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"在超声引导下贝克囊肿穿刺中加入开窗的重要性"

2026年1月29日 更新者：Tutku naz bulut、Istanbul University - Cerrahpasa

“在超声引导下贝克氏囊肿穿刺中添加开窗术的重要性”

本研究旨在评估，在标准超声引导下抽吸联合皮质类固醇-利多卡因注射的基础上增加开窗术，是否能为伴有膝关节骨关节炎症状的贝克氏囊肿患者提供额外的临床益处。 贝克氏囊肿是位于膝关节后方的液性肿胀，可能导致疼痛、僵硬、肿胀和活动受限。 尽管抽吸联合药物注射常用于缓解症状，但囊肿复发较为常见。

开窗术是一种微创技术，在超声引导下于囊肿壁上创建受控的小开口，以改善内部引流并可能降低复发率。 在这项前瞻性、随机、双盲、对照研究中，参与者将被分配到以下两组之一：

  1. 皮质类固醇和利多卡因注射抽吸术，或
  2. 皮质类固醇和利多卡因注射抽吸术联合开窗术。

将在2周、1个月和3个月的随访中评估疼痛、功能评分、囊肿测量值和复发情况。 本研究旨在确定，与单独的标准抽吸术相比，增加开窗术是否能带来更好的症状改善和更低的复发率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

贝克囊肿，又称腘窝囊肿，常见于膝骨关节炎患者，通常与增加滑液生成的关节内病变相关。 超声引导下抽吸联合皮质类固醇-利多卡因注射是一种广泛使用的微创治疗方法；然而，复发仍然是该方法的一个重要限制。

开窗术是在实时超声引导下使用针头在囊肿壁上制造多个小穿孔。 该技术预计将增强囊肿与周围组织之间的沟通，促进更好的液体重新分布，并降低再积聚的可能性。

这项前瞻性、随机、双盲、对照临床试验将招募符合2010年ACR膝骨关节炎标准并在超声检查中显示有症状性贝克囊肿的成年患者。 参与者将以1:1的比例随机分为两组：

第1组：抽吸 + 皮质类固醇-利多卡因注射

第2组：抽吸 + 皮质类固醇-利多卡因注射 + 开窗术

所有操作将由经过培训的物理治疗医师在无菌技术和实时超声检查下进行。 结果指标包括VAS疼痛评分、KOOS、WOMAC、Rauschning-Lindgren分类、超声囊肿尺寸和抽吸液体体积。 评估将在基线以及2周、1个月和3个月的随访访视中进行。

主要目的是研究在抽吸基础上增加开窗术是否能改善临床结果并降低复发率。 次要目的包括评估功能改善、囊肿大小变化和患者报告的症状。 每位参与者的研究持续时间为3个月，整个研究计划在5个月内完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • TUTKU NAZ BULUT, MD
        • 副研究员：
          • BUSRA NUR ASLANTAŞ, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在40至75岁之间的成年人
  • 根据2010年美国风湿病学会（ACR）标准诊断为膝骨关节炎
  • 经超声检查确认存在有症状的贝克氏囊肿
  • 能够理解研究程序并提供书面知情同意
  • 具备足够的智力和社会能力以遵守研究访视和随访要求

排除标准：

  • 存在炎症性关节炎、化脓性关节炎、晶体性关节病或膝骨关节炎的继发性原因
  • Kellgren-Lawrence分级为4级的膝骨关节炎
  • 活动性全身感染
  • 恶性肿瘤病史
  • 过去3个月内接受过膝关节腔内注射
  • 过去3个月内发生膝关节创伤
  • 膝关节手术史
  • 抽吸或皮质类固醇注射的禁忌症（例如局部感染、出血性疾病、未控制的糖尿病）
  • 需要继续使用炎症性关节炎药物
  • 诊断有精神病可能影响研究参与
  • 过去1周内使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）
  • 过去1个月内对膝关节区域进行过物理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：抽吸 + 类固醇-利多卡因
超声引导下贝克囊肿抽吸后注射皮质类固醇和利多卡因混合物。 不进行开窗手术。
程序：腘窝囊肿穿刺术
患者取俯卧位，超声探头横向置于腓肠肌-半膜肌滑囊上方。 在实时超声引导下，进针时需观察神经血管结构以避免损伤。 所有参与者均进行了囊肿内容物的抽吸。
药品：类固醇-利多卡因注射

抽吸后，在超声引导下向减压的囊肿腔内注射由1 mL倍他米松、

1 mL 2%利多卡因和1 mL 0.9%等渗氯化钠组成的混合注射液。
实验性的：臂组标题：抽吸 + 类固醇-利多卡因 + 开窗术
实时超声引导下进行抽吸，随后注射皮质类固醇-利多卡因，并使用多针穿刺进行开窗。
程序：腘窝囊肿穿刺术
患者取俯卧位，超声探头横向置于腓肠肌-半膜肌滑囊上方。 在实时超声引导下，进针时需观察神经血管结构以避免损伤。 所有参与者均进行了囊肿内容物的抽吸。
药品：类固醇-利多卡因注射

抽吸后，在超声引导下向减压的囊肿腔内注射由1 mL倍他米松、

1 mL 2%利多卡因和1 mL 0.9%等渗氯化钠组成的混合注射液。

程序：超声引导下开窗术
在抽吸后，在超声引导下进行囊壁开窗术。 使用针头在囊壁上至少穿刺六个不同点，以与周围组织建立交通并减少复发。 开窗术后，注射相同的类固醇和局部麻醉剂混合物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝克氏囊肿体积变化
大体时间：基线、干预后2周、1个月和3个月
贝克氏囊肿体积通过超声检查采用三维线性测量（高度 × 宽度 × 深度）进行测量，并以立方毫米（mm³）为单位计算。 体积测量将在两个研究组（抽吸+类固醇-利多卡因 vs. 抽吸+类固醇-利多卡因+开窗术）之间进行比较。 所有测量将由一位盲态医师使用7-13 MHz线性探头进行。 数值越低表明囊肿尺寸缩小。
基线、干预后2周、1个月和3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度变化（NRS评分）
大体时间：基线、术后1小时、2周、1个月、3个月。
疼痛严重程度将使用数字评分量表（NRS；0-10分）进行评估，其中0分表示“无疼痛”，10分表示“可想象的最严重疼痛”。 每次随访时将记录疼痛水平，并比较两个研究组随时间的变化情况。
基线、术后1小时、2周、1个月、3个月。
Rauschning-Lindgren 分类法（RLC）的变化
大体时间：基线，2周，1个月，3个月。

使用Rauschning-Lindgren分类法评估贝克囊肿相关膝关节症状的临床严重程度，这是一个从0级到3级的4级临床量表。0级表示无肿胀、疼痛、活动范围受限、不稳定或功能受限。 1级代表轻微症状，如剧烈活动后轻微肿胀或不适，伴有最小的功能受限。

2级对应于中度活动后出现的中度肿胀和疼痛，伴有膝关节活动范围可测量的受限和体力活动参与减少。 3级反映严重症状，包括明显肿胀、休息时疼痛或影响日常生活活动、膝关节活动显著受限、不稳定，以及无法参与工作或体育活动。

等级越高表示症状的临床严重程度越高。
基线，2周，1个月，3个月。
膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）变化
大体时间：基线、2周、1个月、3个月。

膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）包含五个子量表：疼痛（9个项目）、症状（7个项目）、日常生活活动（17个项目）、运动和娱乐功能（5个项目）以及膝关节相关生活质量（4个项目）。每个项目采用0至4分的5点李克特量表评分。原始子量表分数通过汇总每个子量表中的项目得分计算，随后使用标准KOOS转换公式转换为0-100分制，其中0分代表膝关节问题极为严重，100分代表无膝关节问题。

KOOS总分计算为五个标准化子量表分数的算术平均值。更高的总分表明膝关节相关症状、功能和生活质量更好。
基线、2周、1个月、3个月。
西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）的变化
大体时间：基线、2周、1个月、3个月。

西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）是一种疾病特异性、患者自报的结局测量工具，包含24个项目，分为三个子量表：疼痛（5项）、僵硬（2项）和身体功能（17项）。

每个项目采用5点李克特量表评分，范围从0（无）到4（极端）。原始子量表分数通过计算每个子量表内项目分数的总和得出，疼痛最高可能得分为20分，僵硬为8分，身体功能为68分，从而原始总分范围在0至96分之间。

在分析中，原始分数会被汇总生成WOMAC总分。较高的总分表示与膝骨关节炎相关的疼痛、僵硬和身体功能障碍更为严重。
基线、2周、1个月、3个月。
基线OMERACT超声评分
大体时间：基线

基线膝关节超声评估将根据OMERACT（风湿病学结果测量）的膝关节骨关节炎超声定义进行。

滑膜炎将在髌上及髌旁内侧/外侧隐窝中评估，使用标准化的纵向和横向扫描平面，并按0级至3级分级，其中较高级别表示异常低回声或无回声物质导致的滑膜扩张更严重。

滑膜肥大将根据是否存在不可移动的关节内组织，按0级至1级分级。关节积液将在髌旁隐窝中评估，并分级为0级（无）或1级（有）。能量多普勒信号将记录为有或无。

基线结构发现包括软骨损伤（0-3级）、半月板突出（0-2级）和骨赘（0-3级）将被记录。较高级别表示更严重的病理变化。
基线
Kellgren-Lawrence (K-L) 分级的变化
大体时间：仅基线

膝关节骨关节炎的影像学严重程度将基于标准膝关节前后位X光片，采用Kellgren-Lawrence（K-L）分级系统进行评估。 K-L分级系统从0级到4级，其中0级表示无骨关节炎影像学特征；1级表示可疑关节间隙狭窄，可能伴有骨赘形成；2级表示明确骨赘形成，可能伴有关节间隙狭窄；3级表示多发骨赘、明确关节间隙狭窄、骨质硬化及可能骨性畸形；4级表示巨大骨赘、显著关节间隙狭窄、严重骨质硬化及明确骨性畸形。

分级越高表明影像学骨关节炎越严重。 由于短期随访期间预期不会出现结构性影像学变化，基线K-L分级将用于描述性分析和亚组分析。
仅基线
超声检查中囊肿特征的改变
大体时间：基线，2周，1个月，3个月。

贝克氏囊肿的形态将根据超声表现分为简单型或复杂型。 简单型囊肿定义为无回声、单房性结构，无内部分隔或回声物质；而复杂型囊肿则定义为存在内部分隔、回声内容物、囊壁增厚或形态不规则。

两组研究组之间将比较囊肿复杂性随时间的变化。
基线，2周，1个月，3个月。
抽吸液体体积
大体时间：在手术期间（单一时间点）。
手术过程中抽吸的贝克囊肿液体总量，以毫升（mL）为单位测量。 体积越大表明囊肿内容物越多。
在手术期间（单一时间点）。
超声积液分级变化（OMERACT）
大体时间：基线、2周、1个月和3个月

使用OMERACT半定量分级系统通过超声评估膝关节骨关节炎的关节积液，范围从0级到1级。0级表示无积液，而1级表示存在可移位、可压缩且不显示能量多普勒信号的异常低回声或无回声关节内液体。

将比较两个研究组之间积液等级随时间的变化。等级越高表示关节积液越严重。
基线、2周、1个月和3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛变化（短期反应）
大体时间：手术前基线和术后1小时。
使用数字评分量表（NRS）评估术后即刻疼痛，评分范围为0至10分，其中0分表示无痛，10分表示能想象到的最严重疼痛。 分数越高表示疼痛越严重。
手术前基线和术后1小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul University - Cerrahpasa

调查人员

  • 首席研究员：TUTKU NAZ BULUT, MD、Istanbul University - Cerrahpasa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月15日

初级完成 (估计的)

2026年5月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月29日

首次发布 (实际的)

2026年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月29日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-24687290-604.01-1407310 (其他标识符：Istanbul University-Cerrahpasa Ethics Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享个人参与者级别的数据。 研究结果将以汇总形式报告，确保无法识别个体参与者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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