- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07385560
"A Importância da Adição de Fenestração à Aspiração de Cisto de Baker Guiada por Ultrassom"
"A Importância da Adição de Fenestração à Aspiração de Quisto de Baker Guiada por Ultrassom"
Este estudo visa avaliar se a adição de um procedimento de fenestração à aspiração padrão guiada por ultrassom e injeção de corticosteróide-lidocaína proporciona benefícios clínicos adicionais para pacientes com cisto de Baker sintomático associado a osteoartrite do joelho. O cisto de Baker é uma tumefação preenchida por líquido localizada atrás do joelho que pode causar dor, rigidez, inchaço e mobilidade limitada. Embora a aspiração com injeção de medicação seja comumente utilizada para aliviar os sintomas, a recorrência do cisto é frequente.
A fenestração é uma técnica minimamente invasiva na qual pequenas aberturas controladas são criadas na parede do cisto sob orientação por ultrassom para melhorar a drenagem interna e potencialmente reduzir a recorrência. Neste estudo prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado, os participantes serão atribuídos a um de dois grupos:
- aspiração com injeção de corticosteróide e lidocaína, ou
- aspiração com injeção de corticosteróide e lidocaína mais fenestração.
A dor, pontuações funcionais, medições do cisto e recorrência serão avaliadas nas consultas de acompanhamento às 2 semanas, 1 mês e 3 meses. O objetivo deste estudo é determinar se a adição da fenestração resulta numa melhoria mais eficaz dos sintomas e em taxas mais baixas de recorrência em comparação com a aspiração padrão isolada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cisto de Baker, também conhecido como cisto poplíteo, é frequentemente observado em pacientes com osteoartrite do joelho e está tipicamente associado a patologia intra-articular que aumenta a produção de líquido sinovial. A aspiração guiada por ultrassom combinada com injeção de corticosteróide-lidocaína é um tratamento minimamente invasivo amplamente utilizado; no entanto, a recorrência continua a ser uma limitação significativa deste método.
A fenestração envolve criar múltiplas pequenas perfurações na parede do cisto usando uma agulha sob orientação de ultrassom em tempo real. Esta técnica é esperada melhorar a comunicação entre o cisto e os tecidos circundantes, promover melhor redistribuição do fluido e reduzir a probabilidade de reacumulação.
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado irá recrutar pacientes adultos que preencham os critérios ACR 2010 para osteoartrite do joelho e demonstrem um cisto de Baker sintomático no ultrassom. Os participantes serão randomizados numa proporção 1:1 em dois grupos:
Grupo 1: aspiração + injeção de corticosteróide-lidocaína
Grupo 2: aspiração + injeção de corticosteróide-lidocaína + fenestração
Todos os procedimentos serão realizados por um fisiatra treinado usando técnica estéril e ultrassonografia em tempo real. As medidas de resultado incluem pontuações de dor na EVA, KOOS, WOMAC, classificação de Rauschning-Lindgren, dimensões do cisto na ultrassonografia e volume de fluido aspirado. As avaliações serão realizadas na linha de base e nas consultas de seguimento de 2 semanas, 1 mês e 3 meses.
O objetivo principal é investigar se a fenestração, quando adicionada à aspiração, melhora os resultados clínicos e reduz as taxas de recorrência. Os objetivos secundários incluem avaliar melhorias funcionais, alterações no tamanho do cisto e sintomas reportados pelo paciente. A duração do estudo para cada participante é de 3 meses, e o estudo global está planeado para ser concluído dentro de 5 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: TUTKU NAZ BULUT, MD
- Número de telefone: +90 536 9907083
- E-mail: tutku.bulut@iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contato:
- Tutku Naz bulut, MD
- Número de telefone: +90 536 990 7083
- E-mail: tutku.bulut@iuc.edu.tr
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Investigador principal:
- TUTKU NAZ BULUT, MD
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Subinvestigador:
- BUSRA NUR ASLANTAŞ, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 40 e os 75 anos
- Diagnóstico de osteoartrite do joelho de acordo com os critérios de 2010 do American College of Rheumatology (ACR)
- Presença de um quisto de Baker sintomático confirmado por ultrassonografia
- Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade intelectual e social suficiente para cumprir com as visitas do estudo e requisitos de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Presença de artrite inflamatória, artrite séptica, artropatia por cristais ou causas secundárias de osteoartrite do joelho
- Osteoartrite do joelho grau 4 de Kellgren-Lawrence
- Infeção sistémica ativa
- Historial de malignidade
- Injeção intra-articular no joelho nos últimos 3 meses
- Traumatismo no joelho nos últimos 3 meses
- Historial de cirurgia no joelho
- Contraindicações para aspiração ou injeção de corticosteroides (por exemplo, infeção local, distúrbios hemorrágicos, diabetes mellitus não controlada)
- Necessidade de continuar medicação para artrite inflamatória
- Perturbação psiquiátrica diagnosticada que possa comprometer a participação no estudo
- Uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) na última semana
- Fisioterapia aplicada na região do joelho no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aspiração + Esteróide-Lidocaína
Aspiração ecoguiada do quisto de Baker seguida de injeção de uma mistura de corticosteroide e lidocaína.
Não é realizada fenestração.
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Com o paciente em decúbito ventral, a sonda de ultrassom é colocada transversalmente sobre a bolsa do gastrocnémio-semimembranoso.
Sob orientação de ultrassom em tempo real, a agulha é avançada enquanto se visualizam as estruturas neurovasculares para evitar lesões.
A aspiração do conteúdo do quisto é realizada em todos os participantes.
Após aspiração, uma mistura de injeção composta por 1 mL de betametasona, 1 mL de lidocaína a 2% e 1 mL de cloreto de sódio isotónico a 0,9% é administrada na cavidade do cisto descomprimido sob orientação ecográfica. |
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Experimental: Título do Braço: Aspiração + Esteróide-Lidocaína + Fenestração
Aspiração guiada por ultrassom seguida de injeção de corticosteróide-lidocaína e fenestração usando múltiplas perfurações com agulha sob orientação por ultrassom em tempo real.
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Com o paciente em decúbito ventral, a sonda de ultrassom é colocada transversalmente sobre a bolsa do gastrocnémio-semimembranoso.
Sob orientação de ultrassom em tempo real, a agulha é avançada enquanto se visualizam as estruturas neurovasculares para evitar lesões.
A aspiração do conteúdo do quisto é realizada em todos os participantes.
Após aspiração, uma mistura de injeção composta por 1 mL de betametasona, 1 mL de lidocaína a 2% e 1 mL de cloreto de sódio isotónico a 0,9% é administrada na cavidade do cisto descomprimido sob orientação ecográfica.
Após aspiração, realiza-se a fenestração da parede do quisto sob orientação ecográfica.
A parede do quisto é puncionada em pelo menos seis pontos diferentes utilizando uma agulha para criar comunicação com os tecidos circundantes e reduzir a recorrência.
Após fenestração, administra-se a mesma mistura de corticosteroide e anestésico local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Volume do Quisto de Baker
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Volume do cisto de Baker medido por ultrassonografia utilizando medições lineares tridimensionais (altura × largura × profundidade) e calculado em milímetros cúbicos (mm³).
As medições de volume serão comparadas entre os dois grupos de estudo (Aspiração + Esteróide-Lidocaína vs. Aspiração + Esteróide-Lidocaína + Fenestração).
Todas as medições serão realizadas por um médico cego usando um transdutor linear de 7-13 MHz.
Valores mais baixos indicam uma redução no tamanho do cisto.
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Linha de base, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Severidade da Dor (Pontuação NRS)
Prazo: Linha de base, 1 hora após o procedimento, 2 semanas, 1 mês, 3 meses.
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A gravidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (ECN; 0-10), em que 0 indica "sem dor" e 10 indica "a pior dor imaginável".
Os níveis de dor serão registados em cada consulta de acompanhamento, e as alterações ao longo do tempo serão comparadas entre os dois grupos do estudo.
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Linha de base, 1 hora após o procedimento, 2 semanas, 1 mês, 3 meses.
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Alteração na Classificação de Rauschning-Lindgren (RLC)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses.
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A gravidade clínica dos sintomas no joelho relacionados com o quisto de Baker é avaliada através da Classificação de Rauschning-Lindgren, uma escala clínica de 4 graus que vai do Grau 0 ao Grau 3. O Grau 0 indica ausência de inchaço, dor, limitação da amplitude de movimento, instabilidade ou restrição funcional. O Grau 1 representa sintomas ligeiros, como um ligeiro inchaço ou desconforto após atividade extenuante, com limitação funcional mínima. O Grau 2 corresponde a inchaço e dor moderados após esforço moderado, com limitação mensurável da amplitude de movimento do joelho e redução da participação em atividades físicas. O Grau 3 reflete sintomas graves, incluindo inchaço acentuado, dor em repouso ou que interfere com as atividades da vida diária, limitação significativa do movimento do joelho, instabilidade e incapacidade de participar em atividades laborais ou desportivas. Graus mais elevados indicam maior gravidade clínica dos sintomas. |
Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses.
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Alteração na Pontuação do Questionário de Lesão do Joelho e Osteoartrose (KOOS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses.
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) consiste em cinco subescalas: Dor (9 itens), Sintomas (7 itens), Atividades da Vida Diária (17 itens), Função Desportiva e de Lazer (5 itens), e Qualidade de Vida Relacionada com o Joelho (4 itens). Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos de 0 a 4. As pontuações brutas das subescalas são calculadas somando as pontuações dos itens dentro de cada subescala e são subsequentemente transformadas para uma escala de 0-100 utilizando a fórmula de transformação padrão do KOOS, onde 0 representa problemas extremos no joelho e 100 representa ausência de problemas no joelho. A pontuação total do KOOS é calculada como a média aritmética das cinco pontuações normalizadas das subescalas. Pontuações totais mais elevadas indicam melhores sintomas, função e qualidade de vida relacionados com o joelho. |
Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses.
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Alteração no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses.
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O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) é uma medida de resultados relatados pelo paciente, específica da doença, composta por 24 itens agrupados em três subescalas: Dor (5 itens), Rigidez (2 itens) e Função Física (17 itens). Cada item é pontuado numa escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nenhuma) a 4 (extrema). As pontuações brutas das subescalas são calculadas somando as pontuações dos itens em cada subescala, com pontuações máximas possíveis de 20 para Dor, 8 para Rigidez e 68 para Função Física, resultando numa pontuação bruta total que varia de 0 a 96. Para análise, as pontuações brutas são somadas para gerar a pontuação total do WOMAC. Pontuações totais mais elevadas indicam pior dor, rigidez e disfunção física relacionadas com a osteoartrite do joelho. |
Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses.
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Pontuação OMERACT de Ultrassom na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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A avaliação ecográfica basal do joelho será realizada de acordo com as definições de ecografia OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) para a osteoartrite do joelho. A sinovite será avaliada nos recessos suprapatelar e parapatelar medial/lateral, utilizando planos de varrimento longitudinal e transversal padronizados, e classificada do Grau 0 ao Grau 3, em que graus mais elevados indicam maior distensão sinovial por material hipoecogénico ou anecogénico anormal. A hipertrofia sinovial será classificada do Grau 0 ao Grau 1 com base na presença de tecido intra-articular não deslocável. O derrame articular será avaliado nos recessos parapatelares e classificado como Grau 0 (ausente) ou Grau 1 (presente). O sinal Doppler de potência será registado como presente ou ausente. Os achados estruturais basais, incluindo dano da cartilagem (Grau 0-3), extrusão meniscal (Grau 0-2) e osteófitos (Grau 0-3), serão documentados. Graus mais elevados indicam patologia mais grave. |
Linha de base
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Alteração na Classificação de Kellgren-Lawrence (K-L)
Prazo: Apenas na linha de base
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A gravidade radiográfica da osteoartrose do joelho será avaliada usando a classificação Kellgren-Lawrence (K-L) com base em radiografias padrão anteroposteriores do joelho. O sistema de classificação K-L varia do Grau 0 ao Grau 4, em que o Grau 0 indica ausência de características radiográficas de osteoartrose; o Grau 1 indica estreitamento duvidoso do espaço articular com possível formação de osteófitos; o Grau 2 indica osteófitos definidos com possível estreitamento do espaço articular; o Grau 3 indica múltiplos osteófitos, estreitamento definido do espaço articular, esclerose e possível deformidade óssea; e o Grau 4 indica grandes osteófitos, estreitamento marcado do espaço articular, esclerose grave e deformidade óssea definida. Graus mais elevados indicam osteoartrose radiográfica mais grave. O grau K-L inicial será usado para análises descritivas e de subgrupo, uma vez que não se espera alteração estrutural radiográfica durante o seguimento de curto prazo. |
Apenas na linha de base
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Alteração nas Características dos Cistos na Ecografia
Prazo: Baseline, 2 semanas, 1 mês, 3 meses.
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A morfologia do quisto de Baker será classificada como simples ou complexa com base no aspeto ecográfico. Um quisto simples é definido como uma estrutura anecóica, unilocular, sem septos internos ou material ecogénico, enquanto um quisto complexo é definido pela presença de septos internos, conteúdo ecogénico, espessamento da parede ou morfologia irregular. As alterações na complexidade do quisto ao longo do tempo serão comparadas entre os dois grupos do estudo. |
Baseline, 2 semanas, 1 mês, 3 meses.
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Volume de Líquido Aspirado
Prazo: Durante o procedimento (momento único).
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Volume total do líquido do quisto de Baker aspirado medido em mililitros (mL) durante o procedimento.
Volumes mais elevados indicam um maior conteúdo do quisto.
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Durante o procedimento (momento único).
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Alteração na Classificação de Efusão por Ultrassom (OMERACT)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês e 3 meses
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Derrame articular avaliado por ultrassonografia utilizando o sistema de classificação semiquantitativa OMERACT para osteoartrose do joelho, variando do Grau 0 ao Grau 1. O Grau 0 indica ausência de derrame, enquanto o Grau 1 indica a presença de líquido intra-articular hipoecóico ou anecóico anormal que é deslocável e compressível e não exibe sinal de Power Doppler. As alterações no grau de derrame ao longo do tempo serão comparadas entre os dois grupos do estudo. Graus mais elevados indicam maior derrame articular. |
Linha de base, 2 semanas, 1 mês e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Dor Pós-Procedimento (Resposta de Curto Prazo)
Prazo: Baseline e 1 hora após o procedimento.
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Dor pós-procedimento imediata avaliada através da Escala de Classificação Numérica (NRS), que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa. |
Baseline e 1 hora após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TUTKU NAZ BULUT, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-24687290-604.01-1407310 (Outro identificador: Istanbul University-Cerrahpasa Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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