypoéchogène ou anéchogène anormal, déplaçable et compressible, ne présentant pas de signal Doppler puissance. Les changements de grade d'épanchement au fil du temps seront comparés entre les deux groupes d'étude. Des grades plus élevés indiquent un épanchement articulaire plus important. |
Ligne de base, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur post-procédure (Réponse à court terme)
Délai: Avant l'intervention et 1 heure après l'intervention.
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Douleur post-procédurale immédiate évaluée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (EEN), allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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Avant l'intervention et 1 heure après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TUTKU NAZ BULUT, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
- Acebes JC, Sanchez-Pernaute O, Diaz-Oca A, Herrero-Beaumont G. Ultrasonographic assessment of Baker's cysts after intra-articular corticosteroid injection in knee osteoarthritis. J Clin Ultrasound. 2006 Mar-Apr;34(3):113-7. doi: 10.1002/jcu.20210.
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- Oo WM, Linklater JM, Bennell KL, Pryke D, Yu S, Fu K, Wang X, Duong V, Hunter DJ. Are OMERACT Knee Osteoarthritis Ultrasound Scores Associated With Pain Severity, Other Symptoms, and Radiographic and Magnetic Resonance Imaging Findings? J Rheumatol. 2021 Feb;48(2):270-278. doi: 10.3899/jrheum.191291. Epub 2020 May 15.
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- Smith MK, Lesniak B, Baraga MG, Kaplan L, Jose J. Treatment of Popliteal (Baker) Cysts With Ultrasound-Guided Aspiration, Fenestration, and Injection: Long-term Follow-up. Sports Health. 2015 Sep-Oct;7(5):409-14. doi: 10.1177/1941738115585520. Epub 2015 May 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-24687290-604.01-1407310 (Autre identifiant: Istanbul University-Cerrahpasa Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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